- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06856239
Sammenligning av bøyestyrke og bøyningsmodul av konvensjonell og grafenforsterket polymetylmetakrylat
Studietittel: Sammenligning av bøyestyrke og modul av konvensjonell og grafenforsterket PMMA
Introduksjon:
Denne eksperimentelle studien i vitro tar sikte på å sammenligne bøyestyrken og bøyemodulen til konvensjonell polymetylmetakrylat (PMMA) og grafen-forsterket PMMA (G-PMMA) brukt i protesebaser. PMMA er mye brukt til proteser på grunn av dens overkommelighet, estetikk og biokompatibilitet, men har begrensninger som lav bøyestyrke og mottakelighet for brudd. Graphene, et sterkt og fleksibelt nanomateriale, har vist potensial i å styrke PMMAs mekaniske egenskaper.
OBJEKTIV:
For å sammenligne bøyestyrke og bøyningsmodul av konvensjonell og grafenarmert polymetylmetakrylat
Hypotese:
Nullhypotese:
Det er ingen forskjell i bøyestyrke og bøyningsmodul av grafenforsterket PMMA og konvensjonell PMMA.
Alternativ hypotese:
Det er en forskjell i bøyestyrke og bøyningsmodul av grafenforsterket PMMA og konvensjonell PMMA.
Metodikk:
- Studiedesign: In-vitro eksperimentell studie
Studieinnstilling:
- Studien vil bli utført ved Altamash Institute of Dental Medicine ved Institutt for protodontisk, Karachi Pakistan.
- Grafenet (Miraculum Graphene Private Limited, Gujrat, Ahmedabad, India) vil bli redusert ved Karachi Universitys Food Science Department.
- For dannelse av mugg vil den digitale metallstangen (COCR, EPLUS3D, Hangzhou Kina) bli produsert av selektiv lasermelting (SLM) (Audental Shanghai, øst-sentrale Kina) ved Chughtai Lab i Peshawar, Pakistan.
- Akryl -prøvene (Mr. Teeth, Royale Elite, Surrey, Storbritannia) vil bli kurert av kort herding sykling i den prothodontiske avdelingen ved Bahria Dental University, Karachi.
- Thermocycling (Thermocycler, San Francisco, USA) og universell testing for bøyestyrke og modul av akrylprøver vil bli utført ved Research Laboratory of Dow University of Health Sciences.
Prøvestørrelse: Den anslåtte prøvestørrelsen for denne studien er 76 prøver, 38 prøver per gruppe ved å sammenligne to midler på åpen EPI -programvare19 (versjon 3). Beregningen var basert på resultatet av Kaan Yerliyurt 11 -studie, med tanke på gjennomsnittsverdien på 68,16 MPa og standardavvik (SD) på 5.79 mpa for eksperimentet for eksperimentet for eksperimentet av eksperimentet (SD -gruppen (SD) på 5.7. 7.84 MPa for kontrollgruppen av bøyestyrke. Analysen står for flere tidsintervaller, og signifikansnivået (α) er satt til 0,05, med en effekt på 80%, konfidensintervall (CI) på 95%, en feilmargin (ME) på 5%.
76 prøver (38 for konvensjonell PMMA, 38 for G-PMMA)
- Undergrupper: Hver gruppe vil ha termosyklede og ikke-termsyklede prøver for å vurdere holdbarhet.
Prøvetakingsteknikk:
Stratifisert prøvetaking etterfulgt av systematisk inndeling.
- Metodikk:
- Termosykling: 2000 sykluser (5 ° C-55 ° C) Simulering av orale temperaturvariasjoner
Datainnsamling:
En metallstangform (65 mm × 10 mm × 3 mm) vil bli designet ved hjelp av ExoCAD CAD-programvare og 3D-trykt fra COCR-materiale ved bruk av selektiv lasersmelting (SLM). Etter fabrikasjon vil baren bli brukt til å lage en silikonform, som deretter vil bli investert i tannpuss for å tilberede den endelige formen for å herde prøve. Grafenoksid (GO) vil bli kjemisk redusert, renset, tørket og blandet til PMMA -pulver. Akrylharpiksen blir deretter pakket inn i formen og behandlet via kort herdesyklus (74 ° C i 2 timer, 100 ° C i 1 time). Da vil alle eksemplene være forberedt, termosyklus og klar for bøyestyrke og bøyemodul.
- Dataanalyse: Dataene vil bli evaluert ved hjelp av den statistiske pakken for samfunnsvitenskap (SPSS versjon 29, IBM, Chicago, Illinois USA). Beskrivende statistikk vil bli evaluert med gjennomsnitt, standardavvik, median, interkvartilt område av bøyestyrke, bøyningsmodul for PMMA og GPMMA. Shapiro-Wilk-test vil bli brukt til å sjekke normaliteten til datadistribusjonen. For interferensiell statistikk vil Kruskal Wallis eller ANOVA bli brukt med faktorer for belastningskraft (N) og avbøyning (Y) mellom G-PMMA og konvensjonell PMMA. Post-hoc-analyse vil bli utført av Bonferroni eller Tukey's test. For å vurdere effekten av det ytre miljøet, vil den medstigende variabelen i denne studien være termosykling, noe som vil påvirke bøyestyrken og bøyningsmodulen til PMMA og grafenforsterkede PMMA-prøver. En chi-square eller uavhengig t-test vil bli brukt til å analysere effekten av den medstigende variabelen, termosykling, på bøyestyrke og modul. Betydningsnivået vil bli satt til p <0,05.
