- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06856239
Jämförelse av böjhållfasthet och böjmodul för konventionell och grafenförstärkt polymetylmetakrylat
Studietitel: Jämförelse av böjhållfasthet och modul för konventionell och grafenförstärkt PMMA
Introduktion:
Denna experimentella studie i vitro syftar till att jämföra böjhållfastheten och böjmodulen för konventionellt polymetylmetakrylat (PMMA) och grafenförstärkt PMMA (G-PMMA) som används i tandproteser. PMMA används allmänt för tandproteser på grund av dess överkomliga priser, estetik och biokompatibilitet men har begränsningar såsom låg böjhållfasthet och mottaglighet för sprickor. Grafen, en stark och flexibel nanomaterial, har visat potentialen för att förbättra PMMA: s mekaniska egenskaper.
MÅL:
För att jämföra böjhållfastheten och böjmodulen för konventionell och grafenarmerad polymetylmetakrylat
HYPOTES:
Nollhypotes:
Det finns ingen skillnad i böjhållfasthet och böjmodul för grafenförstärkt PMMA och konventionell PMMA.
Alternativ hypotes:
Det finns en skillnad i böjhållfasthet och böjmodul för grafenförstärkt PMMA och konventionell PMMA.
Metodik:
- Studiedesign: In-vitro Experimental Trial
Studieinställning:
- Studien kommer att genomföras vid Altamash Institute of Dental Medicine vid institutionen för Prosthodontic, Karachi Pakistan.
- Grafen (Miraculum Graphene Private Limited, Gujrat, Ahmedabad, Indien) kommer att reduceras vid Karachi University's Food Science Department.
- För bildandet av mögel kommer den digitala metallstången (CoCR, Eplus3D, Hangzhou China) att tillverkas av Selective Laser Melting (SLM) (Audental Shanghai, East-Central China) vid Chughtai Lab i Peshawar, Pakistan.
- Akrylen (Mr. Teeth, Royale Elite, Surrey, Storbritannien) kommer att botas genom kort härdningscykling i protodontiska avdelningen vid Bahria Dental University, Karachi.
- Termocyklingen (Thermocycler, San Francisco, USA) och universell testning för böjhållfasthet och modul av akrylprover kommer att utföras vid forskningslaboratoriet vid Dow University of Health Sciences.
Sample Size: The projected sample size for this study is 76 specimen, 38 samples per group by comparing two means in open epi software19 (version 3).The calculation was based on the result of Kaan Yerliyurt 11 study, considering the mean value of 68.16 MPa and standard deviation (SD) of 5.79 MPa for the experimental group and the mean value of 72.6 MPa and standard deviation (SD) of 7.84 MPA för kontrollgruppen av böjhållfasthet. Analysen står för flera tidsintervall, och signifikansnivån (a) är inställd på 0,05, med en effekt på 80%, konfidensintervall (CI) på 95%, en felmarginal (ME) på 5%.
76 Prover (38 för konventionell PMMA, 38 för G-PMMA)
- Undergrupper: Varje grupp kommer att ha termocyklade och icke-termocyklade prover för att bedöma hållbarhet.
Provtagningsteknik:
Stratifierad provtagning följt av systematisk uppdelning.
- Metodik:
- Termocykling: 2000 cykler (5 ° C-55 ° C) Simulerande orala temperaturvariationer
Datainsamling:
En metallstångform (65 mm × 10 mm × 3 mm) kommer att utformas med hjälp av EXOCAD CAD-mjukvara och 3D-tryckt från koccokratematerial med selektiv lasersmältning (SLM). Efter tillverkning kommer stången att användas för att skapa en silikonform, som sedan kommer att investeras i tandplaster för att framställa den slutliga formen för provkuring. Grafenoxid (GO) kommer att reduceras, renas, torkas och blandas i PMMA -pulver. Akrylhartset kommer sedan att packas i formen och bearbetas via kort härdningscykel (74 ° C under 2 timmar, 100 ° C under 1 timme). Sedan kommer allt prov bereds, termocykeln och redo för böjhållfasthet och böjmodul.
- Dataanalys: Data kommer att utvärderas med det statistiska paketet för samhällsvetenskap (SPSS version 29, IBM, Chicago, Illinois USA). Beskrivande statistik kommer att utvärderas genom medelvärde, standardavvikelse, median, interkvartil utbud av böjhållfasthet, böjmodul för PMMA och GPMMA. Shapiro-Wilk-test kommer att användas för att kontrollera normaliteten i datadistributionen. För interferensstatistik kommer Kruskal Wallis eller ANOVA att användas med faktorer för lastkraft (N) och avböjning (Y) mellan G-PMMA och konventionell PMMA. Post-hoc-analys kommer att utföras genom Bonferroni eller Tukey's test. För att bedöma effekten av den yttre miljön kommer den grundande variabeln i denna studie att vara termocykling, vilket kommer att påverka böjhållfastheten och böjmodulen för PMMA och grafenförstärkta PMMA-prover. Ett chi-kvadrat eller oberoende t-test kommer att användas för att analysera effekterna av den grundande variabeln, termocykling, på böjhållfasthet och modul. Nivån av betydelse kommer att ställas in på p <0,05.
Logisk grund:
Denna studie syftar till att bestämma om grafenförstärkning förbättrar de mekaniska egenskaperna hos PMMA, vilket potentiellt kan leda till starkare och mer sprickresistenta proteser. Resultaten kan bidra till utvecklingen av mer hållbara protesbasmaterial med förbättrad livslängd och prestanda.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Karachi, Pakistan
- Altamash institute of dental medicine
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Altamash institute of dental medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Inkluderingskriterier:
- Prover som är dimensionellt exakta i enlighet med ISO -standard 178.21
- Prov som är fria från ytporositeter som gasformiga, granulära eller sammandragande porositeter.
- Prover har enhetlig färg och ytstruktur som indikerar korrekt härdning.
- Prover fria från galna defekter och varpage.
- Prover utan tecken på snedvridning efter termocykling.
- Prover med homogent distribuerad grafen genom visuell inspektion av prover.
Uteslutningskriterier:
• Prover med felaktigt blandningsförhållande mellan bas och katalysator.
- Prover där metallstången delvis utsätts.
- Prover som inte är helt inbäddade i gips.
- Prover som visar tecken på förorening från främmande kropp under förpackningsprocessen.
- Prover med felaktig blandning av gips visar ett tecken på sprickor och tomrum som omger proverna.
- Prover där kolven inte kommer att tätas ordentligt under flaskning.
- Prover sprickade på grund av termocykling.
- Prover sprickade under hantering eller transport före testning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: PMMA (polymetylmetakrylat)
Polymetylmetakrylat (PMMA), som uppfanns av Dr. Walter Wright1 1937, och är nu ett av de mest använda protesbasmaterialen.
Polymetylmetakrylat (PMMA) har vunnit popularitet på grund av dess låga kostnader, tillräcklig mekanisk styrka, acceptabel estetik, god dimensionell stabilitet och biokompatibilitet.
Det har emellertid låg böjhållfasthet, trötthetsfraktur och slaghållfasthet som kan leda till sprickor av protesen.
|
|
|
Experimentell: G-PMMA (grafen-polymetylmetakrylat)
Grafen uppfanns först av Novoselov et al, 16 grafen är en tvådimensionell (2D), monolags SP2 hybridiserade kolatomer och erkänns som det tunnaste materialet i universum.
Jämförelse med andra traditionella nanofillers, dess stora ytarea, draghållfasthet, flexibilitet, stark termisk och elektrisk konduktivitet och låg värmekoefficient ger det ett bättre resultat.17
Nya studier har upptäckt att grafen och dess derivat, som inkluderar grafenoxid och reducerad grafenoxid, har bättre resultat jämfört med konventionella material
|
Studien följer en experimentell design i vitro med 76 prover uppdelade i två grupper (konventionell PMMA och G-PMMA).
Dessa prover kommer att delas ytterligare upp i två grupper, den som genomgår termocykling (simulerar orala temperaturförändringar) och den andra som inte genomgår termocykling.
Böjlighet och modul testas på alla dessa genom att använda ett trepunktsböjningstest.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Böjlighet och böjmodul
Tidsram: 1 år
|
Resultatmått 1: Flexural Strength (MPA) Böjningsstyrkan hos proverna kommer att mätas med hjälp av ett trepunktsböjningstest på en universell testmaskin (testometrisk testmaskin, modell VB50-300, Rochdale, Greater Manchester, Storbritannien). En belastning på 0N med en tvärhastighet på 2 mm/min kommer att appliceras. Kraften kommer att ökas tills proverfrakturen. Den maximala kraften (N) som appliceras före fraktur kommer att registreras för att beräkna böjhållfastheten (MPA). Resultatmått 2: Flexural Modulus (MPA) Exemplens böjmodul kommer att testas med hjälp av en universell testmaskin (Testometric Testing Machine, Model VB50-300, Rochdale, Greater Manchester, Storbritannien). En konstant belastning på 0N med en tvärhastighet på 2 mm/min kommer att appliceras. Lasten (n) och avböjning (y) kommer att spelas in med Wintest -programvaran. Den initiala lutningen för belastningsavböjningskurvan (elastisk region) kommer att användas för att bestämma böjmodul (MPA). |
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Dr.Naseer Ahmed, Bds,Fcps,PhD, Altamash institute of dental medicine
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AltamashWZ
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .