- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06854887
El valor agregado de DBT sobre la mamografía en la estadificación tumoral local en pacientes con lesiones Birads 4 o 5
28 de febrero de 2025 actualizado por: Silvia Gamal Rasmy, Assiut University
El valor agregado de la tomosíntesis de mama digital sobre la mamografía en la estadificación tumoral local en pacientes con birads 4 o 5 lesiones
Compare la precisión diagnóstica de la tomosíntesis con mamografía 2D en casos con sospechas de Bi-Rads 4 o 5 para determinar su beneficio potencial para la estadificación
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tomosíntesis de mama digital (DBT) es una técnica de imagen 3D prometedora para imágenes de mama que se usan en la detección del cáncer de mama.
Adquiere datos de volumen reconstruidos, los datos se reconstruyen secundariamente en cortes mamarios de varias radiografías adquiridas desde diferentes ángulos de visión (-15 ° a +15 ° para Fuji).
Teóricamente mejora la sensibilidad de la detección al permitir una delimitación mejorada de los márgenes de lesión, y la especificidad al evitar el problema de la superposición glandular, al separar los tejidos de los senos superpuestos y mejorar la detección de anormalidades ubicadas en diferentes planos.
DBT tiene tasas de detección de cáncer de mama más altas y tasas de retiro más bajas en comparación con la mamografía digital (DM).
También hay evidencia de la eficacia diagnóstica de DBT en mujeres con síntomas clínicos y mujeres con hallazgos detectados por la pantalla que han sido retirados del mercado.
En consecuencia, se han hecho recomendaciones sobre el papel de DBT en la detección de mujeres asintomáticas de acuerdo con sus niveles de riesgo, en la evaluación de las mujeres sintomáticas y en el trabajo de hallazgos sospechosos de DM.
El objetivo principal de este estudio fue comparar la tomosíntesis con la mamografía 2D en los casos con sospechas de anomalías de Bi-Rads 4 o 5, para determinar su beneficio potencial para la estadificación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
64
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Silvia Gamal Rasmy
- Número de teléfono: +201289374337
- Correo electrónico: dsilviajesus@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eman Abo Elhamd
- Número de teléfono: +201001980793
- Correo electrónico: dr.eman_08@yahoo.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio incluyó pacientes con birads 4 o 5 lesiones que probaron patológicamente cáncer de seno por TCNB
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bi-Rads 4 o 5 lesión que probaron patológicamente ser cáncer de mama.
- Sin antecedentes de operaciones anteriores
- Sin antecedentes de quimioterapia o radioterapia
Criterios de exclusión:
- Bi-Rads 1, 2,3 lesiones
- Historia de la operación previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Registrando la densidad de los senos tanto en la tomosíntesis como en la mamografía para las lesiones principales y satelitales
Periodo de tiempo: base
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La densidad de los senos según ACR Birads en tomosíntesis y mamografía para las lesiones principales y satelitales
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base
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Registro del tipo de lesión tanto en la tomosíntesis como en la mamografía para las lesiones principales y satelitales
Periodo de tiempo: base
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El tipo de lesión (masa, microcalcificación, distorsión arquitectónica) tanto en la tomosíntesis como en la mamografía para las lesiones principales y satelitales
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base
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Registro de la probabilidad de multifocalidad o multicentricidad tanto en la tomosíntesis como en la mamografía para las lesiones principales y satelitales
Periodo de tiempo: base
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La probabilidad de multifocalidad o multicentricidad tanto en la tomosíntesis como en la mamografía para las lesiones principales y satelitales
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base
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Registro de la ubicación del tumor dentro de los cuadrantes mamarios y la profundidad del tumor tanto en la tomosíntesis como en la mamografía para las lesiones principales y satelitales
Periodo de tiempo: base
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La ubicación del tumor dentro de los cuadrantes mamarios (superior, inferior, externo, interno) y la profundidad (anterior-medio-posterior) del tumor tanto en la tomosíntesis como en la mamografía para las lesiones principales y satelitales
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base
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Registro del tipo de histopatología tumoral para las lesiones principales y satelitales
Periodo de tiempo: base
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Registro del tipo de histopatología tumoral (ductal, lobular, in situ, otros) para las lesiones principales y satelitales
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base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mariscotti G, Durando M, Houssami N, Fasciano M, Tagliafico A, Bosco D, Casella C, Bogetti C, Bergamasco L, Fonio P, Gandini G. Comparison of synthetic mammography, reconstructed from digital breast tomosynthesis, and digital mammography: evaluation of lesion conspicuity and BI-RADS assessment categories. Breast Cancer Res Treat. 2017 Dec;166(3):765-773. doi: 10.1007/s10549-017-4458-3. Epub 2017 Aug 17.
- Bernardi D, Belli P, Benelli E, Brancato B, Bucchi L, Calabrese M, Carbonaro LA, Caumo F, Cavallo-Marincola B, Clauser P, Fedato C, Frigerio A, Galli V, Giordano L, Giorgi Rossi P, Golinelli P, Morrone D, Mariscotti G, Martincich L, Montemezzi S, Naldoni C, Paduos A, Panizza P, Pediconi F, Querci F, Rizzo A, Saguatti G, Tagliafico A, Trimboli RM, Zappa M, Zuiani C, Sardanelli F. Digital breast tomosynthesis (DBT): recommendations from the Italian College of Breast Radiologists (ICBR) by the Italian Society of Medical Radiology (SIRM) and the Italian Group for Mammography Screening (GISMa). Radiol Med. 2017 Oct;122(10):723-730. doi: 10.1007/s11547-017-0769-z. Epub 2017 May 25.
- Marinovich ML, Hunter KE, Macaskill P, Houssami N. Breast Cancer Screening Using Tomosynthesis or Mammography: A Meta-analysis of Cancer Detection and Recall. J Natl Cancer Inst. 2018 Sep 1;110(9):942-949. doi: 10.1093/jnci/djy121.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
29 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DBT &Mammography in BIRADS 4-5
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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