- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06854887
O valor agregado do DBT sobre mamografia em estadiamento local de tumor em pacientes com birads 4 ou 5 lesões
28 de fevereiro de 2025 atualizado por: Silvia Gamal Rasmy, Assiut University
O valor agregado da tomossíntese de mama digital sobre a mamografia em estadiamento local de tumores em pacientes com birads 4 ou 5 lesões
Compare a precisão diagnóstica da tomossíntese com a mamografia 2D em casos com suspeitos de Bi-Rads 4 ou 5 para determinar seu benefício potencial para encenar
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A tomossíntese digital da mama (DBT) é uma técnica promissora de imagem em 3D para imagens de mama que usam na detecção de câncer de mama.
Ele adquire dados de volume reconstruído, os dados são reconstruídos secundariamente em fatias mamárias de várias radiografias adquiridas de diferentes ângulos de visão (-15◦ a +15◦ para Fuji).
Teoricamente, melhora a sensibilidade da detecção, permitindo que a delimitação aprimorada das margens da lesão e a especificidade, evitando o problema da sobreposição glandular, separando os tecidos da mama sobrepostos e aumenta a detecção de anormalidades localizadas em diferentes planos.
O DBT possui maiores taxas de detecção de câncer de mama e menores taxas de recall em comparação com a mamografia digital (DM).
Há também evidências da eficácia diagnóstica do DBT em mulheres com sintomas clínicos e mulheres com achados detectados na tela que foram recuperados para o trabalho.
Consequentemente, foram feitas recomendações sobre o papel do DBT na triagem de mulheres assintomáticas de acordo com seus níveis de risco, na avaliação de mulheres sintomáticas e no trabalho de achados suspeitos de DM.
O principal objetivo deste estudo foi comparar a tomossíntese com a mamografia 2D em casos com suspeitos de Bi-Rads 4 ou 5 anomalias, para determinar seu benefício potencial para o estadiamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
64
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Silvia Gamal Rasmy
- Número de telefone: +201289374337
- E-mail: dsilviajesus@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Eman Abo Elhamd
- Número de telefone: +201001980793
- E-mail: dr.eman_08@yahoo.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo incluiu pacientes com BIRADs 4 ou 5 lesões que provaram patologicamente ser câncer de mama por TCNB
Descrição
Critérios de inclusão:
- Bi-Rads 4 ou 5 Lesão que provou ser patologicamente o câncer de mama.
- Sem histórico de operações anteriores
- Sem história de quimioterapia ou radioterapia
Critérios de exclusão:
- Bi-Rads 1, 2,3 lesões
- História da operação anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravando a densidade da mama na tomossíntese e na mamografia para as lesões principais e de satélite
Prazo: linha de base
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A densidade da mama de acordo com o ACR Birads em tomossíntese e mamografia para as lesões principais e de satélite
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linha de base
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Gravando o tipo de lesão na tomossíntese e na mamografia para as lesões principais e de satélite
Prazo: linha de base
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O tipo de lesão (massa, microcalcificação, distorção arquitetônica) na tomossíntese e na mamografia para as lesões principais e de satélite
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linha de base
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Gravando a probabilidade de multifocalidade ou multicentricidade na tomossíntese e na mamografia para lesões principais e de satélite
Prazo: linha de base
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A probabilidade de multifocalidade ou multicentricidade na tomossíntese e na mamografia para as lesões principais e de satélite
|
linha de base
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Gravando a localização do tumor dentro dos quadrantes mamários e a profundidade do tumor na tomossíntese e na mamografia para as lesões principais e de satélite
Prazo: linha de base
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A localização do tumor dentro dos quadrantes mamários (superior, inferior, externa, interna) e a profundidade (anteriormente-Posterior) do tumor na tomossíntese e na mamografia para as lesões principais e de satélite
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linha de base
|
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Gravando o tipo histopatologia do tumor para as lesões principais e de satélite
Prazo: linha de base
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Gravando o tipo histopatologia do tumor (ductal, lobular, in situ, outros) para as lesões principais e de satélite
|
linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mariscotti G, Durando M, Houssami N, Fasciano M, Tagliafico A, Bosco D, Casella C, Bogetti C, Bergamasco L, Fonio P, Gandini G. Comparison of synthetic mammography, reconstructed from digital breast tomosynthesis, and digital mammography: evaluation of lesion conspicuity and BI-RADS assessment categories. Breast Cancer Res Treat. 2017 Dec;166(3):765-773. doi: 10.1007/s10549-017-4458-3. Epub 2017 Aug 17.
- Bernardi D, Belli P, Benelli E, Brancato B, Bucchi L, Calabrese M, Carbonaro LA, Caumo F, Cavallo-Marincola B, Clauser P, Fedato C, Frigerio A, Galli V, Giordano L, Giorgi Rossi P, Golinelli P, Morrone D, Mariscotti G, Martincich L, Montemezzi S, Naldoni C, Paduos A, Panizza P, Pediconi F, Querci F, Rizzo A, Saguatti G, Tagliafico A, Trimboli RM, Zappa M, Zuiani C, Sardanelli F. Digital breast tomosynthesis (DBT): recommendations from the Italian College of Breast Radiologists (ICBR) by the Italian Society of Medical Radiology (SIRM) and the Italian Group for Mammography Screening (GISMa). Radiol Med. 2017 Oct;122(10):723-730. doi: 10.1007/s11547-017-0769-z. Epub 2017 May 25.
- Marinovich ML, Hunter KE, Macaskill P, Houssami N. Breast Cancer Screening Using Tomosynthesis or Mammography: A Meta-analysis of Cancer Detection and Recall. J Natl Cancer Inst. 2018 Sep 1;110(9):942-949. doi: 10.1093/jnci/djy121.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
29 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DBT &Mammography in BIRADS 4-5
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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