- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06856239
Porównanie wytrzymałości na zginanie i modułu zginającego konwencjonalnego i wzmocnionego grafenem metakrylanem polimetylu
Tytuł badania: Porównanie wytrzymałości na zginanie i modułu konwencjonalnego i wzmocnionego grafenem PMMA
Wstęp:
To eksperymentalne badanie in vitro ma na celu porównanie wytrzymałości na zginanie i modułu zginającego konwencjonalnego metakrylanu polimetylu (PMMA) i preinarowanego grafenem PMMA (G-PMMA) stosowanego w podstawach protezy. PMMA jest szeroko stosowany w protezy ze względu na jego przystępność cenową, estetykę i biokompatybilność, ale ma ograniczenia, takie jak niska siła zgięcia i podatność na pęknięcie. Grafen, silny i elastyczny nanomateriał, wykazał potencjał w zwiększaniu właściwości mechanicznych PMMA.
CEL:
Aby porównać wytrzymałość na zginanie i moduł zginający konwencjonalnego i wzmocnionego grafenem metakrylan polimetylu
HIPOTEZA:
Hipoteza zerowa:
Nie ma różnicy w wytrzymałości na zginanie i moduł zginający PMMA wzmocnionego grafenem i konwencjonalnym PMMA.
Hipoteza alternatywna:
Istnieje różnica w wytrzymałości na zginanie i module zginającym PMMA wzmocnionego grafenem i konwencjonalnym PMMA.
Metodologia:
- Projekt badania: badanie eksperymentalne in vitro
Ustawienie studiów:
- Badanie zostanie przeprowadzone w Altamash Institute of Dental Medicine w Departamencie Protthodontyc, Karaczi Pakistan.
- Grafen (Miraculum Graphene Private Limited, Gujrat, Ahmedabad, Indie) zostanie zmniejszony w dziale nauk o żywności Uniwersytetu Karaczi.
- Do tworzenia pleśni cyfrowy metalowy bar (COCR, EPLUS3D, Hangzhou China) będzie wytwarzany przez selektywne topienie laserowe (SLM) (Audental Shanghai, Chiny wschodnie) w Chughtai Lab w Peszawar, Pakistan.
- Próbki akrylowe (Mr. Teeth, Royale Elite, Surrey, Wielka Brytania) zostaną wyleczone przez krótkie wyleczenie jazdy na rowerze na Wydziale ProtThodontycznym na Bahria Dental University, Karachi.
- Termocycling (Thermocycler, San Francisco, USA) i uniwersalne testy wytrzymałości na zginanie i modułu próbek akrylowych zostaną wykonane w laboratorium badawczym Dow University of Health Sciences.
Wielkość próbki: Prognozowana wielkość próby dla tego badania wynosi 76 próbek, 38 próbek na grupę poprzez porównanie dwóch środków w otwartym oprogramowaniu EPI19 (wersja 3). Obliczenia oparte było na wyniku badania Kaan Yerliyurt 11, biorąc pod uwagę średnią wartość 68,16 MPa i odchylenia standardowego (SD) (SD) odchylenia standardowego (SD). 7.84 MPa dla grupy kontrolnej wytrzymałości na zginanie. Analiza stanowi wiele przedziałów czasowych, a poziom istotności (α) ustawia się na 0,05, z mocą 80%, przedział ufności (CI) 95%, margines błędu (ME) 5%.
76 próbek (38 dla konwencjonalnego PMMA, 38 dla G-PMMA)
- Podgrupy: Każda grupa będzie miała próbki termocyklowe i nieterminowe w celu oceny trwałości.
Technika próbkowania:
Stratyfikowane pobieranie próbek, a następnie podział systematyczny.
- Metodologia:
- Termocyklowanie: 2000 cykli (5 ° C-55 ° C) Symulowanie doustnych zmian temperatury
Zbieranie danych:
Metalowa forma pręta (65 mm × 10 mm × 3 mm) zostanie zaprojektowana przy użyciu oprogramowania Exocad CAD i wydrukowania 3D z materiału COCR przy użyciu selektywnego topnienia laserowego (SLM). Po wytwarzaniu pasek zostanie użyty do stworzenia silikonowej formy, która następnie zostanie zainwestowana w tynk dentystyczny w celu przygotowania ostatecznej formy do utwardzania próbki. Tlenek grafenu (GO) będzie chemicznie zredukowany, oczyszczony, wysuszony i zmieszany z proszkiem PMMA. Żywica akrylowa zostanie następnie zapakowana do formy i przetworzona przez krótki cykl utwardzania (74 ° C przez 2 godziny, 100 ° C przez 1 godzinę). Następnie wszystkie próbki zostaną przygotowane, termocykl i gotowe do wytrzymałości na zginanie i modułu zginającego.
- Analiza danych: Dane zostaną ocenione przy użyciu pakietu statystycznego dla nauk społecznych (SPSS wersja 29, IBM, Chicago, Illinois Stany Zjednoczone). Statystyka opisowa zostanie oceniona na podstawie średniej, odchylenia standardowego, mediany, międzykwartylowego zakresu siły zginania, modułu zginającego dla PMMA i GPMMA. Test Shapiro-Wilk zostanie wykorzystany do sprawdzenia normalności rozkładu danych. W przypadku statystyk interferencyjnych Kruskal Wallis lub ANOVA będą stosowane z czynnikami siły obciążenia (N) i ugięcia (Y) między G-PMMA i konwencjonalnym PMMA. Analiza post-hoc zostanie przeprowadzona za pomocą testu Bonferroniego lub Tukeya. W celu oceny wpływu środowiska zewnętrznego, zmienną współzałożycielską w tym badaniu będzie termocykling, który wpłynie na wytrzymałość na zginanie i moduł zginający próbki PMMA i próbki PMMA wzmocnione grafenem. Do analizy wpływu zmiennej współwyznania, termocyklingu, siły zginania i modułu i modułu, zostanie wykorzystany przez Chi-kwadrat lub niezależny test t. Poziom istotności zostanie ustalony na p <0,05.
Racjonalne uzasadnienie:
Badanie to ma na celu ustalenie, czy wzmocnienie grafenu poprawia właściwości mechaniczne PMMA, potencjalnie prowadząc do silniejszych i bardziej odpornych na pęknięcia protezy. Odkrycia mogą przyczynić się do opracowania bardziej trwałych materiałów podstawowych protezy o zwiększonej długowieczności i wydajności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Karachi, Pakistan
- Altamash institute of dental medicine
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Altamash institute of dental medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Kryteria włączenia:
- Próbki, które są dokładne wymiarowo zgodnie ze standardem ISO 178.21
- Próbka, która jest wolna od porowości powierzchniowych, takich jak poroziety gazowe, ziarniste lub skurczowe.
- Próbki mają jednolitą teksturę koloru i powierzchni wskazującą właściwe utwardzenie.
- Próbki wolne od szalejących wad i wypażenia.
- Próbki bez oznak zniekształceń po termocyklowaniu.
- Próbki z jednorodnie rozproszonym grafenem przez wizualną kontrolę próbek.
Kryteria wykluczenia:
• Próbki o niepoprawnym stosunku mieszania podstawy do katalizatora.
- Próbki, w których metalowy pasek jest częściowo odsłonięty.
- Próbki, które nie są w pełni osadzone w gipsie.
- Próbki wykazujące znak zanieczyszczenia z ciała obce podczas procesu pakowania.
- Próbki z niewłaściwym mieszaniem gipsu wykazują oznaki pęknięć i pustek otaczających próbki.
- Próbki, w których kolba nie będzie odpowiednio zapieczętowana podczas kleczenia.
- Próbki złamane z powodu termocyklingu.
- Próbki złamane podczas obsługi lub transportu przed testowaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: PMMA (metakrylan polimetylu)
Metakrylan polimetylu (PMMA), który został wynaleziony przez dr Waltera Wrighta1 w 1937 r. I jest obecnie jednym z najczęściej używanych materiałów podstawowych.
Metakrylan polimetylu (PMMA) zyskał popularność ze względu na jego niski koszt, odpowiednią wytrzymałość mechaniczną, akceptowalną estetykę, dobrą stabilność wymiarową i biokompatybilność.
Ma jednak niską wytrzymałość na zginanie, złamanie zmęczeniowe i wytrzymałość uderzenia, co może prowadzić do złamania protezy.
|
|
|
Eksperymentalny: G-PMMA (metakrylan grafen-polimetylu)
Grafen został po raz pierwszy wynaleziony przez Novoselova i wsp., 16 grafen jest dwuwymiarowy (2D), hybrydyzowane hybrydyzowane atomy węgla monowarstwowego SP2 i rozpoznano jako najcieńszy materiał we wszechświecie.
Porównanie go z innymi tradycyjnymi nanowłórekami, jego duża powierzchnia, wytrzymałość na rozciąganie, elastyczność, silna przewodność termiczna i elektryczna oraz niski współczynnik rozszerzalności cieplnej dają mu lepszy wynik.17
Ostatnie badania wykazały, że grafen i jego pochodne, które obejmują tlenek grafenu i zmniejszony tlenek grafenu, mają lepsze wyniki w porównaniu z materiałami konwencjonalnymi
|
Badanie jest zgodne z projektem eksperymentalnym in vitro z 76 próbkami podzielonymi na dwie grupy (konwencjonalne PMMA i G-PMMA).
Próbki te zostaną dalej podzielone na dwie grupy, które ulegają termocyklowaniu (symulując doustne zmiany temperatury), a drugie, które nie ulegają termocyklowaniu.
Wytrzymałość na zginanie i moduł zostaną przetestowane na tych wszystkich za pomocą trzypunktowego testu zginania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wytrzymałość na zginanie i moduł zginający
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wynik 1: Wytrzymałość na zginanie (MPA) Wytrzymałość na zginanie próbek zostanie zmierzona za pomocą trzypunktowego testu zginającego na uniwersalnej maszynie do testowania (maszyna testowa testometryczna, model VB50-300, Rochdale, Greater Manchester, Wielka Brytania). Zostanie zastosowane obciążenie 0n przy prędkości krzyżowej 2 mm/min. Siła zostanie zwiększona do momentu złamania próbki. Maksymalna siła (N) zastosowana przed złamaniem zostanie zarejestrowana w celu obliczenia wytrzymałości na zginanie (MPA). Wynik miara 2: Moduł zginający (MPA) Moduł zginający próbki zostanie przetestowany przy użyciu uniwersalnej maszyny testowej (maszyna do testowania testometrycznego, model VB50-300, Rochdale, Greater Manchester, Wielka Brytania). Zostanie zastosowane stałe obciążenie 0N przy prędkości krzyżowej 2 mm/min. Obciążenie (N) i ugięcie (y) zostaną rejestrowane za pomocą oprogramowania Wintest. Do określenia modułu zginającego (MPA) zostanie zastosowane początkowe nachylenie krzywej obciążenia (region sprężystości). |
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dr.Naseer Ahmed, Bds,Fcps,PhD, Altamash institute of dental medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AltamashWZ
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grafen
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisJeszcze nie rekrutacjaDorosły guz mózguFrancja