- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06856239
A hagyományos és grafén-erősített polimetil-metakrilát hajlítószilárdságának és hajlító modulusának összehasonlítása
Tanulmányi cím: A szokásos és grafén által megerősített PMMA hajlítószilárdságának és modulusának összehasonlítása
Bevezetés:
Ennek a vitro kísérleti tanulmánynak a célja a hagyományos polimetil-metakrilát (PMMA) és a grafén-erősített PMMA (G-PMMA) hajlítószilárdságának és hajlító modulusának összehasonlítása. A PMMA -t a fogsorok megfizethetősége, esztétikája és biokompatibilitása miatt széles körben használják, de olyan korlátozásokkal rendelkezik, mint például az alacsony hajlékonyság és a törés iránti érzékenység. A grafén, az erős és rugalmas nanomateriális, kimutatta potenciál a PMMA mechanikai tulajdonságainak javításában.
CÉLKITŰZÉS:
A hagyományos és grafén megerősített polimetil -metakrilát hajlító szilárdságának és hajlító modulusának összehasonlításához
HIPOTÉZIS:
Nullhipotézis:
Nincs különbség a grafén megerősített PMMA és a hagyományos PMMA hajlítószilárdságában és hajlító modulusában.
Alternatív hipotézis:
Különbség van a grafén által megerősített PMMA és a hagyományos PMMA hajlító szilárdságában és hajlító modulusában.
Módszertan:
- Tanulmányterv: In-vitro kísérleti vizsgálat
Tanulmányi beállítás:
- A tanulmányt az Altamash Fogorvosi Intézetben, a Karachi Pakisztáni PROTHODONTIC Osztályban végzik.
- A grafén (Miraculum Graphene Private Limited, Gujrat, Ahmedabad, India) csökken a Karachi Egyetem Élelmezési Tanszékén.
- A penész kialakulásához a digitális fémrúd (COCR, EPLUS3D, Hangzhou China) szelektív lézer-olvadással (SLM) (Audental Shanghai, Kelet-Közép-Kína) készül a Chughtai Lab-ban, Peshawarban, Pakisztánban.
- Az akril (Mr. Teeth, Royale Elite, Surrey, Egyesült Királyság) mintákat a karachi Bahria Dental Egyetem prostitontikus osztályának rövid kikeményedési kerékpározásával gyógyítják meg.
- A Thermocycling (Thermocycler, San Francisco, USA) és az egyetemes tesztelés a hajlítószilárdság és az akrilminták modulusát a Dow Egészségtudományi Egyetem Kutatólaboratóriumában végzik.
Mintaméret: A tanulmány várható mintája 76 minta, 38 minta csoportonként két eszköz összehasonlításával a nyílt EPI szoftverben19 (3. verzió). A számítás a Kaan Yerliyurt 11 tanulmány eredményén alapult, figyelembe véve a 68,16 MPa és a standard eltérés (SD) átlagos értékét, és a 72,6 MPA és a Standard Froug (SD) értékét (SD). MPA a hajlító erő kontrollcsoportjához. Az elemzés több időintervallumot ad, és a szignifikancia szintet (α) 0,05 -re állítja, 80%-os teljesítménygel, a konfidencia -intervallum (CI) 95%, a hibahatár (ME) 5%.
76 minta (38 a hagyományos PMMA-hoz, 38 a G-PMMA-hoz)
- Alcsoportok: Mindegyik csoport termociklusos és nem herhermociklusú mintákkal rendelkezik a tartósság felmérésére.
Mintavételi technika:
Rétegzett mintavétel, amelyet szisztematikus megosztás követ.
- Módszertan:
- Hőciklálás: 2000 ciklus (5 ° C-55 ° C) Az orális hőmérséklet-variációk szimulálása
Adatgyűjtés:
Egy fémrúd-formát (65 mm × 10 mm × 3 mm) az ExoCAD CAD szoftverrel terveznek, és a COCR anyagból 3D-s nyomtatva szelektív lézer-olvadással (SLM). A gyártás után a rudat egy szilikon penész létrehozására fogják használni, amelyet ezután fogorvázba fektetnek be, hogy elkészítsék a végső penész a minta kikeményedését. A grafén -oxidot (GO) kémiailag csökkentik, tisztítják, szárítják és PMMA porba keverik. Az akril gyantát ezután becsomagolják a penészbe, és rövid kikeményedési cikluson keresztül (74 ° C 2 órán át, 100 ° C -on 1 órán keresztül). Ezután az összes mintát elkészítik, hőciklusra és készen állnak a hajlító szilárdságra és a hajlító modulusra.
- Adatelemzés: Az adatokat a Társadalomtudományok statisztikai csomagjának felhasználásával értékelik (SPSS 29. verzió, IBM, Chicago, Illinois Egyesült Államok). A leíró statisztikákat átlag, szórás, medián, intervartilis hajlékonysági szilárdság, a PMMA hajlékony modulus és a GPMMA értékelésével kell értékelni. A Shapiro-Wilk tesztet használják az adatok eloszlásának normalitásának ellenőrzésére. Az interferenciális statisztikákhoz a Kruskal Wallis-t vagy az ANOVA-t használják a terhelési erő (N) és az eltérés (Y) tényezőivel a G-PMMA és a hagyományos PMMA között. A post-hoc analízist Bonferroni vagy Tukey tesztjével végezzük. A külső környezet hatásainak felmérése érdekében a tanulmányban a társalgó változó a termociklus lesz, amely befolyásolja a PMMA és a grafén által megerősített PMMA minták hajlító szilárdságát és hajlító modulusát. Chi-négyzet vagy független t-tesztet fognak használni a társalgó változó, a termociklus, a hajlékony szilárdságra és a modulusra gyakorolt hatás elemzésére. A szignifikancia szintje p <0,05 -re állítható.
Indoklás:
Ennek a tanulmánynak a célja annak meghatározása, hogy a grafén megerősítése javítja-e a PMMA mechanikai tulajdonságait, potenciálisan erősebb és törés-rezisztens protézisekhez vezethet. Az eredmények hozzájárulhatnak a tartósabb fogsor -alapanyagok fejlesztéséhez, amelyek fokozott élettartamúak és teljesítményűek.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Karachi, Pakisztán
- Altamash institute of dental medicine
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakisztán
- Altamash institute of dental medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
Befogadási kritériumok:
- Minták, amelyek dimenziósan pontosak az ISO 178.21 szabványnak megfelelően
- Minta, amely mentes a felszíni porozitásoktól, például gáznemű, szemcsés vagy összehúzódási porozitásoktól.
- A minták egységes színű és felületi textúrájúak, amelyek a megfelelő kikeményedést jelzik.
- Az őrületes hibáktól és a vonzólapoktól mentes minták.
- Minták, amelyek nem tartalmaznak torzulási jeleket a termociklus után.
- Minták homogén módon eloszlású graféntel a minták vizuális ellenőrzésével.
Kizárási kritériumok:
• A bázis és a katalizátor helytelen keverési arányával rendelkező minták.
- Minták, amelyekben a fémrúd részben ki van téve.
- Minták, amelyek nem vannak teljesen beágyazva a vakolatba.
- Az idegen testből származó szennyeződés jeleit mutató minták a csomagolási folyamat során.
- A minták helytelen keverésével végzett minták a mintákat körülvevő repedések és üregek jeleit mutatják.
- Minták, amelyekben a lombik nem zárják le megfelelően a lombik során.
- A termociklus miatt törött minták.
- A kezelés vagy szállítás során a tesztelés előtt elszakadt minták.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: PMMA (polimetil -metakrilát)
A polimetil -metakrilát (PMMA), amelyet Dr. Walter Wright1 1937 -ben talált ki, és ma az egyik legszélesebb körben alkalmazott fogsor -alapanyag.
A polimetil -metakrilát (PMMA) alacsony költsége, megfelelő mechanikai ereje, elfogadható esztétika, jó dimenziós stabilitás és biokompatibilitás miatt népszerűvé vált.
Ugyanakkor alacsony hajlékonysággal, fáradtság -töréssel és ütési szilárdsággal rendelkezik, ami a protézis törését eredményezheti.
|
|
|
Kísérleti: G-PMMA (grafén-polimetil-metakrilát)
A grafént először Novoselov et al.
Összehasonlítva más hagyományos nanofelfutókkal, annak nagy felületével, szakítószilárdságával, rugalmasságával, erős termikus és elektromos vezetőképességével, valamint az alacsony hőtágulási együtthatóval.
A legújabb tanulmányok felfedezték, hogy a grafén és származékai, amelyek magukban foglalják a grafén -oxidot és a redukált grafén -oxidot, jobb eredmények vannak a hagyományos anyagokhoz képest
|
A tanulmány egy in vitro kísérleti kialakítást követ, 76 mintát két csoportra osztva (hagyományos PMMA és G-PMMA).
Ezeket a mintákat tovább osztják két csoportra, az egyiket, amely hőcikluson (orális hőmérséklet változások szimulálása), a másikban pedig nem halad át a termocikluson.
A hajlítószilárdságot és a modulust mindezen hárompontos hajlítási teszt alkalmazásával tesztelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hajlító szilárdság és hajlító modulus
Időkeret: 1 év
|
1. kimenetele: Hajlási szilárdság (MPA) A minták hajlítószilárdságát hárompontos hajlítási teszttel kell mérni egy univerzális tesztelő gépen (Testometrikus tesztelőgép, Model VB50-300, Rochdale, Greater Manchester, Egyesült Királyság). 0N terhelést kell alkalmazni 2 mm/perc keresztfejű sebességgel. Az erő növekszik, amíg a minták meg nem törnek. A törés előtt alkalmazott maximális erőt (N) rögzítik a hajlítószilárdság (MPA) kiszámításához. 2. kimenetelű mérés: Hajlási modulus (MPA) A minták hajlító modulusát univerzális tesztelőgéppel teszteljük (Testometrikus tesztelőgép, Model VB50-300, Rochdale, Greater Manchester, Egyesült Királyság). Állandó 0N terhelést kell alkalmazni 2 mm/perc keresztfejű sebességgel. A terhelést (N) és az eltérést (Y) a legszebb szoftverrel rögzítik. A terhelés-eltérési görbe (elasztikus régió) kezdeti meredekségét a hajlító modulus (MPA) meghatározására fogják használni. |
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Dr.Naseer Ahmed, Bds,Fcps,PhD, Altamash institute of dental medicine
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AltamashWZ
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .