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O valor agregado do DBT sobre mamografia em estadiamento local de tumor em pacientes com birads 4 ou 5 lesões

28 de fevereiro de 2025 atualizado por: Silvia Gamal Rasmy, Assiut University

O valor agregado da tomossíntese de mama digital sobre a mamografia em estadiamento local de tumores em pacientes com birads 4 ou 5 lesões

Compare a precisão diagnóstica da tomossíntese com a mamografia 2D em casos com suspeitos de Bi-Rads 4 ou 5 para determinar seu benefício potencial para encenar

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

A tomossíntese digital da mama (DBT) é uma técnica promissora de imagem em 3D para imagens de mama que usam na detecção de câncer de mama. Ele adquire dados de volume reconstruído, os dados são reconstruídos secundariamente em fatias mamárias de várias radiografias adquiridas de diferentes ângulos de visão (-15◦ a +15◦ para Fuji). Teoricamente, melhora a sensibilidade da detecção, permitindo que a delimitação aprimorada das margens da lesão e a especificidade, evitando o problema da sobreposição glandular, separando os tecidos da mama sobrepostos e aumenta a detecção de anormalidades localizadas em diferentes planos. O DBT possui maiores taxas de detecção de câncer de mama e menores taxas de recall em comparação com a mamografia digital (DM). Há também evidências da eficácia diagnóstica do DBT em mulheres com sintomas clínicos e mulheres com achados detectados na tela que foram recuperados para o trabalho. Consequentemente, foram feitas recomendações sobre o papel do DBT na triagem de mulheres assintomáticas de acordo com seus níveis de risco, na avaliação de mulheres sintomáticas e no trabalho de achados suspeitos de DM. O principal objetivo deste estudo foi comparar a tomossíntese com a mamografia 2D em casos com suspeitos de Bi-Rads 4 ou 5 anomalias, para determinar seu benefício potencial para o estadiamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

64

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo incluiu pacientes com BIRADs 4 ou 5 lesões que provaram patologicamente ser câncer de mama por TCNB

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Bi-Rads 4 ou 5 Lesão que provou ser patologicamente o câncer de mama.
  2. Sem histórico de operações anteriores
  3. Sem história de quimioterapia ou radioterapia

Critérios de exclusão:

  1. Bi-Rads 1, 2,3 lesões
  2. História da operação anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravando a densidade da mama na tomossíntese e na mamografia para as lesões principais e de satélite
Prazo: linha de base
A densidade da mama de acordo com o ACR Birads em tomossíntese e mamografia para as lesões principais e de satélite
linha de base
Gravando o tipo de lesão na tomossíntese e na mamografia para as lesões principais e de satélite
Prazo: linha de base
O tipo de lesão (massa, microcalcificação, distorção arquitetônica) na tomossíntese e na mamografia para as lesões principais e de satélite
linha de base
Gravando a probabilidade de multifocalidade ou multicentricidade na tomossíntese e na mamografia para lesões principais e de satélite
Prazo: linha de base
A probabilidade de multifocalidade ou multicentricidade na tomossíntese e na mamografia para as lesões principais e de satélite
linha de base
Gravando a localização do tumor dentro dos quadrantes mamários e a profundidade do tumor na tomossíntese e na mamografia para as lesões principais e de satélite
Prazo: linha de base
A localização do tumor dentro dos quadrantes mamários (superior, inferior, externa, interna) e a profundidade (anteriormente-Posterior) do tumor na tomossíntese e na mamografia para as lesões principais e de satélite
linha de base
Gravando o tipo histopatologia do tumor para as lesões principais e de satélite
Prazo: linha de base
Gravando o tipo histopatologia do tumor (ductal, lobular, in situ, outros) para as lesões principais e de satélite
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

29 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DBT &Mammography in BIRADS 4-5

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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