- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06858384
Rak-Pride: optimización del uso del inhibidor de la bomba de protones a través de la educación y la intervención
De la conciencia a la acción: transformando el uso del inhibidor de la bomba de protones en Ras Al Khaimah a través de la educación y la intervención: el estudio RAK -Pride
El objetivo de este estudio es determinar si una intervención educativa dirigida por un farmacéutico puede reducir el uso inapropiado de los inhibidores de la bomba de protones (PPI) entre los pacientes adultos (≥18 años) con recetas de PPI potencialmente inapropiadas en Ras al Khaimah.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Puede un programa de educación dirigido por farmacéutico reducir el uso innecesario de PPI?
- ¿La intervención mejora la calidad de vida de los pacientes y reduce los costos de atención médica? Los investigadores compararán el grupo de intervención (que recibe educación y materiales dirigidos por farmacéuticos) con el grupo de atención habitual para ver si la intervención reduce el uso de PPI y mejora los resultados del paciente.
Los participantes:
- Reciba materiales educativos de farmacéuticos, incluido un folleto educativo del paciente, ayuda de decisión del paciente PPI, folleto de depresión de PPI y plan de acción del paciente PPI.
- Los médicos involucrados también recibirán una intervención farmacéutica, que incluye un folleto educativo médico, directriz de depresión de PPI basada en evidencia, algoritmo de depresión de PPI y videos de pizarra sobre la depresión de la PPI.
- Los pacientes serán seguidos durante 6 meses para monitorear los cambios en el uso de PPI, los síntomas y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Syed Arman Rabbani
- Número de teléfono: 230 +971 7 2043000
- Correo electrónico: arman@rakmhsu.ac.ae
Ubicaciones de estudio
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Ras Al Khaimah, Emiratos Árabes Unidos
- Reclutamiento
- Ibrahim Bin Hamad Obaidullah Hospital
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Contacto:
- Syed Arman Rabbani
- Número de teléfono: 230 +971 7 2043000
- Correo electrónico: arman@rakmhsu.ac.ae
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los médicos serán elegibles para participar si:
- Están prescribiendo PPI en el departamento ambulatorio de los sitios de estudio
- Tienen pacientes con recetas de PPI potencialmente inapropiadas
Los pacientes serán elegibles para participar si:
- Son ≥18 años
- Están presentando a los departamentos ambulatorios de los sitios de estudio
- Tienen recetas de PPI potencialmente inapropiados
- Sus médicos tratados están incluidos en el estudio
Criterios de exclusión:
Los médicos serán excluidos si:
• Están involucrados en cualquier otro ensayo de prescripción
Los pacientes serán excluidos si:
- No pueden dar su consentimiento informado, como lo juzgan sus médicos
- Tienen indicaciones definitivas para el uso de PPI
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención educativa dirigida por farmacéutico
Los médicos y pacientes en este brazo recibirán una intervención educativa dirigida por farmacéuticos multifacéticos.
Esto incluye pautas de depresión basadas en evidencia, folletos, videos y ayudas de decisión para promover el uso apropiado de PPI y reducir las recetas innecesarias.
La intervención se entrega en cuatro partes: folletos educativos, algoritmo de depresión, planes de acción del paciente y sesiones educativas basadas en videos.
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Los médicos y pacientes en este brazo recibirán una intervención educativa dirigida por farmacéuticos multifacéticos.
Esto incluye pautas de depresión basadas en evidencia, folletos, videos y ayudas de decisión para promover el uso apropiado de PPI y reducir las recetas innecesarias.
La intervención se entrega en cuatro partes: folletos educativos, algoritmo de depresión, planes de acción del paciente y sesiones educativas basadas en videos.
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Otro: Control
Los participantes en este brazo continuarán con su atención habitual sin ninguna intervención dirigida por farmacéutico durante el período de estudio de 6 meses.
Los médicos y los pacientes seguirán la práctica clínica estándar para las recetas de PPI.
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Los participantes en este brazo continuarán con su atención habitual sin ninguna intervención dirigida por farmacéutico durante el período de estudio de 6 meses.
Los médicos y los pacientes seguirán la práctica clínica estándar para las recetas de PPI.
Al final del período de 6 meses, los materiales educativos proporcionados al grupo de intervención se ofrecerán al grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que se detuvieron o redujeron la dosis de PPIS
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la dosis de PPI (coumulativo)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Recurrencia de síntomas de la ERGE utilizando el cuestionario de la escala de impacto de la enfermedad de reflujo gastroesofágico (SIG)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Rango de puntaje: Valor mínimo: 9 (si todos los elementos se clasifican como 1, lo que significa "nunca") Valor máximo: 36 (si todos los elementos están clasificados como 4, lo que significa "diario") Interpretación: Una puntuación SIG más alta refleja síntomas de ERGE más graves y un mayor impacto negativo en la vida diaria del paciente. Una puntuación SIG más baja sugiere menos o menos síntomas de la ERGE y una mejor calidad de vida. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Número de medicamentos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Cuestionario de calidad de vida por Euroqol 5-Dimension 5 (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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El cuestionario de autoinforme EQ-5D-5L comprendía dos componentes: el sistema descriptivo EQ-5D-5L y la escala analógica visual EQ (EQ-VAS).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Efectos adversos potenciales del uso de PPI
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Número de participantes con prescripción de PPI (reinicio o aumento de la dosis) y/o tratamientos antirreflujo alternativos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Esta medida de resultado rastrea el número de participantes que reiniciaron o aumentaron su dosis de PPI, o utilizaron tratamientos alternativos antirreflux (como antagonistas H2, antiácidos o agentes procinéticos) durante el período de 6 meses.
El objetivo es evaluar cuántos participantes necesitaban para reanudar o ajustar su terapia PPI u optar por tratamientos alternativos debido a la recurrencia de los síntomas o el control insuficiente de los síntomas.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Cuestionario de actitudes de los pacientes revisados hacia el cuestionario de depresión (RPATD)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Las actitudes de los pacientes revisados hacia la depresión del cuestionario (RPATD) consta de 22 preguntas en cuatro subescalas: carga (5), idoneidad (5), preocupaciones sobre la detención (6) y la participación (6). Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 5 puntos (1 = totalmente en desacuerdo a 5 = totalmente de acuerdo), con un rango de puntaje total de 22 a 110. Interpretación de los puntajes: Un puntaje RPATD bajo (más cerca de 22) sugiere que un paciente percibe sus medicamentos según sea necesario, tiene preocupaciones sobre detenerlos o prefiere no participar en la depresión de decisiones. Una puntuación RPATD alta (más cerca de 110) indica que un paciente siente que sus medicamentos pueden ser pesados, considera que algunos son innecesarios, está menos preocupado por detenerlos y está más abierto a discutir la depresión con su proveedor de atención médica. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Actitudes de los profesionales de la salud hacia la herramienta de depresión (HATD)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Las actitudes de los profesionales de la salud hacia la herramienta Depresioning (HATD) evalúan las percepciones de la depresión en adultos mayores con esperanza de vida limitada. Incluye cinco dominios: preocupaciones, carga de medicamentos, apoyo organizacional, garantía y participación del paciente. Los puntajes varían de 1 a 5. El puntaje total de HATD es el promedio de cinco puntajes de dominio: preocupaciones, carga de medicamentos, apoyo organizacional, garantía y participación del paciente. Cada puntaje de dominio se calcula promediando las respuestas dentro de esa categoría. El puntaje mínimo posible es 1, que representa un acuerdo mínimo con preocupaciones o barreras relacionadas con la depresión, mientras que el puntaje máximo es 5, lo que indica un fuerte acuerdo con esas preocupaciones o percepciones. La interpretación de los puntajes puede guiar las intervenciones para abordar las barreras y mejorar las prácticas de depresión. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Costos de atención médica (costos médicos directos del uso de PPI)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Los costos mensuales de medicación PPI por paciente se calcularán antes y después de la intervención. Los costos se agregarán a nivel grupal para evaluar los cambios totales en el gasto. Unidad de medida: AED por paciente por mes. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Ganancias de la vida ajustada a la calidad (Qaly)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará utilizando el cuestionario Euroqol EQ-5D-5L, administrado al inicio y después de 6 meses. Los puntajes de utilidad EQ-5D-5L se utilizarán para calcular las ganancias de Qaly para cada grupo. Unidad de medida: Qaly (años de vida ajustados a la calidad) |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Costo por QALY ganado (relación costo-efectividad incremental, ICER)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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El costo por QALY obtenido se calculará como la diferencia en los costos totales de atención médica entre los grupos de intervención y control, dividido por la diferencia en los Qalys ganados. Unidad de medida: AED por Qaly ganado. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Syed Arman Rabbani, RAK Medical and Health Sciences University
- Investigador principal: Mohamed El-Tanani, RAK Medical and Health Sciences University
- Investigador principal: Imran Rashid Rangraze, RAK Medical and Health Sciences University
- Investigador principal: Sathvik B Sridhar, RAK Medical and Health Sciences University
- Investigador principal: Arwa Alnahdi, Ibrahim Bin Hamad Obaidullah Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Farrell B, Pottie K, Thompson W, Boghossian T, Pizzola L, Rashid FJ, Rojas-Fernandez C, Walsh K, Welch V, Moayyedi P. Deprescribing proton pump inhibitors: Evidence-based clinical practice guideline. Can Fam Physician. 2017 May;63(5):354-364.
- Reeve E, Andrews JM, Wiese MD, Hendrix I, Roberts MS, Shakib S. Feasibility of a patient-centered deprescribing process to reduce inappropriate use of proton pump inhibitors. Ann Pharmacother. 2015 Jan;49(1):29-38. doi: 10.1177/1060028014558290. Epub 2014 Nov 10.
- Targownik LE, Fisher DA, Saini SD. AGA Clinical Practice Update on De-Prescribing of Proton Pump Inhibitors: Expert Review. Gastroenterology. 2022 Apr;162(4):1334-1342. doi: 10.1053/j.gastro.2021.12.247. Epub 2022 Feb 17.
- Wilsdon TD, Hendrix I, Thynne TR, Mangoni AA. Effectiveness of Interventions to Deprescribe Inappropriate Proton Pump Inhibitors in Older Adults. Drugs Aging. 2017 Apr;34(4):265-287. doi: 10.1007/s40266-017-0442-1.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- RAKMHSU/RES/2024-25/001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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