- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06859229
Uusi teknologinen polku kävelyn kuntoutukseen (LABODIMOTO)
Vaikutukset uuden teknologisen polun kävelykuvioihin liikkumishäiriöiden potilaissa
** Lyhyt yhteenveto **
Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, kuinka visuaalisten ja motoristen järjestelmien integrointi voidaan kouluttaa ja parantaa kävelyn kuntoutusta parantamaan potilailla, joilla on erilaisia neurologisia ja sydän- ja verisuonitauteja. Tieteellinen näyttö korostaa, että fyysinen aktiivisuus vaatii ulkoisen ympäristön visuaalisen, kuulo- ja aistitiedon koordinointia ja tarkkaa käsittelyä, joka sitten integroituu aivojen tasolle. Tämä prosessi muodostaa synaptiset yhteydet, jotka ohjaavat käsivarsien, käsien, jalkojen ja tavaratilan alhaalta ylöspäin suuntautuvan ja ylhäältä alas suuntautuvan mekanismien liikkeen. Väärä tai epätäydellinen havaintotieto voi kuitenkin heikentää suorituskykyä, vaikka tarkat visuaaliset ärsykkeet tarjotaan, mikä korostaa viisumoottorin integraation arvioinnin ja parantamisen merkitystä.
Tutkimuksessa tutkitaan keskeisiä mekanismeja, jotka hallitsevat perifeerisiä lihaksen aktivointimalleja kävelyn aikana. Vaikka terveellisissä yksilöissä sijaitseva maadoituskävely ei yleensä aktivoi eturauhasen aivokuorta paitsi kaksikokoisissa skenaarioissa, todisteet viittaavat siihen, että aivohalvauksen jälkeiset potilailla on lisääntynyt eturauhasen aivokuoren aineenvaihdunta kävelyn aikana. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että kävelykadun koulutus eksoskeletaalisilla järjestelmillä parantaa kävelykuvioita aivohalvauksen jälkeisillä potilailla muuttamalla lihasten aktivointimalleja ja lisäämällä fronto-parietaalisia yhteyksiä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vastata seuraavaan kysymykseen: Kuinka keskus- ja perifeeriset mekanismit ovat vuorovaikutuksessa vaikuttaakseen kävelyn kuntoutustuloksiin ja mikä rooli viiso-motorisen integraation ja neuroplastisuuden avulla tässä prosessissa on? Tämän ratkaisemiseksi käytetään edistyneitä neurokuvaustekniikoita, kuten fMRI, DTMRI ja NIRS, käytetään näiden mekanismien tutkimiseen in vivo.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rocco Salvatore Calabrò, MD, PhD
- Puhelinnumero: +3909060128179
- Sähköposti: roccos.calabro@irccsme.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mirjam Bonanno, PT, MSc
- Puhelinnumero: +3909060128179
- Sähköposti: mirjam.bonanno@irccsme.it
Opiskelupaikat
-
-
Maine
-
Messina, Maine, Italia, 98124
- IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo
-
Ottaa yhteyttä:
- Rocco Salvatore Calabrò, MD, PhD
- Puhelinnumero: +3909060128179
- Sähköposti: roccos.calabro@irccsme.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on Montrealin kognitiivinen arviointi (MOCA), korjattu ikään ja koulutukseen, yhtä suuri tai yli 20.
- Kohteet, jotka kykenevät kävelemään itsenäisesti (toiminnalliset ambulaatioluokat - FAC> 2).
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiiviset heikentymiset, jotka vaarantavat ehdotettujen harjoitusten ymmärtämisen ja/tai toteuttamisen.
- Siihen liittyvät lisävaikutukset, jotka estävät pystysuoran aseman tai kävelyn ylläpidon (esim. Hypotensio).
- Kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
- Potilaat, joilla on vasta -aiheita dynaamiseen liikkumisreittiän tarvittavien teknologisten laitteiden käyttöön.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Innovatiivinen kävelyn kuntoutuspolku
Ryhmää käsitellään dynaamisella reitillä edistyneellä tekniikalla kävelyn kuntoutusta varten.
|
Osallistujat osoitetaan joko edistyneelle tai perinteiselle koulutuspolkulle protokollan perusteella.
Kävelyn kuntoutuksen innovatiivinen Tehcnology-polku sisältää laitteet, kuten eksoskeletonit, virtuaalitodellisuusjärjestelmät ja kehon painon jousitus (BWS), joka parantaa kävelyn kuntoutusta.
Koulutusjakson lopussa osallistujille tehdään seurannan arviointitesti tulosten arvioimiseksi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tavanomainen kävelyn kuntoutus
Ryhmää käsitellään tavanomaisten kävelyjen kuntoutusstrategioilla.
|
Kontrolliryhmä suorittaa perinteisen kuntoutusohjelman, joka noudattaa tavanomaisia kliinisiä protokollia kävelyn palautumista varten.
Tämä ohjelma sisältää tavanomaisia terapeuttisia harjoituksia, joiden tarkoituksena on parantaa voimaa, tasapainoa, koordinaatiota ja toiminnallista liikkuvuutta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuraalikorrelaatit liikkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun viiden viikon kuluttua
|
Arvioimme motorisia toimintoja kliinisiä asteikkoja (esim. Fugl-Meyer-alaraajoja) tutkimaan mahdollisia yhteyksiä kävelyn kuntoutuksen ja moottorin talteenoton välillä. Aikataulu: lähtötaso (T0), intervention jälkeinen (T1, 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja seurantaa (T2, 3 kuukautta intervention jälkeen). |
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun viiden viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurofysiologinen tulos
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun viiden viikon kuluttua
|
Toissijainen tavoite on tutkia interventioon liittyviä neurofysiologisia muutoksia.
Tähän sisältyy EEG -parametrien (kuten alfa-, teeta- ja beeta -rytmien muutosten analysointi motoristen parannuksia johtavien mekanismien ymmärtämiseksi.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun viiden viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hornby TG, Campbell DD, Kahn JH, Demott T, Moore JL, Roth HR. Enhanced gait-related improvements after therapist- versus robotic-assisted locomotor training in subjects with chronic stroke: a randomized controlled study. Stroke. 2008 Jun;39(6):1786-92. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.504779. Epub 2008 May 8. Erratum In: Stroke.2008 Aug;39(8): e143.
- Chang WH, Kim YH. Robot-assisted Therapy in Stroke Rehabilitation. J Stroke. 2013 Sep;15(3):174-81. doi: 10.5853/jos.2013.15.3.174. Epub 2013 Sep 27.
- Hidler J, Nichols D, Pelliccio M, Brady K, Campbell DD, Kahn JH, Hornby TG. Multicenter randomized clinical trial evaluating the effectiveness of the Lokomat in subacute stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Jan;23(1):5-13. doi: 10.1177/1545968308326632.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 45/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .