Proveditelnost změn ETCO₂ během pasivního navýšení nohy pro řízení tekutin v chirurgii plic
1. března 2025 aktualizováno: Havva Suheyla Akin Uzan, Istanbul University - Cerrahpasa
Hodnocení změn oxidu uhličitého uhličitého v reakci na pasivní zvýšení nohy pro vedení tekutin v plicních resekcích: randomizovaná kontrolovaná studie
Cíl: Konec přílivového karbondidioxidového tlaku (ETCO2) je nepřímý indikátor srdečního výdeje (CO), který je monitorován u každého pacienta v perioperačním prostředí.
Vyšetřovatelé se zaměřili na použití zvýšení ETCO2 jako reakce na pasivní manévr (PLR) k označení reakce tekutin u pacientů, kteří podstoupili plicní resekci torakoskopickou chirurgií asistovanou video (VATS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Materiály a metody: Zahrnuto 50 pacientů, kteří jsou způsobilí podle kritérií pro zařazení studie, kteří podstoupili operaci resekce plic prostřednictvím VATS mezi Agust 2020-březen 2021.
Po standardizovaném protokolu a intubaci anestezie je PLR aplikována na všechny pacienty, jakmile se hloubka anestezie a ventilace stabilizuje.
Zvýšení o 2 mmHg při ETCO2 v první minutě PLR vyhodnoceno jako „reagující na tekutinu“ v důsledku zvýšení žilního návratu.
Responzivní pacienti se dělili do dvou skupin jako „studie“ a „kontrola“, když nereagují patiens začleněné do „nereagující“ skupiny.
Pacienti ve studované skupině dostali tekutinu (250 ml (a dalších 250 ml, pokud průměrný arteriální tlak zůstal pod 65 mmHg)) kromě údržby tekutiny jako kontrolní skupiny a nereagující skupina dostávala pouze tekutinu údržby.
Během chirurgického zákroku všech zaznamenaných pacientů během chirurgického zákroku všech zaznamenaných pacientů.
Preorecetivní a pooperační hladiny močoviny, kreatininu a laktátu všech patienů ve srovnání.
Celkové podávání tekutiny IV a výstup moči zaznamenané během pooperačního 24 hodin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
53
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34098
- Istanbul University-Cerrahpasa Medical School Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující chirurgii resekce plic prostřednictvím VATS
- Asa i-ii-iii
- Pacienti starší než 18 let
Kritéria pro vyloučení:
- ASA IV nebo více
- Po operativním pobytu ICU
- Resekce větší než lobektomie
- Historie selhání ledvin a srdce
- Pacienti mladší než 18 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
PLR se vztahovala na tuto skupinu i další dvě skupiny.
Zvýšení o 2 mmhg detekované u těchto pacientů.
Tato skupina však obdržela konvenční režim náhrady tekutin instituce vyšetřovatelů, což je krystaloidní infuze 2ML/kg/h.
Krevní tlak je monitorován neustále u každého pacienta z radiální tepny kanyly a infuze noradrenalinu začala, pokud průměrný arteriální tlak přetrvává pod 65 mmHg. Plán nahrazení krve udržuje hladinu hemoglobinu nad 10 g/dl u pacientů s onemocněním koronárních tepen a 8 g/dl pro ostatní pacienty.
|
|
|
Experimentální: Studie
PLR se vztahovala na tuto skupinu i další dvě skupiny.
Zvýšení 2 mmHg u ETCO2 detekované v 1. minutě PLR.
Pacienti v této skupině jmenovali studijní skupinu a dostali 250 ml krystaloidního bolusu.
These patients also received another 250 ml crystalloid bolus if mean arterial pressure is below 65 mmHg at the end of infusion.The blood pressure is monitorized continually in each patient from a radial artery cannula, and an infusion of noradrenaline started if mean arterial pressure persisted below 65 mmHg after total of 500 ml crystalloid bolus.The blood product replacement plan is keeping the hemoglobin level over 10 g/dL for Pacienti s onemocněním koronární tepny a 8 g/dl pro ostatní pacienty.
|
V hrudním chirurgickém prostředí je restriktivní náhrada tekutin široce přijímána.
Terapie tekutiny zaměřené na cíl však mohou poskytnout přesnější a přizpůsobenou náhradu tekutin pro každého pacienta.
Ačkoli protokoly ERA zdůrazňují jinak, pacienti stále dorazí do operačního sálu s určitým deficitem, kvůli prodlouženému půstu nebo pokročilému věku.
PLR se používá jako reverzibilní tekutinová výzva, protože krev, která je spojena v dolních končetinách, jakož i v oblasti Splancnic.
Konec přílivového oxidu uhličitého je monitorován u každého pacienta na pokyny pro americkou společnost anestezie.
V této studii jsme se zaměřili na posouzení proveditelnosti změn přílivového karbondidioxidu jako reakce na pasivní manévní nohu (PLR) pro optimalizaci předpětí v hrudní chirurgické praxi.
|
|
Žádný zásah: Nereagující
Pacienti v této skupině neprokázali žádnou změnu na konci přílivového měření oxidu uhličitého jako reakce na PLR a dostali konvenční režim náhrady tekutiny instituce vyšetřovatelů, což je 2ML/kg/h krystaloidní infuze. Krevní tlak je neustále monitorován v každém pacientovi na ohračování krve. Hladina hemoglobinu nad 10 g/dl u pacientů s onemocněním koronární tepny a 8 g/dl pro ostatní pacienty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oxidu uhličitého uhličitého na koncovém přílivu (ETCO₂) v reakci na pasivní zvýšení nohou (PLR)
Časové okno: Časový rámec: Intraoperativní (základní a 1 minuta po PLR)
|
Metoda měření: ETCO₂ (MMHG) bude zaznamenána pomocí kapitána vedlejšího proudu integrovaného do pracovní stanice anestezie. Základní linie ETCO₂ bude měřena v poloze na zádech před manévrem PLR. Manévr PLR bude poté proveden zvýšením dolních končetin na úhel 45 stupňů při zachování polohy horní části těla na zádech. Pozice zůstala po dobu 1 minuty a maximální úroveň ETCO₂Redd. Definice výsledku: Zvýšení ETCO₂ ≥2 mmHg z výchozí hodnoty do 1 minuty od PLR bude klasifikováno jako pozitivní odpověď, což naznačuje reagitaci tekutin. Pacienti se zvýšením ETCO₂ o <2 mmHg budou klasifikováni jako neodpovídající. |
Časový rámec: Intraoperativní (základní a 1 minuta po PLR)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladin močoviny v séru
Časové okno: Předoperační, 24 hodin a 48 hodin po operaci (pokud pacient zůstává hospitalizován)
|
Vzorky krve budou odebrány na začátku (předoperační) a po 24 hodinách po operaci pro všechny účastníky.
Pokud pacient zůstane hospitalizován po 48 hodinách, bude shromážděn další vzorek krve pro močovinu.
Hladiny sérové močoviny (MG/DL) budou analyzovány pomocí standardních laboratorních biochemických metod.
|
Předoperační, 24 hodin a 48 hodin po operaci (pokud pacient zůstává hospitalizován)
|
|
Změna hladin kreatininu v séru
Časové okno: Předoperační, 24 hodin a 48 hodin po operaci (pokud pacient zůstává hospitalizován)
|
Vzorky krve budou odebrány na začátku (předoperační) a po 24 hodinách po operaci pro všechny účastníky.
Pokud pacient zůstane hospitalizován po 48 hodinách, bude shromážděn další vzorek krve pro kreatinin.
Hladiny sérového kreatininu (MG/DL) budou analyzovány pomocí standardních laboratorních biochemických metod.
|
Předoperační, 24 hodin a 48 hodin po operaci (pokud pacient zůstává hospitalizován)
|
|
Změna hladin laktátu v séru
Časové okno: Předoperační, 24 hodin
|
Vzorky krve budou odebrány na začátku (předoperační) a po 24 hodinách po operaci pro všechny účastníky.
Hladiny laktátu v séru (MMOL/L) budou analyzovány pomocí standardních laboratorních biochemických metod.
|
Předoperační, 24 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi indexem variability pleth (PVI) a citlivostí na tekutinu na základě změn ETCO₂
Časové okno: Časový rámec: Intraoperativní (základní a během 1 minuty PLR Maneuer)
|
PVI (%) bude zaznamenán před a po PLR pomocí sady Masimo Rainbow.
Bude analyzována korelace mezi hodnotami PVI a klasifikací citlivosti tekutin založené na ETCO₂ (≥ 2 mmHg ETCO₂).
|
Časový rámec: Intraoperativní (základní a během 1 minuty PLR Maneuer)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lale Yuceyar, Professor, Istanbul University - Cerrahpasa
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
14. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
15. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IstanbulUC-AR-HSAU-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .