- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06859229
Ny teknologisk vej til gangrehabilitering (LABODIMOTO)
Effekter på gangmønstre af en ny teknologisk vej til gangrehabilitering hos patienter med bevægelsesforstyrrelser
** Kort resumé **
Undersøgelsen sigter mod at undersøge, hvordan integrationen af visuelle og motoriske systemer kan trænes og forbedres til at forbedre gangrehabilitering hos patienter med forskellige neurologiske og kardiovaskulære forhold. Videnskabelige beviser fremhæver, at fysisk aktivitet kræver koordinering og præcis behandling af visuel, auditiv og sensorisk information fra det ydre miljø, som derefter integreres på hjernens niveau. Denne proces etablerer synaptiske forbindelser, der dirigerer bevægelsen af våben, hænder, ben og bagagerummet gennem bottom-up og top-down mekanismer. Imidlertid kan unøjagtige eller ufuldstændige perceptuelle oplysninger forringe ydeevnen, selv når der tilvejebringes nøjagtige visuelle stimuli, hvilket understreger vigtigheden af at vurdere og forbedre visuo-motorisk integration.
Forskningen undersøger de centrale mekanismer, der kontrollerer perifere muskelaktiveringsmønstre under gang. Mens over-jord-gåtur i raske individer generelt ikke aktiverer den prefrontale cortex undtagen i scenarier med dobbeltopgaver, tyder bevis på, at patienter efter slagtilfælde udviser forøget præfrontal cortex-metabolisme under gåtur. Nylige undersøgelser har vist, at gangtræning med eksoskeletale systemer forbedrer vandremønstre hos patienter efter slagtilfælde ved at ændre muskelaktiveringsmønstre og øge fronto-parietal forbindelse.
Denne undersøgelse søger at besvare følgende spørgsmål: Hvordan interagerer central- og perifere mekanismer for at påvirke Gait-rehabiliteringsresultater, og hvilken rolle spiller Visuo-Motor-integration og neuroplasticitet i denne proces? For at tackle dette anvendes avancerede neuroimaging -teknologier såsom fMRI, DTMRI og NIRS til at undersøge disse mekanismer in vivo.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rocco Salvatore Calabrò, MD, PhD
- Telefonnummer: +3909060128179
- E-mail: roccos.calabro@irccsme.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mirjam Bonanno, PT, MSc
- Telefonnummer: +3909060128179
- E-mail: mirjam.bonanno@irccsme.it
Studiesteder
-
-
Maine
-
Messina, Maine, Italien, 98124
- IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo
-
Kontakt:
- Rocco Salvatore Calabrò, MD, PhD
- Telefonnummer: +3909060128179
- E-mail: roccos.calabro@irccsme.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter med en Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score, korrigeret for alder og uddannelse, lig med eller større end 20.
- Motiver, der er i stand til at gå uafhængigt (funktionelle ambulationskategorier - FAC> 2).
Ekskluderingskriterier:
- Kognitive svækkelser, der går på kompromis med forståelsen og/eller udførelsen af de foreslåede øvelser.
- Tilknyttede komorbiditeter, der forhindrer opretholdelse af en lodret position eller gå (f.eks. Hypotension).
- Afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke.
- Patienter med kontraindikationer til brugen af det teknologiske udstyr, der kræves til den dynamiske bevægelsesvej.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Innovativ gangrehabiliteringsvej
Gruppen vil blive behandlet med en dynamisk vej med avanceret teknologi til gangrehabilitering.
|
Deltagerne vil blive tildelt enten en avanceret eller traditionel træningsvej baseret på protokollen.
Den innovative tehcnology-vej til gangrehabilitering vil inkorporere enheder såsom exoskeletons, virtual reality-systemer og kropsvægtsuspension (BWS) enheder for at forbedre gangrehabilitering.
Ved afslutningen af træningsperioden gennemgår deltagerne opfølgende evalueringstest for at vurdere resultaterne.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Konventionel gangrehabilitering
Gruppen vil blive behandlet med konventionelle gangrehabiliteringsstrategier.
|
Kontrolgruppen gennemgår et traditionelt rehabiliteringsprogram, der følger standard kliniske protokoller til gendannelse af gang.
Dette program vil omfatte konventionelle terapeutiske øvelser, der sigter mod at forbedre styrke, balance, koordinering og funktionel mobilitet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurale korrelater af bevægelse
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen efter fem uger
|
Vi vurderer motoriske funktioner ved hjælp af kliniske skalaer (f.eks. Fugl-meyer nedre ekstremitet) for at undersøge potentielle forbindelser mellem gangrehabilitering og motorisk bedring. Tidsramme: Baseline (T0), post-intervention (T1, 12 uger efter baseline) og opfølgning (T2, 3 måneder efter intervention). |
Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen efter fem uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurofysiologisk resultat
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen efter fem uger
|
Et sekundært mål er at undersøge de neurofysiologiske ændringer forbundet med interventionen.
Dette inkluderer analyse af EEG -parametre (såsom ændringer i alfa, theta og beta -rytmer) for at forstå de underliggende mekanismer, der driver motoriske forbedringer.
|
Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen efter fem uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hornby TG, Campbell DD, Kahn JH, Demott T, Moore JL, Roth HR. Enhanced gait-related improvements after therapist- versus robotic-assisted locomotor training in subjects with chronic stroke: a randomized controlled study. Stroke. 2008 Jun;39(6):1786-92. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.504779. Epub 2008 May 8. Erratum In: Stroke.2008 Aug;39(8): e143.
- Chang WH, Kim YH. Robot-assisted Therapy in Stroke Rehabilitation. J Stroke. 2013 Sep;15(3):174-81. doi: 10.5853/jos.2013.15.3.174. Epub 2013 Sep 27.
- Hidler J, Nichols D, Pelliccio M, Brady K, Campbell DD, Kahn JH, Hornby TG. Multicenter randomized clinical trial evaluating the effectiveness of the Lokomat in subacute stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Jan;23(1):5-13. doi: 10.1177/1545968308326632.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 45/2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .