- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06859229
Ny teknologisk vei for gangrehabilitering (LABODIMOTO)
Effekter på gangmønstre av en ny teknologisk vei for gangrehabilitering hos pasienter med bevegelsesforstyrrelser
** Kort sammendrag **
Studien tar sikte på å utforske hvordan integrering av visuelle og motoriske systemer kan trenes og forbedres for å forbedre gangrehabilitering hos pasienter med forskjellige nevrologiske og kardiovaskulære forhold. Vitenskapelig bevis fremhever at fysisk aktivitet krever koordinering og presis prosessering av visuell, auditiv og sensorisk informasjon fra det ytre miljøet, som deretter er integrert på hjernenivå. Denne prosessen etablerer synaptiske tilkoblinger som leder bevegelse av armer, hender, ben og bagasjerommet gjennom nedenfra og opp og ovenfra og ned-mekanismer. Imidlertid kan unøyaktig eller ufullstendig perseptuell informasjon svekke ytelsen, selv når nøyaktige visuelle stimuli er gitt, og understreker viktigheten av å vurdere og forbedre visuo-motorisk integrasjon.
Forskningen undersøker de sentrale mekanismene som kontrollerer perifere muskelaktiveringsmønstre under gangart. Mens overjordisk vandring i friske individer generelt ikke aktiverer den prefrontale cortex, bortsett fra i dobbeltoppgave-scenarier, tyder bevis på at pasienter etter hjerneslag har økt prefrontal cortex metabolisme under turgåing. Nyere studier har vist at gangrening med eksoskeletale systemer forbedrer gangmønstre hos pasienter etter hjerneslag ved å endre muskelaktiveringsmønstre og øke fronto-parietal tilkobling.
Denne studien søker å svare på følgende spørsmål: Hvordan samhandler sentrale og perifere mekanismer for å påvirke gangrehabiliteringsresultater, og hvilken rolle spiller visuo-motorisk integrasjon og nevroplastisitet i denne prosessen? For å adressere dette vil avanserte neuroimaging -teknologier som fMRI, DTMRI og NIRS bli brukt for å undersøke disse mekanismene in vivo.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rocco Salvatore Calabrò, MD, PhD
- Telefonnummer: +3909060128179
- E-post: roccos.calabro@irccsme.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mirjam Bonanno, PT, MSc
- Telefonnummer: +3909060128179
- E-post: mirjam.bonanno@irccsme.it
Studiesteder
-
-
Maine
-
Messina, Maine, Italia, 98124
- IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo
-
Ta kontakt med:
- Rocco Salvatore Calabrò, MD, PhD
- Telefonnummer: +3909060128179
- E-post: roccos.calabro@irccsme.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med en Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score, korrigert for alder og utdanning, lik eller større enn 20.
- Emner som er i stand til å gå uavhengig (funksjonelle ambuleringskategorier - FAC> 2).
Eksklusjonskriterier:
- Kognitive svikt som går ut over forståelsen og/eller utførelsen av de foreslåtte øvelsene.
- Tilknyttede komorbiditeter som forhindrer å opprettholde en oppreist stilling eller gåing (f.eks. Hypotensjon).
- Avslag eller manglende evne til å gi informert samtykke.
- Pasienter med kontraindikasjoner for bruk av det teknologiske utstyret som kreves for den dynamiske bevegelsesveien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innovativ gangrehabiliteringsvei
Gruppen vil bli behandlet med en dynamisk vei med avansert teknologi for gangrehabilitering.
|
Deltakerne vil bli tildelt enten en avansert eller tradisjonell treningsvei basert på protokollen.
Den innovative tehcnology-banen for gangrehabilitering vil inkludere enheter som eksoskeletter, virtual reality-systemer og kroppsvektoppheng (BWS) enheter for å forbedre gangrehabilitering.
På slutten av treningsperioden vil deltakerne gjennomgå oppfølgingsevalueringstester for å vurdere utfall.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell gangrehabilitering
Gruppen vil bli behandlet med konvensjonelle gangrehabiliteringsstrategier.
|
Kontrollgruppen vil gjennomgå et tradisjonelt rehabiliteringsprogram som følger standard kliniske protokoller for ganggjenoppretting.
Dette programmet vil omfatte konvensjonelle terapeutiske øvelser som tar sikte på å forbedre styrke, balanse, koordinering og funksjonell mobilitet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrale korrelater av bevegelse
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter fem uker
|
Vi vil vurdere motoriske funksjoner ved bruk av kliniske skalaer (f.eks. Fugl-Meyer nedre ekstremitet), for å utforske potensielle koblinger mellom gangrehabilitering og motorisk utvinning. Tidsramme: Baseline (T0), post-intervensjon (T1, 12 uker etter baseline) og oppfølging (T2, 3 måneder etter intervensjon). |
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter fem uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrofysiologisk utfall
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter fem uker
|
Et sekundært mål er å undersøke de nevrofysiologiske endringene forbundet med intervensjonen.
Dette inkluderer analyse av EEG -parametere (for eksempel endringer i alfa, theta og beta -rytmer) for å forstå de underliggende mekanismene som driver motoriske forbedringer.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter fem uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hornby TG, Campbell DD, Kahn JH, Demott T, Moore JL, Roth HR. Enhanced gait-related improvements after therapist- versus robotic-assisted locomotor training in subjects with chronic stroke: a randomized controlled study. Stroke. 2008 Jun;39(6):1786-92. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.504779. Epub 2008 May 8. Erratum In: Stroke.2008 Aug;39(8): e143.
- Chang WH, Kim YH. Robot-assisted Therapy in Stroke Rehabilitation. J Stroke. 2013 Sep;15(3):174-81. doi: 10.5853/jos.2013.15.3.174. Epub 2013 Sep 27.
- Hidler J, Nichols D, Pelliccio M, Brady K, Campbell DD, Kahn JH, Hornby TG. Multicenter randomized clinical trial evaluating the effectiveness of the Lokomat in subacute stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Jan;23(1):5-13. doi: 10.1177/1545968308326632.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 45/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .