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Rak-Pride: optimización del uso del inhibidor de la bomba de protones a través de la educación y la intervención

8 de marzo de 2025 actualizado por: Syed Arman Rabbani, RAK Medical and Health Sciences University

De la conciencia a la acción: transformando el uso del inhibidor de la bomba de protones en Ras Al Khaimah a través de la educación y la intervención: el estudio RAK -Pride

El objetivo de este estudio es determinar si una intervención educativa dirigida por un farmacéutico puede reducir el uso inapropiado de los inhibidores de la bomba de protones (PPI) entre los pacientes adultos (≥18 años) con recetas de PPI potencialmente inapropiadas en Ras al Khaimah.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Puede un programa de educación dirigido por farmacéutico reducir el uso innecesario de PPI?
  • ¿La intervención mejora la calidad de vida de los pacientes y reduce los costos de atención médica? Los investigadores compararán el grupo de intervención (que recibe educación y materiales dirigidos por farmacéuticos) con el grupo de atención habitual para ver si la intervención reduce el uso de PPI y mejora los resultados del paciente.

Los participantes:

  • Reciba materiales educativos de farmacéuticos, incluido un folleto educativo del paciente, ayuda de decisión del paciente PPI, folleto de depresión de PPI y plan de acción del paciente PPI.
  • Los médicos involucrados también recibirán una intervención farmacéutica, que incluye un folleto educativo médico, directriz de depresión de PPI basada en evidencia, algoritmo de depresión de PPI y videos de pizarra sobre la depresión de la PPI.
  • Los pacientes serán seguidos durante 6 meses para monitorear los cambios en el uso de PPI, los síntomas y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio RAK-Pride tiene como objetivo evaluar el impacto de una intervención educativa dirigida por un farmacéutico en el uso inapropiado de inhibidores de la bomba de protones (PPI) entre pacientes adultos en Ras Al Khaimah. Esta intervención se centrará tanto en la educación del paciente como en la orientación del médico, promoviendo las prácticas de depresión basadas en la evidencia para los IBP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

479

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Syed Arman Rabbani
  • Número de teléfono: 230 +971 7 2043000
  • Correo electrónico: arman@rakmhsu.ac.ae

Ubicaciones de estudio

      • Ras Al Khaimah, Emiratos Árabes Unidos
        • Reclutamiento
        • Ibrahim Bin Hamad Obaidullah Hospital
        • Contacto:
          • Syed Arman Rabbani
          • Número de teléfono: 230 +971 7 2043000
          • Correo electrónico: arman@rakmhsu.ac.ae

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los médicos serán elegibles para participar si:

  • Están prescribiendo PPI en el departamento ambulatorio de los sitios de estudio
  • Tienen pacientes con recetas de PPI potencialmente inapropiadas

Los pacientes serán elegibles para participar si:

  • Son ≥18 años
  • Están presentando a los departamentos ambulatorios de los sitios de estudio
  • Tienen recetas de PPI potencialmente inapropiados
  • Sus médicos tratados están incluidos en el estudio

Criterios de exclusión:

Los médicos serán excluidos si:

• Están involucrados en cualquier otro ensayo de prescripción

Los pacientes serán excluidos si:

  • No pueden dar su consentimiento informado, como lo juzgan sus médicos
  • Tienen indicaciones definitivas para el uso de PPI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención educativa dirigida por farmacéutico
Los médicos y pacientes en este brazo recibirán una intervención educativa dirigida por farmacéuticos multifacéticos. Esto incluye pautas de depresión basadas en evidencia, folletos, videos y ayudas de decisión para promover el uso apropiado de PPI y reducir las recetas innecesarias. La intervención se entrega en cuatro partes: folletos educativos, algoritmo de depresión, planes de acción del paciente y sesiones educativas basadas en videos.
Los médicos y pacientes en este brazo recibirán una intervención educativa dirigida por farmacéuticos multifacéticos. Esto incluye pautas de depresión basadas en evidencia, folletos, videos y ayudas de decisión para promover el uso apropiado de PPI y reducir las recetas innecesarias. La intervención se entrega en cuatro partes: folletos educativos, algoritmo de depresión, planes de acción del paciente y sesiones educativas basadas en videos.
Otro: Control
Los participantes en este brazo continuarán con su atención habitual sin ninguna intervención dirigida por farmacéutico durante el período de estudio de 6 meses. Los médicos y los pacientes seguirán la práctica clínica estándar para las recetas de PPI.
Los participantes en este brazo continuarán con su atención habitual sin ninguna intervención dirigida por farmacéutico durante el período de estudio de 6 meses. Los médicos y los pacientes seguirán la práctica clínica estándar para las recetas de PPI. Al final del período de 6 meses, los materiales educativos proporcionados al grupo de intervención se ofrecerán al grupo de control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que se detuvieron o redujeron la dosis de PPIS
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la dosis de PPI (coumulativo)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
Recurrencia de síntomas de la ERGE utilizando el cuestionario de la escala de impacto de la enfermedad de reflujo gastroesofágico (SIG)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses

Rango de puntaje:

Valor mínimo: 9 (si todos los elementos se clasifican como 1, lo que significa "nunca") Valor máximo: 36 (si todos los elementos están clasificados como 4, lo que significa "diario")

Interpretación:

Una puntuación SIG más alta refleja síntomas de ERGE más graves y un mayor impacto negativo en la vida diaria del paciente.

Una puntuación SIG más baja sugiere menos o menos síntomas de la ERGE y una mejor calidad de vida.

Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
Número de medicamentos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
Cuestionario de calidad de vida por Euroqol 5-Dimension 5 (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses

El cuestionario de autoinforme EQ-5D-5L comprendía dos componentes: el sistema descriptivo EQ-5D-5L y la escala analógica visual EQ (EQ-VAS).

  • La primera parte (el sistema descriptivo) evalúa la salud en cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad, ansiedad/depresión). Los encuestados seleccionan uno de los cinco niveles de gravedad para cada dimensión. Los puntajes del índice de estado de salud generalmente varían de menos de 0 a 1, donde 0 representa un estado de salud considerado equivalente a la muerte, y los valores negativos indican condiciones percibidas como peores que la muerte. Una puntuación de 1 refleja la salud completa, con puntajes más altos que significan una mayor utilidad de salud. Estos puntajes de índice se basan en preferencias de salud nacionales o regionales, lo que significa que pueden variar en diferentes países o regiones.
  • El segundo componente del cuestionario es la escala analógica visual (VAS). Puntuación EQ-VAS (escala analógica visual): varía de 0 a 100 100 = Mejor salud imaginable 0 = peor salud imaginable
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
Efectos adversos potenciales del uso de PPI
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
Número de participantes con prescripción de PPI (reinicio o aumento de la dosis) y/o tratamientos antirreflujo alternativos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
Esta medida de resultado rastrea el número de participantes que reiniciaron o aumentaron su dosis de PPI, o utilizaron tratamientos alternativos antirreflux (como antagonistas H2, antiácidos o agentes procinéticos) durante el período de 6 meses. El objetivo es evaluar cuántos participantes necesitaban para reanudar o ajustar su terapia PPI u optar por tratamientos alternativos debido a la recurrencia de los síntomas o el control insuficiente de los síntomas.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
Cuestionario de actitudes de los pacientes revisados ​​hacia el cuestionario de depresión (RPATD)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses

Las actitudes de los pacientes revisados ​​hacia la depresión del cuestionario (RPATD) consta de 22 preguntas en cuatro subescalas: carga (5), idoneidad (5), preocupaciones sobre la detención (6) y la participación (6). Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 5 puntos (1 = totalmente en desacuerdo a 5 = totalmente de acuerdo), con un rango de puntaje total de 22 a 110.

Interpretación de los puntajes:

Un puntaje RPATD bajo (más cerca de 22) sugiere que un paciente percibe sus medicamentos según sea necesario, tiene preocupaciones sobre detenerlos o prefiere no participar en la depresión de decisiones.

Una puntuación RPATD alta (más cerca de 110) indica que un paciente siente que sus medicamentos pueden ser pesados, considera que algunos son innecesarios, está menos preocupado por detenerlos y está más abierto a discutir la depresión con su proveedor de atención médica.

Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
Actitudes de los profesionales de la salud hacia la herramienta de depresión (HATD)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses

Las actitudes de los profesionales de la salud hacia la herramienta Depresioning (HATD) evalúan las percepciones de la depresión en adultos mayores con esperanza de vida limitada. Incluye cinco dominios: preocupaciones, carga de medicamentos, apoyo organizacional, garantía y participación del paciente. Los puntajes varían de 1 a 5.

El puntaje total de HATD es el promedio de cinco puntajes de dominio: preocupaciones, carga de medicamentos, apoyo organizacional, garantía y participación del paciente. Cada puntaje de dominio se calcula promediando las respuestas dentro de esa categoría. El puntaje mínimo posible es 1, que representa un acuerdo mínimo con preocupaciones o barreras relacionadas con la depresión, mientras que el puntaje máximo es 5, lo que indica un fuerte acuerdo con esas preocupaciones o percepciones. La interpretación de los puntajes puede guiar las intervenciones para abordar las barreras y mejorar las prácticas de depresión.

Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
Costos de atención médica (costos médicos directos del uso de PPI)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses

Los costos mensuales de medicación PPI por paciente se calcularán antes y después de la intervención. Los costos se agregarán a nivel grupal para evaluar los cambios totales en el gasto.

Unidad de medida: AED por paciente por mes.

Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
Ganancias de la vida ajustada a la calidad (Qaly)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses

La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará utilizando el cuestionario Euroqol EQ-5D-5L, administrado al inicio y después de 6 meses. Los puntajes de utilidad EQ-5D-5L se utilizarán para calcular las ganancias de Qaly para cada grupo.

Unidad de medida: Qaly (años de vida ajustados a la calidad)

Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
Costo por QALY ganado (relación costo-efectividad incremental, ICER)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses

El costo por QALY obtenido se calculará como la diferencia en los costos totales de atención médica entre los grupos de intervención y control, dividido por la diferencia en los Qalys ganados.

Unidad de medida: AED por Qaly ganado.

Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Syed Arman Rabbani, RAK Medical and Health Sciences University
  • Investigador principal: Mohamed El-Tanani, RAK Medical and Health Sciences University
  • Investigador principal: Imran Rashid Rangraze, RAK Medical and Health Sciences University
  • Investigador principal: Sathvik B Sridhar, RAK Medical and Health Sciences University
  • Investigador principal: Arwa Alnahdi, Ibrahim Bin Hamad Obaidullah Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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