- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06853002
Hluboká dýchací cvičení a motivační spirometrie po zlomenině žebra
Srovnání hlubokých dýchacích cvičení a motivační spirometrie po zlomenině žebra
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Trauma hrudníku je druhou hlavní příčinou úmrtí při dopravních nehodách, což představuje přibližně 25% úmrtí, jen o něco nižší než úmrtí na zranění hlavy. Trauma hrudníku může zahrnovat různé orgány, včetně srdce, velkých nádob, plic, průdušnice a jícnu nebo stěny hrudníku. Komplikace zlomenin žeber mohou následovat, včetně pneumotoraxu, hemothoraxu, plicního pohmoždění, flail hrudníku, atelektázy, respiračního selhání a dokonce i smrti. Atelektáza je nejčastější komplikace. Pacienti se zlomeninami žeber obvykle nevyžadují chirurgický zásah. Pro udržení hygieny plic a zabránění dalším komplikacím je však nezbytná hospitalizace pro kontrolu bolesti a další pozorování. Pacienti se zlomeninami žeber si obvykle stěžují na bolest na hrudi v důsledku zhoršené plicní hygieny, překážku dolních dýchacích cest a následné atelektázi a hypoventilaci. Hypoxémie, pneumonie, respirační selhání a další morbidity mohou vést k prodlouženým nemocničním pobytům a úmrtnosti.
Cvičení spirometrie a hluboká dýchací cvičení jsou dýchací cvičení, která pomáhají rozšířit plíce. Často se používají k prevenci pooperační atelektázy plic a snižování plicních komplikací po chirurgii srdeční, plic nebo břicha. Mohou zvýšit maximální inspirační kapacitu a dodržování plic, zlepšit oxygenaci a udržovat nižší průchodnost dýchacích cest, aby se zabránilo a léčbu atelektázy.
Pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče v důsledku zlomenin žebra budou randomizováni do dvou skupin podle metody uzavřené výkresy obálky. (Skupina S: Spirometry Group, skupina D: Hluboká dechová cvičební skupina). Do studie budou zahrnuti pacienti nad 18 let, kteří se vyvinuli zlomeniny žeber v důsledku traumatu hrudníku. Budou zaznamenány demografické charakteristiky, traumatické skóre, systémová onemocnění, přítomnost pohmoždění plic, počet zlomenin žebra, další hodnoty traumatu u pacientů.
Úroveň bolesti pacientů bude monitorována numerickým hodnocením (NRS) a cílem bude NRS: 0-2. Za tímto účelem bude zaznamenán režim analgezie.
Skupina S: Spirometrická cvičení budou prováděna v posilovací poloze držením zařízení, normálně vydechují a poté pevně uzavírá rty kolem náustku. Poté pacient provede maximální inspiraci dlouhým, hlubokým a pomalým dechem. Když se pacient zhluboka nadechne, po maximální inhalaci se pacienta zvedne koule v komoře, bude pacient požádán, aby zadržel dech po dobu 3-5 sekund, poté odstranil náustek a pomalu vydechl. Cvičení spirometrie budou předepisována denně pro sledování na jednotce intenzivní péče, pětkrát denně, každý deset opakování, s 1-2 hodinami odpočinku mezi cvičeními.
Skupina D: Pacient bude požádán, aby seděl v pohodlné poloze s rukama na klíně, přitiskl špičku jazyka k tkáni za horními předními zuby a držel ji tam během dechového cyklu. Po třech normálních dechlech se zhluboka nadechnou nosem pro 4 počty, zadržují dech po dobu 7 počtů a poté se pomalu vydechují ústy po 8 počtech a opakují dýchací cyklus. Tento cyklus bude aplikován pětkrát denně, deset opakování, během sledování na jednotce intenzivní péče.
Účinek těchto postupů na okysličení bude vyhodnocen podle výsledků nasycení a rutinního krevního plynu.
V této studii budou jako primární cíl zkoumány účinky spirometrie a hlubokých dýchacích cvičení na okysličení po zlomenině žebra a jako sekundární cíl budou zkoumány účinky spirometrie a hlubokých dýchacích cvičení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: özgür kömürcü
- Telefonní číslo: 90 5055273180
- E-mail: zgrkom@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Samsun, Turecko (Türkiye), 55200
- Nábor
- Samsun University
-
Kontakt:
- özgür kömürcü, 1
- Telefonní číslo: 90 505 5273180
- E-mail: zgrkom@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří se vyvinuli zlomeniny žeber v důsledku traumatu hrudníku
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou v bezvědomí
- Pacienti s anamnézou chronické obstrukční plicní onemocnění nebo astmatu
- Pacienti se skóre závažnosti zranění (ISS) ≥ 16
- Pacienti, kteří vyžadují mechanickou ventilaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina s
Skupina spirometru
|
Dýchací cvičení se spirometrií
|
|
Aktivní komparátor: Skupina d
Hluboká dýchací cvičební skupina
|
Dýchací cvičení s metodou hlubokého dýchání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dýchací cvičení ve zlomeninách žebra
Časové okno: 3 den
|
Porovnání účinků spirometrie a hlubokého dýchacího cvičení na okysličovací úrovni u pacientů se zlomeninami žebra
|
3 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dýchací cvičení na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 7 dní
|
Vliv respiračního cvičení na čas intenzivní péče u pacientů se zlomeninami žeber
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: özgür kömürcü, Samsun University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Witt CE, Bulger EM. Comprehensive approach to the management of the patient with multiple rib fractures: a review and introduction of a bundled rib fracture management protocol. Trauma Surg Acute Care Open. 2017 Jan 5;2(1):e000064. doi: 10.1136/tsaco-2016-000064. eCollection 2017.
- Renault JA, Costa-Val R, Rosseti MB, Houri Neto M. Comparison between deep breathing exercises and incentive spirometry after CABG surgery. Rev Bras Cir Cardiovasc. 2009 Apr-Jun;24(2):165-72. doi: 10.1590/s0102-76382009000200012.
- Hu L, Hua Y, Wang L, Mao Z, Jia X, Lei Z, Chang D, Cheng W. Effect of Short-term Deep Breathing Exercises on Perioperative Anxiety and Pain in Pediatric Orthopedic Patients: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2025 Feb;40(1):69-75. doi: 10.1016/j.jopan.2024.03.009. Epub 2024 Jul 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GOKAEK 2025/2/2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .