Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Guardar los ovarios - Manejo quirúrgico de quistes ováricos simples en niñas y adolescentes

27 de abril de 2026 actualizado por: Uchenna Kennedy, University Children's Hospital, Zurich
El propósito de este estudio es evaluar qué técnica operativa debe usarse para manejar quistes ovarios simples en niñas y adolescentes. Las dos técnicas que se están comparando son la enucleación del quiste laparoscópica y la derroca del quiste laparoscópico. Los investigadores evaluarán el efecto de ambas técnicas en la reserva ovárica y el riesgo de recurrencia del quiste.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza
        • Reclutamiento
        • University Children's Hospital Basel
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ulrike Subotic, MD
      • Zurich, Suiza
        • Reclutamiento
        • University Children's Hospital Zurich
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Uchenna Kennedy, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Quistes simples sintomáticos ≥ 4 cm con indicación de intervención quirúrgica
  • Quistes asintomáticos ≥ 4 cm, con indicación quirúrgica debido a la persistencia o al aumento de tamaño
  • Quistes asintomáticos ≥ 4 cm con otra patología como indicación quirúrgica, si se conocen preoperatoriamente
  • Edad 12 meses - 18 años
  • Los padres/el custodio legal y el paciente dan su consentimiento, para los pacientes que no pueden consentir debido a su condición de salud o estado de desarrollo, no muestran signos de falta de voluntad para participar
  • Quistes simples sintomáticos ≥ 4 cm con indicación de intervención quirúrgica en ambos ovarios (cada ovario contará como uno)

Criterios de exclusión:

  • Quistes ováricos neonatales (edad <12 meses)
  • Edad> 18 años
  • Quistes complejos (con componentes sólidos, por ejemplo, teratoma, riesgo o sospecha de malignidad)
  • Quistes paratubar/paraovarios
  • Razón médico que impide la enucleación del quiste (p. Ej. coagulopatía severa)
  • Ni un formulario de consentimiento informado firmado ni habilidades inadecuadas alemán, francés o inglés para dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Derroca del quiste ovárico
El quiste ovárico se derrota con una técnica específica y predefinida: eliminación de un cuadrado de la pared del quiste y la cápsula ovárica suprayacente de 16x16 mm y la succión del contenido del quiste.
Procedimiento: Cirugía de quiste ovárico laparoscópico
La cirugía de quiste ovárica laparoscópica es cualquier cirugía con el objetivo de la eliminación o el drenaje de un quiste ovárico. La técnica quirúrgica exacta estará predefinida por la aleatorización.
Experimental: Enucleación del quiste ovárico
El quiste ovárico se enuclee mediante la eliminación completa del revestimiento del quiste con la preservación del tejido ovárico circundante.
Procedimiento: Cirugía de quiste ovárico laparoscópico
La cirugía de quiste ovárica laparoscópica es cualquier cirugía con el objetivo de la eliminación o el drenaje de un quiste ovárico. La técnica quirúrgica exacta estará predefinida por la aleatorización.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio postoperatorio del nivel de AMH
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en el nivel de AMH después de la operación en comparación con los niveles preoperatorios de AMH (medido en PMOL/L).
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia postoperatoria
Periodo de tiempo: 14 semanas

La recurrencia postoperatoria se define como un quiste asintomático icomático ≥ 4 cm o un quiste de cualquier tamaño que requiere una intervención médica o quirúrgica debido a síntomas en el seguimiento 6-8 semanas después de la operación.

Si el quiste asintomático es <4 cm, se realizará un segundo seguimiento a las 10-14 semanas después de la operación. La recurrencia se define como quiste asintomático ipsilateral ≥ 4 cm o un quiste de cualquier tamaño que requiera una intervención médica o quirúrgica debido a síntomas.

El resultado se medirá como "recurrencia/sin recurrencia"
14 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: 2 semanas
Los investigadores describirán cualquier complicación intraoperatoria.
2 semanas
Tiempos operativos
Periodo de tiempo: 2 semanas
Los investigadores medirán los tiempos operativos en minutos para ambas técnicas.
2 semanas
Volumen ovario ipsilateral postoperatorio en ultrasonido
Periodo de tiempo: 14 semanas
El volumen de ovario ipsilateral postoperatorio se calculará mediante ultrasonido (volumen ovario: V (en ml) = eje largo en el eje transversal CM x Diámetro AP X 0.5) y comparado con los volúmenes de ovario estándar publicados en ML según la edad.
14 semanas
Relación anexal postoperatoria
Periodo de tiempo: 14 semanas
La relación anexal se calculará mediante la división del volumen del ovario afectado (en ml) con el volumen del ovario no afectado (en ml). Si la relación anexal es <1 después de la operación, esto puede ser un signo de pérdida de volumen postoperatorio.
14 semanas
Histología postoperatoria
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los investigadores evaluarán la histología de la pared del quiste de acuerdo con las siguientes entidades: quiste funcional/ cistadenoma seroso/ cistadenoma mucinoso/ otra entidad.
8 semanas
Recuento de folículos microscópicos postoperatorios
Periodo de tiempo: 14 semanas
Los investigadores contarán el número de folículos que se eliminaron en una muestra representativa de la muestra quirúrgica, que contendrá la pared del quiste +/- corteza ovárica.
14 semanas
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 14 semanas
Las complicaciones postoperatorias se describirán mediante la clasificación Clavien-Madadi.
14 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Children's Hospital, Zurich

Colaboradores

University Children's Hospital Basel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SAVEOVPRO2025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir