- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06859229
Nuovo percorso tecnologico per la riabilitazione dell'andatura (LABODIMOTO)
Effetti sui modelli di andatura di un nuovo percorso tecnologico per la riabilitazione dell'andatura in pazienti con disturbi del movimento
** Breve riassunto **
Lo studio mira a esplorare come l'integrazione dei sistemi visivi e motori possa essere addestrata e migliorata per migliorare la riabilitazione dell'andatura in pazienti con varie condizioni neurologiche e cardiovascolari. Le prove scientifiche evidenziano che l'attività fisica richiede un coordinamento e un'elaborazione precisa di informazioni visive, uditive e sensoriali dall'ambiente esterno, che viene quindi integrato a livello di cervello. Questo processo stabilisce connessioni sinaptiche che dirigono il movimento di braccia, mani, gambe e tronco attraverso meccanismi dal basso e dall'alto verso il basso. Tuttavia, informazioni percettive inaccurate o incomplete possono compromettere le prestazioni, anche quando vengono forniti stimoli visivi accurati, sottolineando l'importanza di valutare e migliorare l'integrazione di Visuo-Motor.
La ricerca studia i meccanismi centrali che controllano i modelli di attivazione muscolare periferica durante l'andatura. Mentre la camminata esagerata in individui sani generalmente non attiva la corteccia prefrontale se non negli scenari a doppio compito, l'evidenza suggerisce che i pazienti post-ictus mostrano un aumento del metabolismo della corteccia prefrontale durante la camminata. Recenti studi hanno dimostrato che l'allenamento dell'andatura con sistemi esoscheletrici migliora i modelli di deambulazione nei pazienti post-ictus modificando i modelli di attivazione muscolare e aumentando la connettività frontopietale.
Questo studio cerca di rispondere alla seguente domanda: In che modo i meccanismi centrali e periferici interagiscono per influenzare i risultati della riabilitazione dell'andatura e quale ruolo svolgono l'integrazione e la neuroplasticità Visuo-motoria in questo processo? Per affrontare ciò, saranno impiegate tecnologie di neuroimaging avanzate come fMRI, DTMRI e NIRS per studiare questi meccanismi in vivo.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rocco Salvatore Calabrò, MD, PhD
- Numero di telefono: +3909060128179
- Email: roccos.calabro@irccsme.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mirjam Bonanno, PT, MSc
- Numero di telefono: +3909060128179
- Email: mirjam.bonanno@irccsme.it
Luoghi di studio
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Maine
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Messina, Maine, Italia, 98124
- IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo
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Contatto:
- Rocco Salvatore Calabrò, MD, PhD
- Numero di telefono: +3909060128179
- Email: roccos.calabro@irccsme.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti con un punteggio di valutazione cognitiva di Montreal (MOCA), corretti per età e istruzione, pari o maggiore di 20.
- Soggetti in grado di camminare in modo indipendente (categorie di deambulazioni funzionali - FAC> 2).
Criteri di esclusione:
- Perdite cognitive che compromettono la comprensione e/o l'esecuzione degli esercizi proposti.
- Comorbidità associate che impediscono il mantenimento di una posizione verticale o camminare (ad esempio ipotensione).
- Rifiuto o incapacità di fornire il consenso informato.
- Pazienti con controindicazioni all'uso dell'attrezzatura tecnologica richiesta per il percorso di movimento dinamico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Percorso di riabilitazione dell'andatura innovativa
Il gruppo sarà trattato con un percorso dinamico con tecnologia avanzata per la riabilitazione dell'andatura.
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I partecipanti saranno assegnati a un percorso di formazione avanzato o tradizionale basato sul protocollo.
L'innovativo percorso tehcnologia per la riabilitazione dell'andatura incorporerà dispositivi come esoscheletri, sistemi di realtà virtuale e dispositivi BWS (Body Weight Suspension) per migliorare la riabilitazione dell'andatura.
Alla fine del periodo di formazione, i partecipanti subiranno test di valutazione di follow-up per valutare i risultati.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Riabilitazione dell'andatura convenzionale
Il gruppo sarà trattato con strategie di riabilitazione dell'andatura convenzionali.
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Il gruppo di controllo subirà un programma di riabilitazione tradizionale che segue i protocolli clinici standard per il recupero dell'andatura.
Questo programma includerà esercizi terapeutici convenzionali volti a migliorare la forza, l'equilibrio, il coordinamento e la mobilità funzionale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlati neurali del movimento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a cinque settimane
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Valuteremo le funzioni motorie usando scale cliniche (ad es. Fugl-Meyer Lower Extremity), per esplorare potenziali collegamenti tra riabilitazione dell'andatura e recupero motorio. Lasso di tempo: basale (T0), post-intervento (T1, 12 settimane dopo il basale) e follow-up (T2, 3 mesi dopo l'intervento). |
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a cinque settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato neurofisiologico
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a cinque settimane
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Un obiettivo secondario è studiare i cambiamenti neurofisiologici associati all'intervento.
Ciò include l'analisi dei parametri EEG (come i cambiamenti in alfa, theta e ritmi beta) per comprendere i meccanismi sottostanti che guidano i miglioramenti del motore.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a cinque settimane
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hornby TG, Campbell DD, Kahn JH, Demott T, Moore JL, Roth HR. Enhanced gait-related improvements after therapist- versus robotic-assisted locomotor training in subjects with chronic stroke: a randomized controlled study. Stroke. 2008 Jun;39(6):1786-92. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.504779. Epub 2008 May 8. Erratum In: Stroke.2008 Aug;39(8): e143.
- Chang WH, Kim YH. Robot-assisted Therapy in Stroke Rehabilitation. J Stroke. 2013 Sep;15(3):174-81. doi: 10.5853/jos.2013.15.3.174. Epub 2013 Sep 27.
- Hidler J, Nichols D, Pelliccio M, Brady K, Campbell DD, Kahn JH, Hornby TG. Multicenter randomized clinical trial evaluating the effectiveness of the Lokomat in subacute stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Jan;23(1):5-13. doi: 10.1177/1545968308326632.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 45/2020
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