- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06858384
RAK Pride: Optimalizace používání inhibitoru protonových čerpadel prostřednictvím vzdělávání a intervence
Od vědomí k akci: Transformace použití inhibitoru inhibitoru protonových čerpadel v Ras Al Khaimah prostřednictvím vzdělávání a zásahu: Studie Rak -Pride
Cílem této studie je zjistit, zda vzdělávací intervence vedená lékárníkem může snížit nevhodné použití inhibitorů protonové pumpy (PPI) u dospělých pacientů (≥ 18 let) s potenciálně nevhodnými předpisy PPI v Ras Al Khaimah.
Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Může vzdělávací program vedený lékárníkem snížit zbytečné používání PPI?
- Zlepšuje intervence kvalitu života pacientů a snižuje náklady na zdravotní péči? Vědci budou porovnat intervenční skupinu (přijímání vzdělávání a materiálů léčených lékárníkem) s obvyklou pečovatelskou skupinou, aby zjistili, zda intervence snižuje používání PPI a zlepšuje výsledky pacienta.
Účastníci budou:
- Přijímat vzdělávací materiály od lékárníků, včetně vzdělávací brožury pro pacienty, pomoc s rozhodováním o pacientech PPI, PPI depresivní brožury a akčního plánu pacienta PPI.
- Zúčastnění lékaři také obdrží farmaceutický zásah, který zahrnuje lékařskou vzdělávací brožuru, pokyn založené na důkazech založené na důkazech, algoritmus PPI a videa na tabuli o depresi PPI.
- Pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců, aby sledovali změny v používání PPI, symptomech a kvalitě života.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Syed Arman Rabbani
- Telefonní číslo: 230 +971 7 2043000
- E-mail: arman@rakmhsu.ac.ae
Studijní místa
-
-
-
Ras Al Khaimah, Spojené arabské emiráty
- Nábor
- Ibrahim Bin Hamad Obaidullah Hospital
-
Kontakt:
- Syed Arman Rabbani
- Telefonní číslo: 230 +971 7 2043000
- E-mail: arman@rakmhsu.ac.ae
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Lékaři budou mít nárok na účast, pokud:
- Předepisují PPI v ambulantním oddělení studijních míst
- Mají pacienty s potenciálně nevhodnými předpisy PPI
Pacienti budou mít nárok na účast, pokud:
- Jsou ≥ 18 let
- Představují outlantní oddělení studijních míst
- Mají předpisy potenciálně nevhodného PPI
- Jejich léčba lékaři jsou zahrnuti do studie
Kritéria pro vyloučení:
Lékaři budou vyloučeni, pokud:
• Jsou zapojeni do jakéhokoli jiného předepisovacího pokusu
Pacienti budou vyloučeni, pokud:
- Nejsou schopni dát informovaný souhlas, jak soudí jejich lékaři
- Mají definitivní indikace pro použití PPI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzdělávací intervence vedená lékárníkem
Lékaři a pacienti v této paži obdrží mnohostranný vzdělávací intervence lékárnic vedený lékárníkem.
To zahrnuje pokyny pro deprosorování založených na důkazech, brožury, videa a rozhodování na podporu vhodného používání PPI a snížení zbytečných předpisů.
Intervence je poskytována ve čtyřech částech: vzdělávací brožury, algoritmus deprobětu, akční plány pacientů a vzdělávací sezení založené na videu.
|
Lékaři a pacienti v této paži obdrží mnohostranný vzdělávací intervence lékárnic vedený lékárníkem.
To zahrnuje pokyny pro deprosorování založených na důkazech, brožury, videa a rozhodování na podporu vhodného používání PPI a snížení zbytečných předpisů.
Intervence je poskytována ve čtyřech částech: vzdělávací brožury, algoritmus deprobětu, akční plány pacientů a vzdělávací sezení založené na videu.
|
|
Jiný: Řízení
Účastníci této paže budou pokračovat ve své obvyklé péči bez jakéhokoli zásahu vedeného lékárníkem během 6měsíčního studijního období.
Lékaři a pacienti budou následovat standardní klinickou praxi pro předpisy PPI.
|
Účastníci této paže budou pokračovat ve své obvyklé péči bez jakéhokoli zásahu vedeného lékárníkem během 6měsíčního studijního období.
Lékaři a pacienti budou následovat standardní klinickou praxi pro předpisy PPI.
Na konci šestiměsíčního období budou vzdělávací materiály poskytnuté intervenční skupině nabídnuty kontrolní skupině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří zastavili nebo snížili dávku PPIS
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
|
Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna dávky PPI (cummulativní)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
|
Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
|
|
|
Recidiva symptomů GERD pomocí dotazníku Gastroesophageal Reflux Affect Scale (GIS)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
|
Rozsah skóre: Minimální hodnota: 9 (pokud jsou všechny položky hodnoceny jako 1, což znamená „nikdy“) Maximální hodnota: 36 (pokud jsou všechny položky hodnoceny jako 4, což znamená „denně“) Výklad: Vyšší skóre GIS odráží závažnější příznaky GERD a větší negativní dopad na každodenní život pacienta. Nižší skóre GIS naznačuje méně nebo méně závažných příznaků GERD a lepší kvalitu života. |
Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
|
|
Počet léků
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
|
Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
|
|
|
Kvalita života od Euroqol 5-dimenze 5-úrovně (EQ-5D-5L) dotazník
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
|
Dotazník EQ-5D-5L pro vlastní hlášení zahrnoval dvě komponenty: popisný systém EQ-5D-5L a vizuální analogovou stupnici EQ (EQ-VAS).
|
Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
|
|
Potenciální nepříznivé účinky použití PPI
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
|
Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
|
|
|
Počet účastníků s předpisem PPI (restart nebo zvýšení dávky) a/nebo alternativní léčba antirefluxu
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
|
Toto výsledkové měření sleduje počet účastníků, kteří buď znovu zahájili nebo zvýšili dávku PPI, nebo použili alternativní anti-refluxové ošetření (jako jsou H2 antagonisté, antacidy nebo prokinetická látka) v 6 měsících.
Cílem je posoudit, kolik účastníků potřebovalo obnovit nebo upravit terapii PPI nebo se rozhodnout pro alternativní léčbu v důsledku recidivy symptomů nebo nedostatečné kontroly symptomů.
|
Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
|
|
Revidované postoje pacientů k dotazníku pro depresi (RPATD)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
|
Revidované postoje pacientů k dotazníku pro depresivní (RPATD) se skládají z 22 otázek napříč čtyřmi dílčími stupnicí: břemeno (5), přiměřenost (5), obavy o zastavení (6) a zapojení (6). Každá položka je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici (1 = silně nesouhlasím s 5 = silně souhlasí), s celkovým rozsahem skóre 22 až 110. Interpretace skóre: Nízké skóre RPATD (blíže k 22) naznačuje, že pacient vnímá své léky podle potřeby, má obavy z jejich zastavení nebo upřednostňuje, aby se nezúčastnil rozhodnutí o popisu. Vysoké skóre RPATD (blíže k 110) naznačuje, že pacient cítí, že jejich léky mohou být zatěžují, považují některé za zbytečné, méně znepokojeny jejich zastavením a je otevřenější diskutovat o zapisování s jejich poskytovatelem zdravotní péče. |
Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
|
|
Postoje zdravotnických odborníků k nástroji pro depresivní (HATD)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
|
Postoje zdravotnických odborníků k depresivnímu (HATD) postoje hodnotí vnímání depresí u starších dospělých s omezenou délkou života. Zahrnuje pět domén: obavy, zatížení léků, organizační podporu, zajištění a zapojení pacienta. Skóre se pohybuje od 1 do 5. Celkové skóre HATD je průměrem pěti skóre domény: obavy, zátěž léků, organizační podpora, jistota a zapojení pacienta. Každé skóre domény se počítá průměrováním odpovědí v této kategorii. Minimální možné skóre je 1, což představuje minimální dohodu s obavami nebo bariérami souvisejícími s odepsáním, zatímco maximální skóre je 5, což naznačuje silnou shodu s těmito obavami nebo vnímáním. Interpretace skóre může vést intervence k řešení překážek a zlepšení postupů zapisování. |
Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
|
|
Náklady na zdravotní péči (přímé zdravotní náklady na používání PPI)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
|
Měsíční náklady na léky PPI na pacienta budou vypočteny před a po zásahu. Náklady budou agregovány na úrovni skupiny za účelem posouzení celkových změn výdajů. Měrná jednotka: AED na pacienta za měsíc. |
Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
|
|
Životní roky přizpůsobené kvalitě (QALY) Zisky
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
|
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí dotazníku Euroqol EQ-5D-5L, spravovaného na začátku a po 6 měsících. Skóre užitečnosti EQ-5D-5L se použije pro výpočet zisků QALY pro každou skupinu. Měrná jednotka: QALY (kvalita upravené roky života) |
Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
|
|
Náklady na získané QALY (poměr přírůstkové nákladové efektivity, ICER)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
|
Náklady na získané QALY budou vypočteny jako rozdíl v celkových nákladech na zdravotní péči mezi intervenčními a kontrolními skupinami, děleno rozdílem v získaných QALY. Měrná jednotka: AED na QALY získal. |
Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Syed Arman Rabbani, RAK Medical and Health Sciences University
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed El-Tanani, RAK Medical and Health Sciences University
- Vrchní vyšetřovatel: Imran Rashid Rangraze, RAK Medical and Health Sciences University
- Vrchní vyšetřovatel: Sathvik B Sridhar, RAK Medical and Health Sciences University
- Vrchní vyšetřovatel: Arwa Alnahdi, Ibrahim Bin Hamad Obaidullah Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Farrell B, Pottie K, Thompson W, Boghossian T, Pizzola L, Rashid FJ, Rojas-Fernandez C, Walsh K, Welch V, Moayyedi P. Deprescribing proton pump inhibitors: Evidence-based clinical practice guideline. Can Fam Physician. 2017 May;63(5):354-364.
- Reeve E, Andrews JM, Wiese MD, Hendrix I, Roberts MS, Shakib S. Feasibility of a patient-centered deprescribing process to reduce inappropriate use of proton pump inhibitors. Ann Pharmacother. 2015 Jan;49(1):29-38. doi: 10.1177/1060028014558290. Epub 2014 Nov 10.
- Targownik LE, Fisher DA, Saini SD. AGA Clinical Practice Update on De-Prescribing of Proton Pump Inhibitors: Expert Review. Gastroenterology. 2022 Apr;162(4):1334-1342. doi: 10.1053/j.gastro.2021.12.247. Epub 2022 Feb 17.
- Wilsdon TD, Hendrix I, Thynne TR, Mangoni AA. Effectiveness of Interventions to Deprescribe Inappropriate Proton Pump Inhibitors in Older Adults. Drugs Aging. 2017 Apr;34(4):265-287. doi: 10.1007/s40266-017-0442-1.
- Nallapeta N, Reynolds JL, Bakhai S. Deprescribing Proton Pump Inhibitors in an Academic, Primary Care Clinic: Quality Improvement Project. J Clin Gastroenterol. 2020 Nov/Dec;54(10):864-870. doi: 10.1097/MCG.0000000000001317.
- Krol N, Wensing M, Haaijer-Ruskamp F, Muris JW, Numans ME, Schattenberg G, Balen J, Grol R. Patient-directed strategy to reduce prescribing for patients with dyspepsia in general practice: a randomized trial. Aliment Pharmacol Ther. 2004 Apr 15;19(8):917-22. doi: 10.1111/j.1365-2036.2004.01928.x.
- Lai A, Odom A, Roskos SE, Phillips JP. Deprescribing Inappropriate Proton Pump Inhibitors in a Family Medicine Residency Practice Office. PRiMER. 2021 Nov 2;5:43. doi: 10.22454/PRiMER.2021.290175. eCollection 2021.
- Pratt NL, Kalisch Ellett LM, Sluggett JK, Gadzhanova SV, Ramsay EN, Kerr M, LeBlanc VT, Barratt JD, Roughead EE. Use of proton pump inhibitors among older Australians: national quality improvement programmes have led to sustained practice change. Int J Qual Health Care. 2017 Feb 1;29(1):75-82. doi: 10.1093/intqhc/mzw138.
- Clyne B, Smith SM, Hughes CM, Boland F, Cooper JA, Fahey T; OPTI-SCRIPT study team. Sustained effectiveness of a multifaceted intervention to reduce potentially inappropriate prescribing in older patients in primary care (OPTI-SCRIPT study). Implement Sci. 2016 Jun 2;11(1):79. doi: 10.1186/s13012-016-0442-2.
- Giles G, Buchan H, Hullick C, Overs M, Duggan A. What next for the Australian Atlas of Healthcare Variation series? Focusing the system on appropriate and sustainable health care. Res Health Serv Reg. 2024 Dec 19;3(1):20. doi: 10.1007/s43999-024-00056-8.
- Naunton M, Peterson GM, Deeks LS, Young H, Kosari S. We have had a gutful: The need for deprescribing proton pump inhibitors. J Clin Pharm Ther. 2018 Feb;43(1):65-72. doi: 10.1111/jcpt.12613. Epub 2017 Sep 11.
- Shanika LGT, Reynolds A, Pattison S, Braund R. Proton pump inhibitor use: systematic review of global trends and practices. Eur J Clin Pharmacol. 2023 Sep;79(9):1159-1172. doi: 10.1007/s00228-023-03534-z. Epub 2023 Jul 7.
- Kinoshita Y, Ishimura N, Ishihara S. Advantages and Disadvantages of Long-term Proton Pump Inhibitor Use. J Neurogastroenterol Motil. 2018 Apr 30;24(2):182-196. doi: 10.5056/jnm18001.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RAKMHSU/RES/2024-25/001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .