Salvar os ovários - gerenciamento cirúrgico de cistos ovarianos simples em meninas e adolescentes
27 de abril de 2026 atualizado por: Uchenna Kennedy, University Children's Hospital, Zurich
O objetivo deste estudo é avaliar qual técnica operacional deve ser usada para gerenciar cistos ovarianos simples em meninas e adolescentes.
As duas técnicas que estão sendo comparadas são a enucleação do cisto laparoscópica e a derrotação do cisto laparoscópico.
Os investigadores avaliarão o efeito de ambas as técnicas na reserva ovariana e o risco de recorrência do cisto.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Uchenna Kennedy, MD
- Número de telefone: 0041 2494949
- E-mail: uchenna.kennedy@kispi.uzh.ch
Estude backup de contato
- Nome: Ueli Möhrlen, Prof. Dr. med.
- Número de telefone: 00412494949
- E-mail: ueli.möhrlen@kispi.uzh.ch
Locais de estudo
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-
-
Basel, Suíça
- Recrutamento
- University Children's Hospital Basel
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Contato:
- Ulrike Subotic, MD
- Número de telefone: +41617041212
- E-mail: ulrike.subotic@ukbb.ch
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Investigador principal:
- Ulrike Subotic, MD
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Zurich, Suíça
- Recrutamento
- University Children's Hospital Zurich
-
Contato:
- Uchenna Kennedy, MD
- Número de telefone: +412494949
- E-mail: uchenna.kennedy@kispi.uzh.ch
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Investigador principal:
- Uchenna Kennedy, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Cistos simples sintomáticos ≥ 4 cm com indicação para intervenção cirúrgica
- Cistos assintomáticos ≥ 4 cm, com indicação cirúrgica devido a persistência ou aumento de tamanho
- Cistos assintomáticos ≥ 4 cm com outra patologia como indicação cirúrgica, se for conhecido no pré -operatório
- Idade 12 meses - 18 anos
- Pais/Custodiante Legal e Paciente dão consentimento, para os pacientes incapazes de consentir devido à sua condição de saúde ou status de desenvolvimento, eles não mostram sinais de falta de vontade de participar
- Cistos simples sintomáticos ≥ 4 cm com indicação para intervenção cirúrgica em ambos os ovários (cada ovário contará como um)
Critérios de exclusão:
- Cistos ovarianos neonatais (idade <12 meses)
- Idade> 18 anos
- Cistos complexos (com componentes sólidos, por exemplo, teratoma, risco ou suspeita de malignidade)
- Cistos paratubares/paraovarianos
- Razão médica que impede a enucleação do cisto (por exemplo coagulopatia grave)
- Nenhum formulário de consentimento informado assinado ou habilidades alemãs, francesas ou inglesas inadequadas para dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Derroiding de cisto ovariano
O cisto ovariano é derrotado com uma técnica específica e predefinida: remoção de um quadrado da parede do cisto e cápsula ovariana subjacente de 16x16mm e sucção do conteúdo do cisto.
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A cirurgia laparoscópica do cisto ovário é qualquer cirurgia com o objetivo de remoção ou drenagem de um cisto ovariano.
A técnica cirúrgica exata será predefinida pela randomização.
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Experimental: ENUCLEÇÃO DE COSTO OVÁRIO
O cisto ovariano é enucleado pela remoção completa do revestimento do cisto com a preservação do tecido ovariano circundante.
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A cirurgia laparoscópica do cisto ovário é qualquer cirurgia com o objetivo de remoção ou drenagem de um cisto ovariano.
A técnica cirúrgica exata será predefinida pela randomização.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança pós -operatória do nível de AMH
Prazo: 8 semanas
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Alteração no nível de AMH no pós -operatório em comparação com os níveis pré -operatórios de AMH (medidos em pmol/L).
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recorrência pós -operatória
Prazo: 14 semanas
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A recorrência pós-operatória é definida como um cisto assintomático ipsilateral ≥ 4cm ou um cisto de qualquer tamanho que requer uma intervenção médica ou cirúrgica devido a sintomas no acompanhamento de 6 a 8 semanas no pós-operatório. Se o cisto assintomático for <4cm, um segundo acompanhamento será realizado de 10 a 14 semanas no pós-operatório. A recorrência é então definida como cisto assintomático ipsilateral ≥ 4cm ou um cisto de qualquer tamanho que requer uma intervenção médica ou cirúrgica devido a sintomas. O resultado será medido como "recorrência/sem recorrência" |
14 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações intraoperatórias
Prazo: 2 semanas
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Os investigadores descreverão qualquer complicação intraoperatória.
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2 semanas
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Tempos operacionais
Prazo: 2 semanas
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Os investigadores medirão os tempos operacionais em minutos para ambas as técnicas.
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2 semanas
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Volume ovariano ipsilateral pós -operatório em ultrassom
Prazo: 14 semanas
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O volume ovário ipsilateral pós -operatório será calculado por ultrassom (volume ovariano: V (em ml) = eixo longo no eixo transversal de cm x diâmetro da AP x 0,5) e comparado aos volumes ovarianos padrão publicados em ML de acordo com a idade.
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14 semanas
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Razão anexal pós -operatória
Prazo: 14 semanas
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A razão anexal será calculada pela divisão do volume do ovário afetado (em ML) com o volume do ovário não afetado (em ML).
Se a relação anexada for <1 no pós -operatório, isso pode ser um sinal de perda de volume pós -operatória.
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14 semanas
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Histologia pós -operatória
Prazo: 8 semanas
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Os investigadores avaliarão a histologia da parede do cisto de acordo com as seguintes entidades: cisto funcional/ cistadenoma seroso/ cistadenoma mucinoso/ outra entidade.
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8 semanas
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Contagem de folículos microscópicos pós -operatórios
Prazo: 14 semanas
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Os investigadores contarão o número de folículos que foram removidos em uma amostra representativa da amostra cirúrgica, que conterá a parede do cisto +/- córtex ovariano.
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14 semanas
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Complicações pós -operatórias
Prazo: 14 semanas
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As complicações pós-operatórias serão descritas pela classificação de Clavien-Madadi.
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14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2026
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAVEOVPRO2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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