Fattibilità dei cambiamenti di ETCO₂ durante l'aumento delle gambe passive per la gestione dei fluidi nella chirurgia polmonare
1 marzo 2025 aggiornato da: Havva Suheyla Akin Uzan, Istanbul University - Cerrahpasa
Valutazione delle variazioni di biossido di carbonio terminale in risposta al aumento delle gambe passive per guidare la gestione dei fluidi nelle resezioni polmonari: uno studio controllato randomizzato
Obiettivo: la pressione di carbondioossido di marea finale (ETCO2) è un indicatore indiretto della gittata cardiaca (CO) che viene monitorata in ogni paziente in ambito perioperatorio.
Gli investigatori miravano a utilizzare l'aumento di ETCO2 come risposta alla manovra di raccolta delle gambe passive (PLR) per indicare la reattività fluida nei pazienti sottoposti a resezione polmonare con chirurgia toracoscopica assistita da video (VATS).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Materiali e metodi: 50 pazienti inclusi che sono ammissibili secondo i criteri di inclusione dello studio sottoposti a operazioni di resezione polmonare tramite vasche tra Agust 2020-March 2021.
Dopo un protocollo di induzione di anestesia standardizzato e l'intubazione, il PLR viene applicato a tutti i pazienti non appena la profondità di anestesia e la ventilazione si stabilizzano.
Un aumento di 2 mmHg a ETCO2 al primo minuto di PLR valutato come "reattivo fluido" a causa di un aumento del ritorno venoso.
I pazienti reattivi si sono divisi in due gruppi come "studio" e "controllo" quando i pazienti non rispondenti sono inclusi nel gruppo "non rispondente".
I pazienti del gruppo di studio hanno ricevuto un bolo fluido (250 mL (e un ulteriore 250 mL se la pressione arteriosa media è rimasta al di sotto di 65 mmHg) oltre a mantenere il fluido come gruppo di controllo e gruppo non rispondente ha ricevuto solo fluido di manutenzione.
Dati emodinamici, durata della chirurgia, somministrazione totale di liquidi IV, uso di prodotti ematici, sanguinamento e produzione di urina durante l'intervento chirurgico di tutti i pazienti registrati.
I livelli di urea preopressiva e postoperatoria, creatinina e lattato di tutti i patizzini rispetto.
Somministrazione totale di fluidi IV e produzione di urina registrate durante 24 ore postoperatorie.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
53
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34098
- Istanbul University-Cerrahpasa Medical School Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia di resezione polmonare tramite vas
- Asa i-ii-iii
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
Criteri di esclusione:
- Asa IV o più
- Post Operative ICU Soggio
- Resezioni maggiori della lobectomia
- Storia di insufficienza renale e cardiaca
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllare
PLR si è applicato a questo gruppo e ad altri due gruppi.
Un aumento di 2 mmHg rilevato in questi pazienti.
Tuttavia, questo gruppo ha ricevuto il regime di sostituzione fluido convenzionale dell'istituzione degli investigatori, che è infusione cristalloide di 2 ml/kg/ora.
La pressione sanguigna viene monitorata continuamente in ciascun paziente da una cannula dell'arteria radiale e un'infusione di noradrenalina è iniziata se la pressione arteriosa media persisteva al di sotto di 65 mmHg. Il piano di sostituzione del prodotto ematico mantiene il livello dell'emoglobina superiore a 10 g/dL per i pazienti con malattia arteria coronarica e 8 g/dL per altri pazienti.
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Sperimentale: Studio
PLR si è applicato a questo gruppo e ad altri due gruppi.
Un aumento di 2 mmHg a ETCO2 rilevato al 1 ° minuto di PLR.
I pazienti in questo gruppo sono stati nominati come gruppo di studio e hanno ricevuto 250 ml di bolo cristalloide.
Questi pazienti hanno anche ricevuto altri 250 ml di bolo cristalloide se la pressione arteriosa media è inferiore a 65 mmHg alla fine dell'infusione. La pressione sanguigna viene monitorata continuamente in ciascun paziente da una cannula dell'arteria radiale e un'infusione del piano di sostituzione della noradrenalina è persistente su un livello di sostituzione del sangue. G/DL per pazienti con malattia coronarica e 8 g/dL per altri pazienti.
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In ambito chirurgico toracico, la sostituzione dei fluidi restrittiva è ampiamente accettata.
Tuttavia, le terapie fluide dirette da obiettivi possono fornire una sostituzione del fluido più precisa e su misura per ciascun paziente.
Sebbene i protocolli ERAS sottolineino il contrario, i pazienti arrivano ancora in sala operatoria con un certo deficite, a causa del digiuno prolungato o dell'età avanzata.
Il PLR è usato come una sfida fluida reversibile poiché il sangue che è raggruppato alle estremità inferiori e nell'area splancnica.
L'anidride carbonica delle maree finali viene monitorata su ciascun paziente per linee guida American Society of Anestesia.
In questo studio, abbiamo mirato a valutare la fattibilità dei cambiamenti di carbondioossido di marea finale come risposta al Maneuer di raccolta delle gambe passive (PLR) per l'ottimizzazione del precarico nella pratica chirurgica toracica.
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Nessun intervento: Non rispondente
I pazienti in questo gruppo non hanno mostrato alcun cambiamento nella misurazione dell'anidride carbonica delle maree di fine marea come risposta al PLR e hanno ricevuto il regime di sostituzione del fluido convenzionale dell'istituzione degli investigatori, che è 2 ml/kg/ora Il piano di sostituzione mantiene il livello di emoglobina superiore a 10 g/dL per i pazienti con malattia coronarica e 8 g/dL per altri pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento dell'anidride carbonica terminale (ETCO₂) in risposta all'aumento delle gambe passive (PLR)
Lasso di tempo: Lasso di tempo: intraoperatorio (basale e 1 minuto dopo PLR)
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Metodo di misurazione: ETCO₂ (MMHG) verrà registrato utilizzando una capnografia a flusso laterale integrato nella workstation di anestesia. ETCO₂ basale verrà misurato in posizione supina prima della manovra PLR. La manovra PLR verrà quindi eseguita elevando le estremità inferiori a un angolo di 45 gradi mantenendo una posizione del corpo superiore supina. La posizione è rimasta per 1 minuto e il livello massimo di ETCO₂Recorded. Definizione dei risultati: un aumento ≥2 mmHg di ETCO₂ dal basale entro 1 minuto da PLR sarà classificato come una risposta positiva, indicando la reattività fluida. I pazienti con un aumento ETCO₂ di <2 mmHg saranno classificati come non responder. |
Lasso di tempo: intraoperatorio (basale e 1 minuto dopo PLR)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nei livelli sierici di urea
Lasso di tempo: Preoperatorio, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento (se il paziente rimane ricoverato in ospedale)
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I campioni di sangue saranno raccolti al basale (preoperatorio) e a 24 ore dopo l'intervento per tutti i partecipanti.
Se il paziente rimane ricoverato in ospedale a 48 ore, verrà raccolto un campione di sangue aggiuntivo per l'urea.
I livelli di urea sierica (MG/DL) verranno analizzati utilizzando metodi biochimici di laboratorio standard.
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Preoperatorio, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento (se il paziente rimane ricoverato in ospedale)
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Cambiamento nei livelli sierici di creatinina
Lasso di tempo: Preoperatorio, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento (se il paziente rimane ricoverato in ospedale)
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I campioni di sangue saranno raccolti al basale (preoperatorio) e a 24 ore dopo l'intervento per tutti i partecipanti.
Se il paziente rimane ricoverato in ospedale a 48 ore, verrà raccolto un campione di sangue aggiuntivo per la creatinina.
I livelli sierici di creatinina (MG/DL) verranno analizzati utilizzando metodi biochimici di laboratorio standard.
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Preoperatorio, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento (se il paziente rimane ricoverato in ospedale)
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Cambiamento nei livelli di lattato sierico
Lasso di tempo: Preoperatorio, 24 ore
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I campioni di sangue saranno raccolti al basale (preoperatorio) e a 24 ore dopo l'intervento per tutti i partecipanti.
I livelli di lattato sierico (MMOL/L) verranno analizzati utilizzando metodi biochimici di laboratorio standard.
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Preoperatorio, 24 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra indice di variabilità di Pleth (PVI) e reattività fluida basata su cambiamenti ETCO₂
Lasso di tempo: Lasso di tempo: intraoperatorio (basale e durante 1 minuto di Maneuer PLR)
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PVI (%) verrà registrato prima e dopo il PLR usando il set arcobaleno Masimo.
Verrà analizzata la correlazione tra valori di PVI e classificazione della reattività fluida basata su ETCO₂ (aumento ≥2 mmHg ETCO₂).
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Lasso di tempo: intraoperatorio (basale e durante 1 minuto di Maneuer PLR)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Lale Yuceyar, Professor, Istanbul University - Cerrahpasa
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
14 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
15 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IstanbulUC-AR-HSAU-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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