- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06854887
Přidaná hodnota DBT nad mamografií v místním stagingu nádoru u pacientů s biradskými lézemi 4 nebo 5
28. února 2025 aktualizováno: Silvia Gamal Rasmy, Assiut University
Přidaná hodnota digitálního prsu tomosyntézy nad mamografií v místním stagingu nádorů u pacientů s lézemi Birads 4 nebo 5
Porovnejte diagnostickou přesnost tomosyntézy s 2D mamografií v případě podezření
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Digitální tomosyntéza prsu (DBT) je slibná 3D zobrazovací technika pro zobrazování prsu, které se používají při detekci rakoviny prsu.
Získává rekonstruované objemové údaje, data jsou rekonstruována sekundárně v sadřích řezů z několika rentgenových snímků získaných z různých úhlů pohledu (-15◦ až +15◦ pro Fuji).
Teoreticky zlepšuje citlivost detekce tím, že umožňuje zvýšené vymezení okrajů lézí a specificitu tím, že se vyhýbá problému glandulárního superpozice, oddělením překrývajících se prsních tkání a zvyšuje detekci abnormalit umístěných v různých rovinách.
DBT má vyšší míru detekce rakoviny prsu a nižší míry stažení ve srovnání s digitální mamografií (DM).
Existují také důkazy o diagnostické účinnosti DBT u žen s klinickými příznaky a ženy s nálezy detekovanými na obrazovce, které byly odvolány k zpracování.
V důsledku toho byla vydána doporučení ohledně úlohy DBT při screeningu asymptomatických žen podle jejich rizikových úrovní, při hodnocení symptomatických žen a při zpracování podezřelých nálezů DM.
Hlavním cílem této studie bylo porovnat tomosyntézu s 2D mamografií v případech s podezřelými anomáliemi BI-RADS 4 nebo 5, aby se stanovil jeho potenciální přínos pro staging.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
64
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Silvia Gamal Rasmy
- Telefonní číslo: +201289374337
- E-mail: dsilviajesus@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eman Abo Elhamd
- Telefonní číslo: +201001980793
- E-mail: dr.eman_08@yahoo.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie zahrnovala pacienty s Birads 4 nebo 5 lézemi, kteří se patologicky ukázali jako rakovinu prsu pomocí TCNB
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BI-RADS 4 nebo 5 léze, která se patologicky ukázala jako rakovina prsu.
- Žádná historie předchozích operací
- Žádná anamnéza chemoterapie nebo radioterapie
Kritéria pro vyloučení:
- BI-RADS 1, 2,3 léze
- Historie předchozího provozu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zaznamenávání hustoty prsu v tomosyntéze i mamografii pro hlavní a satelitní léze
Časové okno: základní linie
|
Hustota prsu podle ACR birads v tomosyntéze a mamografii pro hlavní a satelitní léze
|
základní linie
|
|
Zaznamenávání typu léze v tomosyntéze i mamografii pro hlavní a satelitní léze
Časové okno: základní linie
|
Typ léze (hmota, mikrokalcifikace, architektonické zkreslení) v tomosyntéze i mamografii pro hlavní a satelitní léze
|
základní linie
|
|
Zaznamenávání pravděpodobnosti multifokality nebo multicentricity v tomosyntéze i mamografii pro hlavní a satelitní léze
Časové okno: základní linie
|
Pravděpodobnost multifokality nebo multicentricity v tomosyntéze i mamografii pro hlavní a satelitní léze
|
základní linie
|
|
Zaznamenávání umístění nádoru v mléčném kvadrantech a hloubku nádoru v tomosyntéze i mamografii pro hlavní a satelitní léze
Časové okno: základní linie
|
Umístění nádoru v mléčných kvadrantách (horní, dolní, vnější, vnitřní) a hloubka (přední střední poloha) nádoru v tomosyntéze i mamografii pro hlavní a satelitní léze pro hlavní a satelitní léze
|
základní linie
|
|
Zaznamenávání typu histopatologie nádoru pro hlavní a satelitní léze
Časové okno: základní linie
|
Zaznamenávání typu histopatologie nádoru (duktální, lobulární, in situ, další) pro hlavní a satelitní léze
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mariscotti G, Durando M, Houssami N, Fasciano M, Tagliafico A, Bosco D, Casella C, Bogetti C, Bergamasco L, Fonio P, Gandini G. Comparison of synthetic mammography, reconstructed from digital breast tomosynthesis, and digital mammography: evaluation of lesion conspicuity and BI-RADS assessment categories. Breast Cancer Res Treat. 2017 Dec;166(3):765-773. doi: 10.1007/s10549-017-4458-3. Epub 2017 Aug 17.
- Bernardi D, Belli P, Benelli E, Brancato B, Bucchi L, Calabrese M, Carbonaro LA, Caumo F, Cavallo-Marincola B, Clauser P, Fedato C, Frigerio A, Galli V, Giordano L, Giorgi Rossi P, Golinelli P, Morrone D, Mariscotti G, Martincich L, Montemezzi S, Naldoni C, Paduos A, Panizza P, Pediconi F, Querci F, Rizzo A, Saguatti G, Tagliafico A, Trimboli RM, Zappa M, Zuiani C, Sardanelli F. Digital breast tomosynthesis (DBT): recommendations from the Italian College of Breast Radiologists (ICBR) by the Italian Society of Medical Radiology (SIRM) and the Italian Group for Mammography Screening (GISMa). Radiol Med. 2017 Oct;122(10):723-730. doi: 10.1007/s11547-017-0769-z. Epub 2017 May 25.
- Marinovich ML, Hunter KE, Macaskill P, Houssami N. Breast Cancer Screening Using Tomosynthesis or Mammography: A Meta-analysis of Cancer Detection and Recall. J Natl Cancer Inst. 2018 Sep 1;110(9):942-949. doi: 10.1093/jnci/djy121.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
28. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
29. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DBT &Mammography in BIRADS 4-5
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .