Gem æggestokkene - Kirurgisk styring af enkle ovariecyster hos piger og unge
27. april 2026 opdateret af: Uchenna Kennedy, University Children's Hospital, Zurich
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvilken operativ teknik der skal bruges til håndtering af enkle cyster med æggestokkene hos piger og unge.
De to teknikker, der sammenlignes, er laparoskopisk cyste -enucleation og laparoskopisk cyste deroofing.
Undersøgere vil vurdere effekten af begge teknikker på æggestokkens reserve og risikoen for cyste -tilbagefald.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Uchenna Kennedy, MD
- Telefonnummer: 0041 2494949
- E-mail: uchenna.kennedy@kispi.uzh.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ueli Möhrlen, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: 00412494949
- E-mail: ueli.möhrlen@kispi.uzh.ch
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz
- Rekruttering
- University Children's Hospital Basel
-
Kontakt:
- Ulrike Subotic, MD
- Telefonnummer: +41617041212
- E-mail: ulrike.subotic@ukbb.ch
-
Ledende efterforsker:
- Ulrike Subotic, MD
-
Zurich, Schweiz
- Rekruttering
- University Children's Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Uchenna Kennedy, MD
- Telefonnummer: +412494949
- E-mail: uchenna.kennedy@kispi.uzh.ch
-
Ledende efterforsker:
- Uchenna Kennedy, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Symptomatiske enkle cyster ≥ 4 cm med indikation for kirurgisk intervention
- Asymptomatiske cyster ≥ 4 cm med kirurgisk indikation på grund af vedholdenhed eller stigning i størrelse
- Asymptomatiske cyster ≥ 4 cm med anden patologi som kirurgisk indikation, hvis kendt præoperativt
- Alder 12 måneder - 18 år
- Forældre/juridiske depotmand og patient giver samtykke, for patienter, der ikke er i stand til at samtykke på grund af deres sundhedsmæssige tilstand eller udviklingsstatus, viser de ingen tegn på uvillighed til at deltage
- Symptomatiske enkle cyster ≥ 4 cm med indikation for kirurgisk indgriben på begge æggestokke (hver æggestokk tæller som en)
Ekskluderingskriterier:
- Neonatale æggestokkningscyster (alder <12 måneder)
- Alder> 18 år
- Komplekse cyster (med faste komponenter, fx teratom, risiko eller mistanke om malignitet)
- Paratubar/paraovarian cyster
- Medicinsk grund, der udelukker cyste -enucleation (f.eks. Alvorlig koagulopati)
- Hverken underskrevet informeret samtykkeformular eller utilstrækkelig tyske, franske eller engelsksprogede færdigheder til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ovariecysteroofing
Ovariecysten er deroofed med en specifik, foruddefineret teknik: fjernelse af en firkant af cystevæggen og overliggende æggestokkekapsel på 16x16mm og sugning af cysteindhold.
|
Laparoskopisk ovariecystkirurgi er enhver operation med det mål at fjerne eller dræning af en ovariecyst.
Den nøjagtige kirurgiske teknik vil blive foruddefineret ved randomisering.
|
|
Eksperimentel: Ovariecysten -enucleation
Ovariecysten er enucleated ved fuldstændig fjernelse af cysteforingen med bevarelse af omgivende æggestokkevæv.
|
Laparoskopisk ovariecystkirurgi er enhver operation med det mål at fjerne eller dræning af en ovariecyst.
Den nøjagtige kirurgiske teknik vil blive foruddefineret ved randomisering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ ændring af AMH -niveau
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i AMH -niveau postoperativt sammenlignet med præoperative AMH -niveauer (målt i PMOL/L).
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ tilbagefaldshastighed
Tidsramme: 14 uger
|
Postoperativ tilbagefald er defineret som en ipsilateral asymptomatisk cyste ≥ 4 cm eller en cyste af enhver størrelse, der kræver en medicinsk eller kirurgisk intervention på grund af symptomer ved opfølgning 6-8 uger postoperativt. Hvis den asymptomatiske cyste er <4 cm, udføres en anden opfølgning på 10-14 uger postoperativt. Gentagelse defineres derefter som ipsilateral asymptomatisk cyste ≥ 4 cm eller en cyste af enhver størrelse, der kræver en medicinsk eller kirurgisk intervention på grund af symptomer. Resultatet måles som "tilbagefald/ingen gentagelse" |
14 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: 2 uger
|
Efterforskerne vil beskrive eventuelle intraoperative komplikationer.
|
2 uger
|
|
Operative tider
Tidsramme: 2 uger
|
Efterforskerne måler de operative tider på få minutter for begge teknikker.
|
2 uger
|
|
Postoperativ ipsilateralt ovarievolumen på ultralyd
Tidsramme: 14 uger
|
Det postoperative ipsilaterale æggestokkevolumen beregnes ved ultralyd (æggestokkevolumen: V (i ml) = lang akse i cm x transversal akse x AP -diameter x 0,5) og sammenlignet med offentliggjorte standard ovarievolumener i ML i henhold til alder.
|
14 uger
|
|
Postoperativt Adnexal -forhold
Tidsramme: 14 uger
|
Adnexal -forholdet beregnes ved opdeling af volumen af den berørte æggestokk (i ML) med volumenet af den upåvirket æggestokk (i ML).
Hvis ADNEXAL -forholdet er <1 postoperativt, kan dette være et tegn på postoperativt volumentab.
|
14 uger
|
|
Postoperativ histologi
Tidsramme: 8 uger
|
Undersøgere vil vurdere histologien af cystevæggen i henhold til følgende enheder: funktionel cyste/ serøs cystadenom/ slimhinde cystadenom/ anden enhed.
|
8 uger
|
|
Postoperativ mikroskopisk follikeloptælling
Tidsramme: 14 uger
|
Efterforskerne tæller antallet af follikler, der blev fjernet på en repræsentativ prøve af det kirurgiske eksemplar, som vil indeholde cystevæg +/- æggestokkeskivex.
|
14 uger
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 14 uger
|
Postoperative komplikationer vil blive beskrevet af Clavien-Madadi-klassificeringen.
|
14 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
28. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2026
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SAVEOVPRO2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .