- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06858384
RAK-PRIDE: Optimalisering av protonpumpehemmende bruk gjennom utdanning og intervensjon
Fra bevissthet til handling: Transformering av protonpumpehemmende bruk i Ras al Khaimah gjennom utdanning og intervensjon: RAK -PRIDE -studien
Målet med denne studien er å avgjøre om en farmasøyt-ledet utdanningsintervensjon kan redusere upassende bruk av protonpumpehemmere (PPI) blant voksne pasienter (≥18 år) med potensielt upassende PPI-resepter i Ras al Khaimah.
De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
- Kan et farmasøyt-ledet utdanningsprogram redusere unødvendig PPI-bruk?
- Forbedrer intervensjonen pasientenes livskvalitet og reduserer helsetjenester? Forskere vil sammenligne intervensjonsgruppen (motta farmasøyt-ledet utdanning og materialer) med den vanlige omsorgsgruppen for å se om intervensjonen reduserer PPI-bruk og forbedrer pasientresultatene.
Deltakerne vil:
- Motta utdanningsmateriell fra farmasøyter, inkludert en pasientutdanningsbrosjyre, PPI -pasientbeslutningshjelp, PPI -utskrivning av brosjyre og PPI pasienthandlingsplan.
- Leger som er involvert vil også motta et farmasøytisk inngrep, som inkluderer en legeutdanningsbrosjyre, PPI-evidensbasert avskriver retningslinje, PPI-avskrivningsalgoritme og tavlevideoer på PPI-avskrivning.
- Pasienter vil bli fulgt opp i 6 måneder for å overvåke endringer i PPI -bruk, symptomer og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Syed Arman Rabbani
- Telefonnummer: 230 +971 7 2043000
- E-post: arman@rakmhsu.ac.ae
Studiesteder
-
-
-
Ras Al Khaimah, De forente arabiske emirater
- Rekruttering
- Ibrahim Bin Hamad Obaidullah Hospital
-
Ta kontakt med:
- Syed Arman Rabbani
- Telefonnummer: 230 +971 7 2043000
- E-post: arman@rakmhsu.ac.ae
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Leger vil være kvalifisert til å delta hvis:
- De foreskriver PPI -er i poliklinisk avdeling på studiestedene
- De har pasienter med potensielt upassende PPI -resepter
Pasienter vil være kvalifisert til å delta hvis:
- De er ≥18 år
- De presenterer for ut-pasientavdelinger på studiestedene
- De har resepter av potensielt upassende PPI -er
- Deres behandlende leger er inkludert i studien
Eksklusjonskriterier:
Leger vil bli ekskludert hvis:
• De er involvert i enhver annen forskrivningsforsøk
Pasienter vil bli ekskludert hvis:
- De klarer ikke å gi informert samtykke, som bedømt av legene sine
- De har definitive indikasjoner for PPI -bruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Farmasøyt-ledet pedagogisk intervensjon
Leger og pasienter i denne armen vil motta en flerfasettert farmasøyt-ledet utdanningsinngrep.
Dette inkluderer evidensbaserte avskrifter retningslinjer, brosjyrer, videoer og beslutningshjelpemidler for å fremme passende bruk av PPI-er og redusere unødvendige resepter.
Intervensjonen leveres i fire deler: pedagogiske brosjyrer, avskriver algoritme, pasienthandlingsplaner og videobaserte utdanningsøkter.
|
Leger og pasienter i denne armen vil motta en flerfasettert farmasøyt-ledet utdanningsinngrep.
Dette inkluderer evidensbaserte avskrifter retningslinjer, brosjyrer, videoer og beslutningshjelpemidler for å fremme passende bruk av PPI-er og redusere unødvendige resepter.
Intervensjonen leveres i fire deler: pedagogiske brosjyrer, avskriver algoritme, pasienthandlingsplaner og videobaserte utdanningsøkter.
|
|
Annen: Kontroll
Deltakere i denne armen vil fortsette med sin vanlige omsorg uten noen farmasøyt-ledet intervensjon i løpet av den 6 måneders studieperioden.
Leger og pasienter vil følge standard klinisk praksis for PPI -resepter.
|
Deltakere i denne armen vil fortsette med sin vanlige omsorg uten noen farmasøyt-ledet intervensjon i løpet av den 6 måneders studieperioden.
Leger og pasienter vil følge standard klinisk praksis for PPI -resepter.
På slutten av 6-månedersperioden vil utdanningsmaterialet gitt til intervensjonsgruppen bli tilbudt kontrollgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter som stoppet eller reduserte dosen av PPI -er
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i PPI -dose (Cummulative)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
|
|
|
GERD Symptom Gjentakelse ved bruk av gastroøsofageal reflux Disease Impact Scale (GIS) spørreskjema
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
|
Poengsum: Minimumsverdi: 9 (hvis alle elementene er vurdert til 1, noe som betyr "aldri") Maksimal verdi: 36 (hvis alle elementene er vurdert til 4, noe som betyr "daglig") Tolkning: En høyere GIS -poengsum gjenspeiler mer alvorlige GERD -symptomer og større negativ innvirkning på pasientens hverdag. En lavere GIS -poengsum antyder færre eller mindre alvorlige GERD -symptomer og en bedre livskvalitet. |
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
|
|
Antall medisiner
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
|
|
|
Livskvalitet av Euroqol 5-dimensjon 5-nivå (EQ-5D-5L) spørreskjema
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
|
EQ-5D-5L selvrapport-spørreskjema omfattet to komponenter: EQ-5D-5L beskrivende system og EQ Visual Analogue Scale (EQ-VAS).
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
|
|
Potensielle bivirkninger av PPI -bruk
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
|
|
|
Antall deltakere med resept på PPI -er (omstart eller doseøkning) og/eller alternativ antireflux -behandlinger
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
|
Dette utfallsmålet sporer antall deltakere som enten startet eller økte PPI-dosen, eller brukte alternative anti-ryrkebehandlinger (for eksempel H2-antagonister, antacida eller prokinetiske midler) i løpet av 6-månedersperioden.
Målet er å vurdere hvor mange deltakere som trengs for å gjenoppta eller justere PPI -terapien eller velge alternative behandlinger på grunn av symptom tilbakefall eller utilstrekkelig symptomkontroll.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
|
|
Reviderte pasientenes holdninger til spørreskjema (RPATD) spørreskjema (RPATD)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
|
De reviderte pasientenes holdninger til spørreskjema (RPATD) består av 22 spørsmål over fire underskalaer: byrde (5), hensiktsmessighet (5), bekymring for å stoppe (6) og involvering (6). Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1 = sterkt uenig i 5 = sterkt enig), med et totalt poengsum på 22 til 110. Tolkning av score: En lav RPATD -poengsum (nærmere 22) antyder at en pasient oppfatter medisinene sine etter behov, har bekymring for å stoppe dem, eller foretrekker å ikke være involvert i deponerende beslutninger. En høy RPATD -poengsum (nærmere 110) indikerer at en pasient føler at medisinene deres kan være tyngende, ser noen som unødvendige, er mindre opptatt av å stoppe dem, og er mer åpen for å diskutere deprescribing med helsepersonell. |
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
|
|
Helsepersonells holdninger til avskriververktøy (HATD)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
|
Helsepersonellets holdninger til avskriververktøy (HATD) vurderer oppfatninger av avskrifter hos eldre voksne med begrenset forventet levealder. Det inkluderer fem domener: bekymringer, medisineringsbyrde, organisatorisk støtte, forsikring og pasientinvolvering. Poengene varierer fra 1 til 5. Den totale HATD -poengsummen er gjennomsnittet av fem domenescore: bekymringer, medisinerbelastning, organisatorisk støtte, forsikring og pasientinvolvering. Hver domenescore beregnes ved å gjennomsnittliggjøre svarene i den kategorien. Minste mulige poengsum er 1, som representerer minimal enighet med avskrifter-relaterte bekymringer eller barrierer, mens maksimal poengsum er 5, noe som indikerer sterk enighet med disse bekymringene eller oppfatningene. Tolkning av score kan lede intervensjoner for å adressere barrierer og forbedre utskrivningspraksis. |
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
|
|
Helsetjenester (direkte medisinske kostnader ved PPI -bruk)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
|
Månedlig PPI -medisineringskostnader per pasient vil bli beregnet før og etter intervensjonen. Kostnadene vil bli samlet på gruppenivå for å vurdere totale endringsendringer. Målingsenhet: AED per pasient per måned. |
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
|
|
Kvalitetsjusterte livsår (QALY) gevinster
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
|
Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av Euroqol EQ-5D-5L-spørreskjema, administrert ved baseline og etter 6 måneder. EQ-5D-5L verktøyspoeng vil bli brukt til å beregne QALY-gevinster for hver gruppe. Målingsenhet: QALY (kvalitetsjusterte livsår) |
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
|
|
Kostnad per QALY oppnådd (Inkrementell kostnadseffektivitetsforhold, ICER)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
|
Kostnaden per QALY oppnådd vil bli beregnet som forskjellen i totale helsetjenester -kostnader mellom intervensjons- og kontrollgruppene, delt på forskjellen i oppnådd QALY -er. Målingsenhet: AED per Qaly oppnådd. |
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Syed Arman Rabbani, RAK Medical and Health Sciences University
- Hovedetterforsker: Mohamed El-Tanani, RAK Medical and Health Sciences University
- Hovedetterforsker: Imran Rashid Rangraze, RAK Medical and Health Sciences University
- Hovedetterforsker: Sathvik B Sridhar, RAK Medical and Health Sciences University
- Hovedetterforsker: Arwa Alnahdi, Ibrahim Bin Hamad Obaidullah Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Farrell B, Pottie K, Thompson W, Boghossian T, Pizzola L, Rashid FJ, Rojas-Fernandez C, Walsh K, Welch V, Moayyedi P. Deprescribing proton pump inhibitors: Evidence-based clinical practice guideline. Can Fam Physician. 2017 May;63(5):354-364.
- Reeve E, Andrews JM, Wiese MD, Hendrix I, Roberts MS, Shakib S. Feasibility of a patient-centered deprescribing process to reduce inappropriate use of proton pump inhibitors. Ann Pharmacother. 2015 Jan;49(1):29-38. doi: 10.1177/1060028014558290. Epub 2014 Nov 10.
- Targownik LE, Fisher DA, Saini SD. AGA Clinical Practice Update on De-Prescribing of Proton Pump Inhibitors: Expert Review. Gastroenterology. 2022 Apr;162(4):1334-1342. doi: 10.1053/j.gastro.2021.12.247. Epub 2022 Feb 17.
- Wilsdon TD, Hendrix I, Thynne TR, Mangoni AA. Effectiveness of Interventions to Deprescribe Inappropriate Proton Pump Inhibitors in Older Adults. Drugs Aging. 2017 Apr;34(4):265-287. doi: 10.1007/s40266-017-0442-1.
- Nallapeta N, Reynolds JL, Bakhai S. Deprescribing Proton Pump Inhibitors in an Academic, Primary Care Clinic: Quality Improvement Project. J Clin Gastroenterol. 2020 Nov/Dec;54(10):864-870. doi: 10.1097/MCG.0000000000001317.
- Krol N, Wensing M, Haaijer-Ruskamp F, Muris JW, Numans ME, Schattenberg G, Balen J, Grol R. Patient-directed strategy to reduce prescribing for patients with dyspepsia in general practice: a randomized trial. Aliment Pharmacol Ther. 2004 Apr 15;19(8):917-22. doi: 10.1111/j.1365-2036.2004.01928.x.
- Lai A, Odom A, Roskos SE, Phillips JP. Deprescribing Inappropriate Proton Pump Inhibitors in a Family Medicine Residency Practice Office. PRiMER. 2021 Nov 2;5:43. doi: 10.22454/PRiMER.2021.290175. eCollection 2021.
- Pratt NL, Kalisch Ellett LM, Sluggett JK, Gadzhanova SV, Ramsay EN, Kerr M, LeBlanc VT, Barratt JD, Roughead EE. Use of proton pump inhibitors among older Australians: national quality improvement programmes have led to sustained practice change. Int J Qual Health Care. 2017 Feb 1;29(1):75-82. doi: 10.1093/intqhc/mzw138.
- Clyne B, Smith SM, Hughes CM, Boland F, Cooper JA, Fahey T; OPTI-SCRIPT study team. Sustained effectiveness of a multifaceted intervention to reduce potentially inappropriate prescribing in older patients in primary care (OPTI-SCRIPT study). Implement Sci. 2016 Jun 2;11(1):79. doi: 10.1186/s13012-016-0442-2.
- Giles G, Buchan H, Hullick C, Overs M, Duggan A. What next for the Australian Atlas of Healthcare Variation series? Focusing the system on appropriate and sustainable health care. Res Health Serv Reg. 2024 Dec 19;3(1):20. doi: 10.1007/s43999-024-00056-8.
- Naunton M, Peterson GM, Deeks LS, Young H, Kosari S. We have had a gutful: The need for deprescribing proton pump inhibitors. J Clin Pharm Ther. 2018 Feb;43(1):65-72. doi: 10.1111/jcpt.12613. Epub 2017 Sep 11.
- Shanika LGT, Reynolds A, Pattison S, Braund R. Proton pump inhibitor use: systematic review of global trends and practices. Eur J Clin Pharmacol. 2023 Sep;79(9):1159-1172. doi: 10.1007/s00228-023-03534-z. Epub 2023 Jul 7.
- Kinoshita Y, Ishimura N, Ishihara S. Advantages and Disadvantages of Long-term Proton Pump Inhibitor Use. J Neurogastroenterol Motil. 2018 Apr 30;24(2):182-196. doi: 10.5056/jnm18001.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RAKMHSU/RES/2024-25/001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .