- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06859229
Nová technologická cesta pro rehabilitaci chůze (LABODIMOTO)
Účinky na vzorce nových technologických cest pro rehabilitaci chůze u pacientů s poruchami pohybu
** Stručné shrnutí **
Cílem studie je prozkoumat, jak může být integrace vizuálních a motorických systémů vyškolena a zvýšena ke zlepšení rehabilitace chůze u pacientů s různými neurologickými a kardiovaskulárními stavy. Vědecké důkazy zdůrazňují, že fyzická aktivita vyžaduje koordinaci a přesné zpracování vizuálních, sluchových a smyslových informací z vnějšího prostředí, které je poté integrováno na úrovni mozku. Tento proces vytváří synaptická spojení, která řídí pohyb paží, rukou, nohou a kmen přes mechanismy zdola nahoru a shora dolů. Nepřesné nebo neúplné vnímavé informace však mohou narušit výkon, i když jsou poskytnuty přesné vizuální podněty, zdůrazňují důležitost hodnocení a posílení integrace visuomotoru.
Výzkum zkoumá centrální mechanismy kontrolující vzorce aktivace periferního svalu během chůze. Zatímco nadměrná procházka u zdravých jedinců obecně neaktivuje prefrontální kůru s výjimkou scénářů s dvojím úkolem, důkazy naznačují, že pacienti po mrtvici vykazují zvýšený prefrontální metabolismus kůry během chůze. Nedávné studie ukázaly, že trénink chůze s exoskeletálními systémy zlepšuje vzorce chůze u pacientů po mrtvici změnou svalových aktivačních vzorců a zvýšením fronto-parietální konektivity.
Tato studie se snaží odpovědět na následující otázku: Jak interagují centrální a periferní mechanismy, aby ovlivnily výsledky rehabilitace chůze a jakou roli v tomto procesu hrají visuo-motor a neuroplasticita? Abychom to vyřešili, budou použity pokročilé technologie neuroimagingu, jako jsou FMRI, DTMRI a NIRS, ke zkoumání těchto mechanismů in vivo.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rocco Salvatore Calabrò, MD, PhD
- Telefonní číslo: +3909060128179
- E-mail: roccos.calabro@irccsme.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mirjam Bonanno, PT, MSc
- Telefonní číslo: +3909060128179
- E-mail: mirjam.bonanno@irccsme.it
Studijní místa
-
-
Maine
-
Messina, Maine, Itálie, 98124
- IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo
-
Kontakt:
- Rocco Salvatore Calabrò, MD, PhD
- Telefonní číslo: +3909060128179
- E-mail: roccos.calabro@irccsme.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se skóre kognitivního hodnocení Montreal (MOCA), korigovaní na věk a vzdělání, rovnající se nebo větší než 20.
- Subjekty schopné chodit samostatně (kategorie funkčních ambulací - FAC> 2).
Kritéria pro vyloučení:
- Kognitivní poruchy, které ohrožují porozumění a/nebo provádění navrhovaných cvičení.
- Přidružené komorbidity, které zabraňují udržování svislé polohy nebo chůze (např. Hypotenze).
- Odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Pacienti s kontraindikací na používání technologického vybavení potřebného pro dynamický pohybová cesta.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Inovativní cesta rehabilitace chůze
Skupina bude ošetřena dynamickou cestou s pokročilou technologií pro rehabilitaci chůze.
|
Účastníci budou přiřazeni k pokročilé nebo tradiční tréninkové cestě založené na protokolu.
Inovativní tehcnologická cesta pro rehabilitaci chůze bude zahrnovat zařízení, jako jsou exoskeletony, systémy virtuální reality a zařízení zavěšení tělesné hmotnosti (BWS), aby se zvýšila rehabilitaci chůze.
Na konci tréninkového období budou účastníci podstoupit následné hodnotící testy, aby posoudili výsledky.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční rehabilitace chůze
Skupina bude ošetřena konvenčními strategiemi rehabilitace chůze.
|
Kontrolní skupina podrobí tradičním rehabilitačním programu, který se řídí standardními klinickými protokoly pro zotavení chůze.
Tento program bude zahrnovat konvenční terapeutická cvičení zaměřená na zlepšení síly, rovnováhy, koordinace a funkční mobility
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurální koreláty pohybu
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po pěti týdnech
|
Hodnotíme motorické funkce pomocí klinických měřítek (např. Fugl-Meyer dolní končetiny), abychom prozkoumali potenciální vazby mezi rehabilitací chůze a regenerací motoru. Časový rámec: základní linie (T0), po zásahu (T1, 12 týdnů po výchozím stavu) a sledování (T2, 3 měsíce po zásahu). |
Od zápisu do konce léčby po pěti týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurofyziologický výsledek
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po pěti týdnech
|
Sekundárním cílem je prozkoumat neurofyziologické změny spojené s intervencí.
To zahrnuje analýzu parametrů EEG (jako jsou změny v alfa, theta a beta rytmech), aby se pochopily základní mechanismy, které řídí zlepšení motoru.
|
Od zápisu do konce léčby po pěti týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hornby TG, Campbell DD, Kahn JH, Demott T, Moore JL, Roth HR. Enhanced gait-related improvements after therapist- versus robotic-assisted locomotor training in subjects with chronic stroke: a randomized controlled study. Stroke. 2008 Jun;39(6):1786-92. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.504779. Epub 2008 May 8. Erratum In: Stroke.2008 Aug;39(8): e143.
- Chang WH, Kim YH. Robot-assisted Therapy in Stroke Rehabilitation. J Stroke. 2013 Sep;15(3):174-81. doi: 10.5853/jos.2013.15.3.174. Epub 2013 Sep 27.
- Hidler J, Nichols D, Pelliccio M, Brady K, Campbell DD, Kahn JH, Hornby TG. Multicenter randomized clinical trial evaluating the effectiveness of the Lokomat in subacute stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Jan;23(1):5-13. doi: 10.1177/1545968308326632.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 45/2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .