- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06856239
Tavanomaisen ja grafeenin vahvistetun polymetyylimetakrylaatin taivutuslujuuden ja taivutusmoduulin vertailu
Tutkimuksen nimi: Tavanomaisten ja grafeenin vahvistetun PMMA: n taivutuslujuuden ja moduulin vertailu
Johdanto:
Tämän vitro-kokeellisen tutkimuksen tavoitteena on verrata tavanomaisen polymetyylimetakrylaatin (PMMA) ja grafeenin vahvistetun PMMA: n (G-PMMA) taivutuslujuutta ja taivutusmoduulia, jota käytetään hammasproteesipohjoissa. PMMA: ta käytetään laajasti hammasproteeseihin sen kohtuuhintaisuuden, estetiikan ja biologisen yhteensopivuuden vuoksi, mutta sillä on rajoituksia, kuten alhainen taivutuslujuus ja murtumisherkkyys. Grafeeni, vahva ja joustava nanomateriaali, on osoittanut potentiaalin PMMA: n mekaanisten ominaisuuksien parantamisessa.
TAVOITE:
Tavanomaisen ja grafeenin vahvistetun polymetyylimetakrylaatin taivutuslujuuden ja taivutusmoduulin vertaamiseksi
Hypoteesi:
NULL -hypoteesi:
Grafeenia vahvistetun PMMA: n ja tavanomaisen PMMA: n taivutuslujuudessa ja taivutusmoduulissa ei ole eroa.
Vaihtoehtoinen hypoteesi:
Grafeenin vahvistetun PMMA: n ja tavanomaisen PMMA: n taivutuslujuudessa ja taivutusmoduulissa on ero.
Menetelmä:
- Tutkimussuunnittelu: In-vitro-kokeellinen tutkimus
Opintoasetus:
- Tutkimus suoritetaan Altamashin hammaslääketieteen instituutissa Pakistanin proteesissa.
- Grafeeni (Miraculum Grafene Private Limited, Gujrat, Ahmedabad, Intia) vähenee Karachin yliopiston elintarviketieteiden osastolla.
- Muotin muodostumiseen digitaalinen metallipalkki (CoCR, Eplus3D, Hangzhou Kiina) valmistetaan selektiivisellä laser sulamisella (SLM) (Kodight Shanghai, Itä-Keski-Kiina) Chughtai Labissa Peshawarissa, Pakistanissa.
- Akryyli (Mr. Hampat, Royale Elite, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta) -näytteet parannetaan lyhyellä kovetuspyöräilyllä Bahria Dental Universityn proteesiosastolla, Karachi.
- Dow University of Health Sciences -yliopiston tutkimuslaboratoriossa suoritetaan termosyklit (termosykleri, San Francisco, USA) ja akryylinäytteiden taivutuslujuuden ja moduulin yleinen testaus.
Otoksen koko: Tämän tutkimuksen ennustettu otoskoko on 76 näytettä, 38 näytettä ryhmää kohti vertaamalla kahta keskiarvoa avoimessa EPI -ohjelmistossa19 (versio 3). Laskenta perustui Kaan Yerliyurt 11 -tutkimuksen tulokseen ottaen huomioon 689 MPA: n 68,16 MPa: n keskimääräisen keskimääräisen keskimääräisen arvon ja 72.6 MPA: n keskiarvon (Standard) keskimääräisen arvon (SD). taivutuslujuuden kontrolliryhmälle. Analyysin osuus on useita aikavälejä, ja merkitsevyystaso (α) asetetaan arvoon 0,05, ja teho on 80%, luottamusväli (CI) 95%, virhemarginaali (ME) 5%.
76 näytettä (38 tavanomaiselle PMMA: lle, 38 G-PMMA: lle)
- Alaryhmät: Jokaisessa ryhmässä on termosykistettyjä ja ei-termosykistettyjä näytteitä kestävyyden arvioimiseksi.
Näytteenottotekniikka:
Stratifioitu näytteenotto, jota seuraa systemaattinen jako.
- Menetelmä:
- Termosykl: 2000 sykliä (5 ° C-55 ° C) simuloivat suun lämpötilan vaihtelut
Tiedonkeruu:
Metallipalkin muotti (65 mm × 10 mm × 3 mm) suunnitellaan käyttämällä EXOCAD CAD -ohjelmistoa ja 3D-painettu CoCR-materiaalista selektiivisen laserisulauton (SLM) avulla. Valmistuksen jälkeen tankoa käytetään silikonimuotin luomiseen, joka sitten sijoitetaan hammaslapsiin lopullisen muotin valmistamiseksi näytteen kovettamista varten. Grafeenioksidi (GO) vähenee kemiallisesti, puhdistetaan, kuivataan ja sekoitetaan PMMA -jauheeseen. Akryylihartsi pakataan sitten muottiin ja jalostetaan lyhyellä kovetusjaksolla (74 ° C 2 tunnin ajan, 100 ° C 1 tunnin ajan). Sitten kaikki näytteet valmistetaan, lämpöpyörä ja valmis taivutuslujuuteen ja taivutusmoduuliin.
- Tietoanalyysi: Tiedot arvioidaan yhteiskuntatieteiden tilastollisella paketilla (SPSS -versio 29, IBM, Chicago, Illinois Yhdysvallat). Kuvailevia tilastoja arvioidaan keskiarvolla, keskihajonnalla, mediaanilla, kvartiilien välisellä taivutuslujuudella, PMMA: n taivutusmoduulilla ja GPMMA: lle. Shapiro-Wilk-testiä käytetään tietojen jakauman normaalisuuden tarkistamiseen. Interferenssisten tilastojen osalta Kruskal Wallis tai ANOVA käytetään lastausvoiman (n) ja taipuman (y) kanssa G-PMMA: n ja tavanomaisen PMMA: n välillä. Post-hoc-analyysi suorittaa Bonferroni tai Tukeyn testi. Ulkoisen ympäristön vaikutuksen arvioimiseksi tässä tutkimuksessa on lämpöpyöräily, joka vaikuttaa PMMA: n ja grafeenin vahvistettujen PMMA-näytteiden taivutuslujuuteen ja taivutusmoduihin. Chi-neliötä tai riippumatonta t-testiä käytetään analysoimaan perustamismuuttujan, termosyklin, taivutuslujuuden ja moduulin vaikutusta. Merkitysaste asetetaan p <0,05.
Perusteet:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako grafeeninvahvistus PMMA: n mekaanisia ominaisuuksia, mikä mahdollisesti johtaa voimakkaampiin ja enemmän murtumien resistentteihin hammasproteeseihin. Tulokset voivat edistää kestävempien hammasproteesipohjamateriaalien kehittämistä, joilla on parantunut pitkäikäisyys ja suorituskyky.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Karachi, Pakistan
- Altamash institute of dental medicine
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Altamash institute of dental medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällyttämiskriteerit:
- Näytteet, jotka ovat mitallisesti tarkkoja ISO -standardin 178.21 mukaisesti
- Näyte, jossa ei ole pinnan huokoisuuksia, kuten kaasumaista, rakeista tai supistumista.
- Näytteissä on tasainen väri ja pintarakenne, jotka osoittavat oikean kovetuksen.
- Näytteet, joissa ei ole häiriöitä ja loimi.
- Näytteet, joissa ei ole merkkejä vääristymästä termosyklin jälkeen.
- Näytteet, joissa on homogeenisesti hajautettu grafeeni näytteiden visuaalisella tarkastuksella.
Poissulkemiskriteerit:
• Näytteet, joiden emäksen virheellinen sekoitussuhde on katalyytti.
- Näytteet, joissa metallipalkki on osittain paljastettu.
- Näytteet, joita ei ole täysin upotettu kipsiin.
- Näytteet, jotka osoittavat vieraiden kehon saastumisen merkkejä pakkausprosessin aikana.
- Näytteet, joissa kipsiä sekoittuu virheellisellä sekoittamisella, osoittavat merkin näytteitä ympäröivistä halkeamista ja tyhjistä.
- Näytteet, joissa pullo ei suljetaan oikein pullotuksen aikana.
- Lämpöpyöräilyn vuoksi murtuneet näytteet.
- Käsittelyn tai kuljetuksen aikana murtuneet näytteet ennen testausta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: PMMA (polymetyylimetakrylaatti)
Polymetyylimetakrylaatti (PMMA), jonka tohtori Walter Wright1 keksi vuonna 1937, ja se on nyt yksi yleisimmin käytetyistä hammasproteesipohjamateriaaleista.
Polymetyylimetakrylaatti (PMMA) on saanut suosiota johtuen alhaisista kustannuksista, riittävästä mekaanisesta lujuudesta, hyväksyttävästä estetiikasta, hyvän ulottuvuuden stabiilisuudesta ja biologista yhteensopivuutta.
Sillä on kuitenkin alhainen taivutuslujuus, väsymysmurtuma ja iskuvoima, mikä voi johtaa proteesin murtumiseen.
|
|
|
Kokeellinen: G-PMMA (grafeenipolymetyylimetakrylaatti)
Grafeenin keksittiin ensimmäisen kerran Novoselov et ai., 16 grafeeni on kaksiulotteinen (2D), yksikerroksinen SP2 -hybridisoidut hiiliatomit ja tunnustettu maailmankaikkeuden ohuimpana materiaalina.
Vertaamalla sitä muihin perinteisiin nanovettäjiin, sen suureen pinta -alaan, vetolujuuteen, joustavuuteen, voimakkaaseen lämmön- ja sähkönjohtavuuteen sekä alhaisen lämmönlaajennuskerroin antavat sille paremman tuloksen.17
Viimeaikaiset tutkimukset ovat havainneet, että grafeenilla ja sen johdannaisilla, jotka sisältävät grafeenioksidia ja vähentyneitä grafeenioksidia, on parempia tuloksia verrattuna tavanomaisiin materiaaleihin
|
Tutkimus seuraa in vitro-kokeellista suunnittelua 76 näytteellä jaettuna kahteen ryhmään (tavanomainen PMMA ja G-PMMA).
Nämä näytteet jaetaan edelleen kahteen ryhmään, toiseen, joka läpäisee termosioinnin (simuloimalla suun lämpötilan muutokset) ja toiseen, jotka eivät läpikäy lämpöpyörää.
Taivutuslujuus ja moduuli testataan kaikissa näissä kolmen pisteen taivutustestillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taivutuslujuus ja taivutusmoduuli
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Tulosmitta 1: Taivutuslujuus (MPA) Näytteiden taivutuslujuus mitataan käyttämällä kolmen pisteen taivutustestiä yleismaailmallisessa testauskoneessa (testometrinen testauskone, malli VB50-300, Rochdale, Suur-Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta). Kataus 0N: n poikkipään nopeudella 2 mm/min levitetään. Voimaa kasvatetaan, kunnes näytteet murtuvat. Ennen murtumaa kohdistetaan enimmäisvoima (n) taivutuslujuuden (MPA) laskemiseksi. Tulosmitta 2: Näytteiden taivutusmoduuli (MPA) testataan yleismaailmallisella testauskoneella (testometrinen testauskone, malli VB50-300, Rochdale, Suur-Manchester, Iso-Britannia). Käytetään vakiokuorma 0N: n poikkipään nopeudella 2 mm/min. Kuorma (n) ja taipuma (y) tallennetaan käyttämällä Wintest -ohjelmistoa. Kuormitusvaiheisen käyrän alkuperäinen kaltevuus (elastinen alue) käytetään taivutusmoduulin (MPA) määrittämiseen. |
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dr.Naseer Ahmed, Bds,Fcps,PhD, Altamash institute of dental medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AltamashWZ
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .