Haalbaarheid van ETCO₂ -veranderingen tijdens passieve beenverhoging voor vloeistofbeheer bij longoperatie
1 maart 2025 bijgewerkt door: Havva Suheyla Akin Uzan, Istanbul University - Cerrahpasa
Beoordeling van eind-tidale koolstofdioxide veranderingen in reactie op passieve beenverhoging voor het leiden van vloeistofbeheer in longresecties: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Doel: End getijdencarbondioxidedruk (ETCO2) is een indirecte indicator voor cardiale output (CO) die wordt gevolgd bij elke patiënt bij perioperatieve setting.
De onderzoekers wilden de toename van ETCO2 gebruiken als reactie op passieve beenverhogingsmanoeuvre (PLR) om vloeistofresponsiviteit aan te geven bij patiënten die longresectie ondergingen met video-ondersteunde thoracoscopische chirurgie (VATS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Materialen en methoden: 50 patiënten omvatten die in aanmerking komen volgens inclusiecriteria van de studie die longresectie-operatie ondergingen via vaten tussen Agust 2020-maart 2021.
Na een gestandaardiseerd anesthesie -inductieprotocol en intubatie wordt PLR op alle patiënten toegepast zodra de diepte van anesthesie en ventilatie zijn gestabiliseerd.
Een toename van 2 mmHg bij ETCO2 op de eerste minuut van PLR geëvalueerd als "vloeistof responsief" vanwege een toename van veneuze rendement.
Responsieve patiënten verdeeld in twee groepen als "studie" en "controle" wanneer niet -reagerende patiens werd genomen in "niet -reagerende" groep.
Patiënten bij studiegroep ontvingen een vloeistofbolus (250 ml (en een extra 250 ml als de gemiddelde arteriële druk onder 65 mmHg bleef))) naast onderhoudsvloeistof als controlegroep en niet -reagerende groep ontvingen alleen onderhoudsvloeistof.
Hemodynamische gegevens, chirurgische duur, totale IV -vloeistoftoediening, gebruik van bloedproducten, bloedingen en urine -output tijdens de operatie van alle geregistreerde patiënten.
Preopretive en postoperatief ureum-, creatinine- en lactaatniveaus van alle patiens vergeleken.
Totale IV -vloeistoftoediening en urine -output geregistreerd tijdens postoperatieve 24 uur.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
53
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34098
- Istanbul University-Cerrahpasa Medical School Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die longresectieoperatie ondergaan via vaten
- Asa i-ii-iii
- Patiënten ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Asa iv of meer
- Post Operative ICU verblijf
- Resecties groter dan lobectomie
- Geschiedenis van nier- en hartfalen
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
PLR werd toegepast op deze groep en andere twee groepen.
Een toename van 2 mmHg gedetecteerd bij deze patiënten.
Deze groep ontving echter het conventionele vloeistofvervangingsregime van de instelling van de onderzoekers, dat 2 ml/kg/uur kristalloïde infusie is.
De bloeddruk wordt continu gemonitaliseerd bij elke patiënt uit een radiale slagadercanule, en een infusie van noradrenaline begon als de gemiddelde arteriële druk onder 65 mmHg bleef bestaan. Het bloedproductvervangingsplan houdt het hemoglobinegehalte over 10 g/dl voor patiënten met kransslagaderziekte en 8 g/dl voor andere patiënten.
|
|
|
Experimenteel: Studie
PLR werd toegepast op deze groep en andere twee groepen.
Een toename van 2 mmHg bij ETCO2 gedetecteerd op 1e minuut PLR.
De patiënten in deze groep genoemd als studiegroep en ontvingen een 250 ml kristalloïde bolus.
Deze patiënten kregen ook nog eens 250 ml kristalloïde bolus als de gemiddelde arteriële druk onder 65 mmHg is aan het einde van de infusie. De bloeddruk wordt continu gemonitaliseerd bij elke patiënt uit een radiale slagadercanule, en een infusie van noradrenaline is gestart als gemiddelde arteriële druk onder 65 mmHg na totaal van 500 ml is. voor patiënten met kransslagaderaandoeningen en 8 g/dl voor andere patiënten.
|
In de thoracale chirurgische setting wordt beperkende vloeistofvervanging algemeen geaccepteerd.
Doelgerichte vloeistoftherapieën kunnen echter voor elke patiënt een precieze en op maat gemaakte vloeistofvervanging bieden.
Hoewel ERAS -protocollen anders benadrukken, komen patiënten nog steeds aan in de operatiekamer met een bepaald deficiet, vanwege langdurige vasten of gevorderde leeftijd.
PLR wordt gebruikt als een omkeerbare vloeistofuitdaging, omdat het bloed dat wordt samengevoegd in de onderste ledematen en een splancnic gebied.
Einde getijdenkoolstofdioxide wordt gecontroleerd bij elke patiënt per American Society of Anesthesion Richtlijn.
In deze studie wilden we de haalbaarheid van eind getijdencarbondioxide -veranderingen beoordelen als een reactie op passieve beenverhoging manoeuer (PLR) voor vooraf laadoptimalisatie in de thoracale chirurgische praktijk.
|
|
Geen tussenkomst: Niet reageren
Patiënten in deze groep vertoonden geen verandering bij het einde van de getijdendioxide -meting van het einde als een reactie op PLR en ontvingen het conventionele vloeistofvervangingsregime van de instelling van de onderzoekers, die 2 ml/kg/HR kristalloïde infusie is. Plan houdt het hemoglobine -niveau meer dan 10 g/dl voor patiënten met kransslagaderaandoeningen en 8 g/dl voor andere patiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in eind-tidaal koolstofdioxide (ETCO₂) in reactie op passieve beenverhoging (PLR)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: intraoperatief (basislijn en 1 minuut na PLR)
|
Meetmethode: ETCO₂ (MMHG) wordt opgenomen met behulp van een side-stream capnograaf geïntegreerd in het anesthesiewerkstation. Baseline ETCO₂ zal in rugligging worden gemeten vóór de PLR -manoeuvre. De PLR-manoeuvre zal vervolgens worden uitgevoerd door de onderste ledematen naar een hoek van 45 graden te verheffen met behoud van een in de rugligging van het bovenlichaam. De positie bleef 1 minuut en het maximale niveau van ETCO₂ -opgenomen. Uitkomstdefinitie: een toename van ≥2 mmHg in ETCO₂ vanaf de basislijn binnen 1 minuut na PLR zal worden geclassificeerd als een positieve respons, wat wijst op vloeistofresponsiviteit. Patiënten met een ETCO₂-toename van <2 mmHg worden geclassificeerd als niet-responders. |
Tijdsbestek: intraoperatief (basislijn en 1 minuut na PLR)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander in serum -ureumniveaus
Tijdsspanne: Preoperatief, 24 uur en 48 uur postoperatief (als de patiënt in het ziekenhuis blijft)
|
Bloedmonsters worden verzameld bij aanvang (preoperatief) en 24 uur postoperatief voor alle deelnemers.
Als de patiënt na 48 uur in het ziekenhuis wordt opgenomen, wordt een extra bloedmonster voor ureum verzameld.
Serum -ureum (MG/DL) niveaus worden geanalyseerd met behulp van standaard laboratoriumbiochemische methoden.
|
Preoperatief, 24 uur en 48 uur postoperatief (als de patiënt in het ziekenhuis blijft)
|
|
Verander in serumcreatininegehalte
Tijdsspanne: Preoperatief, 24 uur en 48 uur postoperatief (als de patiënt in het ziekenhuis blijft)
|
Bloedmonsters worden verzameld bij aanvang (preoperatief) en 24 uur postoperatief voor alle deelnemers.
Als de patiënt na 48 uur in het ziekenhuis wordt opgenomen, wordt een extra bloedmonster voor creatinine verzameld.
Serumcreatinine (mg/dl) niveaus worden geanalyseerd met behulp van standaard laboratoriumbiochemische methoden.
|
Preoperatief, 24 uur en 48 uur postoperatief (als de patiënt in het ziekenhuis blijft)
|
|
Verander in serumlactaatniveaus
Tijdsspanne: Preoperatief, 24 uur
|
Bloedmonsters worden verzameld bij aanvang (preoperatief) en 24 uur postoperatief voor alle deelnemers.
Serumlactaat (mmol/L) niveaus worden geanalyseerd met behulp van standaard laboratoriumbiochemische methoden.
|
Preoperatief, 24 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen Pleth Variability Index (PVI) en vloeistofresponsiviteit op basis van ETCO₂ -veranderingen
Tijdsspanne: Tijdsbestek: intraoperatief (basislijn en tijdens 1 minuut PLR -manoeuer)
|
PVI (%) wordt opgenomen voor en na PLR met behulp van Masimo Rainbow Set.
Correlatie tussen PVI-waarden en ETCO₂-gebaseerde vloeistofresponsiviteit classificatie (≥2 mmHg ETCO₂ toename) zal worden geanalyseerd.
|
Tijdsbestek: intraoperatief (basislijn en tijdens 1 minuut PLR -manoeuer)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Lale Yuceyar, Professor, Istanbul University - Cerrahpasa
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IstanbulUC-AR-HSAU-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .