Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RAK-PRIDE: Optimalisering av protonpumpehemmende bruk gjennom utdanning og intervensjon

8. mars 2025 oppdatert av: Syed Arman Rabbani, RAK Medical and Health Sciences University

Fra bevissthet til handling: Transformering av protonpumpehemmende bruk i Ras al Khaimah gjennom utdanning og intervensjon: RAK -PRIDE -studien

Målet med denne studien er å avgjøre om en farmasøyt-ledet utdanningsintervensjon kan redusere upassende bruk av protonpumpehemmere (PPI) blant voksne pasienter (≥18 år) med potensielt upassende PPI-resepter i Ras al Khaimah.

De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

  • Kan et farmasøyt-ledet utdanningsprogram redusere unødvendig PPI-bruk?
  • Forbedrer intervensjonen pasientenes livskvalitet og reduserer helsetjenester? Forskere vil sammenligne intervensjonsgruppen (motta farmasøyt-ledet utdanning og materialer) med den vanlige omsorgsgruppen for å se om intervensjonen reduserer PPI-bruk og forbedrer pasientresultatene.

Deltakerne vil:

  • Motta utdanningsmateriell fra farmasøyter, inkludert en pasientutdanningsbrosjyre, PPI -pasientbeslutningshjelp, PPI -utskrivning av brosjyre og PPI pasienthandlingsplan.
  • Leger som er involvert vil også motta et farmasøytisk inngrep, som inkluderer en legeutdanningsbrosjyre, PPI-evidensbasert avskriver retningslinje, PPI-avskrivningsalgoritme og tavlevideoer på PPI-avskrivning.
  • Pasienter vil bli fulgt opp i 6 måneder for å overvåke endringer i PPI -bruk, symptomer og livskvalitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

RAK-PRIDE-studien tar sikte på å evaluere virkningen av en farmasøyt-ledet pedagogisk intervensjon på upassende bruk av protonpumpehemmere (PPI) blant voksne pasienter i Ras al Khaimah. Denne intervensjonen vil fokusere på både pasientopplæring og legeveiledning, og fremme evidensbasert avskriver praksis for PPI-er.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

479

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Leger vil være kvalifisert til å delta hvis:

  • De foreskriver PPI -er i poliklinisk avdeling på studiestedene
  • De har pasienter med potensielt upassende PPI -resepter

Pasienter vil være kvalifisert til å delta hvis:

  • De er ≥18 år
  • De presenterer for ut-pasientavdelinger på studiestedene
  • De har resepter av potensielt upassende PPI -er
  • Deres behandlende leger er inkludert i studien

Eksklusjonskriterier:

Leger vil bli ekskludert hvis:

• De er involvert i enhver annen forskrivningsforsøk

Pasienter vil bli ekskludert hvis:

  • De klarer ikke å gi informert samtykke, som bedømt av legene sine
  • De har definitive indikasjoner for PPI -bruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Farmasøyt-ledet pedagogisk intervensjon
Leger og pasienter i denne armen vil motta en flerfasettert farmasøyt-ledet utdanningsinngrep. Dette inkluderer evidensbaserte avskrifter retningslinjer, brosjyrer, videoer og beslutningshjelpemidler for å fremme passende bruk av PPI-er og redusere unødvendige resepter. Intervensjonen leveres i fire deler: pedagogiske brosjyrer, avskriver algoritme, pasienthandlingsplaner og videobaserte utdanningsøkter.
Leger og pasienter i denne armen vil motta en flerfasettert farmasøyt-ledet utdanningsinngrep. Dette inkluderer evidensbaserte avskrifter retningslinjer, brosjyrer, videoer og beslutningshjelpemidler for å fremme passende bruk av PPI-er og redusere unødvendige resepter. Intervensjonen leveres i fire deler: pedagogiske brosjyrer, avskriver algoritme, pasienthandlingsplaner og videobaserte utdanningsøkter.
Annen: Kontroll
Deltakere i denne armen vil fortsette med sin vanlige omsorg uten noen farmasøyt-ledet intervensjon i løpet av den 6 måneders studieperioden. Leger og pasienter vil følge standard klinisk praksis for PPI -resepter.
Deltakere i denne armen vil fortsette med sin vanlige omsorg uten noen farmasøyt-ledet intervensjon i løpet av den 6 måneders studieperioden. Leger og pasienter vil følge standard klinisk praksis for PPI -resepter. På slutten av 6-månedersperioden vil utdanningsmaterialet gitt til intervensjonsgruppen bli tilbudt kontrollgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter som stoppet eller reduserte dosen av PPI -er
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PPI -dose (Cummulative)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
GERD Symptom Gjentakelse ved bruk av gastroøsofageal reflux Disease Impact Scale (GIS) spørreskjema
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder

Poengsum:

Minimumsverdi: 9 (hvis alle elementene er vurdert til 1, noe som betyr "aldri") Maksimal verdi: 36 (hvis alle elementene er vurdert til 4, noe som betyr "daglig")

Tolkning:

En høyere GIS -poengsum gjenspeiler mer alvorlige GERD -symptomer og større negativ innvirkning på pasientens hverdag.

En lavere GIS -poengsum antyder færre eller mindre alvorlige GERD -symptomer og en bedre livskvalitet.

Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
Antall medisiner
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
Livskvalitet av Euroqol 5-dimensjon 5-nivå (EQ-5D-5L) spørreskjema
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder

EQ-5D-5L selvrapport-spørreskjema omfattet to komponenter: EQ-5D-5L beskrivende system og EQ Visual Analogue Scale (EQ-VAS).

  • Den første delen (det beskrivende systemet) vurderer helse i fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon). Respondentene velger ett av fem nivåer av alvorlighetsgrad for hver dimensjon. Helsetilstandsindekspoeng varierer typisk fra under 0 til 1, der 0 representerer en helsetilstand som anses som tilsvarer død, og negative verdier indikerer forhold som oppfattes som verre enn døden. En score på 1 gjenspeiler full helse, med høyere score som betyr større helseverktøy. Disse indekspoengene er basert på nasjonale eller regionale helsepreferanser, noe som betyr at de kan variere i forskjellige land eller regioner.
  • Den andre komponenten i spørreskjemaet er Visual Analogue Scale (VAS). EQ-VAS (visuell analog skala) poengsum: varierer fra 0 til 100 100 = best tenkelig helse 0 = verste tenkelig helse
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
Potensielle bivirkninger av PPI -bruk
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
Antall deltakere med resept på PPI -er (omstart eller doseøkning) og/eller alternativ antireflux -behandlinger
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
Dette utfallsmålet sporer antall deltakere som enten startet eller økte PPI-dosen, eller brukte alternative anti-ryrkebehandlinger (for eksempel H2-antagonister, antacida eller prokinetiske midler) i løpet av 6-månedersperioden. Målet er å vurdere hvor mange deltakere som trengs for å gjenoppta eller justere PPI -terapien eller velge alternative behandlinger på grunn av symptom tilbakefall eller utilstrekkelig symptomkontroll.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
Reviderte pasientenes holdninger til spørreskjema (RPATD) spørreskjema (RPATD)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder

De reviderte pasientenes holdninger til spørreskjema (RPATD) består av 22 spørsmål over fire underskalaer: byrde (5), hensiktsmessighet (5), bekymring for å stoppe (6) og involvering (6). Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1 = sterkt uenig i 5 = sterkt enig), med et totalt poengsum på 22 til 110.

Tolkning av score:

En lav RPATD -poengsum (nærmere 22) antyder at en pasient oppfatter medisinene sine etter behov, har bekymring for å stoppe dem, eller foretrekker å ikke være involvert i deponerende beslutninger.

En høy RPATD -poengsum (nærmere 110) indikerer at en pasient føler at medisinene deres kan være tyngende, ser noen som unødvendige, er mindre opptatt av å stoppe dem, og er mer åpen for å diskutere deprescribing med helsepersonell.

Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
Helsepersonells holdninger til avskriververktøy (HATD)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder

Helsepersonellets holdninger til avskriververktøy (HATD) vurderer oppfatninger av avskrifter hos eldre voksne med begrenset forventet levealder. Det inkluderer fem domener: bekymringer, medisineringsbyrde, organisatorisk støtte, forsikring og pasientinvolvering. Poengene varierer fra 1 til 5.

Den totale HATD -poengsummen er gjennomsnittet av fem domenescore: bekymringer, medisinerbelastning, organisatorisk støtte, forsikring og pasientinvolvering. Hver domenescore beregnes ved å gjennomsnittliggjøre svarene i den kategorien. Minste mulige poengsum er 1, som representerer minimal enighet med avskrifter-relaterte bekymringer eller barrierer, mens maksimal poengsum er 5, noe som indikerer sterk enighet med disse bekymringene eller oppfatningene. Tolkning av score kan lede intervensjoner for å adressere barrierer og forbedre utskrivningspraksis.

Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
Helsetjenester (direkte medisinske kostnader ved PPI -bruk)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder

Månedlig PPI -medisineringskostnader per pasient vil bli beregnet før og etter intervensjonen. Kostnadene vil bli samlet på gruppenivå for å vurdere totale endringsendringer.

Målingsenhet: AED per pasient per måned.

Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
Kvalitetsjusterte livsår (QALY) gevinster
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder

Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av Euroqol EQ-5D-5L-spørreskjema, administrert ved baseline og etter 6 måneder. EQ-5D-5L verktøyspoeng vil bli brukt til å beregne QALY-gevinster for hver gruppe.

Målingsenhet: QALY (kvalitetsjusterte livsår)

Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
Kostnad per QALY oppnådd (Inkrementell kostnadseffektivitetsforhold, ICER)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder

Kostnaden per QALY oppnådd vil bli beregnet som forskjellen i totale helsetjenester -kostnader mellom intervensjons- og kontrollgruppene, delt på forskjellen i oppnådd QALY -er.

Målingsenhet: AED per Qaly oppnådd.

Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Syed Arman Rabbani, RAK Medical and Health Sciences University
  • Hovedetterforsker: Mohamed El-Tanani, RAK Medical and Health Sciences University
  • Hovedetterforsker: Imran Rashid Rangraze, RAK Medical and Health Sciences University
  • Hovedetterforsker: Sathvik B Sridhar, RAK Medical and Health Sciences University
  • Hovedetterforsker: Arwa Alnahdi, Ibrahim Bin Hamad Obaidullah Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere