- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06854887
De toegevoegde waarde van DBT over mammografie bij lokale tumor -enscenering bij patiënten met BIRADS 4 of 5 laesies
28 februari 2025 bijgewerkt door: Silvia Gamal Rasmy, Assiut University
De toegevoegde waarde van digitale borsttomosynthese over mammografie bij lokale tumor -enscenering bij patiënten met BIRADS 4 of 5 laesies
Vergelijk de diagnostische nauwkeurigheid van tomosynthese met 2D-mammografie in gevallen met vermoedelijke Bi-Rads 4 of 5 om het potentiële voordeel voor het verzamelen ervan te bepalen
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Digitale borsttomosynthese (DBT) is een veelbelovende 3D -beeldvormingstechniek voor borstbeeldvorming die gebruik maakt van borstkanker detectie.
Het verwerft gereconstrueerde volumegegevens, de gegevens worden secundair gereconstrueerd in borstplaten uit verschillende röntgenfoto's verkregen vanuit verschillende gezichtshoeken (-15◦ tot +15 ° voor Fuji).
Het verbetert theoretisch de gevoeligheid van detectie door een verbeterde afbakening van de laesiemarges mogelijk te maken en de specificiteit door het probleem van klier -superpositie te voorkomen, door overlappende borstweefsels te scheiden en het verbetert de detectie van afwijkingen in verschillende vlakken.
DBT heeft hogere detectiepercentages voor borstkanker en lagere terugroepsnelheden in vergelijking met digitale mammografie (DM).
Er zijn ook aanwijzingen voor de diagnostische werkzaamheid van DBT bij vrouwen met klinische symptomen en vrouwen met screen-gedetecteerde bevindingen die zijn teruggeroepen voor het opwerken.
Bijgevolg zijn er aanbevelingen gedaan over de rol van DBT bij het screenen van asymptomatische vrouwen op basis van hun risiconiveau, bij de evaluatie van symptomatische vrouwen en bij het opwerken van verdachte DM-bevindingen.
Het hoofddoel van deze studie was om tomosynthese te vergelijken met 2D-mammografie in gevallen met vermoedelijke bi-rads 4 of 5 anomalieën, om het potentiële voordeel voor de stadiëring te bepalen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
64
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Silvia Gamal Rasmy
- Telefoonnummer: +201289374337
- E-mail: dsilviajesus@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Eman Abo Elhamd
- Telefoonnummer: +201001980793
- E-mail: dr.eman_08@yahoo.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deze studie omvatte patiënten met BIRADS 4 of 5 laesies die pathologisch borstkanker bleken te zijn door TCNB
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bi-Rads 4 of 5 laesie die pathologisch borstkanker bleek te zijn.
- Geen geschiedenis van eerdere operaties
- Geen geschiedenis van chemotherapie of radiotherapie
Uitsluitingscriteria:
- Bi-Rads 1, 2,3 laesies
- Geschiedenis van de vorige operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het opnemen van de borstdichtheid in zowel tomosynthese als mammografie voor de hoofd- en satellietlaesies
Tijdsspanne: uitsteeksel
|
De borstdichtheid volgens ACR BIRADS in zowel tomosynthese als mammografie voor de hoofd- en satellietlaesies
|
uitsteeksel
|
|
Het type laesie opnemen in zowel tomosynthese als mammografie voor de hoofd- en satellietlaesies
Tijdsspanne: uitsteeksel
|
Het type laesie (massa, microcalcificatie, architecturale vervorming) in zowel tomosynthese als mammografie voor de hoofd- en satellietlaesies
|
uitsteeksel
|
|
Het opnemen van de kans op multifocaliteit of multicentriciteit in zowel tomosynthese als mammografie voor de hoofd- en satellietlaesies
Tijdsspanne: uitsteeksel
|
De kans op multifocaliteit of multicentriciteit in zowel tomosynthese als mammografie voor de hoofd- en satellietlaesies
|
uitsteeksel
|
|
Het opnemen van de locatie van de tumor in de borstkwadranten en de diepte van de tumor in zowel tomosynthese als mammografie voor de hoofd- en satellietlaesies
Tijdsspanne: uitsteeksel
|
De locatie van de tumor in de borstkwadranten (bovenste, onderste, buitenste, binnenste) en de diepte (voorste middenposterior) van de tumor in zowel tomosynthese als mammografie voor de hoofd- en satellietlaesies
|
uitsteeksel
|
|
Het opnemen van het tumorhistopathologietype voor de hoofd- en satellietlaesies
Tijdsspanne: uitsteeksel
|
Het opnemen van het tumorhistopathologietype (ductaal, lobulair, in situ, andere) voor de hoofd- en satellietlaesies
|
uitsteeksel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mariscotti G, Durando M, Houssami N, Fasciano M, Tagliafico A, Bosco D, Casella C, Bogetti C, Bergamasco L, Fonio P, Gandini G. Comparison of synthetic mammography, reconstructed from digital breast tomosynthesis, and digital mammography: evaluation of lesion conspicuity and BI-RADS assessment categories. Breast Cancer Res Treat. 2017 Dec;166(3):765-773. doi: 10.1007/s10549-017-4458-3. Epub 2017 Aug 17.
- Bernardi D, Belli P, Benelli E, Brancato B, Bucchi L, Calabrese M, Carbonaro LA, Caumo F, Cavallo-Marincola B, Clauser P, Fedato C, Frigerio A, Galli V, Giordano L, Giorgi Rossi P, Golinelli P, Morrone D, Mariscotti G, Martincich L, Montemezzi S, Naldoni C, Paduos A, Panizza P, Pediconi F, Querci F, Rizzo A, Saguatti G, Tagliafico A, Trimboli RM, Zappa M, Zuiani C, Sardanelli F. Digital breast tomosynthesis (DBT): recommendations from the Italian College of Breast Radiologists (ICBR) by the Italian Society of Medical Radiology (SIRM) and the Italian Group for Mammography Screening (GISMa). Radiol Med. 2017 Oct;122(10):723-730. doi: 10.1007/s11547-017-0769-z. Epub 2017 May 25.
- Marinovich ML, Hunter KE, Macaskill P, Houssami N. Breast Cancer Screening Using Tomosynthesis or Mammography: A Meta-analysis of Cancer Detection and Recall. J Natl Cancer Inst. 2018 Sep 1;110(9):942-949. doi: 10.1093/jnci/djy121.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
28 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
29 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DBT &Mammography in BIRADS 4-5
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .