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Salva le ovaie - Gestione chirurgica di semplici cisti ovariche in ragazze e adolescenti

27 aprile 2026 aggiornato da: Uchenna Kennedy, University Children's Hospital, Zurich
Lo scopo di questo studio è di valutare quale tecnica operativa dovrebbe essere utilizzata per gestire semplici cisti ovariche in ragazze e adolescenti. Le due tecniche che vengono confrontate sono l'enucleazione della cisti laparoscopica e il deroofing cisti laparoscopico. Gli investigatori valuteranno l'effetto di entrambe le tecniche sulla riserva ovarica e il rischio di recidiva della cisti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • Reclutamento
        • University Children's Hospital Basel
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ulrike Subotic, MD
      • Zurich, Svizzera
        • Reclutamento
        • University Children's Hospital Zurich
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Uchenna Kennedy, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Cisti semplici sintomatici ≥ 4 cm con indicazione per l'intervento chirurgico
  • Cisti asintomatiche ≥ 4 cm, con indicazione chirurgica dovuta alla persistenza o all'aumento delle dimensioni
  • Cisti asintomatiche ≥ 4 cm con altra patologia come indicazione chirurgica, se noto in modo preoperatorio
  • Età 12 mesi - 18 anni
  • Genitori/custode legale e paziente danno il consenso, per i pazienti che non sono in grado di acconsentire a causa delle loro condizioni di salute o dello stato di sviluppo non mostrano segni di riluttanza a partecipare
  • Cisti semplici sintomatici ≥ 4 cm con indicazione per l'intervento chirurgico su entrambe le ovaie (ogni ovaio conta come uno)

Criteri di esclusione:

  • Cisti ovariche neonatali (età <12 mesi)
  • Età> 18 anni
  • Cisti complesse (con componenti solidi, ad esempio teratoma, rischio o sospetto di malignità)
  • Cisti paratubar/paravaserie
  • Motivo medico che preclude l'enucleazione della cisti (ad es. coagulopatia grave)
  • Né il modulo di consenso informato firmato o le competenze in lingua tedesca, francese o inglese inadeguate per dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Derroofing della cisti ovarica
La cisti ovarica è dorata di una tecnica specifica e predefinita: rimozione di un quadrato della parete della cisti e capsula ovarica sovrastante di 16x16 mm e aspirazione del contenuto di cisti.
Procedura: Chirurgia cisti ovarica laparoscopica
La chirurgia cisti ovarica laparoscopica è qualsiasi intervento chirurgico con l'obiettivo di rimozione o drenaggio di una cisti ovarica. L'esatta tecnica chirurgica sarà predefinita dalla randomizzazione.
Sperimentale: Enucleazione della cisti ovarica
La cisti ovarica è enucleata dalla completa rimozione del rivestimento della cisti con la conservazione del tessuto ovarico circostante.
Procedura: Chirurgia cisti ovarica laparoscopica
La chirurgia cisti ovarica laparoscopica è qualsiasi intervento chirurgico con l'obiettivo di rimozione o drenaggio di una cisti ovarica. L'esatta tecnica chirurgica sarà predefinita dalla randomizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento postoperatorio del livello AMH
Lasso di tempo: 8 settimane
Modifica del livello AMH dopo l'intervento rispetto ai livelli preoperatori AMH (misurati in PMOL/L).
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricorrenza postoperatorio
Lasso di tempo: 14 settimane

La recidiva postoperatoria è definita come una cisti asintomatica ipsilaterale ≥ 4 cm o una cisti di qualsiasi dimensione che richiede un intervento medico o chirurgico dovuto a sintomi al follow-up 6-8 settimane dopo l'intervento.

Se la cisti asintomatica è <4 cm, un secondo follow-up verrà eseguito a 10-14 settimane dopo l'intervento. La ricorrenza viene quindi definita come cisti asintomatica ipsilaterale ≥ 4 cm o una cisti di qualsiasi dimensione che richiede un intervento medico o chirurgico dovuto ai sintomi.

Il risultato sarà misurato come "ricorrenza/nessuna ricorrenza"
14 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: 2 settimane
Gli investigatori descriveranno eventuali complicanze intraoperatorie.
2 settimane
Tempi operativi
Lasso di tempo: 2 settimane
Gli investigatori misureranno i tempi operativi in ​​pochi minuti per entrambe le tecniche.
2 settimane
Volume ovarico ipsilaterale postoperatorio su ultrasuoni
Lasso di tempo: 14 settimane
Il volume ovarico ipsilaterale postoperatorio sarà calcolato mediante ultrasuoni (volume ovarico: V (in ml) = asse lungo nell'asse trasversale CM X Diametro AP X 0,5) e confrontato con i volumi ovarici standard pubblicati in ML in base all'età.
14 settimane
Rapporto annessale postoperatorio
Lasso di tempo: 14 settimane
Il rapporto annessiale sarà calcolato per divisione del volume dell'ovaio interessato (in ml) con il volume dell'ovaio non affetto (in ml). Se il rapporto annessiale è <1 dopo l'intervento, questo può essere un segno di perdita di volume postoperatorio.
14 settimane
Istologia postoperatoria
Lasso di tempo: 8 settimane
Gli investigatori valuteranno l'istologia della parete della cisti secondo le seguenti entità: cisti funzionale/ cistidenoma sieroso/ cistadenoma mucoso/ altra entità.
8 settimane
Conteggio dei follicoli microscopici postoperatori
Lasso di tempo: 14 settimane
Gli investigatori conterranno il numero di follicoli che sono stati rimossi su un campione rappresentativo del campione chirurgico, che conterrà la corteccia ovarica della parete di cisti.
14 settimane
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 14 settimane
Le complicanze postoperatorie saranno descritte dalla classificazione Clavien-Madadi.
14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Children's Hospital, Zurich

Collaboratori

University Children's Hospital Basel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAVEOVPRO2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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