Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RAK Pride: Optimalizace používání inhibitoru protonových čerpadel prostřednictvím vzdělávání a intervence

8. března 2025 aktualizováno: Syed Arman Rabbani, RAK Medical and Health Sciences University

Od vědomí k akci: Transformace použití inhibitoru inhibitoru protonových čerpadel v Ras Al Khaimah prostřednictvím vzdělávání a zásahu: Studie Rak -Pride

Cílem této studie je zjistit, zda vzdělávací intervence vedená lékárníkem může snížit nevhodné použití inhibitorů protonové pumpy (PPI) u dospělých pacientů (≥ 18 let) s potenciálně nevhodnými předpisy PPI v Ras Al Khaimah.

Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Může vzdělávací program vedený lékárníkem snížit zbytečné používání PPI?
  • Zlepšuje intervence kvalitu života pacientů a snižuje náklady na zdravotní péči? Vědci budou porovnat intervenční skupinu (přijímání vzdělávání a materiálů léčených lékárníkem) s obvyklou pečovatelskou skupinou, aby zjistili, zda intervence snižuje používání PPI a zlepšuje výsledky pacienta.

Účastníci budou:

  • Přijímat vzdělávací materiály od lékárníků, včetně vzdělávací brožury pro pacienty, pomoc s rozhodováním o pacientech PPI, PPI depresivní brožury a akčního plánu pacienta PPI.
  • Zúčastnění lékaři také obdrží farmaceutický zásah, který zahrnuje lékařskou vzdělávací brožuru, pokyn založené na důkazech založené na důkazech, algoritmus PPI a videa na tabuli o depresi PPI.
  • Pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců, aby sledovali změny v používání PPI, symptomech a kvalitě života.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem studie RAK Pride je vyhodnotit dopad vzdělávacího zásahu léčeného lékárníkem na nevhodné použití inhibitorů protonové pumpy (PPI) u dospělých pacientů v Ras al Khaimah. Tento zásah se zaměří na vzdělávání pacientů i na vedení lékařů a bude podporovat praktiky depresivních postupů založených na důkazech pro PPI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

479

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Syed Arman Rabbani
  • Telefonní číslo: 230 +971 7 2043000
  • E-mail: arman@rakmhsu.ac.ae

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Lékaři budou mít nárok na účast, pokud:

  • Předepisují PPI v ambulantním oddělení studijních míst
  • Mají pacienty s potenciálně nevhodnými předpisy PPI

Pacienti budou mít nárok na účast, pokud:

  • Jsou ≥ 18 let
  • Představují outlantní oddělení studijních míst
  • Mají předpisy potenciálně nevhodného PPI
  • Jejich léčba lékaři jsou zahrnuti do studie

Kritéria pro vyloučení:

Lékaři budou vyloučeni, pokud:

• Jsou zapojeni do jakéhokoli jiného předepisovacího pokusu

Pacienti budou vyloučeni, pokud:

  • Nejsou schopni dát informovaný souhlas, jak soudí jejich lékaři
  • Mají definitivní indikace pro použití PPI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzdělávací intervence vedená lékárníkem
Lékaři a pacienti v této paži obdrží mnohostranný vzdělávací intervence lékárnic vedený lékárníkem. To zahrnuje pokyny pro deprosorování založených na důkazech, brožury, videa a rozhodování na podporu vhodného používání PPI a snížení zbytečných předpisů. Intervence je poskytována ve čtyřech částech: vzdělávací brožury, algoritmus deprobětu, akční plány pacientů a vzdělávací sezení založené na videu.
Lékaři a pacienti v této paži obdrží mnohostranný vzdělávací intervence lékárnic vedený lékárníkem. To zahrnuje pokyny pro deprosorování založených na důkazech, brožury, videa a rozhodování na podporu vhodného používání PPI a snížení zbytečných předpisů. Intervence je poskytována ve čtyřech částech: vzdělávací brožury, algoritmus deprobětu, akční plány pacientů a vzdělávací sezení založené na videu.
Jiný: Řízení
Účastníci této paže budou pokračovat ve své obvyklé péči bez jakéhokoli zásahu vedeného lékárníkem během 6měsíčního studijního období. Lékaři a pacienti budou následovat standardní klinickou praxi pro předpisy PPI.
Účastníci této paže budou pokračovat ve své obvyklé péči bez jakéhokoli zásahu vedeného lékárníkem během 6měsíčního studijního období. Lékaři a pacienti budou následovat standardní klinickou praxi pro předpisy PPI. Na konci šestiměsíčního období budou vzdělávací materiály poskytnuté intervenční skupině nabídnuty kontrolní skupině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, kteří zastavili nebo snížili dávku PPIS
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
Od zápisu do konce léčby po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dávky PPI (cummulativní)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
Recidiva symptomů GERD pomocí dotazníku Gastroesophageal Reflux Affect Scale (GIS)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 měsících

Rozsah skóre:

Minimální hodnota: 9 (pokud jsou všechny položky hodnoceny jako 1, což znamená „nikdy“) Maximální hodnota: 36 (pokud jsou všechny položky hodnoceny jako 4, což znamená „denně“)

Výklad:

Vyšší skóre GIS odráží závažnější příznaky GERD a větší negativní dopad na každodenní život pacienta.

Nižší skóre GIS naznačuje méně nebo méně závažných příznaků GERD a lepší kvalitu života.

Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
Počet léků
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
Kvalita života od Euroqol 5-dimenze 5-úrovně (EQ-5D-5L) dotazník
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 měsících

Dotazník EQ-5D-5L pro vlastní hlášení zahrnoval dvě komponenty: popisný systém EQ-5D-5L a vizuální analogovou stupnici EQ (EQ-VAS).

  • První část (popisný systém) hodnotí zdraví v pěti dimenzích (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese). Respondenti vybírají jednu z pěti úrovní závažnosti pro každou dimenzi. Skóre indexu zdravotního stavu se obvykle pohybuje od pod 0 do 1, kde 0 představuje zdravotní stav považovaný za ekvivalentní smrti a negativní hodnoty naznačují podmínky vnímané jako horší než smrt. Skóre 1 odráží plné zdraví, přičemž vyšší skóre znamená větší užitečnost zdraví. Tato skóre indexu je založena na národních nebo regionálních zdravotních preferencích, což znamená, že se mohou lišit v různých zemích nebo regionech.
  • Druhou součástí dotazníku je vizuální analogová stupnice (VAS). Skóre Eq-VAS (vizuální analogová stupnice): Rozsahuje od 0 do 100 100 = nejlepší představitelné zdraví 0 = nejhorší představitelné zdraví
Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
Potenciální nepříznivé účinky použití PPI
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
Počet účastníků s předpisem PPI (restart nebo zvýšení dávky) a/nebo alternativní léčba antirefluxu
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
Toto výsledkové měření sleduje počet účastníků, kteří buď znovu zahájili nebo zvýšili dávku PPI, nebo použili alternativní anti-refluxové ošetření (jako jsou H2 antagonisté, antacidy nebo prokinetická látka) v 6 měsících. Cílem je posoudit, kolik účastníků potřebovalo obnovit nebo upravit terapii PPI nebo se rozhodnout pro alternativní léčbu v důsledku recidivy symptomů nebo nedostatečné kontroly symptomů.
Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
Revidované postoje pacientů k dotazníku pro depresi (RPATD)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 měsících

Revidované postoje pacientů k dotazníku pro depresivní (RPATD) se skládají z 22 otázek napříč čtyřmi dílčími stupnicí: břemeno (5), přiměřenost (5), obavy o zastavení (6) a zapojení (6). Každá položka je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici (1 = silně nesouhlasím s 5 = silně souhlasí), s celkovým rozsahem skóre 22 až 110.

Interpretace skóre:

Nízké skóre RPATD (blíže k 22) naznačuje, že pacient vnímá své léky podle potřeby, má obavy z jejich zastavení nebo upřednostňuje, aby se nezúčastnil rozhodnutí o popisu.

Vysoké skóre RPATD (blíže k 110) naznačuje, že pacient cítí, že jejich léky mohou být zatěžují, považují některé za zbytečné, méně znepokojeny jejich zastavením a je otevřenější diskutovat o zapisování s jejich poskytovatelem zdravotní péče.

Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
Postoje zdravotnických odborníků k nástroji pro depresivní (HATD)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 měsících

Postoje zdravotnických odborníků k depresivnímu (HATD) postoje hodnotí vnímání depresí u starších dospělých s omezenou délkou života. Zahrnuje pět domén: obavy, zatížení léků, organizační podporu, zajištění a zapojení pacienta. Skóre se pohybuje od 1 do 5.

Celkové skóre HATD je průměrem pěti skóre domény: obavy, zátěž léků, organizační podpora, jistota a zapojení pacienta. Každé skóre domény se počítá průměrováním odpovědí v této kategorii. Minimální možné skóre je 1, což představuje minimální dohodu s obavami nebo bariérami souvisejícími s odepsáním, zatímco maximální skóre je 5, což naznačuje silnou shodu s těmito obavami nebo vnímáním. Interpretace skóre může vést intervence k řešení překážek a zlepšení postupů zapisování.

Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
Náklady na zdravotní péči (přímé zdravotní náklady na používání PPI)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 měsících

Měsíční náklady na léky PPI na pacienta budou vypočteny před a po zásahu. Náklady budou agregovány na úrovni skupiny za účelem posouzení celkových změn výdajů.

Měrná jednotka: AED na pacienta za měsíc.

Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
Životní roky přizpůsobené kvalitě (QALY) Zisky
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 měsících

Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí dotazníku Euroqol EQ-5D-5L, spravovaného na začátku a po 6 měsících. Skóre užitečnosti EQ-5D-5L se použije pro výpočet zisků QALY pro každou skupinu.

Měrná jednotka: QALY (kvalita upravené roky života)

Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
Náklady na získané QALY (poměr přírůstkové nákladové efektivity, ICER)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 měsících

Náklady na získané QALY budou vypočteny jako rozdíl v celkových nákladech na zdravotní péči mezi intervenčními a kontrolními skupinami, děleno rozdílem v získaných QALY.

Měrná jednotka: AED na QALY získal.

Od zápisu do konce léčby po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Syed Arman Rabbani, RAK Medical and Health Sciences University
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed El-Tanani, RAK Medical and Health Sciences University
  • Vrchní vyšetřovatel: Imran Rashid Rangraze, RAK Medical and Health Sciences University
  • Vrchní vyšetřovatel: Sathvik B Sridhar, RAK Medical and Health Sciences University
  • Vrchní vyšetřovatel: Arwa Alnahdi, Ibrahim Bin Hamad Obaidullah Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit