- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06856239
Vergleich der Biegefestigkeit und des Biegermoduls konventioneller und graphenverstärktes Polymethylmethacrylat
Studie Titel: Vergleich der Biegerstärke und des Moduls konventioneller und graphenverstärkter PMMA
Einführung:
Diese in Vitro experimentelle Studie zielt darauf ab, die Biegefestigkeit und den Biegermodul von herkömmlichem Polymethylmethacrylat (PMMA) und von Graphen verstärkten PMMA (G-PMMA) zu vergleichen, das in Zahnbasis verwendet wird. PMMA wird aufgrund seiner Erschwinglichkeit, Ästhetik und Biokompatibilität häufig für Zahnersatz verwendet, weist jedoch Einschränkungen wie eine geringe Biegefestigkeit und Anfälligkeit für Frakturen auf. Graphen, eine starke und flexible Nanomaterial, hat das Potenzial bei der Verbesserung der mechanischen Eigenschaften von PMMA gezeigt.
OBJEKTIV:
Vergleich der Biegefestigkeit und des Biegermoduls von herkömmlichem und graphen verstärktem Polymethylmethacrylat
HYPOTHESE:
Nullhypothese:
Es gibt keinen Unterschied in der Biegefestigkeit und des Biegermoduls von Graphen verstärktem PMMA und konventionellem PMMA.
Alternative Hypothese:
Es gibt einen Unterschied in der Biegefestigkeit und des Biegermoduls von Graphen-verstärktem PMMA und konventionellem PMMA.
Methodik:
- Studiendesign: In-vitro-experimentelle Studie
Studieneinstellung:
- Die Studie wird am Altamash Institute of Dental Medicine in der Abteilung Prothetik, Karachi Pakistan, durchgeführt.
- Das Graphen (Miraculum Graphene Private Limited, Gujrat, Ahmedabad, Indien) wird in der Food Science Department der Karachi University reduziert.
- Für die Bildung von Schimmel wird der digitale Metallstange (Cocr, Eplus3d, Hangzhou China) durch selektives Laserschmelzen (SLM) (Audental Shanghai, Ost-Zentral-China) im Chughtai Lab in Peshawar, Pakistan, hergestellt.
- Die Acryl -Proben (Mr. Theeth, Royale Elite, Surrey, Vereinigtes Königreich) werden durch kurzes Härtungsradfahren in der Prothetikabteilung der Bahria Dental University in Karachi geheilt.
- Das Thermocycling (Thermocycler, San Francisco, USA) und universelle Tests auf Biegefestigkeit und Modul von Acrylproben werden im Forschungslabor der Dow University of Health Sciences durchgeführt.
Sample Size: The projected sample size for this study is 76 specimen, 38 samples per group by comparing two means in open epi software19 (version 3).The calculation was based on the result of Kaan Yerliyurt 11 study, considering the mean value of 68.16 MPa and standard deviation (SD) of 5.79 MPa for the experimental group and the mean value of 72.6 MPa and standard deviation (SD) of 7,84 MPa für die Kontrollgruppe der Biegefestigkeit. Die Analyse macht mehrere Zeitintervalle aus, und das Signifikanzniveau (α) ist auf 0,05 mit einer Leistung von 80%, Konfidenzintervall (CI) von 95%, einer Fehlerquote (ME) von 5%.
76 Proben (38 für konventionelle PMMA, 38 für G-PMMA)
- Untergruppen: Jede Gruppe verfügt über thermocycelte und nicht thermocycierte Proben, um die Haltbarkeit zu bewerten.
Probenahmetechnik:
Geschichtete Probenahme, gefolgt von systematischer Aufteilung.
- Methodik:
- Thermocycling: 2000 Zyklen (5 ° C-55 ° C) Simulation der oralen Temperaturschwankungen
Datenerfassung:
Eine Metallstangenform (65 mm × 10 mm × 3 mm) wird unter Verwendung von Exocad-CAD-Software und 3D-Druck aus dem Cocr-Material unter Verwendung des selektiven Laserschmelzens (SLM) ausgelegt. Nach der Herstellung wird der Balken verwendet, um eine Silikonform zu erzeugen, die dann in Zahnputz investiert wird, um die endgültige Form für die Probenhärtung vorzubereiten. Graphenoxid (GO) wird chemisch reduziert, gereinigt, getrocknet und in PMMA -Pulver gemischt. Das Acrylharz wird dann in die Form gepackt und über einen kurzen Härtungszyklus (74 ° C für 2 Stunden, 100 ° C für 1 Stunde) verarbeitet. Dann wird die gesamte Probe vorbereitet, Thermocycle und bereit für die Biegefestigkeit und den Biegermodul.
- Datenanalyse: Die Daten werden mit dem statistischen Paket für Sozialwissenschaften (SPSS Version 29, IBM, Chicago, Illinois USA) bewertet. Deskriptive Statistiken werden durch Mittelwert, Standardabweichung, Median, Interquartilbereich der Biegefestigkeit, Biegemodul für PMMA und GPMMA bewertet. Der Shapiro-Wilk-Test wird verwendet, um die Normalität der Datenverteilung zu überprüfen. Für interferentielle Statistiken wird Kruskal Wallis oder ANOVA mit Faktoren der Belastungskraft (N) und der Ablenkung (Y) zwischen G-PMMA und konventionellem PMMA verwendet. Die Post-hoc-Analyse wird durch Bonferroni oder Tukeys Test durchgeführt. Um den Effekt der externen Umgebung zu bewerten, wird die Variable der Cofounding in dieser Studie ein Thermocycling sein, das die Biegefestigkeit und den Biegermodul von PMMA- und Graphen-verstärkten PMMA-Proben beeinflusst. Ein Chi-Quadrat- oder unabhängiger T-Test wird verwendet, um den Einfluss der Cofounding-Variablen, des Thermocyclings auf die Biegefestigkeit und des Moduls zu analysieren. Der Signifikanzniveau wird auf p <0,05 festgelegt.
Begründung:
Diese Studie zielt darauf ab zu bestimmen, ob die Graphenverstärkung die mechanischen Eigenschaften von PMMA verbessert und möglicherweise zu stärkeren und frakturresistenten Zahnprothoren führt. Die Ergebnisse könnten zur Entwicklung dauerhafterer Prothesenbasismaterialien mit verbesserter Langlebigkeit und Leistung beitragen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Karachi, Pakistan
- Altamash institute of dental medicine
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Altamash institute of dental medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien:
- Proben, die gemäß ISO -Standard 178.21 dimensional genau sind
- Probe, die frei von Oberflächenporositäten wie gasförmigen, körnigen oder Kontraktionsporositäten ist.
- Proben haben eine gleichmäßige Farb- und Oberflächenstruktur, die eine ordnungsgemäße Aushärtung anzeigen.
- Proben frei von kratzenden Mängel und Vererdigung.
- Proben ohne Anzeichen einer Verzerrung nach dem Thermocycling.
- Proben mit homogen verteiltem Graphen durch visuelle Inspektion von Proben.
Ausschlusskriterien:
• Proben mit falschem Mischverhältnis von Basis zu Katalysator.
- Proben, in denen der Metallstab teilweise freigelegt ist.
- Proben, die nicht vollständig in Gips eingebettet sind.
- Proben, die während des Verpackungsprozesses ein Zeichen einer Kontamination aus dem Fremdkörper zeigen.
- Proben mit unsachgemäßer Mischung von Gips zeigen ein Zeichen von Rissen und Hohlräumen, die die Proben umgeben.
- Proben, in denen der Kolben während des Flaskings nicht richtig versiegelt wird.
- Proben, die durch Thermocycling gebrochen wurden.
- Proben, die während der Handhabung oder des Transports vor dem Testen gebrochen wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: PMMA (Polymethylmethacrylat)
Polymethylmethacrylat (PMMA), das 1937 von Dr. Walter Wright1 erfunden wurde und jetzt eines der am häufigsten verwendeten Zahnprothesenmaterialien ist.
Polymethylmethacrylat (PMMA) hat aufgrund seiner geringen Kosten, ihrer angemessenen mechanischen Festigkeit, der akzeptablen Ästhetik, ihrer guten dimensionalen Stabilität und der Biokompatibilität an Beliebtheit gewonnen.
Es weist jedoch eine geringe Biegefestigkeit, Müdigkeitsfraktur und Schlagfestigkeit auf, die zu einer Fraktur der Prothese führen können.
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Experimental: G-PMMA (Graphen-Polymethylmethacrylat)
Graphen wurde erstmals von Novoselov et al., 16 Graphen ist ein zweidimensionales (2D), Monoschicht -SP2 -SP2 -Hybrided Carbon -Atome und als dünnstes Material im Universum erkannt.
Der Vergleich mit anderen traditionellen Nanoillern, seiner großen Oberfläche, der Zugfestigkeit, der Flexibilität, der starken thermischen und elektrischen Leitfähigkeit und dem niedrigen thermischen Expansionskoeffizienten erzielen ihm ein besseres Ergebnis.17
Jüngste Studien haben festgestellt, dass Graphen und seine Derivate, einschließlich Graphenoxid und reduziertes Graphenoxid, bessere Ergebnisse im Vergleich zu herkömmlichen Materialien haben
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Die Studie folgt einem experimentellen In-vitro-Design mit 76 Proben, die in zwei Gruppen unterteilt sind (herkömmliche PMMA und G-PMMA).
Diese Proben werden weiter in zwei Gruppen unterteilt, die einen Thermocycling (simulierende orale Temperaturänderungen) und die andere, die kein Thermocycling unterzogen werden.
Die Biegefestigkeit und der Modul werden mit einem Dreipunkt-Biegetest auf alle diese getestet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Biegefestigkeit und Biegermodul
Zeitfenster: 1 Jahr
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Ergebnismaß 1: Biegefestigkeit (MPA) Die Biegefestigkeit der Proben wird unter Verwendung eines Dreipunktbiegetests auf einer universellen Testmaschine (Testometrie-Testmaschine, Modell VB50-300, Rochdale, Greater Manchester, Großbritannien) gemessen. Eine Ladung von 0n bei einer Kreuzkopfgeschwindigkeit von 2 mm/min wird angewendet. Die Kraft wird erhöht, bis die Proben gebrochen werden. Die maximale Kraft (n), die vor der Fraktur angewendet wird, wird aufgezeichnet, um die Biegefestigkeit (MPA) zu berechnen. Ergebnismaß 2: Biegermodul (MPA) Der Biegermodul der Proben wird unter Verwendung einer universellen Testmaschine (Testometrie-Testmaschine, Modell VB50-300, Rochdale, Greater Manchester, Großbritannien, Großbritannien) getestet. Eine konstante Last von 0n bei einer Kreuzkopfgeschwindigkeit von 2 mm/min wird angewendet. Die Last (n) und die Ablenkung (y) werden mit der mit Winterstätten aufgenommenen Software aufgezeichnet. Die anfängliche Steigung der Lastentwicklungskurve (elastischer Bereich) wird verwendet, um den Biegermodul (MPA) zu bestimmen. |
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Dr.Naseer Ahmed, Bds,Fcps,PhD, Altamash institute of dental medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AltamashWZ
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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