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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06858384
RAK-PRIDE: Optimisation de l'utilisation des inhibiteurs de la pompe à protons par l'éducation et l'intervention
De la sensibilisation à l'action: transformer l'utilisation des inhibiteurs de la pompe à protons dans Ras al Khaimah par l'éducation et l'intervention: l'étude RAK-pride
L'objectif de cette étude est de déterminer si une intervention éducative dirigée par des pharmaciens peut réduire l'utilisation inappropriée des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) chez les patients adultes (≥ 18 ans) avec des prescriptions d'IPP potentiellement inappropriées dans Ras al Khaimah.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- Un programme d'éducation dirigé par les pharmaciens peut-il réduire l'utilisation de l'IPP inutile?
- L'intervention améliore-t-elle la qualité de vie des patients et réduit-elle les coûts des soins de santé? Les chercheurs compareront le groupe d'intervention (recevant une éducation et des matériaux dirigés par des pharmaciens) au groupe de soins habituels pour voir si l'intervention réduit l'utilisation de l'IPP et améliore les résultats des patients.
Les participants le feront:
- Recevez du matériel éducatif de pharmaciens, notamment une brochure éducative pour les patients, une aide à la décision des patients PPI, une brochure PPI déprescriptive et un plan d'action PPI pour les patients.
- Les médecins impliqués recevront également une intervention pharmaceutique, qui comprend une brochure pédagogique des médecins, des directives de déprésailles fondées sur des preuves PPI, un algorithme de déprésailles IPP et des vidéos de tableau blanc sur la déprescription IPP.
- Les patients seront suivis pendant 6 mois pour surveiller les changements dans l'utilisation des IPP, les symptômes et la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Syed Arman Rabbani
- Numéro de téléphone: 230 +971 7 2043000
- E-mail: arman@rakmhsu.ac.ae
Lieux d'étude
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Ras Al Khaimah, Emirats Arabes Unis
- Recrutement
- Ibrahim Bin Hamad Obaidullah Hospital
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Contact:
- Syed Arman Rabbani
- Numéro de téléphone: 230 +971 7 2043000
- E-mail: arman@rakmhsu.ac.ae
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Les médecins seront admissibles à participer si:
- Ils prescrivent les IPP dans le département ambulatoire des sites d'étude
- Ils ont des patients présentant des prescriptions de PPI potentiellement inappropriées
Les patients seront admissibles à participer si:
- Ils ont ≥ 18 ans
- Ils se présentent aux départements ambulatoires des sites d'étude
- Ils ont des prescriptions de PPI potentiellement inappropriés
- Leurs médecins traitants sont inclus dans l'étude
Critères d'exclusion:
Les médecins seront exclus si:
• Ils sont impliqués dans tout autre procès prescripteur
Les patients seront exclus si:
- Ils ne sont pas en mesure de donner un consentement éclairé, comme à juger par leurs médecins
- Ils ont des indications définitives pour l'utilisation de l'IPP
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention éducative dirigée par des pharmaciens
Les médecins et les patients de ce bras recevront une intervention éducative dirigée par des pharmaciens à multiples facettes.
Cela comprend les directives de déprescription fondées sur des preuves, les brochures, les vidéos et les aides à la décision pour promouvoir l'utilisation appropriée des IPP et réduire les prescriptions inutiles.
L'intervention est livrée en quatre parties: brochures éducatives, algorithme de déprescription, plans d'action des patients et séances d'éducation basées sur la vidéo.
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Les médecins et les patients de ce bras recevront une intervention éducative dirigée par des pharmaciens à multiples facettes.
Cela comprend les directives de déprescription fondées sur des preuves, les brochures, les vidéos et les aides à la décision pour promouvoir l'utilisation appropriée des IPP et réduire les prescriptions inutiles.
L'intervention est livrée en quatre parties: brochures éducatives, algorithme de déprescription, plans d'action des patients et séances d'éducation basées sur la vidéo.
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Autre: Contrôle
Les participants à ce bras continueront leurs soins habituels sans aucune intervention dirigée par des pharmaciens au cours de la période d'étude de 6 mois.
Les médecins et les patients suivront la pratique clinique standard pour les prescriptions d'IPP.
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Les participants à ce bras continueront leurs soins habituels sans aucune intervention dirigée par des pharmaciens au cours de la période d'étude de 6 mois.
Les médecins et les patients suivront la pratique clinique standard pour les prescriptions d'IPP.
À la fin de la période de 6 mois, le matériel éducatif fourni au groupe d'intervention sera offert au groupe témoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de patients qui ont arrêté ou réduit la dose de PPI
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la dose PPI (cummulative)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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Récit de symptômes du RGO Utilisation du questionnaire sur l'échelle d'impact sur la maladie à reflux gastro-œsophagien (SIG)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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Plage de score: Valeur minimale: 9 (si tous les éléments sont notés 1, ce qui signifie "jamais") Valeur maximale: 36 (si tous les éléments sont évalués à 4, ce qui signifie "quotidien") Interprétation: Un score SIG plus élevé reflète des symptômes de RGO plus graves et un impact négatif plus important sur la vie quotidienne du patient. Un score SIG inférieur suggère des symptômes de RGO moins ou moins graves et une meilleure qualité de vie. |
De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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Nombre de médicaments
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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Qualité de vie par Euroqol 5 dimension à 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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Le questionnaire d'auto-évaluation EQ-5D-5L comprenait deux composantes: le système descriptif EQ-5D-5L et l'échelle analogique visuelle EQ (EQ-VAS).
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De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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Effets indésirables potentiels de l'utilisation de l'IPP
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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Nombre de participants avec prescription de PPI (redémarrage ou augmentation de dose) et / ou des traitements antireflux alternatifs
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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Cette mesure des résultats suit le nombre de participants qui ont redémarré ou augmenté leur dose de PPI, ou qui ont utilisé d'autres traitements anti-reflux (tels que les antagonistes H2, les antiacides ou les agents provoques) sur la période de 6 mois.
L'objectif est d'évaluer le nombre de participants nécessaires pour reprendre ou ajuster leur thérapie PPI ou opter pour des traitements alternatifs en raison de la récidive des symptômes ou du contrôle insuffisant des symptômes.
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De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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Attitudes des patients révisés envers le questionnaire de déprésailles (RPATD)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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Les attitudes révisées des patients envers le questionnaire de déprésailles (RPATD) se compose de 22 questions sur quatre sous-échelles: le fardeau (5), la pertinence (5), les préoccupations concernant l'arrêt (6) et la participation (6). Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert à 5 points (1 = fortement en désaccord à 5 = fortement d'accord), avec une plage de score totale de 22 à 110. Interprétation des scores: Un faible score RPATD (plus proche de 22) suggère qu'un patient perçoit leurs médicaments comme nécessaire, a des inquiétudes concernant les arrêts ou préfère ne pas être impliquée dans les décisions de déprésailles. Un score RPATD élevé (plus près de 110) indique qu'un patient estime que ses médicaments peuvent être lourds, voit certains comme inutiles, se soucient moins de les arrêter et est plus ouvert à discuter de la déprescription avec son fournisseur de soins de santé. |
De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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Attitudes des professionnels de la santé envers l'outil de déprescription (HATD)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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Les attitudes des professionnels de la santé envers l'outil de déprescription (HATD) évalue les perceptions de la déprescription chez les personnes âgées avec une espérance de vie limitée. Il comprend cinq domaines: les préoccupations, le fardeau des médicaments, le soutien organisationnel, l'assurance et la participation des patients. Les scores vont de 1 à 5. Le score HATD total est la moyenne de cinq scores de domaine: préoccupations, charge des médicaments, soutien organisationnel, assurance et implication des patients. Chaque score de domaine est calculé en faisant la moyenne des réponses dans cette catégorie. Le score minimum possible est de 1, ce qui représente un accord minimal avec les préoccupations ou les barrières liées à la déprescription, tandis que le score maximum est de 5, indiquant un accord fort avec ces préoccupations ou perceptions. L'interprétation des scores peut guider les interventions pour résoudre les obstacles et améliorer les pratiques de déprésailles. |
De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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Coûts de soins de santé (frais médicaux directs de l'utilisation de l'IPP)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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Les coûts mensuels des médicaments PPI par patient seront calculés avant et après l'intervention. Les coûts seront agrégés au niveau du groupe pour évaluer les modifications totales des dépenses. Unité de mesure: AED par patient par mois. |
De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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Gains de vie ajustés en fonction de la qualité (QALY)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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La qualité de vie liée à la santé sera évaluée à l'aide du questionnaire Euroqol EQ-5D-5L, administrée au départ et après 6 mois. Les scores d'utilité EQ-5D-5L seront utilisés pour calculer les gains QALY pour chaque groupe. Unité de mesure: QALY (années de vie ajustées à la qualité) |
De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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Coût par QALY GAYÉ (Ratio de rentabilité supplémentaire, ICER)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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Le coût par QALY gagné sera calculé comme la différence des coûts totaux des soins de santé entre les groupes d'intervention et de contrôle, divisé par la différence de QALYS gagnée. Unité de mesure: AED par QALY GAYÉ. |
De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Syed Arman Rabbani, RAK Medical and Health Sciences University
- Chercheur principal: Mohamed El-Tanani, RAK Medical and Health Sciences University
- Chercheur principal: Imran Rashid Rangraze, RAK Medical and Health Sciences University
- Chercheur principal: Sathvik B Sridhar, RAK Medical and Health Sciences University
- Chercheur principal: Arwa Alnahdi, Ibrahim Bin Hamad Obaidullah Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Farrell B, Pottie K, Thompson W, Boghossian T, Pizzola L, Rashid FJ, Rojas-Fernandez C, Walsh K, Welch V, Moayyedi P. Deprescribing proton pump inhibitors: Evidence-based clinical practice guideline. Can Fam Physician. 2017 May;63(5):354-364.
- Reeve E, Andrews JM, Wiese MD, Hendrix I, Roberts MS, Shakib S. Feasibility of a patient-centered deprescribing process to reduce inappropriate use of proton pump inhibitors. Ann Pharmacother. 2015 Jan;49(1):29-38. doi: 10.1177/1060028014558290. Epub 2014 Nov 10.
- Targownik LE, Fisher DA, Saini SD. AGA Clinical Practice Update on De-Prescribing of Proton Pump Inhibitors: Expert Review. Gastroenterology. 2022 Apr;162(4):1334-1342. doi: 10.1053/j.gastro.2021.12.247. Epub 2022 Feb 17.
- Wilsdon TD, Hendrix I, Thynne TR, Mangoni AA. Effectiveness of Interventions to Deprescribe Inappropriate Proton Pump Inhibitors in Older Adults. Drugs Aging. 2017 Apr;34(4):265-287. doi: 10.1007/s40266-017-0442-1.
- Nallapeta N, Reynolds JL, Bakhai S. Deprescribing Proton Pump Inhibitors in an Academic, Primary Care Clinic: Quality Improvement Project. J Clin Gastroenterol. 2020 Nov/Dec;54(10):864-870. doi: 10.1097/MCG.0000000000001317.
- Krol N, Wensing M, Haaijer-Ruskamp F, Muris JW, Numans ME, Schattenberg G, Balen J, Grol R. Patient-directed strategy to reduce prescribing for patients with dyspepsia in general practice: a randomized trial. Aliment Pharmacol Ther. 2004 Apr 15;19(8):917-22. doi: 10.1111/j.1365-2036.2004.01928.x.
- Lai A, Odom A, Roskos SE, Phillips JP. Deprescribing Inappropriate Proton Pump Inhibitors in a Family Medicine Residency Practice Office. PRiMER. 2021 Nov 2;5:43. doi: 10.22454/PRiMER.2021.290175. eCollection 2021.
- Pratt NL, Kalisch Ellett LM, Sluggett JK, Gadzhanova SV, Ramsay EN, Kerr M, LeBlanc VT, Barratt JD, Roughead EE. Use of proton pump inhibitors among older Australians: national quality improvement programmes have led to sustained practice change. Int J Qual Health Care. 2017 Feb 1;29(1):75-82. doi: 10.1093/intqhc/mzw138.
- Clyne B, Smith SM, Hughes CM, Boland F, Cooper JA, Fahey T; OPTI-SCRIPT study team. Sustained effectiveness of a multifaceted intervention to reduce potentially inappropriate prescribing in older patients in primary care (OPTI-SCRIPT study). Implement Sci. 2016 Jun 2;11(1):79. doi: 10.1186/s13012-016-0442-2.
- Giles G, Buchan H, Hullick C, Overs M, Duggan A. What next for the Australian Atlas of Healthcare Variation series? Focusing the system on appropriate and sustainable health care. Res Health Serv Reg. 2024 Dec 19;3(1):20. doi: 10.1007/s43999-024-00056-8.
- Naunton M, Peterson GM, Deeks LS, Young H, Kosari S. We have had a gutful: The need for deprescribing proton pump inhibitors. J Clin Pharm Ther. 2018 Feb;43(1):65-72. doi: 10.1111/jcpt.12613. Epub 2017 Sep 11.
- Shanika LGT, Reynolds A, Pattison S, Braund R. Proton pump inhibitor use: systematic review of global trends and practices. Eur J Clin Pharmacol. 2023 Sep;79(9):1159-1172. doi: 10.1007/s00228-023-03534-z. Epub 2023 Jul 7.
- Kinoshita Y, Ishimura N, Ishihara S. Advantages and Disadvantages of Long-term Proton Pump Inhibitor Use. J Neurogastroenterol Motil. 2018 Apr 30;24(2):182-196. doi: 10.5056/jnm18001.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- RAKMHSU/RES/2024-25/001
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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