Heterogenita analýzy karcinomu perorálních spinocelulárních buněk pomocí sekvenování RNA s jednou buňkou (HOASIS)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Epidermoidní karcinomy horního aerodigestivního traktu jsou 8. nejběžnější rakoviny na světě. Po celém světě to představuje více než 500 000 Případy za rok a 20 000 případů za rok ve Francii (Statistics 2018-2020). Mezi těmito rakovinami jsou nejběžnějším umístěním orální spinocelulární karcinom (OSCC), což vede k významné morbiditě a úmrtnosti.
Léčba OSCC je založena na chirurgii a/nebo radioterapii a/nebo chemoterapii. Inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICIS) zaměřující se na PD-1 byly schváleny pro opakující se a metastazický OSCC. Díky tomuto anti-PD-1 je však pouze 15-20% těchto pacientů. Existuje tedy skutečná potřeba zlepšit účinnost ICI při léčbě HNSCC. SCRNASEQ je metoda, která umožňuje studovat heterogenitu nádoru, mikroprostředí a dynamické a regulační mekanismy u rakoviny buněk. Tato technologie by mohla zlepšit stratifikaci pacienta, identifikovat pronostické biomarkery, představovat důležitý nástroj v terapeutickém péči a vést k pochopení vývoje nádorů a rozvíjení nových strategií prevence.
Cílem studie je charakterizovat heterogenitu všech buněčných populací (nádorové buňky, stromální a imunitní mikroprostředí) přítomné v nádoru a jejich normální (a leukoplasické) protějšky SCRNASEQ u pacientů s OSCC.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Philippe Zrounba, M.D.
- Telefonní číslo: +33 (0)4 69 85 60 82
- E-mail: philippe.zrounba@lyon.unicancer.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Karène Mahtouk, Ph.D.
- Telefonní číslo: +33 04 69 85 60 82
- E-mail: Karene.MAHTOUK@lyon.unicancer.fr
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69008
- Centre Leon Berard
-
Kontakt:
- Philippe Zrounba, M.D.
- E-mail: philippe.zrounba@lyon.unicancer.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- I1. Muž nebo žena nejméně 18 let.
- I2. Pacient s OSCC a podstupující chirurgii ve středu Léon Bérard.
- I3. Pacient, který souhlasil s účastí na tomto výzkumu a podepsání souhlasu.
- I4. Pacient přidružený k zdravotnímu pojištění.
Kritéria pro vyloučení:
- Ni1. Těhotná nebo ošetřovatelská žena.
- Ni2. Kontraindikace k celkové anestezii.
- Ni3. Podezření na vzácný nádor konkrétní histologie jiné než spinocelulární karcinom (sarkom ...).
- Ni4. Pacient pod kurátorským nebo opatrovnictví nebo pod ochranou spravedlnosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Klinicky-biologická kohorta
Klinicky biologická kohorta 50 pacientů s OSCC. Vzorek krve a biospecimen v době standardní chirurgie. |
Biospecimens budou shromažďováni v době operace organizované pro standardní rutinní lékařskou péči.
Vzorkování krve (6 ml), převzaté z rutinní biologické zkoušky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizace heterogenity všech buněčných populací (nádorové buňky, stromální a imunitní mikroprostředí) přítomné v nádoru a jejich normálních (a leukoplasických) protějšků SCRNASEQ u pacientů s OSCC.
Časové okno: 3 roky
|
Transcriptomická data z SCRNASEQ pro všechny buněčné populace
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popis funkčních interakcí mezi nádorovými, stromálními a imunitními subpopulacemi identifikovanými SCRNASEQ
Časové okno: 3 roky
|
Popište funkční interakce mezi nádorovými, stromálními a imunitními subpopulacemi pomocí modelů kultury ex vivo a testy ko-kultivace.
Buněčné odpovědi budou hodnoceny pomocí transkriptomické analýzy a fenotypové charakterizace.
|
3 roky
|
|
Korelace mezi rafinovanou stratifikací pacienta (na základě nádoru, stromální a imunitní subpopulace) a dopadem na reakci na léčbu ex-vivo.
Časové okno: 3 roky
|
Korelace mezi nádorem, stromálním a imunitním subpopulací pravděpodobně zdokonalí stratifikaci pacienta a dopad na reakci na ošetření ex-vivo.
|
3 roky
|
|
Identifikace prognostických a prediktivních biomarkerů pro vývoj ústních spinocelulárních karcinomů
Časové okno: 3 roky
|
Korelace profilů genové exprese s progresí onemocnění pro identifikaci prognostických a prediktivních biomarkerů v datových sadách ScRNASEQ a objemových RNASEQ
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe Zrounba, M.D., philippe.zrounba@lyon.unicancer.fr
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ET22-338 HOASIS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .