- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06856239
Vergelijking van buigsterkte en buigmodulus van conventionele en grafeenversterkte polymethylmethacrylaat
Studietitel: Vergelijking van buigsterkte en modulus van conventionele en grafeenversterkte PMMA
Invoering:
Dit in-vitro experimentele onderzoek is bedoeld om de buigsterkte en de buigmodulus van conventionele polymethylmethacrylaat (PMMA) en grafeenversterkte PMMA (G-PMMA) te vergelijken die worden gebruikt in gebitbases. PMMA wordt veel gebruikt voor kunstgebitten vanwege de betaalbaarheid, esthetiek en biocompatibiliteit, maar heeft beperkingen zoals lage buigsterkte en gevoeligheid voor breuk. Grafeen, een sterk en flexibel nanomateriaal, heeft potentieel aangetoond bij het verbeteren van de mechanische eigenschappen van PMMA.
OBJECTIEF:
Om de buigsterkte en buigmodulus van conventioneel en grafeen versterkte polymethylmethacrylaat te vergelijken
HYPOTHESE:
NULL Hypothese:
Er is geen verschil in buigsterkte en buigmodulus van grafeenversterkte PMMA en conventionele PMMA.
Alternatieve hypothese:
Er is een verschil in buigsterkte en buigmodulus van grafeenversterkte PMMA en conventionele PMMA.
Methodologie:
- Studieontwerp: in-vitro experimentele studie
Studie -setting:
- De studie zal worden uitgevoerd bij het Altamash Institute of Dental Medicine bij het Department of Prosthodontic, Karachi Pakistan.
- Het grafeen (Miraculum Graphene Private Limited, Gujrat, Ahmedabad, India) zal worden verminderd op de afdeling Food Science van de Karachi University.
- Voor de vorming van schimmel zal de digitale metalen bar (COCR, EPLUS3D, Hangzhou China) worden gefabriceerd door selectief lasermelting (SLM) (Audental Shanghai, Oost-Centraal China) in Chughtai Lab in Peshawar, Pakistan.
- De monsters van Acryl (Mr. Tands, Royale, Surrey, Verenigd Koninkrijk) zullen worden genezen door kort uithardende fietsen in de Prosthodontic Department van Bahria Dental University, Karachi.
- De thermocycling (Thermocycler, San Francisco, VS) en universele testen op buigsterkte en modulus van acrylmonsters zullen worden uitgevoerd in het onderzoekslaboratorium van de Dow University of Health Sciences.
Sample Size: The projected sample size for this study is 76 specimen, 38 samples per group by comparing two means in open epi software19 (version 3).The calculation was based on the result of Kaan Yerliyurt 11 study, considering the mean value of 68.16 MPa and standard deviation (SD) of 5.79 MPa for the experimental group and the mean value of 72.6 MPa and standard deviation (SD) of 7.84 MPA voor de controlegroep van buigsterkte. De analyse is goed voor meerdere tijdsintervallen en het significantieniveau (α) wordt ingesteld op 0,05, met een vermogen van 80%, betrouwbaarheidsinterval (BI) van 95%, een foutenmarge (ME) van 5%.
76 Specimens (38 voor conventionele PMMA, 38 voor G-PMMA)
- Subgroepen: elke groep heeft thermocycled en niet-thermocycycled monsters om de duurzaamheid te beoordelen.
Proeftechniek:
Gestratificeerde bemonstering gevolgd door systematische divisie.
- Methodologie:
- Thermocycling: 2000 cycli (5 ° C-55 ° C) simuleren variaties van orale temperatuur
Gegevensverzameling:
Een metalen staafvorm (65 mm x 10 mm x 3 mm) wordt ontworpen met behulp van EXOCAD CAD-software en 3D-geprint uit COCR-materiaal met behulp van selectief lasermelting (SLM). Na de fabricage zal de balk worden gebruikt om een siliconenvorm te maken, die vervolgens zal worden geïnvesteerd in tandheelkundig gips om de uiteindelijke mal voor te bereiden op het uitharden van monsters. Grafeenoxide (GO) zal chemisch worden gereduceerd, gezuiverd, gedroogd en gemengd in PMMA -poeder. De acrylhars wordt vervolgens in de mal verpakt en 2 uur per korte uithardingscyclus (74 ° C gedurende 1 uur, 100 ° C gedurende 1 uur) verpakt. Vervolgens worden al het exemplaar voorbereid, thermocycle en klaar voor buigsterkte en buigmodulus.
- Gegevensanalyse: de gegevens worden geëvalueerd met behulp van het statistische pakket voor sociale wetenschappen (SPSS versie 29, IBM, Chicago, Illinois United States). Beschrijvende statistieken worden geëvalueerd door gemiddelde, standaardafwijking, mediaan, interkwartielbereik van buigsterkte, buigmodulus voor PMMA en GPMMA. Shapiro-Wilk-test wordt gebruikt om de normaliteit van de gegevensverdeling te controleren. Voor interferentiële statistieken zal Kruskal Wallis of ANOVA worden gebruikt met factoren van laadkracht (N) en afbuiging (Y) tussen G-PMMA en conventionele PMMA. Post-hoc analyse wordt uitgevoerd door Bonferroni of Tukey's test. Om het effect van de externe omgeving te beoordelen, zal de mede-oprichtingsvariabele in deze studie thermocycling zijn, die de buigsterkte en de buigmodulus van PMMA en grafeen versterkte PMMA-monsters beïnvloeden. Een chikwadraat of onafhankelijke t-test zal worden gebruikt om de impact van de mede-oprichtingsvariabele, thermocycling, op buigsterkte en modulus te analyseren. Het significantieniveau zal worden ingesteld op p <0,05.
Rationale:
Deze studie beoogt te bepalen of grafeenversterking de mechanische eigenschappen van PMMA verbetert, wat mogelijk leidt tot sterkere en meer breukbestendige prothesen. De bevindingen kunnen bijdragen aan de ontwikkeling van meer duurzame prothese -basismaterialen met verbeterde levensduur en prestaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Karachi, Pakistan
- Altamash institute of dental medicine
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Altamash institute of dental medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria:
- Monsters die dimensioneel nauwkeurig zijn in overeenstemming met de ISO -standaard 178.21
- Monster dat vrij is van porositeiten van oppervlakte zoals gasvormige, korrelige of contractieporositeiten.
- Monsters hebben een uniforme kleur- en oppervlaktetextuur die duidt op de juiste uitharding.
- Monsters vrij van het krassen van defecten en kromtrekken.
- Monsters zonder tekenen van vervorming na thermocycling.
- Monsters met homogeen gedistribueerd grafeen door visuele inspectie van monsters.
Uitsluitingscriteria:
• Monsters met onjuiste mengverhouding van base tot katalysator.
- Monsters waarin de metalen balk gedeeltelijk wordt blootgesteld.
- Monsters die niet volledig zijn ingebed in gips.
- Monsters die tekenen van verontreiniging van het vreemde lichaam tonen tijdens het verpakkingsproces.
- Monsters met onjuiste mengen van gips vertoont een teken van scheuren en leegte rondom de monsters.
- Monsters waarin de kolf niet goed wordt afgesloten tijdens het klaveren.
- Monsters gebroken als gevolg van thermocycling.
- Monsters gebroken tijdens het hanteren of transport voor het testen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: PMMA (polymethylmethacrylaat)
Polymethylmethacrylaat (PMMA), dat in 1937 werd uitgevonden door Dr. Walter Wright1, en is nu een van de meest gebruikte prothese -basismaterialen.
Polymethylmethacrylaat (PMMA) is populair geworden vanwege de lage kosten, adequate mechanische sterkte, acceptabele esthetiek, goede dimensionale stabiliteit en biocompatibiliteit.
Het heeft echter een lage buigsterkte, vermoeidheidsfractuur en impactsterkte die kan leiden tot breuk van de prothese.
|
|
|
Experimenteel: G-PMMA (grafeen-polymethylmethacrylaat)
Grafeen werd voor het eerst uitgevonden door Novoselov et al, 16 grafeen is een tweedimensionale (2D), monolaag SP2 gehybridiseerde koolstofatomen en herkend als het dunste materiaal in het universum.
Het vergelijken met andere traditionele nanofillers, het grote oppervlak, treksterkte, flexibiliteit, sterke thermische en elektrische geleidbaarheid en lage thermische expansiecoëfficiënt geven het een beter resultaat.17
Recente studies hebben ontdekt dat grafeen en zijn derivaten, die grafeenoxide en verminderd grafeenoxide omvatten, betere resultaten hebben in vergelijking met conventionele materialen
|
De studie volgt een in-vitro experimenteel ontwerp met 76 specimens verdeeld in twee groepen (conventionele PMMA en G-PMMA).
Deze monsters zullen verder worden verdeeld in twee groep, degene die thermocycling ondergaat (simulatie van orale temperatuurveranderingen) en de andere die geen thermocycling ondergaan.
Buigsterkte en modulus worden op al deze getest met behulp van een driepunts buigtest.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Buigsterkte en buigmodulus
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Uitkomstmaat 1: buigsterkte (MPA) De buigsterkte van de monsters wordt gemeten met behulp van een driepunts buigtest op een universele testmachine (testometrische testmachine, model VB50-300, Rochdale, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk). Een belasting van 0N met een kruiskopsnelheid van 2 mm/min wordt toegepast. De kracht zal worden verhoogd totdat de specimens breuk. De maximale kracht (N) die vóór de breuk wordt uitgeoefend, wordt geregistreerd om de buigsterkte (MPA) te berekenen. Uitkomstmaat 2: Buigmodulus (MPA) De buigmodulus van de monsters wordt getest met behulp van een universele testmachine (testometrische testmachine, model VB50-300, Rochdale, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk). Een constante belasting van 0N bij een kruiskopsnelheid van 2 mm/min wordt toegepast. De belasting (N) en Deflectie (Y) worden opgenomen met behulp van Wintest -software. De initiële helling van de load-deflection curve (elastisch gebied) zal worden gebruikt om de buigmodulus (MPA) te bepalen. |
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Dr.Naseer Ahmed, Bds,Fcps,PhD, Altamash institute of dental medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AltamashWZ
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .