Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RAK-DRIDE: Optymalizacja stosowania inhibitora pompy protonowej poprzez edukację i interwencję

8 marca 2025 zaktualizowane przez: Syed Arman Rabbani, RAK Medical and Health Sciences University

Od świadomości do działania: przekształcanie stosowania inhibitora pompy protonowej w Ras al Khaimah poprzez edukację i interwencję: badanie RAK -PRIDE

Celem tego badania jest ustalenie, czy interwencja edukacyjna prowadzona przez farmaceut może zmniejszyć niewłaściwe stosowanie inhibitorów pompy protonowej (PPI) wśród dorosłych pacjentów (≥18 lat) z potencjalnie nieodpowiednimi receptami PPI w Ras al Khaimah.

Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  • Czy program edukacyjny prowadzony przez farmaceutę może zmniejszyć niepotrzebne użycie PPI?
  • Czy interwencja poprawia jakość życia pacjentów i zmniejsza koszty opieki zdrowotnej? Naukowcy porównają grupę interwencyjną (otrzymując edukację i materiały prowadzone przez farmaceutę) do zwykłej grupy opieki, aby sprawdzić, czy interwencja zmniejsza stosowanie PPI i poprawia wyniki pacjentów.

Uczestnicy:

  • Otrzymuj materiały edukacyjne od farmaceutów, w tym broszurę edukacyjną dla pacjenta, pomoc decyzyjną pacjenta PPI, broszurę do rezygnacji PPI i plan działania pacjenta PPI.
  • Zaangażowani lekarze otrzymają również interwencję farmaceutyczną, która obejmuje broszurę edukacyjną lekarza, oparte na dowodach wytyczne dotyczące repredykowania opartego na dowodach PPI, algorytm reprezyjnego PPI oraz filmy z tablicy na temat odprężenia PPI.
  • Pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy w celu monitorowania zmian w stosowaniu PPI, objawach i jakości życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie RAK-Pide ma na celu ocenę wpływu interwencji edukacyjnej kierowanej przez farmaceuty na niewłaściwe stosowanie inhibitorów pompy protonowej (PPI) wśród dorosłych pacjentów w Ras Al Khaimah. Ta interwencja koncentruje się zarówno na edukacji pacjentów, jak i wytycznych lekarzy, promując oparte na dowodach praktyki związane z rezygnacją z PPI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

479

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Lekarze będą uprawnieni do udziału, jeśli:

  • Przepisują PPI w Departamencie Ambulatoryjnym Studiów
  • Mają pacjentów z potencjalnie nieodpowiednimi receptami PPI

Pacjenci będą mogli uczestniczyć, jeśli:

  • To ≥18 lat
  • Przedstawiają one dożynień dla miejsc badawczych
  • Mają recepty potencjalnie nieodpowiednich PPI
  • Ich lekarze traktowani są włączeni do badania

Kryteria wykluczenia:

Lekarze zostaną wykluczeni, jeśli:

• Są zaangażowani w każdy inny proces przepisujący

Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli:

  • Nie są w stanie wyrazić świadomej zgody, jak sądzą przez ich lekarzy
  • Mają ostateczne wskazania do używania PPI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja edukacyjna prowadzona przez farmaceuta
Lekarze i pacjenci w tym ramieniu otrzymają interwencję edukacyjną kierowaną przez farmaceutę. Obejmuje to oparte na dowodach wytyczne związane z rezygnacją, broszury, filmy i pomoce decyzyjne w celu promowania odpowiedniego stosowania PPI i ograniczenia niepotrzebnych recept. Interwencja jest dostarczana w czterech częściach: broszurach edukacyjnych, algorytmie repredykowania, plany działania pacjenta i sesje edukacyjne oparte na wideo.
Inny: Interwencja edukacyjna prowadzona przez farmaceuta
Lekarze i pacjenci w tym ramieniu otrzymają interwencję edukacyjną kierowaną przez farmaceutę. Obejmuje to oparte na dowodach wytyczne związane z rezygnacją, broszury, filmy i pomoce decyzyjne w celu promowania odpowiedniego stosowania PPI i ograniczenia niepotrzebnych recept. Interwencja jest dostarczana w czterech częściach: broszurach edukacyjnych, algorytmie repredykowania, plany działania pacjenta i sesje edukacyjne oparte na wideo.
Inny: Kontrola
Uczestnicy tego ramienia będą kontynuować swoją zwykłą opiekę bez żadnej interwencji prowadzonej przez farmaceutę w 6-miesięcznym okresie badania. Lekarze i pacjenci będą przestrzegać standardowej praktyki klinicznej recept PPI.
Inny: Kontrola (standardowe leczenie)
Uczestnicy tego ramienia będą kontynuować swoją zwykłą opiekę bez żadnej interwencji prowadzonej przez farmaceutę w 6-miesięcznym okresie badania. Lekarze i pacjenci będą przestrzegać standardowej praktyki klinicznej recept PPI. Pod koniec 6-miesięcznego okresu materiały edukacyjne dostarczone grupie interwencyjnej będą oferowane grupie kontrolnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy zatrzymali lub zmniejszyli dawkę PPI
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach
Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dawki PPI (cummulat)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach
Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach
GERD Reptom Reprature z wykorzystaniem kwestionariusza Skala Impact Skala uderzenia (GIS) Skala uderzenia (GIS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach

Zakres wyników:

Wartość minimalna: 9 (jeśli wszystkie elementy są oceniane jako 1, co oznacza „nigdy”) Maksymalna wartość: 36 (jeśli wszystkie elementy są oceniane jako 4, co oznacza „codziennie”)

Interpretacja:

Wyższy wynik GIS odzwierciedla cięższe objawy GERD i większy negatywny wpływ na codzienne życie pacjenta.

Niższy wynik GIS sugeruje mniej lub mniej ciężkich objawów GERD i lepszą jakość życia.
Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach
Liczba leków
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach
Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach
Jakość życia według 5-poziomowego 5-poziomowego kwestionariusza 5-poziomowego (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach

Kwestionariusz samooceny EQ-5D-5L obejmował dwa komponenty: system opisowy EQ-5D-5L i skalę analogową wizualną EQ (EQ-VAS).

  • Pierwsza część (system opisowy) ocenia zdrowie w pięciu wymiarach (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe działania, ból/dyskomfort, lęk/depresja). Respondenci wybierają jeden z pięciu poziomów nasilenia dla każdego wymiaru. Wyniki wskaźnika stanu zdrowia zwykle wynoszą od poniżej 0 do 1, gdzie 0 reprezentuje stan zdrowia uznany za równoważny z śmiercią, a wartości ujemne wskazują, że warunki postrzegane jako gorsze niż śmierć. Wynik 1 odzwierciedla pełne zdrowie, a wyższe wyniki oznaczają większą użyteczność zdrowotną. Te wyniki indeksu oparte są na krajowych lub regionalnych preferencjach zdrowotnych, co oznacza, że ​​mogą się różnić w różnych krajach lub regionach.
  • Drugim składnikiem kwestionariusza jest wizualna skala analogowa (VAS). EQ-VAS (wizualna skala analogowa) Wynik: Zakresy od 0 do 100 100 = Najlepsze możliwe zdrowie 0 = najgorsze możliwe zdrowie
Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach
Potencjalne niekorzystne skutki używania PPI
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach
Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach
Liczba uczestników z receptą PPI (ponowne uruchomienie lub wzrost dawki) i/lub alternatywne leczenie antyrefluksowe
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach
Ta miara wyniku śledzi liczbę uczestników, którzy ponownie uruchomili lub zwiększyli dawkę PPI, lub zastosowali alternatywne leczenie antyreflux (takie jak antagoniści H2, zobojętniacze lub środki prokinetyczne) w okresie 6 miesięcy. Celem jest ocena liczby uczestników potrzebnych do wznowienia lub dostosowania terapii PPI lub wybrania alternatywnych metod leczenia z powodu nawrotu objawów lub niewystarczającej kontroli objawów.
Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach
Zmieniony kwestionariusz postawy pacjentów wobec remontu (RPATD)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach

Zmieniony kwestionariusz postawy pacjentów wobec remisji (RPATD) składa się z 22 pytań w czterech podskalach: obciążenie (5), stosowność (5), obawy dotyczące zatrzymania (6) i zaangażowania (6). Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie nie zgadza się z 5 = zdecydowanie się zgadzam), przy całkowitym zakresie wyników 22–110.

Interpretacja wyników:

Niski wynik RPATD (bliżej 22) sugeruje, że pacjent postrzega swoje leki w razie potrzeby, ma obawy dotyczące ich zatrzymania lub woli nie brać udziału w podejmowaniu decyzji dotyczących rezygnacji.

Wysoki wynik RPATD (bliżej 110) wskazuje, że pacjent uważa, że ​​jego leki mogą być uciążliwe, uważa, że ​​niektóre są niepotrzebne, jest mniej zaniepokojone ich zatrzymaniem i jest bardziej otwarte na omówienie depresyjnego ze swoim lekarzem.
Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach
Postawa pracowników służby zdrowia wobec narzędzia do repredykowania (HATD)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach

Postawa pracowników służby zdrowia wobec narzędzia Depreprepting (HATD) ocenia postrzeganie remontażu u osób starszych o ograniczonej długości życia. Obejmuje pięć domen: obawy, obciążenie lekarskie, wsparcie organizacyjne, zapewnienie i zaangażowanie pacjentów. Wyniki wynoszą od 1 do 5.

Całkowity wynik HATD to średnio pięć wyników domeny: obawy, obciążenie lekarskie, wsparcie organizacyjne, zapewnienie i zaangażowanie pacjentów. Każdy wynik domeny jest obliczany przez uśrednienie odpowiedzi w tej kategorii. Minimalny możliwy wynik wynosi 1, co stanowi minimalną zgodność z obawami lub barierami związanymi z repredycją, podczas gdy maksymalny wynik wynosi 5, co wskazuje na silną zgodność z tymi obawami lub postrzeganiem. Interpretacja wyników może kierować interwencjami w celu rozwiązania barier i poprawy praktyk związanych z rezygnacją.
Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach
Koszty opieki zdrowotnej (bezpośrednie koszty leczenia używania PPI)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach

Miesięczne koszty leków PPI na pacjenta zostaną obliczone przed i po interwencji. Koszty będą agregowane na poziomie grupy w celu oceny całkowitych zmian wydatków.

Jednostka miary: AED na pacjenta miesięcznie.
Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach
Zwycięskie lata życia skorygowane o jakość (QALY)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach

Jakość życia związana ze zdrowiem zostanie oceniona przy użyciu kwestionariusza EuroqOL EQ-5D-5L, zarządzanego na początku i po 6 miesiącach. Do obliczenia zysków QALY dla każdej grupy zostaną wykorzystane wyniki użyteczności EQ-5D-5L.

Jednostka miary: Qaly (lata życia skorygowane o jakość)
Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach
Koszt uzyskany przez Qaly (przyrostowy wskaźnik opłacalności, ICER)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach

Koszt uzyskany przez Qaly zostanie obliczony jako różnica w całkowitych kosztach opieki zdrowotnej między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi, podzielonymi przez różnicę w zdobytych QALY.

Jednostka miary: AED na Qaly zyskał.
Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RAK Medical and Health Sciences University

Śledczy

  • Główny śledczy: Syed Arman Rabbani, RAK Medical and Health Sciences University
  • Główny śledczy: Mohamed El-Tanani, RAK Medical and Health Sciences University
  • Główny śledczy: Imran Rashid Rangraze, RAK Medical and Health Sciences University
  • Główny śledczy: Sathvik B Sridhar, RAK Medical and Health Sciences University
  • Główny śledczy: Arwa Alnahdi, Ibrahim Bin Hamad Obaidullah Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RAKMHSU/RES/2024-25/001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj