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RAK-PRIDE: Optimisation de l'utilisation des inhibiteurs de la pompe à protons par l'éducation et l'intervention

8 mars 2025 mis à jour par: Syed Arman Rabbani, RAK Medical and Health Sciences University

De la sensibilisation à l'action: transformer l'utilisation des inhibiteurs de la pompe à protons dans Ras al Khaimah par l'éducation et l'intervention: l'étude RAK-pride

L'objectif de cette étude est de déterminer si une intervention éducative dirigée par des pharmaciens peut réduire l'utilisation inappropriée des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) chez les patients adultes (≥ 18 ans) avec des prescriptions d'IPP potentiellement inappropriées dans Ras al Khaimah.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:

  • Un programme d'éducation dirigé par les pharmaciens peut-il réduire l'utilisation de l'IPP inutile?
  • L'intervention améliore-t-elle la qualité de vie des patients et réduit-elle les coûts des soins de santé? Les chercheurs compareront le groupe d'intervention (recevant une éducation et des matériaux dirigés par des pharmaciens) au groupe de soins habituels pour voir si l'intervention réduit l'utilisation de l'IPP et améliore les résultats des patients.

Les participants le feront:

  • Recevez du matériel éducatif de pharmaciens, notamment une brochure éducative pour les patients, une aide à la décision des patients PPI, une brochure PPI déprescriptive et un plan d'action PPI pour les patients.
  • Les médecins impliqués recevront également une intervention pharmaceutique, qui comprend une brochure pédagogique des médecins, des directives de déprésailles fondées sur des preuves PPI, un algorithme de déprésailles IPP et des vidéos de tableau blanc sur la déprescription IPP.
  • Les patients seront suivis pendant 6 mois pour surveiller les changements dans l'utilisation des IPP, les symptômes et la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude RAK-Pride vise à évaluer l'impact d'une intervention éducative dirigée par des pharmaciens sur l'utilisation inappropriée des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) chez les patients adultes de Ras al Khaimah. Cette intervention se concentrera à la fois sur l'éducation des patients et les conseils des médecins, promouvant des pratiques de déprésailles fondées sur des preuves pour les IPP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

479

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Syed Arman Rabbani
  • Numéro de téléphone: 230 +971 7 2043000
  • E-mail: arman@rakmhsu.ac.ae

Lieux d'étude

      • Ras Al Khaimah, Emirats Arabes Unis
        • Recrutement
        • Ibrahim Bin Hamad Obaidullah Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

Les médecins seront admissibles à participer si:

  • Ils prescrivent les IPP dans le département ambulatoire des sites d'étude
  • Ils ont des patients présentant des prescriptions de PPI potentiellement inappropriées

Les patients seront admissibles à participer si:

  • Ils ont ≥ 18 ans
  • Ils se présentent aux départements ambulatoires des sites d'étude
  • Ils ont des prescriptions de PPI potentiellement inappropriés
  • Leurs médecins traitants sont inclus dans l'étude

Critères d'exclusion:

Les médecins seront exclus si:

• Ils sont impliqués dans tout autre procès prescripteur

Les patients seront exclus si:

  • Ils ne sont pas en mesure de donner un consentement éclairé, comme à juger par leurs médecins
  • Ils ont des indications définitives pour l'utilisation de l'IPP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention éducative dirigée par des pharmaciens
Les médecins et les patients de ce bras recevront une intervention éducative dirigée par des pharmaciens à multiples facettes. Cela comprend les directives de déprescription fondées sur des preuves, les brochures, les vidéos et les aides à la décision pour promouvoir l'utilisation appropriée des IPP et réduire les prescriptions inutiles. L'intervention est livrée en quatre parties: brochures éducatives, algorithme de déprescription, plans d'action des patients et séances d'éducation basées sur la vidéo.
Les médecins et les patients de ce bras recevront une intervention éducative dirigée par des pharmaciens à multiples facettes. Cela comprend les directives de déprescription fondées sur des preuves, les brochures, les vidéos et les aides à la décision pour promouvoir l'utilisation appropriée des IPP et réduire les prescriptions inutiles. L'intervention est livrée en quatre parties: brochures éducatives, algorithme de déprescription, plans d'action des patients et séances d'éducation basées sur la vidéo.
Autre: Contrôle
Les participants à ce bras continueront leurs soins habituels sans aucune intervention dirigée par des pharmaciens au cours de la période d'étude de 6 mois. Les médecins et les patients suivront la pratique clinique standard pour les prescriptions d'IPP.
Les participants à ce bras continueront leurs soins habituels sans aucune intervention dirigée par des pharmaciens au cours de la période d'étude de 6 mois. Les médecins et les patients suivront la pratique clinique standard pour les prescriptions d'IPP. À la fin de la période de 6 mois, le matériel éducatif fourni au groupe d'intervention sera offert au groupe témoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients qui ont arrêté ou réduit la dose de PPI
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la dose PPI (cummulative)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
Récit de symptômes du RGO Utilisation du questionnaire sur l'échelle d'impact sur la maladie à reflux gastro-œsophagien (SIG)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois

Plage de score:

Valeur minimale: 9 (si tous les éléments sont notés 1, ce qui signifie "jamais") Valeur maximale: 36 (si tous les éléments sont évalués à 4, ce qui signifie "quotidien")

Interprétation:

Un score SIG plus élevé reflète des symptômes de RGO plus graves et un impact négatif plus important sur la vie quotidienne du patient.

Un score SIG inférieur suggère des symptômes de RGO moins ou moins graves et une meilleure qualité de vie.

De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
Nombre de médicaments
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
Qualité de vie par Euroqol 5 dimension à 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois

Le questionnaire d'auto-évaluation EQ-5D-5L comprenait deux composantes: le système descriptif EQ-5D-5L et l'échelle analogique visuelle EQ (EQ-VAS).

  • La première partie (le système descriptif) évalue la santé en cinq dimensions (mobilité, autosoins, activités habituelles, douleur / inconfort, anxiété / dépression). Les répondants sélectionnent l'un des cinq niveaux de gravité pour chaque dimension. Les scores de l'indice de l'état de santé vont généralement de moins de 0 à 1, où 0 représente un état de santé considéré comme équivalent à la mort, et les valeurs négatives indiquent les conditions perçues comme pires que la mort. Un score de 1 reflète une santé complète, avec des scores plus élevés signifiant une plus grande utilité de santé. Ces scores d'indice sont basés sur les préférences de santé nationales ou régionales, ce qui signifie qu'elles peuvent varier à différents pays ou régions.
  • La deuxième composante du questionnaire est l'échelle visuelle analogique (EVA). EQ-VAS (échelle visuelle analogique): varie de 0 à 100 100 = meilleure santé imaginable 0 = pire santé imaginable
De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
Effets indésirables potentiels de l'utilisation de l'IPP
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
Nombre de participants avec prescription de PPI (redémarrage ou augmentation de dose) et / ou des traitements antireflux alternatifs
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
Cette mesure des résultats suit le nombre de participants qui ont redémarré ou augmenté leur dose de PPI, ou qui ont utilisé d'autres traitements anti-reflux (tels que les antagonistes H2, les antiacides ou les agents provoques) sur la période de 6 mois. L'objectif est d'évaluer le nombre de participants nécessaires pour reprendre ou ajuster leur thérapie PPI ou opter pour des traitements alternatifs en raison de la récidive des symptômes ou du contrôle insuffisant des symptômes.
De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
Attitudes des patients révisés envers le questionnaire de déprésailles (RPATD)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois

Les attitudes révisées des patients envers le questionnaire de déprésailles (RPATD) se compose de 22 questions sur quatre sous-échelles: le fardeau (5), la pertinence (5), les préoccupations concernant l'arrêt (6) et la participation (6). Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert à 5 points (1 = fortement en désaccord à 5 = fortement d'accord), avec une plage de score totale de 22 à 110.

Interprétation des scores:

Un faible score RPATD (plus proche de 22) suggère qu'un patient perçoit leurs médicaments comme nécessaire, a des inquiétudes concernant les arrêts ou préfère ne pas être impliquée dans les décisions de déprésailles.

Un score RPATD élevé (plus près de 110) indique qu'un patient estime que ses médicaments peuvent être lourds, voit certains comme inutiles, se soucient moins de les arrêter et est plus ouvert à discuter de la déprescription avec son fournisseur de soins de santé.

De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
Attitudes des professionnels de la santé envers l'outil de déprescription (HATD)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois

Les attitudes des professionnels de la santé envers l'outil de déprescription (HATD) évalue les perceptions de la déprescription chez les personnes âgées avec une espérance de vie limitée. Il comprend cinq domaines: les préoccupations, le fardeau des médicaments, le soutien organisationnel, l'assurance et la participation des patients. Les scores vont de 1 à 5.

Le score HATD total est la moyenne de cinq scores de domaine: préoccupations, charge des médicaments, soutien organisationnel, assurance et implication des patients. Chaque score de domaine est calculé en faisant la moyenne des réponses dans cette catégorie. Le score minimum possible est de 1, ce qui représente un accord minimal avec les préoccupations ou les barrières liées à la déprescription, tandis que le score maximum est de 5, indiquant un accord fort avec ces préoccupations ou perceptions. L'interprétation des scores peut guider les interventions pour résoudre les obstacles et améliorer les pratiques de déprésailles.

De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
Coûts de soins de santé (frais médicaux directs de l'utilisation de l'IPP)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois

Les coûts mensuels des médicaments PPI par patient seront calculés avant et après l'intervention. Les coûts seront agrégés au niveau du groupe pour évaluer les modifications totales des dépenses.

Unité de mesure: AED par patient par mois.

De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
Gains de vie ajustés en fonction de la qualité (QALY)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois

La qualité de vie liée à la santé sera évaluée à l'aide du questionnaire Euroqol EQ-5D-5L, administrée au départ et après 6 mois. Les scores d'utilité EQ-5D-5L seront utilisés pour calculer les gains QALY pour chaque groupe.

Unité de mesure: QALY (années de vie ajustées à la qualité)

De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
Coût par QALY GAYÉ (Ratio de rentabilité supplémentaire, ICER)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois

Le coût par QALY gagné sera calculé comme la différence des coûts totaux des soins de santé entre les groupes d'intervention et de contrôle, divisé par la différence de QALYS gagnée.

Unité de mesure: AED par QALY GAYÉ.

De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Syed Arman Rabbani, RAK Medical and Health Sciences University
  • Chercheur principal: Mohamed El-Tanani, RAK Medical and Health Sciences University
  • Chercheur principal: Imran Rashid Rangraze, RAK Medical and Health Sciences University
  • Chercheur principal: Sathvik B Sridhar, RAK Medical and Health Sciences University
  • Chercheur principal: Arwa Alnahdi, Ibrahim Bin Hamad Obaidullah Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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