- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06856239
Porovnání ohybové síly a ohybového modulu konvenčního a grafenu vyztuženého polymethylmethakrylátu
Název studie: Porovnání síly ohybu a modulu konvenčního a grafenu vyztuženého PMMA
Zavedení:
Cílem této experimentální studie in vitro je porovnat pevnost v ohybu a ohybový modul konvenčního polymethylmethakrylátu (PMMA) a PMMA vyztuženého grafenem (G-PMMA) používaným v základnách protézy. PMMA se široce používá pro protézy díky své dostupnosti, estetice a biokompatibilitě, ale má omezení, jako je nízká pevnost v ohybu a náchylnost k zlomenině. Graphene, silný a flexibilní nanomateriál, prokázal potenciál při zvyšování mechanických vlastností PMMA.
OBJEKTIVNÍ:
Porovnání pevnosti a ohybového modulu ohybu konvenčního a grafenu vyztuženého polymethylmethakrylátu
HYPOTÉZA:
Nulová hypotéza:
Neexistuje žádný rozdíl v ohybové síle a modulu ohybu grafenu vyztuženého PMMA a konvenční PMMA.
Alternativní hypotéza:
Existuje rozdíl v ohybové síle a ohybovém modulu PMMA vyztuženého grafenem a konvenční PMMA.
Metodologie:
- Návrh studie: Experimentální studie in-Vitro
Nastavení studie:
- Studie bude provedena na Altamash Institute of Dental Medicine na Katedře Prostodontic v Karáčí Pákistánu.
- Graphene (Miraculum Graphene Private Limited, Gujrat, Ahmedabad, Indie) bude snížen na oddělení potravinářských věd na Karáčí univerzity.
- Pro tvorbu plísní bude digitální kovový tyč (COCR, Eplus3d, Hangzhou China) vyroben selektivním laserovým tání (SLM) (Augental Shanghai, East-Central China) v laboratoři Chughtai v Peshawar v Pákistánu.
- Vzorky akrylu (Mr. Teeth, Royale Elite, Surrey, Velká Británie) budou vyléčeny krátkým vytvrzováním cyklování v protedontickém oddělení na Bahria Dental University v Karáčí.
- Termocyklování (Thermocycler, San Francisco, USA) a univerzální testování na ohybovou sílu a modul akrylových vzorků budou prováděny ve výzkumné laboratoři Dow University of Health Sciences.
Sample Size: The projected sample size for this study is 76 specimen, 38 samples per group by comparing two means in open epi software19 (version 3).The calculation was based on the result of Kaan Yerliyurt 11 study, considering the mean value of 68.16 MPa and standard deviation (SD) of 5.79 MPa for the experimental group and the mean value of 72.6 MPa and standard deviation (SD) of 7,84 MPa pro kontrolní skupinu ohybové síly. Analýza představuje více časových intervalů a úroveň významnosti (α) je nastavena na 0,05, s výkonem 80%, interval spolehlivosti (CI) 95%, rozpětí chyby (ME) 5%.
76 vzorků (38 pro konvenční PMMA, 38 pro G-PMMA)
- Podskupiny: Každá skupina bude mít termocyklované a netrovnázované vzorky, aby se vyhodnotila trvanlivost.
Technika vzorkování:
Stratifikované vzorkování následované systematickým dělením.
- Metodologie:
- Termocykling: 2000 cyklů (5 ° C-55 ° C) Simulace perorálních teplotních variací
Sběr dat:
Forma kovové tyče (65 mm x 10 mm x 3 mm) bude navržena pomocí softwaru Exocad CAD a 3D potištěného z materiálu COCR pomocí selektivního laserového tání (SLM). Po výrobě bude lišta použita k vytvoření silikonové formy, která bude poté investována do dentální omítky k přípravě konečné formy pro vytvrzování vzorků. Oxid grafenu (GO) bude chemicky redukován, čištěn, sušen a smíchán do prášku PMMA. Akrylová pryskyřice bude poté zabalena do formy a zpracována prostřednictvím krátkého vytvrzovacího cyklu (74 ° C po dobu 2 hodin, 100 ° C po dobu 1 hodiny). Poté bude připraven veškerý vzorek, termocykl a připraven k ohybové síle a ohybový modul.
- Analýza dat: Data budou vyhodnocena pomocí statistického balíčku pro sociální vědy (SPSS verze 29, IBM, Chicago, Illinois USA). Popisná statistika bude vyhodnocena průměrnou, standardní odchylkou, mediánem, mezikvartilním rozsahem ohybové síly, ohybový modul pro PMMA a GPMMA. Test Shapiro-Wilk bude použit ke kontrole normality distribuce dat. Pro interferenční statistiku bude Kruskal Wallis nebo ANOVA použit s faktory zatížení síly (N) a vychýlením (y) mezi G-PMMA a konvenční PMMA. Post-hoc analýza provede Bonferroni nebo Tukeyův test. Za účelem posouzení účinku vnějšího prostředí bude v této studii kosminární proměnnou v této studii, což ovlivní pevnost v ohybu a ohybový modul vzorků PMMA a vzorky PMMA vyztužených grafma. K analýze dopadu spoluzakladatelské proměnné, termocyklování, na ohybovou sílu a modul. Úroveň významnosti bude stanovena na p <0,05.
Odůvodnění:
Cílem této studie je zjistit, zda grafen vyztužení zlepšuje mechanické vlastnosti PMMA, což vede k silnějším a více odolným protézám odolným proti zlomeninám. Zjištění by mohla přispět k rozvoji odolnějších základních materiálů protézy se zvýšenou dlouhověkostí a výkonem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Karachi, Pákistán
- Altamash institute of dental medicine
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán
- Altamash institute of dental medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení:
- Vzorky, které jsou rozměrně přesné v souladu se standardem ISO 178.21
- Vzorek bez povrchových porozitů, jako jsou plynné, granulární nebo kontrakční porozity.
- Vzorky mají rovnoměrnou barvu a povrchovou texturu, což ukazuje na správné vytvrzování.
- Vzorky bez šíření vad a války.
- Vzorky bez příznaků zkreslení po termocyklování.
- Vzorky s homogenně distribuovaným grafenem vizuální kontrolou vzorků.
Kritéria pro vyloučení:
• Vzorky s nesprávným poměrem míchání základny k katalyzátoru.
- Vzorky, ve kterých je kovová tyč částečně odkryta.
- Vzorky, které nejsou plně zabudovány do omítky.
- Vzorky vykazující známky kontaminace cizím tělem během procesu balení.
- Vzorky s nesprávným smícháním sádry ukazují známky trhlin a dutin obklopujících vzorky.
- Vzorky, ve kterých nebude baňka během baňky správně utěsněna.
- Vzorky zlomené v důsledku termocyklu.
- Před testováním se vzorky zlomily během manipulace nebo přepravy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: PMMA (polymethylmethakrylát)
Polymethylmethakrylát (PMMA), který vynalezl Dr. Walter Wright1 v roce 1937, a nyní je jedním z nejpoužívanějších základních materiálů protézy.
Polymethylmethakrylát (PMMA) získal popularitu díky své nízké náklady, odpovídající mechanické síle, přijatelnou estetiku, dobré rozměrové stabilitě a biokompatibilitě.
Má však nízkou pevnost v ohybu, zlomeninu únavy a nárazovou sílu, což může vést k zlomenině protézy.
|
|
|
Experimentální: G-PMMA (grafen-polymethylmethakrylát)
Graphene byl poprvé vynalezen Novoselov et al, 16 grafen je dvourozměrný (2D), monovrstvý atomy uhlíku SP2 a rozpoznán jako nejtenčí materiál ve vesmíru.
Porovnání s jinými tradičními nanofillery, jeho velká povrchová plocha, pevnost v tahu, flexibilita, silná tepelná a elektrická vodivost a nízký koeficient tepelné roztažnosti mu poskytují lepší výsledek.17
Nedávné studie zjistily, že grafen a jeho deriváty, které zahrnují oxid grafen a snížený oxid grafen, mají lepší výsledky ve srovnání s konvenčními materiály
|
Studie se řídí experimentálním designem in vitro se 76 vzorky rozdělenými do dvou skupin (konvenční PMMA a G-PMMA).
Tyto vzorky budou dále rozděleny do dvou skupin, které podléhají termocyklování (simulace orální teploty) a druhá, která podstoupí termocyklování.
Ohybová síla a modul budou testovány na všech těchto pomocí tříbodového ohybového testu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ohybová síla a modul ohybu
Časové okno: 1 rok
|
Výsledná opatření 1: Pevnost v ohybu (MPA) Síla ohybu vzorků bude měřena pomocí tříbodového ohybového testu na univerzálním testovacím stroji (testometrický testovací stroj, model VB50-300, Rochdale, Greater Manchester, Velká Británie). Bude použito zatížení 0N při rychlosti křížové hlavy 2 mm/min. Síla bude zvýšena až do zlomeniny vzorků. Maximální síla (n) aplikovaná před zlomeninou bude zaznamenána pro výpočet pevnosti ohybu (MPA). Výsledná opatření 2: Flexirální modul (MPA) Ohybový modul vzorků bude testován pomocí univerzálního testovacího stroje (testometrický testovací stroj, model VB50-300, Rochdale, Greater Manchester, Velká Británie). Bude použito konstantní zatížení 0n při rychlosti křížové hlavy 2 mm/min. Zatížení (n) a průhyb (y) bude zaznamenáno pomocí softwaru Wintest. K určení ohybového modulu (MPA) bude použit počáteční sklon křivky zátěže (elastická oblast). |
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dr.Naseer Ahmed, Bds,Fcps,PhD, Altamash institute of dental medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AltamashWZ
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .