- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06855875
Vyhodnocení autogenního štěpu odvozeného od zubů s hovězí kostí pro chirurgickou opravu jednostranného alveolárního rozštěpu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Decalcified Dentin Graft je považován za dobrý materiál štěpu, který může nahradit stávající materiály autogenních kostních štěpů. Může být snadno a snadno dostupný, s minimálním rizikem infekce, minimální morbiditou na místě dárce, protože není obětována žádná životně důležitá kosti, může být snadno tvarována tak, aby se vešla do kostní defektu a může být použita jako blok nebo v práškové formě, hypotéza je hodnocení biologického a autogenního a autogenního zubu odvozeného na zuby a kosti, a to, že je to noviště, a navázala na noviště na novinové formované formování v alvelar -formovaném tvaru, a na novinové tvorbě na novinovém tvarovaném
Kritéria výběru pacienta:
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s jednostrannými alveolárními rozštěpy vyžadujícími opravu. Pacienti bez jakéhokoli systémového onemocnění, které může ovlivnit normální hojení kostí. Pacienti ve věku 7 let až 14 let. Pacienti mají zuby, které mají být obětovány, jako primární zuby, zuřivé zuby, malposed zuby, nadpřirozené zuby a nefunkční zuby ve studijní skupině.
Kritéria pro vyloučení:
Bilaterální alveolární rozštěpy. Imunokompromizovaní pacienti. Syndromičtí pacienti. Pacienti mají dobrou celou sadu zubů, nemohou být obětováni ve studijní skupině, že se seskupení pacientů s jednostranným alveolárním rozštěpem bude klasifikováno do dvou stejných skupin podle roubovacího materiálu používaného pro opravu alveolárního rozštěpu.
Studijní skupina:
To bude zahrnovat 8 pacientů s jednostranným alveolárním rozštěpem, který bude opraven pomocí autogenního zubního štěpu kombinovaného s hovězí kostí.
Kontrolní skupina:
To bude zahrnovat 8 pacientů, u kterých bude alveolární rozštěp oprava pomocí hovězí kosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tanta, Egypt, 31111
- faculty of dentistry, Tanta university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s jednostrannými alveolárními rozštěpy vyžadujícími opravu.
- Pacienti bez jakéhokoli systémového onemocnění, které může ovlivnit normální hojení kostí.
- Pacienti ve věku 7 let až 14 let.
- Pacienti mají zuby, které mají být obětovány, jako primární zuby, zuřivé zuby, malposed zuby, nadpřirozené zuby a nefunkční zuby ve studijní skupině.
Kritéria pro vyloučení:
- Bilaterální alveolární rozštěpy.
- Imunokompromizovaní pacienti.
- Syndromičtí pacienti.
- Pacienti mají dobrou plnou sadu zubů, nelze být obětováni ve studijní skupině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: autogenní zubní štěp kombinovaný s hovězí kostí
To zahrnuje 8 pacientů s jednostranným alveolárním rozštěpem, který bude opraven pomocí autogenního zubního štěpu kombinovaný s hovězí kostí.
|
Jednotranné alveolární rozštěp, který bude opraven pomocí autogenního zubního štěpu kombinovaný s hovězí kostí.
|
|
Experimentální: hovězí kost
To zahrnuje 8 pacientů, u nichž bude alveolární rozštěp oprava pomocí hovězí kosti.
|
Jednotranná alveolární rozštěp, který bude opraven pomocí hovězí kosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vizuální analogová stupnice
Časové okno: 1 měsíc
|
0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejvyšší úroveň bolesti
|
1 měsíc
|
|
stupnice skóre zánětu
Časové okno: 1 měsíc
|
0 žádný zánět, 1-3 mírný zánět,4-7 střední zánět,8-10 těžký zánět
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hustota kostních minerálů
Časové okno: 6 měsíců
|
Hustota kosti k měření (D1, D2, D3, D4) od 150 HU do 1250HU
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- OS-4-23-2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .