- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06856239
Confronto tra la resistenza alla flessione e il modulo flessibile del polimetil metacrilato convenzionale e rafforzato
Titolo dello studio: Confronto della forza di flessione e del modulo del PMMA convenzionale e rinforzato con grafene
Introduzione:
Questo studio sperimentale in vitro mira a confrontare la resistenza alla flessione e il modulo di flessione del polimetil metacrilato convenzionale (PMMA) e PMMA rinforzato con grafene (G-PMMA) utilizzato nelle basi della protesi. Il PMMA è ampiamente utilizzato per la protesi per la sua convenienza, l'estetica e la biocompatibilità, ma ha limiti come bassa resistenza alla flessione e suscettibilità alla frattura. Il grafene, un nanomateriale forte e flessibile, ha dimostrato il potenziale nel migliorare le proprietà meccaniche di PMMA.
OBIETTIVO:
Per confrontare la resistenza alla flessione e il modulo flessibile del polimetil metacrilato convenzionale e di grafene
IPOTESI:
Ipotesi nulla:
Non vi è alcuna differenza nella resistenza alla flessione e nel modulo di flessione del PMMA rinforzato con grafene e PMMA convenzionale.
Ipotesi alternativa:
C'è una differenza nella resistenza alla flessione e nel modulo di flessione del PMMA rinforzato con grafene e PMMA convenzionale.
Metodologia:
- Progettazione dello studio: sperimentazione sperimentale in vitro
Impostazione dello studio:
- Lo studio sarà condotto presso l'Altamash Institute of Dental Medicine presso il Dipartimento di Prothodontic, Karachi Pakistan.
- Il grafene (Miraculum Grafene Private Limited, Gujrat, Ahmedabad, India) sarà ridotto nel dipartimento di scienze alimentari dell'Università di Karachi.
- Per la formazione di stampo, la barra metallica digitale (Cocr, Eplus3D, Hangzhou China) sarà fabbricata da Selective Laser Melting (SLM) (Audentale Shanghai, Cina centro-orientale) presso il Chughtai Lab a Peshawar, Pakistan.
- I campioni acrilici (Mr. DEETH, Royale Elite, Surrey, Regno Unito) saranno curati da un breve ciclismo nel dipartimento protesico della Bahria Dental University, Karachi.
- Il termociclaggio (Thermocycler, San Francisco, USA) e i test universali per la forza di flessione e il modulo dei campioni acrilici saranno eseguiti presso il laboratorio di ricerca della Dow University of Health Sciences.
Dimensione del campione: la dimensione del campione previsto per questo studio è 76 campione, 38 campioni per gruppo confrontando due mezzi in software EPI aperto19 (versione 3). Il calcolo si basava sul risultato di Kaan Yerliyurt 11 Studio, considerando il valore medio di 68,16 MPA e deviazione standard (SD) di 5,79 MPA per il gruppo sperimentale e il valore medio di 72.6 MPA (MPA standard) 7,84 MPa per il gruppo di controllo della resistenza alla flessione. L'analisi rappresenta più intervalli di tempo e il livello di significatività (α) è fissato a 0,05, con una potenza dell'80%, intervallo di confidenza (CI) del 95%, un margine di errore (ME) del 5%.
76 esemplari (38 per PMMA convenzionale, 38 per G-PMMA)
- Sottogruppi: ogni gruppo avrà campioni termociclati e non termociclati per valutare la durata.
Tecnica di campionamento:
Campionamento stratificato seguito da una divisione sistematica.
- Metodologia:
- Termociclaggio: 2000 cicli (5 ° C-55 ° C) simulando variazioni di temperatura orale
Collezione dei dati:
Uno stampo a barra metallica (65 mm × 10 mm × 3 mm) sarà progettato utilizzando software CAD EXOCAD e stampato 3D in materiale CocR usando la fusione laser selettiva (SLM). Dopo la fabbricazione, la barra verrà utilizzata per creare uno stampo in silicone, che verrà quindi investito in intonaco dentale per preparare lo stampo finale per la cura dei campioni. L'ossido di grafene (GO) verrà ridotto chimicamente, purificato, essiccato e miscelato in polvere di PMMA. La resina acrilica verrà quindi imballata nello stampo ed elaborata tramite breve ciclo di indurimento (74 ° C per 2 ore, 100 ° C per 1 ora). Quindi tutto il campione sarà preparato, termociclo e pronto per la resistenza alla flessione e il modulo di flessione.
- Analisi dei dati: i dati saranno valutati utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS versione 29, IBM, Chicago, Illinois Stati Uniti). Le statistiche descrittive saranno valutate mediante media, deviazione standard, mediana, intervallo interquartile di resistenza alla flessione, modulo di flessione per PMMA e GPMMA. Il test Shapiro-Wilk verrà utilizzato per verificare la normalità della distribuzione dei dati. Per le statistiche interferenziali, Kruskal Wallis o ANOVA verranno utilizzati con fattori di forza di carico (N) e deflessione (Y) tra G-PMMA e PMMA convenzionale. L'analisi post-hoc verrà eseguita dal test di Bonferroni o Tukey. Al fine di valutare l'effetto dell'ambiente esterno, la variabile cofondante in questo studio sarà il termociclaggio, che influenzerà la resistenza alla flessione e il modulo flessibile dei campioni di PMMA con PMMA e grafene. Verrà utilizzato un T-test chi-quadro o indipendente per analizzare l'impatto della variabile cofonda, del termociclaggio, della resistenza alla flessione e del modulo. Il livello di significatività sarà fissato a p <0,05.
Razionale:
Questo studio mira a determinare se il rinforzo del grafene migliora le proprietà meccaniche del PMMA, portando potenzialmente a protesi più forti e più resistenti alla frattura. I risultati potrebbero contribuire allo sviluppo di materiali di base della protesi più durevoli con longevità e prestazioni migliorate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Karachi, Pakistan
- Altamash institute of dental medicine
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan
- Altamash institute of dental medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Criteri di inclusione:
- Campioni che sono dimensionalmente accurati in conformità con lo standard ISO 178.21
- Campione privo di porosità di superficie come porosità gassose, granulari o di contrazione.
- I campioni hanno un colore uniforme e una trama superficiale che indicano una correzione adeguata.
- Campioni liberi da difetti folli e warpage.
- Campioni senza segni di distorsione dopo il termociclaggio.
- Campioni con grafene distribuito omogeneo mediante ispezione visiva dei campioni.
Criteri di esclusione:
• Campioni con rapporto di miscelazione errato tra base e catalizzatore.
- Campioni in cui la barra di metallo è parzialmente esposta.
- Campioni che non sono completamente incorporati in gesso.
- Campioni che mostrano segno di contaminazione da un corpo estraneo durante il processo di imballaggio.
- I campioni con miscelazione impropria di intonaco mostrano un segno di crepe e vuoti che circondano i campioni.
- Campioni in cui il pallone non verrà sigillato correttamente durante il bavtura.
- Campioni fratturati a causa del termociclaggio.
- Campioni fratturati durante la manipolazione o il trasporto prima del test.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: PMMA (polimetil metacrilato)
Polimetil metacrilato (PMMA), che è stato inventato dal Dr. Walter Wright1 nel 1937, ed è ora uno dei materiali di base della protesi più utilizzati.
Il polimetil metacrilato (PMMA) ha guadagnato popolarità a causa del suo basso costo, un'adeguata resistenza meccanica, estetica accettabile, stabilità dimensionale di buona dimensione e biocompatibilità.
Tuttavia, ha una bassa resistenza alla flessione, frattura della fatica e resistenza all'impatto che possono portare alla frattura della protesi.
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Sperimentale: G-PMMA (grafene-polimetil metacrilato)
Il grafene è stato inventato per la prima volta da Novoselov et al, 16 Il grafene è un monostrato bidimensionale (2D), atomi di carbonio ibridati SP2 e riconosciuto come il materiale più sottile nell'universo.
Confrontandolo con altri nanofiller tradizionali, la sua grande superficie, la resistenza alla trazione, la flessibilità, la forte conducibilità termica ed elettrica e il basso coefficiente di espansione termica danno un risultato migliore.17
Studi recenti hanno scoperto che il grafene e i suoi derivati, tra cui ossido di grafene e ridotto ossido di grafene, hanno risultati migliori rispetto ai materiali convenzionali
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Lo studio segue un design sperimentale in vitro con 76 esemplari divisi in due gruppi (PMMA convenzionale e G-PMMA).
Questi campioni saranno ulteriormente divisi in due gruppi, quello che subisce il termociclaggio (simulazione di variazioni di temperatura orale) e l'altro che non subiscono termociclaggio.
La resistenza alla flessione e il modulo saranno testati su tutti questi utilizzando un test di flessione a tre punti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Resistenza alla flessione e modulo di flessione
Lasso di tempo: 1 anno
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Misura di risultato 1: resistenza alla flessione (MPA) La resistenza alla flessione dei campioni verrà misurata utilizzando un test di flessione a tre punti su una macchina di test universale (macchina di test testometrica, modello VB50-300, Rochdale, Greater Manchester, Regno Unito). Verrà applicato un carico di 0N a una velocità di croce di 2 mm/min. La forza sarà aumentata fino alla frattura dei campioni. La forza massima (N) applicata prima della frattura verrà registrata per calcolare la resistenza alla flessione (MPA). Risultato Misura 2: Modulo di flessione (MPA) Il modulo di flessione dei campioni verrà testato utilizzando una macchina di test universale (macchina di test testometrica, modello VB50-300, Rochdale, Greater Manchester, Regno Unito). Verrà applicato un carico costante di 0N a una velocità di croce di 2 mm/min. Il carico (N) e la deflessione (Y) verranno registrati utilizzando il software WinTest. La pendenza iniziale della curva di deflessione del carico (regione elastica) verrà utilizzata per determinare il modulo di flessione (MPA). |
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Dr.Naseer Ahmed, Bds,Fcps,PhD, Altamash institute of dental medicine
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AltamashWZ
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