- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06858384
RAK-PRIDE: Otimizando o uso do inibidor da bomba de prótons através da educação e intervenção
Da consciência à ação: transformando o uso de inibidores da bomba de prótons em Ras Al Khaimah através da educação e intervenção: o estudo RAK -PRIDE
O objetivo deste estudo é determinar se uma intervenção educacional liderada por farmacêuticos pode reduzir o uso inadequado de inibidores da bomba de prótons (PPIs) entre pacientes adultos (≥ 18 anos) com prescrições de PPI potencialmente inadequadas em Ras al Khaimah.
As principais perguntas que pretende responder são:
- Um programa educacional liderado por farmacêuticos pode reduzir o uso desnecessário de PPI?
- A intervenção melhora a qualidade de vida dos pacientes e reduz os custos de saúde? Os pesquisadores compararão o grupo de intervenção (recebendo educação e materiais liderados por farmacêuticos) com o grupo de atendimento usual para verificar se a intervenção reduz o uso de IBP e melhora os resultados dos pacientes.
Os participantes irão:
- Receba materiais educacionais de farmacêuticos, incluindo um folheto educacional do paciente, Auxílio à decisão do paciente PPI, panfleto de depreciação de PPI e plano de ação do paciente com PPI.
- Os médicos envolvidos também receberão uma intervenção farmacêutica, que inclui um folheto educacional médico, diretriz de depreciação baseada em evidências de PPI, algoritmo de depreciação de PPI e vídeos de quadro branco sobre depreciação de PPI.
- Os pacientes serão acompanhados por 6 meses para monitorar alterações no uso de IBP, sintomas e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Syed Arman Rabbani
- Número de telefone: 230 +971 7 2043000
- E-mail: arman@rakmhsu.ac.ae
Locais de estudo
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Ras Al Khaimah, Emirados Árabes Unidos
- Recrutamento
- Ibrahim Bin Hamad Obaidullah Hospital
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Contato:
- Syed Arman Rabbani
- Número de telefone: 230 +971 7 2043000
- E-mail: arman@rakmhsu.ac.ae
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Os médicos serão elegíveis para participar se:
- Eles estão prescrevendo PPIs no departamento ambulatorial dos locais de estudo
- Eles têm pacientes com prescrições de PPI potencialmente inapropriadas
Os pacientes serão elegíveis para participar se:
- Eles são ≥18 anos
- Eles estão apresentando para os departamentos ambulatoriais dos locais de estudo
- Eles têm prescrições de PPIs potencialmente inapropriados
- Seus médicos de tratamento estão incluídos no estudo
Critérios de exclusão:
Os médicos serão excluídos se:
• Eles estão envolvidos em qualquer outro teste de prescrição
Os pacientes serão excluídos se:
- Eles são incapazes de dar consentimento informado, conforme julgado por seus médicos
- Eles têm indicações definitivas para uso de PPI
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção educacional liderada por farmacêuticos
Médicos e pacientes neste braço receberão uma intervenção educacional liderada por farmacêuticos multifacetados.
Isso inclui diretrizes, folhetos, vídeos e auxílios à decisão baseados em evidências para promover o uso adequado de PPIs e reduzir as prescrições desnecessárias.
A intervenção é entregue em quatro partes: folhetos educacionais, depreciação de algoritmo, planos de ação do paciente e sessões de educação baseadas em vídeo.
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Médicos e pacientes neste braço receberão uma intervenção educacional liderada por farmacêuticos multifacetados.
Isso inclui diretrizes, folhetos, vídeos e auxílios à decisão baseados em evidências para promover o uso adequado de PPIs e reduzir as prescrições desnecessárias.
A intervenção é entregue em quatro partes: folhetos educacionais, depreciação de algoritmo, planos de ação do paciente e sessões de educação baseadas em vídeo.
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Outro: Controlar
Os participantes deste braço continuarão com seus cuidados usuais sem nenhuma intervenção liderada por farmacêuticos durante o período de 6 meses de estudo.
Médicos e pacientes seguirão a prática clínica padrão para prescrições de PPI.
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Os participantes deste braço continuarão com seus cuidados usuais sem nenhuma intervenção liderada por farmacêuticos durante o período de 6 meses de estudo.
Médicos e pacientes seguirão a prática clínica padrão para prescrições de PPI.
No final do período de 6 meses, os materiais educacionais fornecidos ao grupo de intervenção serão oferecidos ao grupo de controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de pacientes que pararam ou reduziram a dose de PPIs
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na dose de PPI (Cummulative)
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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Recorrência dos sintomas da DRGE usando o Questionário de Escala de Impacto para Doenças do Refluxo Gastroesofágico (GIS)
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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Intervalo de pontuação: Valor mínimo: 9 (se todos os itens forem classificados como 1, significando "nunca") valor máximo: 36 (se todos os itens forem classificados como 4, significando "diário") Interpretação: Uma pontuação GIS mais alta reflete sintomas mais graves da DRGE e um maior impacto negativo na vida diária do paciente. Uma pontuação mais baixa do GIS sugere menos ou menos sintomas de DRGE graves e uma melhor qualidade de vida. |
Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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Número de medicamentos
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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Qualidade de vida por euroqol 5-dimension 5 níveis (eq-5d-5l) Questionário
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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O questionário de autorrelato EQ-5D-5L compreendeu dois componentes: o sistema descritivo EQ-5D-5L e a Escala de Analógico Visual de EQ (EQ-VAS).
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Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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Efeitos adversos potenciais do uso de PPI
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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Número de participantes com prescrição de PPIs (reiniciar ou aumentar a dose) e/ou tratamentos alternativos antireflux
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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Essa medida de resultado rastreia o número de participantes que reiniciaram ou aumentaram sua dose de PPI, ou usaram tratamentos alternativos anti-refluxo (como antagonistas, antiácidos ou agentes procinéticos H2) durante o período de 6 meses.
O objetivo é avaliar quantos participantes precisavam retomar ou ajustar sua terapia com PPI ou optar por tratamentos alternativos devido à recorrência dos sintomas ou ao controle insuficiente dos sintomas.
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Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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Atitudes dos pacientes revisados em relação ao questionário de depreciação (RPATD)
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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As atitudes dos pacientes revisados em relação ao questionário de depreciação (RPATD) consistem em 22 perguntas em quatro subescalas: carga (5), adequação (5), preocupações sobre a parada (6) e o envolvimento (6). Cada item é classificado em uma escala Likert de 5 pontos (1 = discordo totalmente de 5 = concordo totalmente), com um intervalo total de 22 a 110. Interpretação das pontuações: Uma baixa pontuação do RPATD (mais próxima de 22) sugere que um paciente percebe seus medicamentos conforme necessário, tem preocupações em impedi -los ou prefere não se envolver na depreciação de decisões. Uma alta pontuação do RPATD (mais próxima de 110) indica que um paciente sente que seus medicamentos podem ser onerosos, vê alguns desnecessários, está menos preocupado em detê -los e é mais aberto a discutir depreciação com seu profissional de saúde. |
Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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As atitudes dos profissionais de saúde em relação à depreciação (HATD) da ferramenta
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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As atitudes dos profissionais de saúde em relação à ferramenta de depreciação (HATD) avalia as percepções de depreciação em adultos mais velhos com expectativa de vida limitada. Inclui cinco domínios: preocupações, carga de medicamentos, apoio organizacional, garantia e envolvimento do paciente. As pontuações variam de 1 a 5. A pontuação total do HATD é a média de cinco pontuações de domínio: preocupações, carga de medicamentos, apoio organizacional, garantia e envolvimento do paciente. Cada pontuação do domínio é calculada calculando a média das respostas nessa categoria. A pontuação mínima possível é 1, representando um acordo mínimo com preocupações ou barreiras relacionadas à depreciação, enquanto a pontuação máxima é de 5, indicando forte concordância com essas preocupações ou percepções. A interpretação das pontuações pode orientar intervenções para abordar as barreiras e melhorar as práticas de depreciação. |
Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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Custos de saúde (custos médicos diretos do uso de PPI)
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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Os custos mensais dos medicamentos por PPI por paciente serão calculados antes e após a intervenção. Os custos serão agregados no nível do grupo para avaliar as mudanças totais de despesas. Unidade de medida: DEA por paciente por mês. |
Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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Gains de vida ajustada à qualidade (QALY)
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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A qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada usando o questionário Euroqol EQ-5D-5L, administrado na linha de base e após 6 meses. As pontuações do utilitário EQ-5D-5L serão usadas para calcular ganhos QALY para cada grupo. Unidade de medida: Qaly (anos de vida ajustados à qualidade) |
Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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Custo por Qaly obteve (taxa de custo-efetividade incremental, ICER)
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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O custo por Qaly obtido será calculado como a diferença nos custos totais de saúde entre os grupos de intervenção e controle, divididos pela diferença nos Qalys obtidos. Unidade de medida: AED por Qaly ganhou. |
Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Syed Arman Rabbani, RAK Medical and Health Sciences University
- Investigador principal: Mohamed El-Tanani, RAK Medical and Health Sciences University
- Investigador principal: Imran Rashid Rangraze, RAK Medical and Health Sciences University
- Investigador principal: Sathvik B Sridhar, RAK Medical and Health Sciences University
- Investigador principal: Arwa Alnahdi, Ibrahim Bin Hamad Obaidullah Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Farrell B, Pottie K, Thompson W, Boghossian T, Pizzola L, Rashid FJ, Rojas-Fernandez C, Walsh K, Welch V, Moayyedi P. Deprescribing proton pump inhibitors: Evidence-based clinical practice guideline. Can Fam Physician. 2017 May;63(5):354-364.
- Reeve E, Andrews JM, Wiese MD, Hendrix I, Roberts MS, Shakib S. Feasibility of a patient-centered deprescribing process to reduce inappropriate use of proton pump inhibitors. Ann Pharmacother. 2015 Jan;49(1):29-38. doi: 10.1177/1060028014558290. Epub 2014 Nov 10.
- Targownik LE, Fisher DA, Saini SD. AGA Clinical Practice Update on De-Prescribing of Proton Pump Inhibitors: Expert Review. Gastroenterology. 2022 Apr;162(4):1334-1342. doi: 10.1053/j.gastro.2021.12.247. Epub 2022 Feb 17.
- Wilsdon TD, Hendrix I, Thynne TR, Mangoni AA. Effectiveness of Interventions to Deprescribe Inappropriate Proton Pump Inhibitors in Older Adults. Drugs Aging. 2017 Apr;34(4):265-287. doi: 10.1007/s40266-017-0442-1.
- Nallapeta N, Reynolds JL, Bakhai S. Deprescribing Proton Pump Inhibitors in an Academic, Primary Care Clinic: Quality Improvement Project. J Clin Gastroenterol. 2020 Nov/Dec;54(10):864-870. doi: 10.1097/MCG.0000000000001317.
- Krol N, Wensing M, Haaijer-Ruskamp F, Muris JW, Numans ME, Schattenberg G, Balen J, Grol R. Patient-directed strategy to reduce prescribing for patients with dyspepsia in general practice: a randomized trial. Aliment Pharmacol Ther. 2004 Apr 15;19(8):917-22. doi: 10.1111/j.1365-2036.2004.01928.x.
- Lai A, Odom A, Roskos SE, Phillips JP. Deprescribing Inappropriate Proton Pump Inhibitors in a Family Medicine Residency Practice Office. PRiMER. 2021 Nov 2;5:43. doi: 10.22454/PRiMER.2021.290175. eCollection 2021.
- Pratt NL, Kalisch Ellett LM, Sluggett JK, Gadzhanova SV, Ramsay EN, Kerr M, LeBlanc VT, Barratt JD, Roughead EE. Use of proton pump inhibitors among older Australians: national quality improvement programmes have led to sustained practice change. Int J Qual Health Care. 2017 Feb 1;29(1):75-82. doi: 10.1093/intqhc/mzw138.
- Clyne B, Smith SM, Hughes CM, Boland F, Cooper JA, Fahey T; OPTI-SCRIPT study team. Sustained effectiveness of a multifaceted intervention to reduce potentially inappropriate prescribing in older patients in primary care (OPTI-SCRIPT study). Implement Sci. 2016 Jun 2;11(1):79. doi: 10.1186/s13012-016-0442-2.
- Giles G, Buchan H, Hullick C, Overs M, Duggan A. What next for the Australian Atlas of Healthcare Variation series? Focusing the system on appropriate and sustainable health care. Res Health Serv Reg. 2024 Dec 19;3(1):20. doi: 10.1007/s43999-024-00056-8.
- Naunton M, Peterson GM, Deeks LS, Young H, Kosari S. We have had a gutful: The need for deprescribing proton pump inhibitors. J Clin Pharm Ther. 2018 Feb;43(1):65-72. doi: 10.1111/jcpt.12613. Epub 2017 Sep 11.
- Shanika LGT, Reynolds A, Pattison S, Braund R. Proton pump inhibitor use: systematic review of global trends and practices. Eur J Clin Pharmacol. 2023 Sep;79(9):1159-1172. doi: 10.1007/s00228-023-03534-z. Epub 2023 Jul 7.
- Kinoshita Y, Ishimura N, Ishihara S. Advantages and Disadvantages of Long-term Proton Pump Inhibitor Use. J Neurogastroenterol Motil. 2018 Apr 30;24(2):182-196. doi: 10.5056/jnm18001.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RAKMHSU/RES/2024-25/001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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