- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06856239
Comparación de la resistencia a la flexión y el módulo de flexión del metacrilato de polimetilo convencional y reforzado con grafeno
Título del estudio: Comparación de la fuerza de flexión y el módulo de PMMA convencional y reforzado con grafeno
Introducción:
Este estudio experimental in vitro tiene como objetivo comparar la resistencia a la flexión y el módulo de flexión del metacrilato de polimetilo convencional (PMMA) y el PMMA reforzado con grafeno (G-PMMA) utilizado en bases de dentaduras postizas. PMMA se usa ampliamente para dentaduras postizas debido a su asequibilidad, estética y biocompatibilidad, pero tiene limitaciones como la baja resistencia a la flexión y la susceptibilidad a la fractura. El grafeno, un nanomaterial fuerte y flexible, ha demostrado potencial para mejorar las propiedades mecánicas de PMMA.
OBJETIVO:
Para comparar la resistencia a la flexión y el módulo de flexión del metacrilato de polimetilo convencional y reforzado con grafeno
HIPÓTESIS:
Hipótesis nula:
No hay diferencia en la resistencia a la flexión y al módulo de flexión de PMMA reforzado con grafeno y PMMA convencional.
Hipótesis alternativa:
Hay una diferencia en la resistencia a la flexión y al módulo de flexión de PMMA reforzado con grafeno y PMMA convencional.
Metodología:
- Diseño del estudio: ensayo experimental in vitro
Configuración de estudio:
- El estudio se llevará a cabo en el Instituto Altamash de Medicina Dental en el Departamento de Prostodoncia, Karachi Pakistán.
- El grafeno (Miraculum Graphene Private Limited, Gujrat, Ahmedabad, India) se reducirá en el departamento de ciencias de los alimentos de la Universidad de Karachi.
- Para la formación de moho, la barra de metal digital (CoCR, EPLUS3D, Hangzhou China) será fabricada por la fusión láser selectiva (SLM) (Shanghai del Audental, China central este) en el laboratorio de Chughtai en Peshawar, Pakistán.
- Las muestras de acrílico (Sr. Dientes, Royale Elite, Surrey, Reino Unido) se curarán con ciclo de curado corto en el departamento de prótesis de la Universidad Dental de Bahria, Karachi.
- El termociclamamiento (termociclador, San Francisco, EE. UU.) Y las pruebas universales para la resistencia a la flexión y el módulo de muestras acrílicas se realizarán en el Laboratorio de Investigación de la Universidad de Ciencias de la Salud de Dow.
Sample Size: The projected sample size for this study is 76 specimen, 38 samples per group by comparing two means in open epi software19 (version 3).The calculation was based on the result of Kaan Yerliyurt 11 study, considering the mean value of 68.16 MPa and standard deviation (SD) of 5.79 MPa for the experimental group and the mean value of 72.6 MPa and standard deviation (SD) of 7.84 MPa para el grupo de control de resistencia a la flexión. El análisis representa múltiples intervalos de tiempo, y el nivel de significancia (α) se establece en 0.05, con una potencia del 80%, un intervalo de confianza (IC) del 95%, un margen de error (ME) del 5%.
76 muestras (38 para PMMA convencional, 38 para G-PMMA)
- Subgrupos: cada grupo tendrá muestras termocicladas y no termocicadas para evaluar la durabilidad.
Técnica de muestreo:
Muestreo estratificado seguido de división sistemática.
- Metodología:
- Termocicling: 2000 ciclos (5 ° C-55 ° C) Simulando variaciones de temperatura oral
Recopilación de datos:
Se diseñará un molde de barra de metal (65 mm × 10 mm × 3 mm) utilizando el software CAD EXOCAD y el material de COCCR imprimido en 3D utilizando la fusión de láser selectivo (SLM). Después de la fabricación, la barra se usará para crear un molde de silicona, que luego se invertirá en yeso dental para preparar el molde final para el curado de muestras. El óxido de grafeno (GO) se reducirá químicamente, purificará, se secará y se mezclará en polvo PMMA. La resina acrílica se empaquetará en el molde y se procesará mediante un ciclo de curado corto (74 ° C durante 2 horas, 100 ° C durante 1 hora). Luego, se preparará todo el espécimen, termociclo y listos para la resistencia a la flexión y el módulo de flexión.
- Análisis de datos: los datos se evaluarán utilizando el paquete estadístico para ciencias sociales (SPSS versión 29, IBM, Chicago, Illinois Estados Unidos). Las estadísticas descriptivas se evaluarán por media, desviación estándar, mediana, rango intercuartil de resistencia a la flexión, módulo de flexión para PMMA y GPMMA. La prueba Shapiro-Wilk se utilizará para verificar la normalidad de la distribución de datos. Para las estadísticas interferenciales, Kruskal Wallis o ANOVA se utilizarán con factores de fuerza de carga (N) y deflexión (y) entre G-PMMA y PMMA convencional. El análisis post-hoc se realizará mediante la prueba de Bonferroni o Tukey. Para evaluar el efecto del entorno externo, la variable de cofundación en este estudio será el termociclamamiento, lo que influirá en la resistencia a la flexión y al módulo de flexión de las muestras de PMMA reforzadas con PMMA y grafeno. Se utilizará una prueba t de chi-cuadrado o independiente para analizar el impacto de la variable de cofunding, el termociclamamiento, la resistencia a la flexión y el módulo. El nivel de importancia se establecerá en P <0.05.
Razón fundamental:
Este estudio tiene como objetivo determinar si el refuerzo de grafeno mejora las propiedades mecánicas de PMMA, lo que potencialmente conduce a dentaduras postizas más fuertes y resistentes a la fractura. Los hallazgos podrían contribuir al desarrollo de materiales base de dentaduras postizas más duraderas con una mayor longevidad y rendimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Karachi, Pakistán
- Altamash institute of dental medicine
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán
- Altamash institute of dental medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión:
- Muestras que son dimensionalmente precisas de acuerdo con el estándar ISO 178.21
- Muestra libre de porosidades superficiales como las porosidades gaseosas, granulares o de contracción.
- Las muestras tienen color uniforme y textura superficial que indica un curado adecuado.
- Muestras libres de defectos de locos y warpage.
- Muestras sin signos de distorsión después del termociclamamiento.
- Muestras con grafeno distribuido homogéneamente mediante inspección visual de muestras.
Criterios de exclusión:
• Muestras con una relación de mezcla incorrecta de base a catalizador.
- Muestras en las que la barra de metal está parcialmente expuesta.
- Muestras que no están completamente incrustadas en yeso.
- Muestras que muestran signos de contaminación del cuerpo extraño durante el proceso de embalaje.
- Las muestras con una mezcla incorrecta de yeso muestran un signo de grietas y vacíos que rodean las muestras.
- Muestras en las que el matraz no se sellará adecuadamente durante el flato.
- Muestras fracturadas debido al termociclamamiento.
- Las muestras se fracturaron durante el manejo o el transporte antes de la prueba.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: PMMA (metacrilato de polimetilo)
El metacrilato de polimetilo (PMMA), que fue inventado por el Dr. Walter Wright1 en 1937, y ahora es uno de los materiales base de dentaduras postizas más utilizadas.
El metacrilato de polimetilo (PMMA) ha ganado popularidad debido a su bajo costo, resistencia mecánica adecuada, estética aceptable, buena estabilidad dimensional y biocompatibilidad.
Sin embargo, tiene baja resistencia a la flexión, fractura por fatiga y fuerza de impacto que puede conducir a la fractura de la prótesis.
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Experimental: G-PMMA (metacrilato de grafeno-polimetilo)
El grafeno fue inventado por primera vez por Novoselov et al, 16 grafeno es un átomos de carbono hibridados bidimensionales (2D), monocapa SP2 y reconocido como el material más delgado del universo.
Comparándolo con otros nanofillers tradicionales, su gran área de superficie, resistencia a la tracción, flexibilidad, fuerte conductividad térmica y eléctrica y bajo coeficiente de expansión térmica le dan un mejor resultado.17
Estudios recientes han descubierto que el grafeno y sus derivados, que incluyen óxido de grafeno y óxido de grafeno reducido, tienen mejores resultados en comparación con los materiales convencionales
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El estudio sigue un diseño experimental in vitro con 76 muestras divididas en dos grupos (PMMA convencional y G-PMMA).
Estas muestras se dividirán en dos grupos, la que experimenta termociclamamiento (simulando cambios de temperatura oral) y el otro que no experimenta termociclamamiento.
La resistencia a la flexión y el módulo se probarán en todos estos utilizando una prueba de flexión de tres puntos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resistencia a la flexión y módulo de flexión
Periodo de tiempo: 1 año
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Medida de resultado 1: resistencia a la flexión (MPA) La resistencia a la flexión de las muestras se medirá utilizando una prueba de flexión de tres puntos en una máquina de prueba universal (máquina de pruebas testométricas, modelo VB50-300, Rochdale, Greater Manchester, Reino Unido). Se aplicará una carga de 0n a una velocidad cruzada de 2 mm/min. La fuerza se incrementará hasta que las muestras se fracture. La fuerza máxima (n) aplicada antes de la fractura se registrará para calcular la resistencia a la flexión (MPA). Medida de resultado 2: Módulo de flexión (MPA) El módulo de flexión de las muestras se probará utilizando una máquina de prueba universal (máquina de pruebas testométricas, modelo VB50-300, Rochdale, Greater Manchester, Reino Unido). Se aplicará una carga constante de 0n a una velocidad de cruce de 2 mm/min. La carga (n) y la deflexión (y) se registrarán utilizando el software Wintest. La pendiente inicial de la curva de deflexión de carga (región elástica) se utilizará para determinar el módulo de flexión (MPA). |
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dr.Naseer Ahmed, Bds,Fcps,PhD, Altamash institute of dental medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AltamashWZ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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