- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06854887
Merverdien av DBT over mammografi hos lokal tumorscenesettelse hos pasienter med birader 4 eller 5 lesjoner
28. februar 2025 oppdatert av: Silvia Gamal Rasmy, Assiut University
Merverdien av digital brysttomosyntese over mammografi hos lokal tumor iscenesettelse hos pasienter med birader 4 eller 5 lesjoner
Sammenlign den diagnostiske nøyaktigheten av tomosyntese med 2D-mammografi i tilfeller med mistenkte Bi-Rads 4 eller 5 for å bestemme dens potensielle fordel for iscenesettelse
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Digital brysttomosyntese (DBT) er en lovende 3D -avbildningsteknikk for brystavbildning som bruker i brystkreftdeteksjon.
Den skaffer seg rekonstruerte volumdata, dataene rekonstrueres sekundært i brystskiver fra flere røntgenbilder anskaffet fra forskjellige synsvinkler (-15◦ til +15◦ for Fuji).
Det forbedrer teoretisk følsomheten for deteksjon ved å muliggjøre forbedret avgrensning av lesjonsmarginene, og spesifisiteten ved å unngå problemet med kjerteloverlag, ved å skille overlappende brystvev og det forbedrer deteksjon av abnormiteter lokalisert i forskjellige plan.
DBT har høyere deteksjonshastigheter for brystkreft og lavere tilbakekallingshastigheter sammenlignet med digital mammografi (DM).
Det er også bevis på den diagnostiske effekten av DBT hos kvinner med kliniske symptomer og kvinner med skjermdetekterte funn som har blitt tilbakekalt for opparbeidelse.
Følgelig er det gitt anbefalinger om DBT-rollen i screening av asymptomatiske kvinner i henhold til deres risikonivå, i evaluering av symptomatiske kvinner og i opparbeidelse av mistenkelige DM-funn.
Hovedmålet med denne studien var å sammenligne tomosyntese med 2D-mammografi i tilfeller med mistenkte Bi-Rads 4 eller 5-anomalier, for å bestemme dens potensielle fordel for iscenesettelse.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
64
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Silvia Gamal Rasmy
- Telefonnummer: +201289374337
- E-post: dsilviajesus@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Eman Abo Elhamd
- Telefonnummer: +201001980793
- E-post: dr.eman_08@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien inkluderte pasienter med birader 4 eller 5 lesjoner som patologisk viste seg å være brystkreft av TCNB
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Bi-Rads 4 eller 5 lesjon som patologisk viste seg å være brystkreft.
- Ingen historie med tidligere operasjoner
- Ingen historie med cellegift eller strålebehandling
Eksklusjonskriterier:
- Bi-Rads 1, 2,3 lesjoner
- Historie om tidligere operasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Registrering av brysttettheten i både tomosyntese og mammografi for hoved- og satellittlesjonene
Tidsramme: Baseline
|
Brysttettheten i henhold til ACR -birader i både tomosyntese og mammografi for hoved- og satellittlesjonene
|
Baseline
|
|
Registrerer typen lesjon i både tomosyntese og mammografi for hoved- og satellittlesjonene
Tidsramme: Baseline
|
Lesjonstypen (masse, mikrokalsifisering, arkitektonisk forvrengning) i både tomosyntese og mammografi for hoved- og satellittlesjonene
|
Baseline
|
|
Registrering av sannsynligheten for multifocality eller multisentrisitet i både tomosyntese og mammografi for hoved- og satellittlesjonene
Tidsramme: Baseline
|
Sannsynligheten for multifocalitet eller multisentrisitet i både tomosyntese og mammografi for hoved- og satellittlesjonene
|
Baseline
|
|
Registrerer plasseringen av svulsten i brystkvadrantene og svulstenes dybde i både tomosyntese og mammografi for hoved- og satellittlesjonene
Tidsramme: Baseline
|
Plasseringen av svulsten i brystkvadrantene (øvre, nedre, ytre, indre) og dybden (fremre midt-posterior) av svulsten i både tomosyntese og mammografi for hoved- og satellittlesjonene
|
Baseline
|
|
Registrering av tumorhistopatologitypen for hoved- og satellittlesjonene
Tidsramme: Baseline
|
Registrering av tumorhistopatologitypen (duktal, lobular, in situ, andre) for hoved- og satellittlesjoner
|
Baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mariscotti G, Durando M, Houssami N, Fasciano M, Tagliafico A, Bosco D, Casella C, Bogetti C, Bergamasco L, Fonio P, Gandini G. Comparison of synthetic mammography, reconstructed from digital breast tomosynthesis, and digital mammography: evaluation of lesion conspicuity and BI-RADS assessment categories. Breast Cancer Res Treat. 2017 Dec;166(3):765-773. doi: 10.1007/s10549-017-4458-3. Epub 2017 Aug 17.
- Bernardi D, Belli P, Benelli E, Brancato B, Bucchi L, Calabrese M, Carbonaro LA, Caumo F, Cavallo-Marincola B, Clauser P, Fedato C, Frigerio A, Galli V, Giordano L, Giorgi Rossi P, Golinelli P, Morrone D, Mariscotti G, Martincich L, Montemezzi S, Naldoni C, Paduos A, Panizza P, Pediconi F, Querci F, Rizzo A, Saguatti G, Tagliafico A, Trimboli RM, Zappa M, Zuiani C, Sardanelli F. Digital breast tomosynthesis (DBT): recommendations from the Italian College of Breast Radiologists (ICBR) by the Italian Society of Medical Radiology (SIRM) and the Italian Group for Mammography Screening (GISMa). Radiol Med. 2017 Oct;122(10):723-730. doi: 10.1007/s11547-017-0769-z. Epub 2017 May 25.
- Marinovich ML, Hunter KE, Macaskill P, Houssami N. Breast Cancer Screening Using Tomosynthesis or Mammography: A Meta-analysis of Cancer Detection and Recall. J Natl Cancer Inst. 2018 Sep 1;110(9):942-949. doi: 10.1093/jnci/djy121.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
28. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
29. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DBT &Mammography in BIRADS 4-5
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .