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Rak-Pride: ottimizzazione dell'uso dell'inibitore della pompa protonica attraverso l'istruzione e l'intervento

8 marzo 2025 aggiornato da: Syed Arman Rabbani, RAK Medical and Health Sciences University

Dalla consapevolezza all'azione: trasformare l'uso dell'inibitore della pompa protonica in Ras al Khaimah attraverso l'educazione e l'intervento: lo studio RAK -Pride

L'obiettivo di questo studio è determinare se un intervento educativo guidato dal farmacista può ridurre l'uso inappropriato degli inibitori della pompa protonica (PPI) tra i pazienti adulti (≥18 anni) con prescrizioni PPI potenzialmente inappropriate in Ras al Khaimah.

Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • Un programma di istruzione guidato dal farmacista può ridurre l'uso non necessario PPI?
  • L'intervento migliora la qualità della vita dei pazienti e riduce i costi sanitari? I ricercatori confronteranno il gruppo di intervento (che riceve istruzione e materiali guidati dal farmacista) con il solito gruppo di cure per vedere se l'intervento riduce l'uso di PPI e migliora i risultati dei pazienti.

I partecipanti lo faranno:

  • Ricevi materiali educativi dai farmacisti, tra cui un brochure educativo del paziente, un aiuto decisionale del paziente PPI, un opuscolo di deprescrizione di PPI e un piano d'azione del paziente PPI.
  • I medici coinvolti riceveranno anche un intervento farmaceutico, che include un brochure educativo medico, linee guida per la deprescrizione basata sull'evidenza PPI, algoritmo di deprezzo PPI e video di lavagna su PPI deprescrizione.
  • I pazienti saranno seguiti per 6 mesi per monitorare i cambiamenti nell'uso di PPI, i sintomi e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio RAK-Pride mira a valutare l'impatto di un intervento educativo guidato dal farmacista sull'uso inappropriato degli inibitori della pompa protonica (PPI) tra i pazienti adulti in Ras al Khaimah. Questo intervento si concentrerà sia sull'educazione ai pazienti che sulla guida del medico, promuovendo pratiche di deprescrizione basate sull'evidenza per i PPI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

479

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Ras Al Khaimah, Emirati Arabi Uniti
        • Reclutamento
        • Ibrahim Bin Hamad Obaidullah Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

I medici potranno partecipare se:

  • Stanno prescrivendo i PPI nel dipartimento ambulatoriale dei siti di studio
  • Hanno pazienti con prescrizioni PPI potenzialmente inappropriate

I pazienti potranno partecipare se:

  • Sono ≥18 anni
  • Si presentano a dipartimenti ambulatoriali dei siti di studio
  • Hanno prescrizioni di PPI potenzialmente inappropriati
  • I loro medici trattati sono inclusi nello studio

Criteri di esclusione:

I medici saranno esclusi se:

• Sono coinvolti in qualsiasi altra prova di prescrizione

I pazienti saranno esclusi se:

  • Non sono in grado di dare il consenso informato, come giudicato dai loro medici
  • Hanno indicazioni definitive per l'uso di PPI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento educativo guidato dal farmacista
I medici e i pazienti in questo braccio riceveranno un intervento educativo a guida farmacista a più farmacista. Ciò include linee guida, brochure, video e aiuti decisionali basati sull'evidenza per promuovere l'uso adeguato dei PPI e ridurre le prescrizioni non necessarie. L'intervento viene consegnato in quattro parti: brochure educative, algoritmo di deprescrizione, piani d'azione dei pazienti e sessioni di istruzione basate su video.
I medici e i pazienti in questo braccio riceveranno un intervento educativo a guida farmacista a più farmacista. Ciò include linee guida, brochure, video e aiuti decisionali basati sull'evidenza per promuovere l'uso adeguato dei PPI e ridurre le prescrizioni non necessarie. L'intervento viene consegnato in quattro parti: brochure educative, algoritmo di deprescrizione, piani d'azione dei pazienti e sessioni di istruzione basate su video.
Altro: Controllare
I partecipanti a questo braccio continueranno con le loro solite cure senza alcun intervento guidato dal farmacista durante il periodo di studio di 6 mesi. Medici e pazienti seguiranno la pratica clinica standard per le prescrizioni PPI.
I partecipanti a questo braccio continueranno con le loro solite cure senza alcun intervento guidato dal farmacista durante il periodo di studio di 6 mesi. Medici e pazienti seguiranno la pratica clinica standard per le prescrizioni PPI. Alla fine del periodo di 6 mesi, i materiali educativi forniti al gruppo di intervento saranno offerti al gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che hanno fermato o ridotto la dose di PPI
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella dose PPI (cumulativo)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
Ricorrenza dei sintomi GERD utilizzando il questionario GIS (GIS) Scala della malattia della malattia da reflusso gastroesofageo (GIS)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi

Gamma di punteggi:

Valore minimo: 9 (se tutti gli articoli sono classificati come 1, che significa "mai") ​​Valore massimo: 36 (se tutti gli elementi sono classificati come 4, che significa "quotidianamente")

Interpretazione:

Un punteggio GIS più elevato riflette sintomi GERD più gravi e un maggiore impatto negativo sulla vita quotidiana del paziente.

Un punteggio GIS più basso suggerisce sintomi GERD meno o meno gravi e una migliore qualità della vita.

Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
Numero di farmaci
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
QUALITÀ DELLA VITA DI EUROQOL 5-Dimension 5 livelli (EQ-5D-5L) questionario
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi

Il questionario di auto-report EQ-5D-5L comprendeva due componenti: il sistema descrittivo EQ-5D-5L e la scala analogica visiva EQ (EQ-VAS).

  • La prima parte (il sistema descrittivo) valuta la salute in cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione). Gli intervistati selezionano uno dei cinque livelli di gravità per ogni dimensione. I punteggi dell'indice dello stato sanitario vanno in genere da meno da 0 a 1, dove 0 rappresenta uno stato sanitario considerato equivalente alla morte e i valori negativi indicano condizioni percepite come peggiori della morte. Un punteggio di 1 riflette la piena salute, con punteggi più alti che indicano una maggiore utilità sanitaria. Questi punteggi degli indici si basano su preferenze sanitarie nazionali o regionali, il che significa che possono variare in diversi paesi o regioni.
  • Il secondo componente del questionario è la scala analogica visiva (VAS). EQ-VAS (Visual Analog Scale) Punteggio: varia da 0 a 100 100 = migliore salute immaginabile 0 = peggiore salute immaginabile
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
Potenziali effetti avversi dell'uso di PPI
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
Numero di partecipanti con prescrizione di PPI (riavvio o aumento della dose) e/o trattamenti antireflusso alternativi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
Questa misura di risultato tiene traccia del numero di partecipanti che hanno riavviato o aumentato la loro dose di PPI o hanno usato trattamenti anti-reflux alternativi (come antagonisti H2, antiacidi o agenti prokinetici) nel corso del periodo di 6 mesi. L'obiettivo è valutare il numero di partecipanti per riprendere o regolare la loro terapia PPI o optare per trattamenti alternativi a causa della recidiva dei sintomi o del controllo dei sintomi insufficiente.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
Atteggiamenti dei pazienti rivisti nei confronti del questionario di deprescrizione (RPATD)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi

Gli atteggiamenti dei pazienti rivisti nei confronti del questionario per la deprescrizione (RPATD) sono costituiti da 22 domande in quattro sottoscale: onere (5), appropriatezza (5), preoccupazioni per la fermata (6) e il coinvolgimento (6). Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti (1 = fortemente in disaccordo a 5 = fortemente d'accordo), con un intervallo di punteggio totale compreso tra 22 e 110.

Interpretazione dei punteggi:

Un punteggio RPATD basso (più vicino a 22) suggerisce che un paziente percepisce i loro farmaci necessari, ha preoccupazioni per fermarli o preferisce non essere coinvolto nelle decisioni di deprescrizione.

Un punteggio RPATD elevato (più vicino a 110) indica che un paziente ritiene che i loro farmaci possano essere onerosi, ne vede alcuni inutili, è meno preoccupato di fermarli ed è più aperto alla discussione di deprezzare il proprio fornitore di assistenza sanitaria.

Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
Atteggiamenti degli operatori sanitari nei confronti dello strumento di deprescrizione (HATD)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi

Gli atteggiamenti degli operatori sanitari nei confronti dello strumento di deprescrizione (HATD) valutano le percezioni della deprescrizione negli anziani con aspettativa di vita limitata. Include cinque settori: preoccupazioni, onere farmacologici, supporto organizzativo, garanzia e coinvolgimento del paziente. I punteggi vanno da 1 a 5.

Il punteggio totale HATD è la media di cinque punteggi del dominio: preoccupazioni, onere dei farmaci, supporto organizzativo, garanzia e coinvolgimento del paziente. Ogni punteggio di dominio viene calcolato mediando la media delle risposte all'interno di quella categoria. Il punteggio minimo possibile è 1, che rappresenta un accordo minimo con preoccupazioni o barriere relative alla deprescrizione, mentre il punteggio massimo è 5, indicando un forte accordo con tali preoccupazioni o percezioni. L'interpretazione dei punteggi può guidare gli interventi per affrontare le barriere e migliorare le pratiche di deprescrizione.

Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
Costi sanitari (costi medici diretti dell'uso di PPI)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi

I costi mensili di farmaci PPI per paziente verranno calcolati prima e dopo l'intervento. I costi saranno aggregati a livello di gruppo per valutare le variazioni di spesa totali.

Unità di misura: DAE per paziente al mese.

Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
Anni di vita regolati dalla qualità (QALY) guadagni
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi

La qualità della vita legata alla salute sarà valutata utilizzando il questionario EQUOQOL EQ-5D-5L, amministrato al basale e dopo 6 mesi. I punteggi di utilità EQ-5D-5L verranno utilizzati per calcolare i guadagni QALY per ciascun gruppo.

Unità di misura: QALY (anni di vita aggiustati sulla qualità)

Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
Costo per QALY ottenuto (rapporto di efficacia in termini di costo incrementale, ICER)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi

Il costo per QALY ottenuto verrà calcolato come differenza nei costi di assistenza sanitaria totale tra i gruppi di intervento e di controllo, diviso per la differenza nei Qalys ottenuta.

Unità di misura: AED per QALY guadagnato.

Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Syed Arman Rabbani, RAK Medical and Health Sciences University
  • Investigatore principale: Mohamed El-Tanani, RAK Medical and Health Sciences University
  • Investigatore principale: Imran Rashid Rangraze, RAK Medical and Health Sciences University
  • Investigatore principale: Sathvik B Sridhar, RAK Medical and Health Sciences University
  • Investigatore principale: Arwa Alnahdi, Ibrahim Bin Hamad Obaidullah Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RAKMHSU/RES/2024-25/001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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