Mulighet for ETCO₂ -endringer under passiv benheving for væskestyring i lungekirurgi
1. mars 2025 oppdatert av: Havva Suheyla Akin Uzan, Istanbul University - Cerrahpasa
Vurdering av endevannskarbondioksidendringer som respons på passiv benheving for å lede væskestyring i lungeseksjoner: en randomisert kontrollert studie
Mål: Slutt tidevannskarbondioksidtrykk (ETCO2) er en indirekte indikator på hjerteutgang (CO) som overvåkes hos hver pasient ved perioperativ setting.
Etterforskerne hadde som mål å bruke økning av ETCO2 som en respons på passiv benhevingsmanøver (PLR) for å indikere væskens respons hos pasienter som gjennomgikk lungeseksjon med videoassistert thorakoskopisk kirurgi (Vats).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Materialer og metoder: 50 pasienter inkludert som er kvalifiserte i henhold til inkluderingskriterier for studien som gjennomgikk lungeseksjonsoperasjon via Vats mellom Agust 2020-mars 2021.
Etter en standardisert anestesiinduksjonsprotokoll og intubasjon, brukes PLR på alle pasienter så snart anestesiedybde og ventilasjon stabiliseres.
En økning på 2 mmHg ved ETCO2 i første minutt av PLR evaluert som "væske responsiv" på grunn av en økning av venøs avkastning.
Responsive pasienter delte seg inn i to grupper som "studie" og "kontroll" når de ikke reagerer av patiens som er inngått i "ikke reagerer" -gruppen.
Pasienter ved studiegruppen fikk en flytende bolus (250 ml (og ytterligere 250 ml hvis gjennomsnittlig arterielt trykk forble under 65 mmHg)) i tillegg til opprettholdelsesvæske som kontrollgruppe og ikke -svarende gruppe fikk bare vedlikeholdsvæske.
Hemodynamiske data, operasjonsvarighet, total IV -væskeadministrasjon, bruk av blodprodukter, blødning og urinproduksjon under operasjonen av alle pasienter som er registrert.
Preopresjon og postoperativ urea, kreatinin- og laktatnivåer av alle patiens sammenlignet.
Total IV væskeadministrasjon og urinutgang registrert i løpet av postoperativ 24 timer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
53
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34098
- Istanbul University-Cerrahpasa Medical School Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår lungeseksjonskirurgi via Vats
- Asa i-ii-iii
- Pasienter eldre enn 18 år
Eksklusjonskriterier:
- Asa IV eller mer
- Post operativ ICU -opphold
- Reseksjoner større enn lobektomi
- Historien om nyre- og hjertesvikt
- Pasienter yngre enn 18 år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
PLR søkte denne gruppen så vel som andre to grupper.
En økning på 2mmHg påvist hos disse pasientene.
Imidlertid mottok denne gruppen det konvensjonelle erstatningsregimet for etterforskernes institusjon, som er 2 ml/kg/t krystalloidinfusjon.
Blodtrykket overvåkes kontinuerlig hos hver pasient fra en radial arteriesyle, og en infusjon av noradrenalin startet hvis gjennomsnittlig arterielt trykk vedvarte under 65 mmHg. Blodproduktutskiftningsplanen holder hemoglobinnivået over 10 g/dL for pasienter med koronararteriesykdom og 8 g/dL for andre pasienter.
|
|
|
Eksperimentell: Studere
PLR søkte denne gruppen så vel som andre to grupper.
En økning på 2 mmHg ved ETCO2 oppdaget ved 1. minutt av PLR.
Pasientene i denne gruppen kåret som studiegruppe og fikk en 250 ml krystalloid bolus.
Disse pasientene fikk også ytterligere 250 ml krystalloid bolus hvis gjennomsnittlig arterieltrykk er under 65 mmHg ved enden av infusjonen. Blodtrykket overvåkes kontinuerlig hos hver pasient fra en radial arteriekanyle, og en infusjon av noradrenalin startet hvis arterielt trykk vedvarte under 65 mmHg etter totalt 500 mrystalloid bøllololus produktet. G/DL for pasienter med koronararteriesykdom og 8 G/DL for andre pasienter.
|
I thoraxkirurgiske omgivelser er restriktiv væskeutskiftning allment akseptert.
Imidlertid kan målrettede væsketerapier gi en mer presis og skreddersydd væskeutskiftning for hver pasient.
Selv om ERAS -protokoller understreker noe annet, ankommer pasienter fremdeles i operasjonsrommet med viss defikitt, på grunn av langvarig faste eller avansert alder.
PLR brukes som en reversibel væskeutfordring siden blodet som er samlet i nedre ekstremiteter så vel som splancniske område.
Slutt tidevannskarbondioksid overvåkes ved hver pasient per amerikansk retningslinje for anestesi.
I denne studien hadde vi som mål å vurdere gjennomførbarheten av endevannskarbondioksidendringer som en respons på passiv benheving maniner (PLR) for forhåndsoptimalisering i thorax kirurgisk praksis.
|
|
Ingen inngripen: Ikke svarer
Pasienter i denne gruppen viste ingen endring ved endevannskarbondioksidmåling som en respons på PLR og mottok det konvensjonelle væsken erstatningsregimet til institusjonen til etterforskerne, som er 2 ml/kg/t Planen holder hemoglobinnivået over 10 g/dL for pasienter med koronararteriesykdom og 8 g/dL for andre pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i endevannskarbondioksid (ETCO₂) som svar på passiv benheving (PLR)
Tidsramme: Tidsramme: Intraoperativ (baseline og 1 minutt etter PLR)
|
Målemetode: ETCO₂ (MMHG) vil bli registrert ved hjelp av en sidestrøm-kapnograf integrert i anestesi-arbeidsstasjonen. Baseline ETCO₂ vil bli målt i ryggraden før PLR -manøvren. PLR-manøveren vil deretter bli utført ved å heve de nedre ekstremitetene til en 45-graders vinkel mens du opprettholder en liggende overkroppsposisjon. Posisjonen forble i 1 minutt og maksimalt nivå av ETCO₂Recorded. Resultatdefinisjon: En ≥2 mmHg -økning i ETCO₂ fra baseline innen 1 minutt fra PLR vil bli klassifisert som en positiv respons, noe som indikerer væskens respons. Pasienter med en ETCO₂-økning på <2 mmHg vil bli klassifisert som ikke-responderende. |
Tidsramme: Intraoperativ (baseline og 1 minutt etter PLR)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i serumurea -nivåer
Tidsramme: Preoperativ, 24 timer og 48 timer postoperativt (hvis pasienten forblir innlagt på sykehus)
|
Blodprøver vil bli samlet ved baseline (preoperativ), og 24 timer postoperativt for alle deltakere.
Hvis pasienten forblir innlagt på 48 timer, vil en ekstra blodprøve for urea bli samlet.
Serumurea (Mg/dL) nivåer vil bli analysert ved bruk av standard laboratoriebiokjemiske metoder.
|
Preoperativ, 24 timer og 48 timer postoperativt (hvis pasienten forblir innlagt på sykehus)
|
|
Endring i serumkreatininnivåer
Tidsramme: Preoperativ, 24 timer og 48 timer postoperativt (hvis pasienten forblir innlagt på sykehus)
|
Blodprøver vil bli samlet ved baseline (preoperativ), og 24 timer postoperativt for alle deltakere.
Hvis pasienten forblir innlagt på 48 timer, vil en ekstra blodprøve for kreatinin bli samlet.
Serumkreatinin (Mg/dL) nivåer vil bli analysert ved bruk av standard laboratoriebiokjemiske metoder.
|
Preoperativ, 24 timer og 48 timer postoperativt (hvis pasienten forblir innlagt på sykehus)
|
|
Endring i serumlaktatnivåer
Tidsramme: Preoperativ, 24 timer
|
Blodprøver vil bli samlet ved baseline (preoperativ), og 24 timer postoperativt for alle deltakere.
Serumlaktat (MMOL/L) nivåer vil bli analysert ved bruk av standard laboratoriebiokjemiske metoder.
|
Preoperativ, 24 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom mengde variabilitetsindeks (PVI) og væskerespons basert på ETCO₂ -endringer
Tidsramme: Tidsramme: Intraoperativ (baseline og i løpet av 1 minutt av PLR -maniner)
|
PVI (%) vil bli registrert før og etter PLR ved bruk av Masimo Rainbow Set.
Korrelasjon mellom PVI-verdier og ETCO₂-basert klassifisering av væsken (≥2 mmHg ETCO₂-økning) vil bli analysert.
|
Tidsramme: Intraoperativ (baseline og i løpet av 1 minutt av PLR -maniner)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Lale Yuceyar, Professor, Istanbul University - Cerrahpasa
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
14. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IstanbulUC-AR-HSAU-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .