- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06854887
DBT: n lisäarvo mammografian suhteen paikallisessa kasvaimen lavastuksessa potilailla, joilla on 4 tai 5 vaurioita
perjantai 28. helmikuuta 2025 päivittänyt: Silvia Gamal Rasmy, Assiut University
Digitaalisen rintatomosynteesin lisäarvo mammografian suhteen paikallisessa tuumorin vaiheessa potilailla, joilla on 4 tai 5 leesioita
Vertaa tomosynteesin diagnostista tarkkuutta 2D-mammografialla tapauksissa, joissa epäillään BI-Rads 4 tai 5, sen mahdollisen hyödyn määrittämiseksi lavastukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Digitaalinen rintojen tomosynteesi (DBT) on lupaava 3D -kuvantamistekniikka rintasyövän havaitsemisessa käytettävälle rintojen kuvantamiselle.
Se hankkii rekonstruoidut tilavuustiedot, tiedot rekonstruoidaan toissijaisesti rintarauhasviipaleissa useista radiografeista, jotka on hankittu eri näkökulmista (-15◦- +15◦ Fuji).
Se parantaa teoreettisesti havaitsemisen herkkyyttä mahdollistamalla vauriomarginaalien parantuneen rajaamisen ja spesifisyyden välttämällä rauhasten päällekkäisyyden ongelmaa erottamalla päällekkäiset rintakudokset ja se parantaa eri tasoilla sijaitsevien poikkeavuuksien havaitsemista.
DBT: llä on korkeammat rintasyövän havaitsemisnopeudet ja alhaisemmat muistiinpanot verrattuna digitaaliseen mammografiaan (DM).
On myös todisteita DBT: n diagnostisesta tehokkuudesta naisilla, joilla on kliinisiä oireita, ja naisilla, joilla on seulon havaitsemat havainnot, jotka on palautettu työhön.
Tämän seurauksena DBT: n roolista on annettu suosituksia oireettomien naisten seulomisessa heidän riskitasonsa mukaan oireellisten naisten arvioinnissa ja epäilyttävien DM-havaintojen tekemisessä.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena oli verrata tomosynteesiä 2D-mammografiaan tapauksissa, joissa epäillään BI-Rads 4 tai 5 poikkeavuuksia, sen mahdollisen hyödyn määrittämiseksi lavastukselle.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
64
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Silvia Gamal Rasmy
- Puhelinnumero: +201289374337
- Sähköposti: dsilviajesus@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Eman Abo Elhamd
- Puhelinnumero: +201001980793
- Sähköposti: dr.eman_08@yahoo.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä tutkimus sisälsi potilaat, joilla oli Birads 4 tai 5 -leesioita, jotka patologisesti osoittautuivat rintasyöpään TCNB: llä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BIRADS 4 tai 5 -leesio, joka osoittautui patologisesti rintasyöpään.
- Ei aikaisemman toiminnan historiaa
- Ei kemoterapian tai sädehoidon historiaa
Poissulkemiskriteerit:
- BI-RADS 1, 2,3 leesiot
- Aikaisemman operaation historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintatiheyden tallentaminen sekä tomosynteesissä että mammografiassa pää- ja satelliittivaurioille
Aikaikkuna: lähtökohta
|
Rintatiheys ACR -biradien mukaan sekä tomosynteesissä että mammografiassa pää- ja satelliittivaurioille
|
lähtökohta
|
|
Leesion tyypin tallentaminen sekä tomosynteesissä että mammografiassa pää- ja satelliittivaurioille
Aikaikkuna: lähtökohta
|
Leesion tyyppi (massa, mikrokalsifikaatio, arkkitehtoninen vääristymä) sekä tomosynteesissä että mammografiassa pää- ja satelliittivaurioille
|
lähtökohta
|
|
Multifokaalisuuden tai monikeskeisyyden todennäköisyyden tallentaminen sekä tomosynteesissä että mammografiassa pää- ja satelliittivaurioille
Aikaikkuna: lähtökohta
|
Multifokaalisuuden tai monikeskeisyyden todennäköisyys sekä tomosynteesissä että mammografiassa pää- ja satelliittivaurioille
|
lähtökohta
|
|
Kasvaimen sijainnin tallentaminen rintarauhasten kvadrantsissa ja kasvaimen syvyys sekä tomosynteesissä että mammografiassa pää- ja satelliittivaurioille
Aikaikkuna: lähtökohta
|
Kasvaimen sijainti nisäkkäiden kvadrantteissa (ylempi, alempi, ulko, sisäinen) ja kasvaimen syvyys (etuosan keskipitkä) sekä tomosynteesissä että mammografiassa pää- ja satelliittivaurioihin
|
lähtökohta
|
|
Kasvaimen histopatologiatyypin tallentaminen pää- ja satelliittivaurioille
Aikaikkuna: lähtökohta
|
Kasvaimen histopatologiatyypin (kanava-, lobulaarinen, in situ, muut) tallentaminen pää- ja satelliittivaurioille
|
lähtökohta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mariscotti G, Durando M, Houssami N, Fasciano M, Tagliafico A, Bosco D, Casella C, Bogetti C, Bergamasco L, Fonio P, Gandini G. Comparison of synthetic mammography, reconstructed from digital breast tomosynthesis, and digital mammography: evaluation of lesion conspicuity and BI-RADS assessment categories. Breast Cancer Res Treat. 2017 Dec;166(3):765-773. doi: 10.1007/s10549-017-4458-3. Epub 2017 Aug 17.
- Bernardi D, Belli P, Benelli E, Brancato B, Bucchi L, Calabrese M, Carbonaro LA, Caumo F, Cavallo-Marincola B, Clauser P, Fedato C, Frigerio A, Galli V, Giordano L, Giorgi Rossi P, Golinelli P, Morrone D, Mariscotti G, Martincich L, Montemezzi S, Naldoni C, Paduos A, Panizza P, Pediconi F, Querci F, Rizzo A, Saguatti G, Tagliafico A, Trimboli RM, Zappa M, Zuiani C, Sardanelli F. Digital breast tomosynthesis (DBT): recommendations from the Italian College of Breast Radiologists (ICBR) by the Italian Society of Medical Radiology (SIRM) and the Italian Group for Mammography Screening (GISMa). Radiol Med. 2017 Oct;122(10):723-730. doi: 10.1007/s11547-017-0769-z. Epub 2017 May 25.
- Marinovich ML, Hunter KE, Macaskill P, Houssami N. Breast Cancer Screening Using Tomosynthesis or Mammography: A Meta-analysis of Cancer Detection and Recall. J Natl Cancer Inst. 2018 Sep 1;110(9):942-949. doi: 10.1093/jnci/djy121.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 29. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DBT &Mammography in BIRADS 4-5
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .