- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06856239
Sammenligning af bøjningsstyrke og bøjningsmodul af konventionel og grafenforstærket polymethylmethacrylat
Undersøgelsestitel: Sammenligning af bøjningsstyrke og modul af konventionel og grafenforstærket PMMA
Indledning:
Denne eksperimentelle undersøgelse in vitro sigter mod at sammenligne den bøjningsstyrke og bøjningsmodul af konventionelt polymethylmethacrylat (PMMA) og grafenforstærket PMMA (G-PMMA) anvendt i protesebaser. PMMA er vidt brugt til proteser på grund af dets overkommelige priser, æstetik og biokompatibilitet, men har begrænsninger såsom lav bøjningsstyrke og modtagelighed for brud. Graphene, et stærkt og fleksibelt nanomateriale, har vist potentiale til at forbedre PMMAs mekaniske egenskaber.
OBJEKTIV:
For at sammenligne bøjningsstyrken og bøjningsmodulet af konventionel og grafenforstærket polymethylmethacrylat
Hypotese:
Nulhypotese:
Der er ingen forskel i bøjningsstyrke og bøjningsmodul af grafenforstærket PMMA og konventionel PMMA.
Alternativ hypotese:
Der er en forskel i bøjningsstyrke og bøjningsmodul af grafenforstærket PMMA og konventionel PMMA.
Metodik:
- Undersøgelsesdesign: In-vitro eksperimentel prøve
Studieindstilling:
- Undersøgelsen vil blive udført ved Altamash Institute of Dental Medicine i Department of Prosthodontic, Karachi Pakistan.
- Grafen (Miraculum Graphene Private Limited, Gujrat, Ahmedabad, Indien) reduceres på Karachi University's Food Science Department.
- Til dannelse af skimmel vil den digitale metalstang (COCR, EPLUS3D, Hangzhou Kina) blive fremstillet af selektiv lasersmeltning (SLM) (Audental Shanghai, East-Central China) på Chughtai Lab i Peshawar, Pakistan.
- Akryl (Mr. Teeth, Royale Elite, Surrey, Storbritannien) prøver vil blive helbredt ved kort hærdningscykling i protodontafdelingen ved Bahria Dental University, Karachi.
- Termocyklingen (Thermocycler, San Francisco, USA) og universel testning af bøjningsstyrke og modul af akrylprøver udføres på forskningslaboratoriet ved Dow University of Health Sciences.
Prøvestørrelse: Den forventede prøvestørrelse til denne undersøgelse er 76 eksemplar, 38 prøver pr. Gruppe ved at sammenligne to midler i åben EPI -software19 (version 3). Beregningen var baseret på resultatet af Kaan Yerliyurt 11 -undersøgelse, i betragtning af middelværdien af 68,16 MPA og standardafvigelse (SD) på 5,79 MPA for eksperimentgruppen og gennemsnitsværdien på 72,6 MPA på 7,84 MPa for kontrolgruppen af bøjningsstyrke. Analysen tegner sig for flere tidsintervaller, og signifikansniveauet (α) er indstillet til 0,05 med en effekt på 80%, konfidensinterval (CI) på 95%, en fejlmargin (ME) på 5%.
76 prøver (38 for konventionel PMMA, 38 for G-PMMA)
- Undergrupper: Hver gruppe har termocykleret og ikke-termocyklerede prøver for at vurdere holdbarheden.
Prøveudtagningsteknik:
Stratificeret prøveudtagning efterfulgt af systematisk opdeling.
- Metodik:
- Termocykling: 2000 cyklusser (5 ° C-55 ° C) Simulering af orale temperaturvariationer
Dataindsamling:
En metalstangsform (65 mm × 10 mm × 3 mm) vil blive designet ved hjælp af EXOCAD CAD-software og 3D-trykt fra COCR-materiale ved hjælp af selektiv lasersmeltning (SLM). Efter fremstilling vil stangen blive brugt til at skabe en silikoneform, som derefter vil blive investeret i tandpuds til at fremstille den endelige form til prøvehærdning. Grafenoxid (GO) vil blive kemisk reduceret, oprenset, tørret og blandet i PMMA -pulver. Den akrylharpiks pakkes derefter i formen og behandles via kort hærdningscyklus (74 ° C i 2 timer, 100 ° C i 1 time). Derefter vil al prøven være forberedt, termocyklus og klar til bøjningsstyrke og bøjningsmodul.
- Dataanalyse: Dataene evalueres ved hjælp af den statistiske pakke til samfundsvidenskab (SPSS version 29, IBM, Chicago, Illinois USA). Beskrivende statistik vil blive evalueret efter gennemsnit, standardafvigelse, median, interkvartil række bøjningsstyrke, bøjningsmodul for PMMA og GPMMA. Shapiro-Wilk-test bruges til at kontrollere normaliteten af datafordelingen. Til interferentiel statistik vil Kruskal Wallis eller ANOVA blive brugt med faktorer for belastningskraft (N) og afbøjning (Y) mellem G-PMMA og konventionel PMMA. Post-hoc-analyse udføres af Bonferroni eller Tukey's test. For at vurdere effekten af det ydre miljø vil den cofounding-variabel i denne undersøgelse være termocykling, hvilket vil påvirke bøjningsstyrken og bøjningsmodulet for PMMA og grafenforstærkede PMMA-prøver. En chi-square eller uafhængig t-test vil blive brugt til at analysere virkningen af den cofounding-variabel, termocykling, på bøjningsstyrke og modul. Niveauet for betydning indstilles til P <0,05.
Begrundelse:
Denne undersøgelse sigter mod at bestemme, om grafenforstærkning forbedrer de mekaniske egenskaber ved PMMA, hvilket potentielt fører til stærkere og mere brudbestandige proteser. Resultaterne kunne bidrage til udviklingen af mere holdbare protese basismaterialer med forbedret levetid og ydeevne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Karachi, Pakistan
- Altamash institute of dental medicine
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Altamash institute of dental medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Inkluderingskriterier:
- Prøver, der er dimensionelt nøjagtige i overensstemmelse med ISO -standard 178.21
- Prøve, der er fri for overfladeporositeter som gasformige, granulære eller sammentrækningsporositeter.
- Prøver har ensartet farve og overfladetekstur, der indikerer korrekt hærdning.
- Prøver fri for crazing defekter og warpage.
- Prøver uden tegn på forvrængning efter termocykling.
- Prøver med homogent fordelt grafen ved visuel inspektion af prøver.
Ekskluderingskriterier:
• Prøver med forkert blandingsforhold mellem base og katalysator.
- Prøver, hvor metalstangen delvist udsættes for.
- Prøver, der ikke er fuldt indlejret i gips.
- Prøver, der viser tegn på forurening fra fremmedlegemet under pakningsprocessen.
- Prøver med forkert blanding af gips viser et tegn på revner og hulrum omkring prøverne.
- Prøver, hvor kolben ikke vil forsegles korrekt under kolbering.
- Prøver brudt på grund af termocykling.
- Prøver brudt under håndtering eller transport før test.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: PMMA (polymethylmethacrylat)
Polymethylmethacrylat (PMMA), som blev opfundet af Dr. Walter Wright1 i 1937, og er nu et af de mest anvendte protesematerialer.
Polymethylmethacrylat (PMMA) har opnået popularitet på grund af dets lave omkostninger, tilstrækkelig mekanisk styrke, acceptabel æstetik, god dimensionel stabilitet og biokompatibilitet.
Imidlertid har den lav bøjningsstyrke, træthedsbrud og påvirkningsstyrke, som kan føre til brud på protesen.
|
|
|
Eksperimentel: G-PMMA (grafen-polymethylmethacrylat)
Graphene blev først opfundet af Novoselov et al, 16 grafen er en to -dimensionel (2D), monolag SP2 -hybridiserede carbonatomer og anerkendt som det tyndeste materiale i universet.
Sammenligning af det med andre traditionelle nanofillerere, dets store overfladeareal, trækstyrke, fleksibilitet, stærk termisk og elektrisk ledningsevne og lav koefficient for termisk ekspansion giver det et bedre resultat.17
Nylige undersøgelser har opdaget, at grafen og dets derivater, der inkluderer grafenoxid og reduceret grafenoxid, har bedre resultater sammenlignet med konventionelle materialer
|
Undersøgelsen følger et in vitro-eksperimentelt design med 76 prøver opdelt i to grupper (konventionel PMMA og G-PMMA).
Disse prøver vil blive yderligere opdelt i to grupper, den, der gennemgår termocykling (simulering af orale temperaturændringer) og den anden, der ikke gennemgår termocykling.
Bøjningsstyrke og modul vil blive testet på alle disse ved hjælp af en tre-punkts bøjningstest.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bøjningsstyrke og bøjningsmodul
Tidsramme: 1 år
|
Resultatmål 1: Bøjningsstyrke (MPA) Prøverne bøjningsstyrke måles ved hjælp af en tre-punkts bøjningstest på en universel testmaskine (testometrisk testmaskine, model VB50-300, Rochdale, Greater Manchester, Storbritannien). En belastning på 0N med en krydshastighed på 2 mm/min vil blive påført. Kraften øges, indtil prøverne brød. Den maksimale kraft (n), der anvendes inden brud, registreres for at beregne bøjningsstyrken (MPA). Resultatmål 2: Bøjningsmodul (MPa) Bøjningsmodulet for prøverne vil blive testet ved hjælp af en universel testmaskine (testometrisk testmaskine, model VB50-300, Rochdale, Greater Manchester, Storbritannien). En konstant belastning på 0N med en krydshastighed på 2 mm/min vil blive påført. Belastningen (n) og afbøjning (y) registreres ved hjælp af Wintest -software. Den indledende hældning af belastningsafbøjningskurven (elastisk region) vil blive brugt til at bestemme bøjningsmodul (MPa). |
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Dr.Naseer Ahmed, Bds,Fcps,PhD, Altamash institute of dental medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AltamashWZ
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Grafen
-
Sense A/STrukket tilbageForhøjet blodtryk | Sund og rask | Hypotension
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttet
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttet
-
Centre Integre Universitaire de Sante et Services...AfsluttetForhøjet blodtryk | Kronisk nyresygdom | BlodtrykCanada
-
University Medicine GreifswaldAfsluttet
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaUniversity of BolognaIkke rekrutterer endnuBetændelse | Hæmodialyse komplikation | Uræmisk; ToksæmiItalien