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Sparen Sie die Eierstöcke - Chirurgisches Management einfacher Ovarialzysten bei Mädchen und Jugendlichen

27. April 2026 aktualisiert von: Uchenna Kennedy, University Children's Hospital, Zurich
Der Zweck dieser Studie ist es, zu bewerten, welche operative Technik zur Behandlung einfacher Eierstockzysten bei Mädchen und Jugendlichen verwendet werden sollte. Die beiden verglichenen Techniken sind laparoskopische Zysten -Enukleation und laparoskopische Zysten -Deroofing. Die Forscher werden die Auswirkungen beider Techniken auf die Eierstockreserve und das Risiko eines Zystenrezidivs bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Rekrutierung
        • University Children's Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ulrike Subotic, MD
      • Zurich, Schweiz
        • Rekrutierung
        • University Children's Hospital Zurich
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Uchenna Kennedy, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische einfache Zysten ≥ 4 cm mit Indikation für eine chirurgische Intervention
  • Asymptomatische Zysten ≥ 4 cm mit einer chirurgischen Indikation aufgrund von Persistenz oder Anstieg der Größe
  • Asymptomatische Zysten ≥ 4 cm mit anderer Pathologie als chirurgischer Indikation, wenn sie präoperativ bekannt ist
  • Alter 12 Monate - 18 Jahre
  • Eltern/gesetzliche Verwalter und Patient geben die Zustimmung, dass Patienten, die aufgrund ihres Gesundheitszustands oder des Entwicklungsstatus nicht zustimmen können
  • Symptomatische einfache Zysten ≥ 4 cm mit Indikation für eine chirurgische Intervention bei beiden Eierstöcken (jeder Eierstock zählt als eins)

Ausschlusskriterien:

  • Ovarialzysten Neugeborene (Alter <12 Monate)
  • Alter> 18 Jahre
  • Komplexe Zysten (mit festen Komponenten, z. B. Teratom, Risiko oder Verdacht der Malignität)
  • Paratubar/Paraovarian Cysten
  • Medizinischer Vernunft, der die Zyste -Enukleation ausschließt (z. Schwere Koagulopathie)
  • Weder unterschrieben ein Formular für die Einverständniserklärung oder unzureichende deutsche, französische oder englische Sprachkenntnisse, um eine Einverständniserklärung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ovarialzyste Deroofing
Die Ovarialzyste ist mit einer spezifischen, vordefinierten Technik der Messung: Entfernung eines Quadrats der Zystenwand und der darüber liegenden Ovarialkapsel von 16x16 mm und Saugen des Zystengehalts.
Verfahren: Laparoskopische Ovarialzystenchirurgie
Die laparoskopische Ovarialzystenchirurgie ist eine Operation mit dem Ziel der Entfernung oder Entwässerung einer Ovarialzyste. Die genaue chirurgische Technik wird durch Randomisierung vordefiniert.
Experimental: Eierstockzyste -Enukleation
Die Eierstockzyste wird durch vollständige Entfernung der Zystenfutter mit Erhaltung des umgebenden Ovarialgewebes vergrößert.
Verfahren: Laparoskopische Ovarialzystenchirurgie
Die laparoskopische Ovarialzystenchirurgie ist eine Operation mit dem Ziel der Entfernung oder Entwässerung einer Ovarialzyste. Die genaue chirurgische Technik wird durch Randomisierung vordefiniert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Änderung der AMH -Ebene
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung des AMH -Niveaus postoperativ im Vergleich zu präoperativen AMH -Spiegeln (gemessen in PMOL/L).
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Wiederholungsrate
Zeitfenster: 14 Wochen

Das postoperative Rezidiv wird als ipsilateraler asymptomatischer Zyste ≥ 4 cm oder eine Zyste jeder Größe definiert, die eine medizinische oder chirurgische Intervention aufgrund von Symptomen bei Follow-up 6-8 Wochen postoperativ erfordert.

Wenn die asymptomatische Zyste <4 cm beträgt, wird eine zweite Follow-up 10-14 Wochen postoperativ durchgeführt. Das Wiederauftreten wird dann als ipsilaterale asymptomatische Zyste ≥ 4 cm oder eine Zyste jeder Größe definiert, die aufgrund von Symptomen eine medizinische oder chirurgische Intervention erfordert.

Das Ergebnis wird als "Rezidiv/kein Rezidiv" gemessen.
14 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Ermittler beschreiben intraoperative Komplikationen.
2 Wochen
Operative Zeiten
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Ermittler messen die operativen Zeiten in Minuten für beide Techniken.
2 Wochen
Postoperatives ipsilaterales Ovarialvolumen auf Ultraschall
Zeitfenster: 14 Wochen
Das postoperative ipsilaterale Ovarialvolumen wird durch Ultraschall (Ovarialvolumen: V (in ml) = Longachse in der CM x -Transversalachse x ap Durchmesser x 0,5) berechnet und im Vergleich zu veröffentlichten Standard -Ovarialvolumina in Ml gemäß dem Alter.
14 Wochen
Postoperativer Adnex -Verhältnis
Zeitfenster: 14 Wochen
Das Adnex -Verhältnis wird durch Teilung des Volumens des betroffenen Eierstocks (in ML) mit dem Volumen des nicht betroffenen Eierstocks (in ML) berechnet. Wenn das Adnex -Verhältnis <1 postoperativ ist, kann dies ein Vorzeichen für den postoperativen Volumenverlust sein.
14 Wochen
Postoperative Histologie
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Forscher werden die Histologie der Zystenwand gemäß den folgenden Einheiten bewerten: funktionelles Zysten/ seröser Zystadenom/ schleimiges Zystadenom/ andere Entität.
8 Wochen
Postoperative mikroskopische Follikelanzahl
Zeitfenster: 14 Wochen
Die Ermittler zählen die Anzahl der Follikel, die auf einer repräsentativen Stichprobe des chirurgischen Probens entfernt wurden, die eine Zystenwand +/- Ovarialkortex enthalten.
14 Wochen
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 14 Wochen
Postoperative Komplikationen werden durch die Clavien-Madadi-Klassifizierung beschrieben.
14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Children's Hospital, Zurich

Mitarbeiter

University Children's Hospital Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAVEOVPRO2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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