Begrunnelse:
Denne studien tar sikte på å avgjøre om grafenarmering forbedrer de mekaniske egenskapene til PMMA, og potensielt fører til sterkere og mer bruddresistente proteser. Funnene kan bidra til utvikling av mer holdbare protesebasismaterialer med forbedret lang levetid og ytelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Karachi, Pakistan
- Altamash institute of dental medicine
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Altamash institute of dental medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Inkluderingskriterier:
- Prøver som er dimensjonalt nøyaktige i samsvar med ISO -standarden 178.21
- Prøve som er fri for porøsiteter i overflaten som gassform, kornet eller sammentrekningsporøsiteter.
- Prøver har ensartet farge og overflatestruktur som indikerer riktig herding.
- Prøver fri for galningsdefekter og varpage.
- Prøver uten tegn til forvrengning etter termosykling.
- Prøver med homogent fordelt grafen ved visuell inspeksjon av prøver.
Eksklusjonskriterier:
• Prøver med feil blandingsforhold mellom base og katalysator.
- Prøver der metallstangen delvis er utsatt.
- Prøver som ikke er fullt innebygd i gips.
- Prøver som viser tegn på forurensning fra fremmedlegeme under pakkeprosessen.
- Prøver med feil blanding av gips viser et tegn på sprekker og hulrom som omgir prøvene.
- Prøver der kolben ikke vil forsegles riktig under kolben.
- Prøver sprukket på grunn av termosykling.
- Prøver sprukket under håndtering eller transport før testing.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: PMMA (polymetylmetakrylat)
Polymetylmetakrylat (PMMA), som ble oppfunnet av Dr. Walter Wright1 i 1937, og er nå et av de mest brukte protesebasismaterialene.
Polymetylmetakrylat (PMMA) har fått popularitet på grunn av den lave kostnaden, tilstrekkelig mekanisk styrke, akseptabel estetikk, god dimensjonsstabilitet og biokompatibilitet.
Imidlertid har den lav bøyestyrke, utmattelsesbrudd og påvirkningsstyrke som kan føre til brudd i protesen.
|
|
|
Eksperimentell: G-PMMA (grafen-polymetylmetakrylat)
Graphene ble først oppfunnet av Novoselov et al, 16 Graphene er en todimensjonal (2D), monolags SP2 hybridiserte karbonatomer og gjenkjent som det tynneste materialet i universet.
Sammenligning av den med andre tradisjonelle nanofillers, dets store overflate, strekkfasthet, fleksibilitet, sterk termisk og elektrisk ledningsevne, og lav termisk ekspansjon gir det et bedre resultat.17
Nyere studier har oppdaget at grafen og dets derivater, som inkluderer grafenoksid og redusert grafenoksid, har bedre resultater sammenlignet med konvensjonelle materialer
|
Studien følger en eksperimentell design i vitro med 76 prøver delt inn i to grupper (konvensjonell PMMA og G-PMMA).
Disse prøvene vil bli videre delt inn i to gruppe, den ene som gjennomgår termosykling (simulerende orale temperaturendringer) og den andre som ikke gjennomgår termosykling.
Bøyningsstyrke og modul vil bli testet på alle disse ved å bruke en trepunkts bøyetest.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bøyestyrke og bøyemodul
Tidsramme: 1 år
|
Resultatmål 1: Bøyningsstyrke (MPA) Bøyningsstyrken til prøvene vil bli målt ved bruk av en trepunkts bøyetest på en universell testmaskin (Testometrisk testmaskin, Model VB50-300, Rochdale, Greater Manchester, Storbritannia). En belastning på 0n med en krysshastighet på 2 mm/min vil bli påført. Kraften vil bli økt til prøvene brudd. Maksimal kraft (n) påført før brudd vil bli registrert for å beregne bøyestyrken (MPA). Resultatmål 2: Bøyningsmodul (MPA) Bøyningsmodulen til prøvene vil bli testet ved hjelp av en universell testmaskin (Testometric Testing Machine, Model VB50-300, Rochdale, Greater Manchester, Storbritannia). En konstant belastning på 0n med en krysshastighet på 2 mm/min vil bli påført. Last (n) og avbøyning (y) vil bli spilt inn ved hjelp av Wintest -programvare. Den første helningen på belastningsavbøyningskurven (elastisk region) vil bli brukt til å bestemme bøyningsmodul (MPA). |
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Dr.Naseer Ahmed, Bds,Fcps,PhD, Altamash institute of dental medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AltamashWZ
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .