- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06854887
Wartość dodana DBT w stosunku do mammografii w lokalnych zaawansowaniach guza u pacjentów z Birads 4 lub 5 zmian
28 lutego 2025 zaktualizowane przez: Silvia Gamal Rasmy, Assiut University
Wartość dodana cyfrowej tomosyntezy piersi w stosunku do mammografii w miejscowym zachodzie zaawansowania guza u pacjentów z Birads 4 lub 5 zmian
Porównaj dokładność diagnostyczną tomosyntezę z mammografią 2D w przypadkach z podejrzeniem BI-RADS 4 lub 5, aby określić jego potencjalną korzyść w zakresie inscenizacji
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cyfrowa tomosynteza piersi (DBT) to obiecująca technika obrazowania 3D do obrazowania piersi, która stosuje się w wykrywaniu raka piersi.
Uzyskał zrekonstruowane dane woluminu, dane są rekonstruowane w drugim stopniu w plasterkach sutkowych z kilku radiogramów uzyskanych z różnych kątów widzenia (-15◦ do +15◦ dla Fuji).
Teoretycznie poprawia wrażliwość wykrywania, umożliwiając zwiększoną rozgraniczenie marginesów zmiany oraz swoistość poprzez uniknięcie problemu nakładania gruczołów, poprzez oddzielenie przyciągających tkanek piersiowych i zwiększa trawienie nieprawidłowości znajdujących się w różnych płaszczyznach.
DBT ma wyższe wskaźniki wykrywania raka piersi i niższe wskaźniki wycofania w porównaniu z mammografią cyfrową (DM).
Istnieją również dowody na skuteczność diagnostyczną DBT u kobiet z objawami klinicznymi i kobietami z wykonaniami wykrywanymi na ekranie, które zostały odwołane do pracy.
W związku z tym zalecenia dotyczące roli DBT w badaniu bezobjawowych kobiet według ich poziomu ryzyka, w ocenie objawowych kobiet oraz w zakresie podejrzanych wyników DM.
Głównym celem tego badania było porównanie tomosyntezy z mammografią 2D w przypadkach z podejrzanymi anomaliami BI-RADS 4 lub 5, w celu ustalenia jej potencjalnej korzyści z zaawansowania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
64
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Silvia Gamal Rasmy
- Numer telefonu: +201289374337
- E-mail: dsilviajesus@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Eman Abo Elhamd
- Numer telefonu: +201001980793
- E-mail: dr.eman_08@yahoo.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie to obejmowało pacjentów z Biradami 4 lub 5 zmianami, którzy patologicznie okazali się rakiem piersi przez TCNB
Opis
Kryteria włączenia:
- BI-RADS 4 lub 5 zmian, które patologicznie okazało się rakiem piersi.
- Brak historii poprzednich operacji
- Brak historii chemioterapii lub radioterapii
Kryteria wykluczenia:
- Bi-Rads 1, 2,3 zmiany
- Historia poprzedniej operacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rejestrowanie gęstości piersi zarówno w tomosyntezie, jak i mammografii dla zmian głównych i satelitarnych
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Gęstość piersi według ARC birads zarówno w tomosyntezie, jak i mammografii dla zmian głównych i satelitarnych
|
linia bazowa
|
|
Rejestrowanie rodzaju zmiany w tomosyntezie i mammografii dla zmian głównych i satelitarnych
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Rodzaj zmiany (masa, mikrokalcyfikacja, zniekształcenie architektoniczne) zarówno w tomosyntezie, jak i mammografii dla zmian głównych i satelitarnych
|
linia bazowa
|
|
Rejestrowanie prawdopodobieństwa wieloogniskowej lub wieloośrodkowości zarówno w tomosyntezie, jak i mammografii dla zmian głównych i satelitarnych
Ramy czasowe: linia bazowa
|
prawdopodobieństwo wieloogniskowej lub wieloośrodkowości zarówno w tomosyntezie, jak i mammografii dla zmian głównych i satelitarnych
|
linia bazowa
|
|
Rejestrowanie lokalizacji guza w ćwiartkach sutkowych i głębokości guza zarówno w tomosyntezie, jak i mammografii dla zmian głównych i satelitarnych
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Lokalizacja guza w ćwiartkach sutkowych (górna, dolna, zewnętrzna, wewnętrzna) i głębokość (przednia middle-tylna) guza zarówno w tomosyntezie, jak i mammografii dla zmian głównych i satelitarnych
|
linia bazowa
|
|
Rejestrowanie typu histopatologii guza dla zmian głównych i satelitarnych
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Rejestrowanie typu histopatologii guza (przewodowy, zrazkowy, in situ, inne) dla zmian głównych i satelitarnych
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mariscotti G, Durando M, Houssami N, Fasciano M, Tagliafico A, Bosco D, Casella C, Bogetti C, Bergamasco L, Fonio P, Gandini G. Comparison of synthetic mammography, reconstructed from digital breast tomosynthesis, and digital mammography: evaluation of lesion conspicuity and BI-RADS assessment categories. Breast Cancer Res Treat. 2017 Dec;166(3):765-773. doi: 10.1007/s10549-017-4458-3. Epub 2017 Aug 17.
- Bernardi D, Belli P, Benelli E, Brancato B, Bucchi L, Calabrese M, Carbonaro LA, Caumo F, Cavallo-Marincola B, Clauser P, Fedato C, Frigerio A, Galli V, Giordano L, Giorgi Rossi P, Golinelli P, Morrone D, Mariscotti G, Martincich L, Montemezzi S, Naldoni C, Paduos A, Panizza P, Pediconi F, Querci F, Rizzo A, Saguatti G, Tagliafico A, Trimboli RM, Zappa M, Zuiani C, Sardanelli F. Digital breast tomosynthesis (DBT): recommendations from the Italian College of Breast Radiologists (ICBR) by the Italian Society of Medical Radiology (SIRM) and the Italian Group for Mammography Screening (GISMa). Radiol Med. 2017 Oct;122(10):723-730. doi: 10.1007/s11547-017-0769-z. Epub 2017 May 25.
- Marinovich ML, Hunter KE, Macaskill P, Houssami N. Breast Cancer Screening Using Tomosynthesis or Mammography: A Meta-analysis of Cancer Detection and Recall. J Natl Cancer Inst. 2018 Sep 1;110(9):942-949. doi: 10.1093/jnci/djy121.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
28 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
29 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DBT &Mammography in BIRADS 4-5
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .