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Eterogeneità dell'analisi del carcinoma a cellule squamose orali mediante sequenziamento dell'RNA a cellula singola (HOASIS)

28 febbraio 2025 aggiornato da: Centre Leon Berard
L'obiettivo di questo progetto è caratterizzare l'eterogeneità di tutte le popolazioni cellulari (cellule tumorali, microambiente stromale e immunitario) presenti nel tumore e nelle loro controparti normali (e leucoplasiche) da parte di ScRNaseq nei pazienti con OSCC.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I carcinomi epidermoidi del tratto aerodigestivo superiore sono i tumori più comuni al mondo. In tutto il mondo, questo rappresenta più di 500.000 Casi all'anno e 20.000 casi all'anno in Francia (statistica 2018-2020). Tra questi tumori, il carcinoma a cellule squamose orali (OSCC) ci sono la posizione più comune, portando a morbilità e mortalità significative.

Il trattamento OSCC si basa su chirurgia e/o radioterapia e/o chemioterapia. Gli inibitori del punto di controllo immunitario (ICIS) mirati al PD-1 sono stati approvati per OSCC ricorrenti e metastassici. Tuttavia, solo il 15-20% di questi pazienti viene trattato grazie a questo anti-PD-1. Pertanto, è davvero necessario migliorare l'efficacia dell'ICIS nel trattamento di HNSCC. SCRNaseQ è un metodo che consente di studiare l'eterogeneità tumorale, il microambiente e i mecanismi dinamici e di regolazione nel cancro delle cellule. Questa tecnologia potrebbe migliorare la stratificazione dei pazienti, identificare i biomarcatori pronostici, costituire uno strumento importante nella cura terapeutica e portare a comprendere l'evoluzione tumorale e sviluppare nuove strategie di prevenzione.

Lo scopo dello studio è di caratterizzare l'eterogeneità di tutte le popolazioni cellulari (cellule tumorali, microambiente stromale e immunitario) presenti nel tumore e nelle loro controparti normali (e leucoplasiche) da parte di ScRNaseq nei pazienti con OSCC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I1. Maschio o femmina almeno 18 anni.
  • I2. Paziente con OSCC e sottoposto a chirurgia al centro Léon Bérard.
  • I3. Paziente che ha accettato di partecipare a questa ricerca e al consenso dei firmati.
  • I4. Paziente affiliato a un'assicurazione medica.

Criteri di esclusione:

  • Ni1. Donna incinta o infermieristica.
  • Ni2. Controindicazione all'anestesia generale.
  • Ni3. Sospetto di tumore raro di particolare istologia diverso dal carcinoma a cellule squamose (sarcoma ...).
  • Ni4. Paziente sotto curatoriale o tutela o messo sotto la protezione della giustizia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Coorte clinica-biologica

Una coorte clinica-biologica di 50 pazienti con OSCC.

Campione di sangue e biospecimen al momento di un intervento chirurgico standard.
Procedura: Biospecimen
  • 1 o 2 campione tumorale (a seconda delle dimensioni del tumore)
  • 1 campione della mucosa orale sana
  • 1 campione di leucoplakia se applicabile.

I biospecimen saranno raccolti al momento dell'intervento organizzato per l'assistenza medica di routine standard.

Procedura: Campionamento del sangue
Campionamento del sangue (6 mL), prelevato da un esame biologico di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione dell'eterogeneità di tutte le popolazioni cellulari (cellule tumorali, microambiente stromale e immunitario) presenti nel tumore e nelle loro controparti normali (e leucoplasiche) da parte di SCRNaseq nei pazienti con OSCC.
Lasso di tempo: 3 anni
Dati trascrittomici da ScRNaseQ per tutte le popolazioni cellulari
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione delle interazioni funzionali tra sottopopolazioni tumorali, stromali e immuni
Lasso di tempo: 3 anni
Descrivi le interazioni funzionali tra sottopopolazioni tumorali, stromali e immunitarie usando modelli di coltura ex vivo e test di co-coltura. Le risposte cellulari saranno valutate usando l'analisi trascrittomica e la caratterizzazione fenotipica.
3 anni
Correlazione tra stratificazione del paziente raffinato (basata su tumore, stromale e sottopopolazione immunitaria) e l'impatto sulla risposta ai trattamenti ex-vivo.
Lasso di tempo: 3 anni
La correlazione tra sub-popolazioni tumorali, stromali e immunitarie potrebbe perfezionare la stratificazione dei pazienti e l'impatto sulla risposta ai trattamenti ex-vivo.
3 anni
Identificazione di biomarcatori prognostici e predittivi per l'evoluzione del carcinoma a cellule squamose orali
Lasso di tempo: 3 anni
Correlazione dei profili di espressione genica con la progressione della malattia per identificare i biomarcatori prognostici e predittivi nei set di dati RNASEQ SCRNaseQ e Bulk
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Leon Berard

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe Zrounba, M.D., philippe.zrounba@lyon.unicancer.fr

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

15 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ET22-338 HOASIS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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