- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06854887
Il valore aggiunto di DBT rispetto alla mammografia nella stadiazione del tumore locale in pazienti con lesioni Birads 4 o 5
28 febbraio 2025 aggiornato da: Silvia Gamal Rasmy, Assiut University
Il valore aggiunto della tomosintesi del seno digitale rispetto alla mammografia nella stadiazione del tumore locale in pazienti con lesioni Birads 4 o 5
Confronta l'accuratezza diagnostica della tomosintesi con la mammografia 2D nei casi con sospetti Bi-Rad 4 o 5 per determinare il suo potenziale beneficio per la stadiazione
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tomosintesi del seno digitale (DBT) è una promettente tecnica di imaging 3D per l'imaging al seno che utilizzano nel rilevamento del cancro al seno.
Acquisisce dati sul volume ricostruiti, i dati vengono ricostruiti secondariamente in sezioni mammarie da diverse radiografie acquisite da diversi angoli visivi (da -15 ° a +15 ° per Fuji).
Migliora teoricamente la sensibilità del rilevamento consentendo una maggiore delimitazione dei margini della lesione e la specificità evitando il problema della sovrapposizione ghiandolare, separando i tessuti mammari sovrapposti e migliora la rilevazione di anomalie situate in diversi piani.
DBT ha tassi di rilevamento del carcinoma mammario più elevati e tassi di richiamo più bassi rispetto alla mammografia digitale (DM).
Vi sono anche prove dell'efficacia diagnostica del DBT nelle donne con sintomi clinici e donne con risultati rilevati sullo schermo che sono stati richiamati per il lavoro.
Di conseguenza, sono state formulate raccomandazioni sul ruolo del DBT nello screening delle donne asintomatiche in base ai loro livelli di rischio, alla valutazione delle donne sintomatiche e al lavoro di risultati sospetti della DM.
L'obiettivo principale di questo studio era di confrontare la tomosintesi con la mammografia 2D nei casi con sospette anomalie Bi-Rad 4 o 5, per determinare il suo potenziale beneficio per la stadiazione.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
64
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Silvia Gamal Rasmy
- Numero di telefono: +201289374337
- Email: dsilviajesus@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Eman Abo Elhamd
- Numero di telefono: +201001980793
- Email: dr.eman_08@yahoo.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo studio includeva pazienti con lesioni Birads 4 o 5 che si sono dimostrate patologicamente per essere carcinoma mammario da TCNB
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bi-Rads 4 o 5 lesione che ha dimostrato patologicamente il cancro al seno.
- Nessuna storia di operazioni precedenti
- Nessuna storia di chemioterapia o radioterapia
Criteri di esclusione:
- Bi-Rads 1, 2,3 lesioni
- Cronologia delle operazioni precedenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Registrazione della densità del seno sia nella tomosintesi che nella mammografia per le lesioni principali e satellitari
Lasso di tempo: basale
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La densità del seno secondo ACR Birads sia nella tomosintesi che nella mammografia per le lesioni principali e satellitari
|
basale
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|
Registrazione del tipo di lesione sia nella tomosintesi che nella mammografia per le lesioni principali e satellitari
Lasso di tempo: basale
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Il tipo di lesione (massa, microcalcificazione, distorsione architettonica) sia nella tomosintesi che nella mammografia per le lesioni principali e satellitari
|
basale
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|
Registrazione della probabilità di multifocalità o multicentricità sia nella tomosintesi che nella mammografia per le lesioni principali e satellitari
Lasso di tempo: basale
|
La probabilità di multifocalità o multicentricità sia nella tomosintesi che nella mammografia per le lesioni principali e satellitari
|
basale
|
|
Registrazione della posizione del tumore all'interno dei quadranti mammarie e della profondità del tumore sia nella tomosintesi che nella mammografia per le lesioni principali e satellitari
Lasso di tempo: basale
|
La posizione del tumore all'interno dei quadranti mammarie (superiore, inferiore, esterno, interno) e la profondità (posteriore medio anteriore) del tumore sia nella tomosintesi che nella mammografia per le lesioni principali e satellitari
|
basale
|
|
Registrazione del tipo di istopatologia del tumore per le lesioni principali e satellitari
Lasso di tempo: basale
|
Registrazione del tipo di istopatologia del tumore (duttale, lobulare, in situ, altri) per le lesioni principali e satellitari
|
basale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mariscotti G, Durando M, Houssami N, Fasciano M, Tagliafico A, Bosco D, Casella C, Bogetti C, Bergamasco L, Fonio P, Gandini G. Comparison of synthetic mammography, reconstructed from digital breast tomosynthesis, and digital mammography: evaluation of lesion conspicuity and BI-RADS assessment categories. Breast Cancer Res Treat. 2017 Dec;166(3):765-773. doi: 10.1007/s10549-017-4458-3. Epub 2017 Aug 17.
- Bernardi D, Belli P, Benelli E, Brancato B, Bucchi L, Calabrese M, Carbonaro LA, Caumo F, Cavallo-Marincola B, Clauser P, Fedato C, Frigerio A, Galli V, Giordano L, Giorgi Rossi P, Golinelli P, Morrone D, Mariscotti G, Martincich L, Montemezzi S, Naldoni C, Paduos A, Panizza P, Pediconi F, Querci F, Rizzo A, Saguatti G, Tagliafico A, Trimboli RM, Zappa M, Zuiani C, Sardanelli F. Digital breast tomosynthesis (DBT): recommendations from the Italian College of Breast Radiologists (ICBR) by the Italian Society of Medical Radiology (SIRM) and the Italian Group for Mammography Screening (GISMa). Radiol Med. 2017 Oct;122(10):723-730. doi: 10.1007/s11547-017-0769-z. Epub 2017 May 25.
- Marinovich ML, Hunter KE, Macaskill P, Houssami N. Breast Cancer Screening Using Tomosynthesis or Mammography: A Meta-analysis of Cancer Detection and Recall. J Natl Cancer Inst. 2018 Sep 1;110(9):942-949. doi: 10.1093/jnci/djy121.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
28 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
29 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DBT &Mammography in BIRADS 4-5
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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