- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06858384
Rak-Pride: ottimizzazione dell'uso dell'inibitore della pompa protonica attraverso l'istruzione e l'intervento
Dalla consapevolezza all'azione: trasformare l'uso dell'inibitore della pompa protonica in Ras al Khaimah attraverso l'educazione e l'intervento: lo studio RAK -Pride
L'obiettivo di questo studio è determinare se un intervento educativo guidato dal farmacista può ridurre l'uso inappropriato degli inibitori della pompa protonica (PPI) tra i pazienti adulti (≥18 anni) con prescrizioni PPI potenzialmente inappropriate in Ras al Khaimah.
Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
- Un programma di istruzione guidato dal farmacista può ridurre l'uso non necessario PPI?
- L'intervento migliora la qualità della vita dei pazienti e riduce i costi sanitari? I ricercatori confronteranno il gruppo di intervento (che riceve istruzione e materiali guidati dal farmacista) con il solito gruppo di cure per vedere se l'intervento riduce l'uso di PPI e migliora i risultati dei pazienti.
I partecipanti lo faranno:
- Ricevi materiali educativi dai farmacisti, tra cui un brochure educativo del paziente, un aiuto decisionale del paziente PPI, un opuscolo di deprescrizione di PPI e un piano d'azione del paziente PPI.
- I medici coinvolti riceveranno anche un intervento farmaceutico, che include un brochure educativo medico, linee guida per la deprescrizione basata sull'evidenza PPI, algoritmo di deprezzo PPI e video di lavagna su PPI deprescrizione.
- I pazienti saranno seguiti per 6 mesi per monitorare i cambiamenti nell'uso di PPI, i sintomi e la qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Syed Arman Rabbani
- Numero di telefono: 230 +971 7 2043000
- Email: arman@rakmhsu.ac.ae
Luoghi di studio
-
-
-
Ras Al Khaimah, Emirati Arabi Uniti
- Reclutamento
- Ibrahim Bin Hamad Obaidullah Hospital
-
Contatto:
- Syed Arman Rabbani
- Numero di telefono: 230 +971 7 2043000
- Email: arman@rakmhsu.ac.ae
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
I medici potranno partecipare se:
- Stanno prescrivendo i PPI nel dipartimento ambulatoriale dei siti di studio
- Hanno pazienti con prescrizioni PPI potenzialmente inappropriate
I pazienti potranno partecipare se:
- Sono ≥18 anni
- Si presentano a dipartimenti ambulatoriali dei siti di studio
- Hanno prescrizioni di PPI potenzialmente inappropriati
- I loro medici trattati sono inclusi nello studio
Criteri di esclusione:
I medici saranno esclusi se:
• Sono coinvolti in qualsiasi altra prova di prescrizione
I pazienti saranno esclusi se:
- Non sono in grado di dare il consenso informato, come giudicato dai loro medici
- Hanno indicazioni definitive per l'uso di PPI
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento educativo guidato dal farmacista
I medici e i pazienti in questo braccio riceveranno un intervento educativo a guida farmacista a più farmacista.
Ciò include linee guida, brochure, video e aiuti decisionali basati sull'evidenza per promuovere l'uso adeguato dei PPI e ridurre le prescrizioni non necessarie.
L'intervento viene consegnato in quattro parti: brochure educative, algoritmo di deprescrizione, piani d'azione dei pazienti e sessioni di istruzione basate su video.
|
I medici e i pazienti in questo braccio riceveranno un intervento educativo a guida farmacista a più farmacista.
Ciò include linee guida, brochure, video e aiuti decisionali basati sull'evidenza per promuovere l'uso adeguato dei PPI e ridurre le prescrizioni non necessarie.
L'intervento viene consegnato in quattro parti: brochure educative, algoritmo di deprescrizione, piani d'azione dei pazienti e sessioni di istruzione basate su video.
|
|
Altro: Controllare
I partecipanti a questo braccio continueranno con le loro solite cure senza alcun intervento guidato dal farmacista durante il periodo di studio di 6 mesi.
Medici e pazienti seguiranno la pratica clinica standard per le prescrizioni PPI.
|
I partecipanti a questo braccio continueranno con le loro solite cure senza alcun intervento guidato dal farmacista durante il periodo di studio di 6 mesi.
Medici e pazienti seguiranno la pratica clinica standard per le prescrizioni PPI.
Alla fine del periodo di 6 mesi, i materiali educativi forniti al gruppo di intervento saranno offerti al gruppo di controllo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Proporzione di pazienti che hanno fermato o ridotto la dose di PPI
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
|
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella dose PPI (cumulativo)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
|
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
|
|
|
Ricorrenza dei sintomi GERD utilizzando il questionario GIS (GIS) Scala della malattia della malattia da reflusso gastroesofageo (GIS)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
|
Gamma di punteggi: Valore minimo: 9 (se tutti gli articoli sono classificati come 1, che significa "mai") Valore massimo: 36 (se tutti gli elementi sono classificati come 4, che significa "quotidianamente") Interpretazione: Un punteggio GIS più elevato riflette sintomi GERD più gravi e un maggiore impatto negativo sulla vita quotidiana del paziente. Un punteggio GIS più basso suggerisce sintomi GERD meno o meno gravi e una migliore qualità della vita. |
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
|
|
Numero di farmaci
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
|
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
|
|
|
QUALITÀ DELLA VITA DI EUROQOL 5-Dimension 5 livelli (EQ-5D-5L) questionario
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
|
Il questionario di auto-report EQ-5D-5L comprendeva due componenti: il sistema descrittivo EQ-5D-5L e la scala analogica visiva EQ (EQ-VAS).
|
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
|
|
Potenziali effetti avversi dell'uso di PPI
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
|
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
|
|
|
Numero di partecipanti con prescrizione di PPI (riavvio o aumento della dose) e/o trattamenti antireflusso alternativi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
|
Questa misura di risultato tiene traccia del numero di partecipanti che hanno riavviato o aumentato la loro dose di PPI o hanno usato trattamenti anti-reflux alternativi (come antagonisti H2, antiacidi o agenti prokinetici) nel corso del periodo di 6 mesi.
L'obiettivo è valutare il numero di partecipanti per riprendere o regolare la loro terapia PPI o optare per trattamenti alternativi a causa della recidiva dei sintomi o del controllo dei sintomi insufficiente.
|
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
|
|
Atteggiamenti dei pazienti rivisti nei confronti del questionario di deprescrizione (RPATD)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
|
Gli atteggiamenti dei pazienti rivisti nei confronti del questionario per la deprescrizione (RPATD) sono costituiti da 22 domande in quattro sottoscale: onere (5), appropriatezza (5), preoccupazioni per la fermata (6) e il coinvolgimento (6). Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti (1 = fortemente in disaccordo a 5 = fortemente d'accordo), con un intervallo di punteggio totale compreso tra 22 e 110. Interpretazione dei punteggi: Un punteggio RPATD basso (più vicino a 22) suggerisce che un paziente percepisce i loro farmaci necessari, ha preoccupazioni per fermarli o preferisce non essere coinvolto nelle decisioni di deprescrizione. Un punteggio RPATD elevato (più vicino a 110) indica che un paziente ritiene che i loro farmaci possano essere onerosi, ne vede alcuni inutili, è meno preoccupato di fermarli ed è più aperto alla discussione di deprezzare il proprio fornitore di assistenza sanitaria. |
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
|
|
Atteggiamenti degli operatori sanitari nei confronti dello strumento di deprescrizione (HATD)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
|
Gli atteggiamenti degli operatori sanitari nei confronti dello strumento di deprescrizione (HATD) valutano le percezioni della deprescrizione negli anziani con aspettativa di vita limitata. Include cinque settori: preoccupazioni, onere farmacologici, supporto organizzativo, garanzia e coinvolgimento del paziente. I punteggi vanno da 1 a 5. Il punteggio totale HATD è la media di cinque punteggi del dominio: preoccupazioni, onere dei farmaci, supporto organizzativo, garanzia e coinvolgimento del paziente. Ogni punteggio di dominio viene calcolato mediando la media delle risposte all'interno di quella categoria. Il punteggio minimo possibile è 1, che rappresenta un accordo minimo con preoccupazioni o barriere relative alla deprescrizione, mentre il punteggio massimo è 5, indicando un forte accordo con tali preoccupazioni o percezioni. L'interpretazione dei punteggi può guidare gli interventi per affrontare le barriere e migliorare le pratiche di deprescrizione. |
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
|
|
Costi sanitari (costi medici diretti dell'uso di PPI)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
|
I costi mensili di farmaci PPI per paziente verranno calcolati prima e dopo l'intervento. I costi saranno aggregati a livello di gruppo per valutare le variazioni di spesa totali. Unità di misura: DAE per paziente al mese. |
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
|
|
Anni di vita regolati dalla qualità (QALY) guadagni
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
|
La qualità della vita legata alla salute sarà valutata utilizzando il questionario EQUOQOL EQ-5D-5L, amministrato al basale e dopo 6 mesi. I punteggi di utilità EQ-5D-5L verranno utilizzati per calcolare i guadagni QALY per ciascun gruppo. Unità di misura: QALY (anni di vita aggiustati sulla qualità) |
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
|
|
Costo per QALY ottenuto (rapporto di efficacia in termini di costo incrementale, ICER)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
|
Il costo per QALY ottenuto verrà calcolato come differenza nei costi di assistenza sanitaria totale tra i gruppi di intervento e di controllo, diviso per la differenza nei Qalys ottenuta. Unità di misura: AED per QALY guadagnato. |
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Syed Arman Rabbani, RAK Medical and Health Sciences University
- Investigatore principale: Mohamed El-Tanani, RAK Medical and Health Sciences University
- Investigatore principale: Imran Rashid Rangraze, RAK Medical and Health Sciences University
- Investigatore principale: Sathvik B Sridhar, RAK Medical and Health Sciences University
- Investigatore principale: Arwa Alnahdi, Ibrahim Bin Hamad Obaidullah Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Farrell B, Pottie K, Thompson W, Boghossian T, Pizzola L, Rashid FJ, Rojas-Fernandez C, Walsh K, Welch V, Moayyedi P. Deprescribing proton pump inhibitors: Evidence-based clinical practice guideline. Can Fam Physician. 2017 May;63(5):354-364.
- Reeve E, Andrews JM, Wiese MD, Hendrix I, Roberts MS, Shakib S. Feasibility of a patient-centered deprescribing process to reduce inappropriate use of proton pump inhibitors. Ann Pharmacother. 2015 Jan;49(1):29-38. doi: 10.1177/1060028014558290. Epub 2014 Nov 10.
- Targownik LE, Fisher DA, Saini SD. AGA Clinical Practice Update on De-Prescribing of Proton Pump Inhibitors: Expert Review. Gastroenterology. 2022 Apr;162(4):1334-1342. doi: 10.1053/j.gastro.2021.12.247. Epub 2022 Feb 17.
- Wilsdon TD, Hendrix I, Thynne TR, Mangoni AA. Effectiveness of Interventions to Deprescribe Inappropriate Proton Pump Inhibitors in Older Adults. Drugs Aging. 2017 Apr;34(4):265-287. doi: 10.1007/s40266-017-0442-1.
- Nallapeta N, Reynolds JL, Bakhai S. Deprescribing Proton Pump Inhibitors in an Academic, Primary Care Clinic: Quality Improvement Project. J Clin Gastroenterol. 2020 Nov/Dec;54(10):864-870. doi: 10.1097/MCG.0000000000001317.
- Krol N, Wensing M, Haaijer-Ruskamp F, Muris JW, Numans ME, Schattenberg G, Balen J, Grol R. Patient-directed strategy to reduce prescribing for patients with dyspepsia in general practice: a randomized trial. Aliment Pharmacol Ther. 2004 Apr 15;19(8):917-22. doi: 10.1111/j.1365-2036.2004.01928.x.
- Lai A, Odom A, Roskos SE, Phillips JP. Deprescribing Inappropriate Proton Pump Inhibitors in a Family Medicine Residency Practice Office. PRiMER. 2021 Nov 2;5:43. doi: 10.22454/PRiMER.2021.290175. eCollection 2021.
- Pratt NL, Kalisch Ellett LM, Sluggett JK, Gadzhanova SV, Ramsay EN, Kerr M, LeBlanc VT, Barratt JD, Roughead EE. Use of proton pump inhibitors among older Australians: national quality improvement programmes have led to sustained practice change. Int J Qual Health Care. 2017 Feb 1;29(1):75-82. doi: 10.1093/intqhc/mzw138.
- Clyne B, Smith SM, Hughes CM, Boland F, Cooper JA, Fahey T; OPTI-SCRIPT study team. Sustained effectiveness of a multifaceted intervention to reduce potentially inappropriate prescribing in older patients in primary care (OPTI-SCRIPT study). Implement Sci. 2016 Jun 2;11(1):79. doi: 10.1186/s13012-016-0442-2.
- Giles G, Buchan H, Hullick C, Overs M, Duggan A. What next for the Australian Atlas of Healthcare Variation series? Focusing the system on appropriate and sustainable health care. Res Health Serv Reg. 2024 Dec 19;3(1):20. doi: 10.1007/s43999-024-00056-8.
- Naunton M, Peterson GM, Deeks LS, Young H, Kosari S. We have had a gutful: The need for deprescribing proton pump inhibitors. J Clin Pharm Ther. 2018 Feb;43(1):65-72. doi: 10.1111/jcpt.12613. Epub 2017 Sep 11.
- Shanika LGT, Reynolds A, Pattison S, Braund R. Proton pump inhibitor use: systematic review of global trends and practices. Eur J Clin Pharmacol. 2023 Sep;79(9):1159-1172. doi: 10.1007/s00228-023-03534-z. Epub 2023 Jul 7.
- Kinoshita Y, Ishimura N, Ishihara S. Advantages and Disadvantages of Long-term Proton Pump Inhibitor Use. J Neurogastroenterol Motil. 2018 Apr 30;24(2):182-196. doi: 10.5056/jnm18001.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RAKMHSU/RES/2024-25/001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .