Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

RAK-PRIDE: Otimizando o uso do inibidor da bomba de prótons através da educação e intervenção

8 de março de 2025 atualizado por: Syed Arman Rabbani, RAK Medical and Health Sciences University

Da consciência à ação: transformando o uso de inibidores da bomba de prótons em Ras Al Khaimah através da educação e intervenção: o estudo RAK -PRIDE

O objetivo deste estudo é determinar se uma intervenção educacional liderada por farmacêuticos pode reduzir o uso inadequado de inibidores da bomba de prótons (PPIs) entre pacientes adultos (≥ 18 anos) com prescrições de PPI potencialmente inadequadas em Ras al Khaimah.

As principais perguntas que pretende responder são:

  • Um programa educacional liderado por farmacêuticos pode reduzir o uso desnecessário de PPI?
  • A intervenção melhora a qualidade de vida dos pacientes e reduz os custos de saúde? Os pesquisadores compararão o grupo de intervenção (recebendo educação e materiais liderados por farmacêuticos) com o grupo de atendimento usual para verificar se a intervenção reduz o uso de IBP e melhora os resultados dos pacientes.

Os participantes irão:

  • Receba materiais educacionais de farmacêuticos, incluindo um folheto educacional do paciente, Auxílio à decisão do paciente PPI, panfleto de depreciação de PPI e plano de ação do paciente com PPI.
  • Os médicos envolvidos também receberão uma intervenção farmacêutica, que inclui um folheto educacional médico, diretriz de depreciação baseada em evidências de PPI, algoritmo de depreciação de PPI e vídeos de quadro branco sobre depreciação de PPI.
  • Os pacientes serão acompanhados por 6 meses para monitorar alterações no uso de IBP, sintomas e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo do PRIDE RAK tem como objetivo avaliar o impacto de uma intervenção educacional liderada por farmacêuticos no uso inadequado de inibidores da bomba de prótons (PPIs) entre pacientes adultos em Ras Al Khaimah. Essa intervenção se concentrará na educação do paciente e na orientação médica, promovendo práticas de depreciação baseadas em evidências para PPIs.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

479

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Ras Al Khaimah, Emirados Árabes Unidos
        • Recrutamento
        • Ibrahim Bin Hamad Obaidullah Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Os médicos serão elegíveis para participar se:

  • Eles estão prescrevendo PPIs no departamento ambulatorial dos locais de estudo
  • Eles têm pacientes com prescrições de PPI potencialmente inapropriadas

Os pacientes serão elegíveis para participar se:

  • Eles são ≥18 anos
  • Eles estão apresentando para os departamentos ambulatoriais dos locais de estudo
  • Eles têm prescrições de PPIs potencialmente inapropriados
  • Seus médicos de tratamento estão incluídos no estudo

Critérios de exclusão:

Os médicos serão excluídos se:

• Eles estão envolvidos em qualquer outro teste de prescrição

Os pacientes serão excluídos se:

  • Eles são incapazes de dar consentimento informado, conforme julgado por seus médicos
  • Eles têm indicações definitivas para uso de PPI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção educacional liderada por farmacêuticos
Médicos e pacientes neste braço receberão uma intervenção educacional liderada por farmacêuticos multifacetados. Isso inclui diretrizes, folhetos, vídeos e auxílios à decisão baseados em evidências para promover o uso adequado de PPIs e reduzir as prescrições desnecessárias. A intervenção é entregue em quatro partes: folhetos educacionais, depreciação de algoritmo, planos de ação do paciente e sessões de educação baseadas em vídeo.
Médicos e pacientes neste braço receberão uma intervenção educacional liderada por farmacêuticos multifacetados. Isso inclui diretrizes, folhetos, vídeos e auxílios à decisão baseados em evidências para promover o uso adequado de PPIs e reduzir as prescrições desnecessárias. A intervenção é entregue em quatro partes: folhetos educacionais, depreciação de algoritmo, planos de ação do paciente e sessões de educação baseadas em vídeo.
Outro: Controlar
Os participantes deste braço continuarão com seus cuidados usuais sem nenhuma intervenção liderada por farmacêuticos durante o período de 6 meses de estudo. Médicos e pacientes seguirão a prática clínica padrão para prescrições de PPI.
Os participantes deste braço continuarão com seus cuidados usuais sem nenhuma intervenção liderada por farmacêuticos durante o período de 6 meses de estudo. Médicos e pacientes seguirão a prática clínica padrão para prescrições de PPI. No final do período de 6 meses, os materiais educacionais fornecidos ao grupo de intervenção serão oferecidos ao grupo de controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes que pararam ou reduziram a dose de PPIs
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dose de PPI (Cummulative)
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
Recorrência dos sintomas da DRGE usando o Questionário de Escala de Impacto para Doenças do Refluxo Gastroesofágico (GIS)
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses

Intervalo de pontuação:

Valor mínimo: 9 (se todos os itens forem classificados como 1, significando "nunca") valor máximo: 36 (se todos os itens forem classificados como 4, significando "diário")

Interpretação:

Uma pontuação GIS mais alta reflete sintomas mais graves da DRGE e um maior impacto negativo na vida diária do paciente.

Uma pontuação mais baixa do GIS sugere menos ou menos sintomas de DRGE graves e uma melhor qualidade de vida.

Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
Número de medicamentos
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
Qualidade de vida por euroqol 5-dimension 5 níveis (eq-5d-5l) Questionário
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses

O questionário de autorrelato EQ-5D-5L compreendeu dois componentes: o sistema descritivo EQ-5D-5L e a Escala de Analógico Visual de EQ (EQ-VAS).

  • A primeira parte (o sistema descritivo) avalia a saúde em cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto, ansiedade/depressão). Os entrevistados selecionam um dos cinco níveis de gravidade para cada dimensão. Os escores do índice de estado da saúde geralmente variam de 0 a 1, onde 0 representa um estado de saúde considerado equivalente à morte, e os valores negativos indicam condições percebidas como piores que a morte. Uma pontuação de 1 reflete a saúde total, com pontuações mais altas significando maior utilidade em saúde. Essas pontuações do índice são baseadas em preferências de saúde nacional ou regional, o que significa que elas podem variar entre diferentes países ou regiões.
  • O segundo componente do questionário é a escala visual analógica (VAS). EQ-VAS (Escala Visual Analog): varia de 0 a 100 100 = melhor saúde imaginável 0 = pior saúde imaginável
Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
Efeitos adversos potenciais do uso de PPI
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
Número de participantes com prescrição de PPIs (reiniciar ou aumentar a dose) e/ou tratamentos alternativos antireflux
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
Essa medida de resultado rastreia o número de participantes que reiniciaram ou aumentaram sua dose de PPI, ou usaram tratamentos alternativos anti-refluxo (como antagonistas, antiácidos ou agentes procinéticos H2) durante o período de 6 meses. O objetivo é avaliar quantos participantes precisavam retomar ou ajustar sua terapia com PPI ou optar por tratamentos alternativos devido à recorrência dos sintomas ou ao controle insuficiente dos sintomas.
Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
Atitudes dos pacientes revisados ​​em relação ao questionário de depreciação (RPATD)
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses

As atitudes dos pacientes revisados ​​em relação ao questionário de depreciação (RPATD) consistem em 22 perguntas em quatro subescalas: carga (5), adequação (5), preocupações sobre a parada (6) e o envolvimento (6). Cada item é classificado em uma escala Likert de 5 pontos (1 = discordo totalmente de 5 = concordo totalmente), com um intervalo total de 22 a 110.

Interpretação das pontuações:

Uma baixa pontuação do RPATD (mais próxima de 22) sugere que um paciente percebe seus medicamentos conforme necessário, tem preocupações em impedi -los ou prefere não se envolver na depreciação de decisões.

Uma alta pontuação do RPATD (mais próxima de 110) indica que um paciente sente que seus medicamentos podem ser onerosos, vê alguns desnecessários, está menos preocupado em detê -los e é mais aberto a discutir depreciação com seu profissional de saúde.

Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
As atitudes dos profissionais de saúde em relação à depreciação (HATD) da ferramenta
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses

As atitudes dos profissionais de saúde em relação à ferramenta de depreciação (HATD) avalia as percepções de depreciação em adultos mais velhos com expectativa de vida limitada. Inclui cinco domínios: preocupações, carga de medicamentos, apoio organizacional, garantia e envolvimento do paciente. As pontuações variam de 1 a 5.

A pontuação total do HATD é a média de cinco pontuações de domínio: preocupações, carga de medicamentos, apoio organizacional, garantia e envolvimento do paciente. Cada pontuação do domínio é calculada calculando a média das respostas nessa categoria. A pontuação mínima possível é 1, representando um acordo mínimo com preocupações ou barreiras relacionadas à depreciação, enquanto a pontuação máxima é de 5, indicando forte concordância com essas preocupações ou percepções. A interpretação das pontuações pode orientar intervenções para abordar as barreiras e melhorar as práticas de depreciação.

Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
Custos de saúde (custos médicos diretos do uso de PPI)
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses

Os custos mensais dos medicamentos por PPI por paciente serão calculados antes e após a intervenção. Os custos serão agregados no nível do grupo para avaliar as mudanças totais de despesas.

Unidade de medida: DEA por paciente por mês.

Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
Gains de vida ajustada à qualidade (QALY)
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses

A qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada usando o questionário Euroqol EQ-5D-5L, administrado na linha de base e após 6 meses. As pontuações do utilitário EQ-5D-5L serão usadas para calcular ganhos QALY para cada grupo.

Unidade de medida: Qaly (anos de vida ajustados à qualidade)

Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
Custo por Qaly obteve (taxa de custo-efetividade incremental, ICER)
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses

O custo por Qaly obtido será calculado como a diferença nos custos totais de saúde entre os grupos de intervenção e controle, divididos pela diferença nos Qalys obtidos.

Unidade de medida: AED por Qaly ganhou.

Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Syed Arman Rabbani, RAK Medical and Health Sciences University
  • Investigador principal: Mohamed El-Tanani, RAK Medical and Health Sciences University
  • Investigador principal: Imran Rashid Rangraze, RAK Medical and Health Sciences University
  • Investigador principal: Sathvik B Sridhar, RAK Medical and Health Sciences University
  • Investigador principal: Arwa Alnahdi, Ibrahim Bin Hamad Obaidullah Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever