- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06858384
Rak-Pride: Optimering af protonpumpeinhibitorbrug gennem uddannelse og intervention
Fra bevidsthed til handling: Transformering af protonpumpeinhibitorbrug i Ras Al Khaimah gennem uddannelse og intervention: RAK -Pride -undersøgelsen
Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om en farmaceut-ledet uddannelsesmæssig intervention kan reducere den upassende anvendelse af protonpumpeinhibitorer (PPI'er) blandt voksne patienter (≥18 år) med potentielt upassende PPI-recept i Ras Al Khaimah.
De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Kan et farmaceut-ledet uddannelsesprogram reducere unødvendig PPI-brug?
- Forbedrer interventionen patienternes livskvalitet og reducerer omkostningerne til sundhedsvæsenet? Forskere vil sammenligne interventionsgruppen (modtage farmaceut-ledet uddannelse og materialer) med den sædvanlige plejegruppe for at se, om interventionen reducerer PPI-brug og forbedrer patientresultater.
Deltagerne vil:
- Modtag uddannelsesmateriale fra farmaceuter, herunder en patientuddannelsesbrochure, PPI -patientbeslutningsstøtte, PPI deprescrible pjece og PPI -patienthandlingsplan.
- Inddragede læger vil også modtage en farmaceutisk indgriben, der inkluderer en lægeuddannelsesbrochure, PPI-evidensbaseret deprescribiting retningslinje, PPI deprescrible algoritme og tavle-videoer på PPI deprescribing.
- Patienter vil blive fulgt op i 6 måneder for at overvåge ændringer i PPI -brug, symptomer og livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Syed Arman Rabbani
- Telefonnummer: 230 +971 7 2043000
- E-mail: arman@rakmhsu.ac.ae
Studiesteder
-
-
-
Ras Al Khaimah, Forenede Arabiske Emirater
- Rekruttering
- Ibrahim Bin Hamad Obaidullah Hospital
-
Kontakt:
- Syed Arman Rabbani
- Telefonnummer: 230 +971 7 2043000
- E-mail: arman@rakmhsu.ac.ae
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Læger er berettigede til at deltage, hvis:
- De ordinerer PPI'er i poliklinisk afdeling for undersøgelsesstederne
- De har patienter med potentielt upassende PPI -recept
Patienter er berettigede til at deltage, hvis:
- De er ≥18 år
- De præsenterer for afdelinger uden for patienter på undersøgelsessteder
- De har recept på potentielt upassende PPI'er
- Deres behandlende læger er inkluderet i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
Læger vil blive udelukket, hvis:
• De er involveret i ethvert andet ordinerende forsøg
Patienter vil blive udelukket, hvis:
- De er ikke i stand til at give informeret samtykke, bedømt af deres læger
- De har endelige indikationer for PPI -brug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Apotekerledet uddannelsesmæssig intervention
Læger og patienter i denne arm vil modtage en mangesidet farmaceut-ledet uddannelsesmæssig intervention.
Dette inkluderer evidensbaserede depresskrivende retningslinjer, brochurer, videoer og beslutningshjælpemidler til fremme af passende brug af PPI'er og reducere unødvendige recept.
Interventionen leveres i fire dele: uddannelsesmæssige brochurer, deprescribiting algoritme, patienthandlingsplaner og videobaserede uddannelsessessioner.
|
Læger og patienter i denne arm vil modtage en mangesidet farmaceut-ledet uddannelsesmæssig intervention.
Dette inkluderer evidensbaserede depresskrivende retningslinjer, brochurer, videoer og beslutningshjælpemidler til fremme af passende brug af PPI'er og reducere unødvendige recept.
Interventionen leveres i fire dele: uddannelsesmæssige brochurer, deprescribiting algoritme, patienthandlingsplaner og videobaserede uddannelsessessioner.
|
|
Andet: Kontrollere
Deltagere i denne arm vil fortsætte med deres sædvanlige pleje uden nogen farmaceut-ledet intervention i løbet af 6-måneders undersøgelsesperiode.
Læger og patienter vil følge standard klinisk praksis for PPI -recept.
|
Deltagere i denne arm vil fortsætte med deres sædvanlige pleje uden nogen farmaceut-ledet intervention i løbet af 6-måneders undersøgelsesperiode.
Læger og patienter vil følge standard klinisk praksis for PPI -recept.
I slutningen af den 6-måneders periode vil uddannelsesmaterialerne, der leveres til interventionsgruppen, blive tilbudt til kontrolgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af patienter, der stoppede eller reducerede dosis af PPI'er
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 måneder
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i PPI -dosis (cummulativ)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 måneder
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 måneder
|
|
|
GERD -symptomens gentagelse ved hjælp af gastroøsofageal reflux sygdom påvirkningsskala (GIS) spørgeskema
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 måneder
|
Resultatområde: Minimumsværdi: 9 (hvis alle elementer er vurderet som 1, hvilket betyder "aldrig") maksimal værdi: 36 (hvis alle elementer er klassificeret som 4, hvilket betyder "dagligt") Fortolkning: En højere GIS -score afspejler mere alvorlige GERD -symptomer og en større negativ indvirkning på patientens daglige liv. En lavere GIS -score antyder færre eller mindre alvorlige GERD -symptomer og en bedre livskvalitet. |
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 måneder
|
|
Antal medicin
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 måneder
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 måneder
|
|
|
Livskvalitet af Euroqol 5-Dimension 5-niveau (EQ-5D-5L) spørgeskema
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 måneder
|
EQ-5D-5L-selvrapporteringsspørgeskemaet omfattede to komponenter: EQ-5D-5L-beskrivende system og EQ Visual Analogue Scale (EQ-VAS).
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 måneder
|
|
Potentielle bivirkninger af PPI -brug
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 måneder
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 måneder
|
|
|
Antal deltagere med recept af PPI'er (genstart eller dosisforøgelse) og/eller alternative antireflux -behandlinger
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 måneder
|
Dette resultatmål sporer antallet af deltagere, der enten genstartede eller øgede deres PPI-dosis eller brugte alternative anti-reflux-behandlinger (såsom H2-antagonister, antacida eller prokinetiske midler) i løbet af 6-måneders periode.
Målet er at vurdere, hvor mange deltagere der var nødvendige for at genoptage eller justere deres PPI -terapi eller vælge alternative behandlinger på grund af symptomens gentagelse eller utilstrækkelig symptomkontrol.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 måneder
|
|
Reviderede patienters holdning til deprescribing (RPATD) spørgeskema
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 måneder
|
De reviderede patienters holdninger til deprescribing (RPATD) spørgeskema består af 22 spørgsmål på tværs af fire underskalaer: byrde (5), passende (5), bekymring for at stoppe (6) og involvering (6). Hvert element er vurderet på en 5-punkts Likert-skala (1 = er stærkt uenig i 5 = stærkt enig) med et samlet score-interval fra 22 til 110. Fortolkning af scoringer: En lav RPATD -score (tættere på 22) antyder, at en patient opfatter deres medicin efter behov, har bekymring for at stoppe dem eller foretrækker ikke at være involveret i at afpresse beslutninger. En høj RPATD -score (tættere på 110) indikerer, at en patient føler, at deres medicin kan være byrdefulde, ser nogle som unødvendige, er mindre bekymrede for at stoppe dem og er mere åben for at diskutere deprescrible med deres sundhedsudbyder. |
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 måneder
|
|
Sundhedspersonale 'holdninger til deprescribing (HATD) værktøj
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 måneder
|
Sundhedspersonalets holdning til Deprescribing (HATD) -værktøj vurderer opfattelsen af deprescribing hos ældre voksne med begrænset forventet levealder. Det inkluderer fem domæner: bekymringer, medicinbelastning, organisatorisk støtte, forsikring og patientinddragelse. Resultater spænder fra 1 til 5. Den samlede HATD -score er gennemsnittet af fem domænescore: bekymringer, medicinbelastning, organisatorisk støtte, forsikring og patientinddragelse. Hver domænescore beregnes ved gennemsnit af svarene inden for denne kategori. Den mindste mulige score er 1, der repræsenterer minimal aftale med deprescribiting-relaterede bekymringer eller barrierer, mens den maksimale score er 5, hvilket indikerer en stærk aftale med disse bekymringer eller opfattelser. Fortolkning af scoringerne kan guide interventioner til at tackle barrierer og forbedre deprescribiting -praksis. |
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 måneder
|
|
Omkostninger til sundhedsydelser (direkte medicinske omkostninger ved PPI -brug)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 måneder
|
Månedlige PPI -medicinomkostninger pr. Patient beregnes før og efter interventionen. Omkostningerne vil blive samlet på gruppeniveau for at vurdere de samlede udgifter. Målenhed: AED pr. Patient pr. Måned. |
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 måneder
|
|
Kvalitetsjusterede livsår (QALY) gevinster
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderes ved hjælp af EuroQol EQ-5D-5L-spørgeskemaet, administreret ved baseline og efter 6 måneder. EQ-5D-5L-værktøjsresultater vil blive brugt til at beregne QALY-gevinster for hver gruppe. Målenhed: Qaly (kvalitetsjusterede livsår) |
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 måneder
|
|
Omkostninger pr. Qaly opnået (trinvis omkostningseffektivitetsforhold, ICER)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 måneder
|
Omkostningerne pr. Det opnåede QALY beregnes som forskellen i de samlede sundhedsomkostninger mellem interventions- og kontrolgrupperne divideret med forskellen i opnået Qalys. Målenhed: AED pr. Qaly opnået. |
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Syed Arman Rabbani, RAK Medical and Health Sciences University
- Ledende efterforsker: Mohamed El-Tanani, RAK Medical and Health Sciences University
- Ledende efterforsker: Imran Rashid Rangraze, RAK Medical and Health Sciences University
- Ledende efterforsker: Sathvik B Sridhar, RAK Medical and Health Sciences University
- Ledende efterforsker: Arwa Alnahdi, Ibrahim Bin Hamad Obaidullah Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Farrell B, Pottie K, Thompson W, Boghossian T, Pizzola L, Rashid FJ, Rojas-Fernandez C, Walsh K, Welch V, Moayyedi P. Deprescribing proton pump inhibitors: Evidence-based clinical practice guideline. Can Fam Physician. 2017 May;63(5):354-364.
- Reeve E, Andrews JM, Wiese MD, Hendrix I, Roberts MS, Shakib S. Feasibility of a patient-centered deprescribing process to reduce inappropriate use of proton pump inhibitors. Ann Pharmacother. 2015 Jan;49(1):29-38. doi: 10.1177/1060028014558290. Epub 2014 Nov 10.
- Targownik LE, Fisher DA, Saini SD. AGA Clinical Practice Update on De-Prescribing of Proton Pump Inhibitors: Expert Review. Gastroenterology. 2022 Apr;162(4):1334-1342. doi: 10.1053/j.gastro.2021.12.247. Epub 2022 Feb 17.
- Wilsdon TD, Hendrix I, Thynne TR, Mangoni AA. Effectiveness of Interventions to Deprescribe Inappropriate Proton Pump Inhibitors in Older Adults. Drugs Aging. 2017 Apr;34(4):265-287. doi: 10.1007/s40266-017-0442-1.
- Nallapeta N, Reynolds JL, Bakhai S. Deprescribing Proton Pump Inhibitors in an Academic, Primary Care Clinic: Quality Improvement Project. J Clin Gastroenterol. 2020 Nov/Dec;54(10):864-870. doi: 10.1097/MCG.0000000000001317.
- Krol N, Wensing M, Haaijer-Ruskamp F, Muris JW, Numans ME, Schattenberg G, Balen J, Grol R. Patient-directed strategy to reduce prescribing for patients with dyspepsia in general practice: a randomized trial. Aliment Pharmacol Ther. 2004 Apr 15;19(8):917-22. doi: 10.1111/j.1365-2036.2004.01928.x.
- Lai A, Odom A, Roskos SE, Phillips JP. Deprescribing Inappropriate Proton Pump Inhibitors in a Family Medicine Residency Practice Office. PRiMER. 2021 Nov 2;5:43. doi: 10.22454/PRiMER.2021.290175. eCollection 2021.
- Pratt NL, Kalisch Ellett LM, Sluggett JK, Gadzhanova SV, Ramsay EN, Kerr M, LeBlanc VT, Barratt JD, Roughead EE. Use of proton pump inhibitors among older Australians: national quality improvement programmes have led to sustained practice change. Int J Qual Health Care. 2017 Feb 1;29(1):75-82. doi: 10.1093/intqhc/mzw138.
- Clyne B, Smith SM, Hughes CM, Boland F, Cooper JA, Fahey T; OPTI-SCRIPT study team. Sustained effectiveness of a multifaceted intervention to reduce potentially inappropriate prescribing in older patients in primary care (OPTI-SCRIPT study). Implement Sci. 2016 Jun 2;11(1):79. doi: 10.1186/s13012-016-0442-2.
- Giles G, Buchan H, Hullick C, Overs M, Duggan A. What next for the Australian Atlas of Healthcare Variation series? Focusing the system on appropriate and sustainable health care. Res Health Serv Reg. 2024 Dec 19;3(1):20. doi: 10.1007/s43999-024-00056-8.
- Naunton M, Peterson GM, Deeks LS, Young H, Kosari S. We have had a gutful: The need for deprescribing proton pump inhibitors. J Clin Pharm Ther. 2018 Feb;43(1):65-72. doi: 10.1111/jcpt.12613. Epub 2017 Sep 11.
- Shanika LGT, Reynolds A, Pattison S, Braund R. Proton pump inhibitor use: systematic review of global trends and practices. Eur J Clin Pharmacol. 2023 Sep;79(9):1159-1172. doi: 10.1007/s00228-023-03534-z. Epub 2023 Jul 7.
- Kinoshita Y, Ishimura N, Ishihara S. Advantages and Disadvantages of Long-term Proton Pump Inhibitor Use. J Neurogastroenterol Motil. 2018 Apr 30;24(2):182-196. doi: 10.5056/jnm18001.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- RAKMHSU/RES/2024-25/001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .