Srovnávací objemově kontrolovaná ventilace, tlakově řízená ventilace s objemem, a ventilace ovládaná tlakem během gynekologické laparoskopické chirurgie ve strmé poloze Trendelenburgu
Srovnávací objemově kontrolovaná ventilace, tlakově řízená ventilace s objemem, a ventilace ovládaná tlakem během gynekologické laparoskopické chirurgie ve strmé poloze Trendelenburgu: randomizovaná kontrolovaná studie
Objektivní:
Cílem této studie bylo porovnat účinky tří různých režimů mechanického ventilace-voluně kontrolovanou ventilací (VCV), tlakově řízené ventilace (PCV) a tlakově kontrolované ventilace s objemovou chirurgií během laparoskopické gynekologické gynekologické polohy. Hypotéza byla, že PCV a PCV-VG by byly lepší než VCV při optimalizaci respirační mechaniky a zlepšení oxygenace, zejména snížením inspiračního tlaku píku (PPEAK).
Metody:
Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie. Bylo zahrnuto šedesát pacientů s ASA I-III ve věku 20–65 let podstupujících volitelnou laparoskopickou gynekologickou chirurgii ve strmé pozici Trendelenburgu (20 pacientů na ventilační skupinu).
Pacienti byli randomizováni do skupin VCV, PCV a PCV-VG. Intraoperační ventilace byla provedena s přílivovým objemem 8 ml/kg, PEEP 5 CMH2O a intraabdominálním tlakem udržovaným při 12-14 mmHg.
Data byla shromážděna ve čtyřech časových bodech: T1 (po indukci, vleže), T2 (30 minut po insuflaci CO2, Trendelenburg), T3 (60 minut po pneumoperitoneu) a T4 (po deflaci CO2, vleže).
Primární výsledek: Porovnání Ppeak mezi skupinami. Sekundární výsledky: Dynamická dodržování plic (CDYN), průměrný inspirační tlak (PMEAN), výměna plynu a hemodynamické parametry.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Krocan
- Zeynep Kamil Maternity and Children's Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studie zahrnovala pacienty ve věku 20–65 let
- Klasifikováno jako americká společnost anesteziologů (ASA) Fyzický stav I nebo III
- kteří měli podstoupit volitelnou laparoskopickou gynekologickou chirurgii s pneumoperitoneem trvající nejméně jednu hodinu v strmé pozici Trendelenburgu.
Kritéria pro vyloučení:
- Morbidní obezita (BMI> 40 kg/m²)
- Plicní nebo srdeční onemocnění (např. Chronické obstrukční plicní onemocnění, srdeční selhání)
- Historie obtížné intubace
- Pacienti vyžadující přeměnu na laparotomii nebo prožívání hemodynamické nestability během chirurgického zákroku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina VCV
Pacienti v této skupině byli ventilováni za použití režimu ventilace řízeného objemem (VCV) v průběhu postupu.
|
Přílivový objem: 8 ml/kg ideální rychlosti dýchací hmotnosti tělesné hmotnosti upraveno tak, aby udržovala hladinu koncového přílivu CO₂ (ETCO₂) 30-35 mmHg inspirační expirační poměr: 1: 2 Peep: 5 cmh₂o mechanická ventilace byla poskytnuta the1-ohmesthesia stroj (GE Healthcare byl přijato na čtyři predinované časové body)
|
|
Aktivní komparátor: Skupina PCV
Pacienti v této skupině byli ventilováni pomocí tlakového ventilace (PCV) v průběhu postupu.
|
Počáteční pík inspirační tlak upravený tak, aby poskytoval přílivový objem 8 ml/kg ideální rychlosti dýchacího hmotnosti tělesné hmotnosti upravený tak, aby udržoval hladinu koncového přílivu CO₂ (ETCO₂) 30-35 mmhg inspirační inspirační poměr: 1: 2 Peep: 5 cmh₂o mechanická ventilace byla poskytována pomocí datexex-ohmedaea aenestezie (GE HealthCare, které byly přijata v předběžných předběžných úsecích. (T1-T4)
|
|
Aktivní komparátor: Skupina PCV-VG
Pacienti v této skupině byli ventilováni pomocí tlakově kontrolovaného režimu ventilace objemu (PCV-VG) v průběhu postupu.
|
Tlakově kontrolovaný režim s objemovou zárukou pro udržení přílivového objemu 8 ml/kg ideální rychlosti dýchacích cest tělesné hmotnosti upraveno tak, aby udržovala úroveň koncového přílivu (ETCO₂), inspirativní inspirační stroj na koncový nátěr (ETCO₂), které bylo zajištěno, že měřicí poměr (1: 1 Preep byl při předem, bylo zajištěno při předem, které byly předběžné předběžné předběžné předběžné předběžné ventilace), USA), USA), USA byly předběžné předběžné předběžné předběžné předběžné ventilace, USA). Časové body (T1-T4)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
maximální inspirační tlak (Ppeak) mezi skupinami
Časové okno: 15 minut po indukci, 30 minut po insuflaci CO₂, 60 minut po zahájení pneumoperitonea, 15 minut po deflaci CO₂
|
Primárním výsledkem studie bylo porovnat maximální inspirační tlak (PPEAK) (CMH₂O) mezi ventilačními režimy VCV, PCV a PCV-VG u pacientů podstupujících laparoskopickou gynekologickou chirurgii ve strmé poloze Trendelenburg. Během studie byla shromážděna data ve čtyřech předdefinovaných časových bodech. První časový bod (T1) byl měřen 15 minut po indukci anestézie, s pacienty v poloze na zádech. Druhý časový bod (T2) byl zaznamenán 30 minut po insuflaci a umístění v pozici Trendelenburgu. Třetí časový bod (T3) představoval měření provedená 60 minut po zahájení pneumoperitonea. Poslední časový bod (T4) byl hodnocen 15 minut po deflaci CO₂ a návratu pacientů do polohy vleže. |
15 minut po indukci, 30 minut po insuflaci CO₂, 60 minut po zahájení pneumoperitonea, 15 minut po deflaci CO₂
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný inspirační tlak (PMEAN) (CMH₂O) mezi skupinami
Časové okno: 15 minut po indukci, 30 minut po insuflaci CO₂, 60 minut po zahájení pneumoperitonea, 15 minut po deflaci CO₂
|
Průměrný inspirační tlak (PMEAN) (CMH₂O) Ventilační proměnné byly zaznamenány na T1 až T4. |
15 minut po indukci, 30 minut po insuflaci CO₂, 60 minut po zahájení pneumoperitonea, 15 minut po deflaci CO₂
|
|
Tlak plošiny (pplateau) (cmh₂o) mezi skupinami
Časové okno: 15 minut po indukci, 30 minut po insuflaci CO₂, 60 minut po zahájení pneumoperitonea, 15 minut po deflaci CO₂
|
Tlak plošiny (pplateau) (CMH₂O) Ventilační proměnné byly zaznamenány na T1 až T4. |
15 minut po indukci, 30 minut po insuflaci CO₂, 60 minut po zahájení pneumoperitonea, 15 minut po deflaci CO₂
|
|
Dynamická dodržování plic (CDYN) (ML/CMH₂O) mezi skupinami
Časové okno: 15 minut po indukci, 30 minut po insuflaci CO₂, 60 minut po zahájení pneumoperitonea, 15 minut po deflaci CO₂
|
Dynamická shoda plic (CDYN) (ML/CMH₂O) Ventilační proměnné byly zaznamenány na T1 až T4. |
15 minut po indukci, 30 minut po insuflaci CO₂, 60 minut po zahájení pneumoperitonea, 15 minut po deflaci CO₂
|
|
Rychlost dýchacích cest (RR) (dech za minutu) mezi skupinami
Časové okno: 15 minut po indukci, 30 minut po insuflaci CO₂, 60 minut po zahájení pneumoperitonea, 15 minut po deflaci CO₂
|
Rychlost dýchání (RR) (dechy za minutu) Ventilační proměnné byly zaznamenány na T1 až T4. |
15 minut po indukci, 30 minut po insuflaci CO₂, 60 minut po zahájení pneumoperitonea, 15 minut po deflaci CO₂
|
|
Vydechovaný přílivový objem (vydechování TV) (ML) mezi skupinami
Časové okno: 15 minut po indukci, 30 minut po insuflaci CO₂, 60 minut po zahájení pneumoperitonea, 15 minut po deflaci CO₂
|
Vydechovaný přílivový svazek (vydechování TV) (ML) Ventilační proměnné byly zaznamenány na T1 až T4. |
15 minut po indukci, 30 minut po insuflaci CO₂, 60 minut po zahájení pneumoperitonea, 15 minut po deflaci CO₂
|
|
Hemodynamické parametry: Srdeční frekvence (HR) (Beats za minutu) mezi skupinami
Časové okno: 15 minut po indukci, 30 minut po insuflaci CO₂, 60 minut po zahájení pneumoperitonea, 15 minut po deflaci CO₂
|
Srdeční frekvence (HR) (Beats za minutu) Hemodynamické parametry byly zaznamenány na T1 až T4 |
15 minut po indukci, 30 minut po insuflaci CO₂, 60 minut po zahájení pneumoperitonea, 15 minut po deflaci CO₂
|
|
Hemodynamické parametry: průměrný arteriální tlak (mapa) (MMHG) mezi skupinami
Časové okno: 15 minut po indukci, 30 minut po insuflaci CO₂, 60 minut po zahájení pneumoperitonea, 15 minut po deflaci CO₂
|
Průměrný arteriální tlak (mapa) (MMHG) Hemodynamické parametry byly zaznamenány na T1 až T4 |
15 minut po indukci, 30 minut po insuflaci CO₂, 60 minut po zahájení pneumoperitonea, 15 minut po deflaci CO₂
|
|
Hemodynamické parametry: nasycení periferních kyslíků (Spo₂) (%) mezi skupinami
Časové okno: 15 minut po indukci, 30 minut po insuflaci CO₂, 60 minut po zahájení pneumoperitonea, 15 minut po deflaci CO₂
|
Periferní nasycení kyslíkem (Spo₂) (%) Hemodynamické parametry byly zaznamenány na T1 až T4 |
15 minut po indukci, 30 minut po insuflaci CO₂, 60 minut po zahájení pneumoperitonea, 15 minut po deflaci CO₂
|
|
Hemodynamické parametry: End-Tidal CO₂ (ETCO₂) (MMHG) mezi skupinami
Časové okno: 15 minut po indukci, 30 minut po insuflaci CO₂, 60 minut po zahájení pneumoperitonea, 15 minut po deflaci CO₂
|
End-Tidal Co₂ (ETCO₂) (MMHG) Hemodynamické parametry byly zaznamenány na T1 až T4 |
15 minut po indukci, 30 minut po insuflaci CO₂, 60 minut po zahájení pneumoperitonea, 15 minut po deflaci CO₂
|
|
Analýza plynu arteriálního krve: Arteriální částečný tlak kyslíku (PAO₂) (MMHG) mezi skupinami
Časové okno: 15 minut po indukci, 60 minut po zahájení pneumoperitoneum
|
Arteriální částečný tlak kyslíku (PAO₂) (MMHG) Analýza arteriálního krevního plynu byla provedena na T1 a T3. |
15 minut po indukci, 60 minut po zahájení pneumoperitoneum
|
|
Analýza plynu arteriálního krve: Arteriální částečný tlak kyslíku (PAO₂) (MMHG) mezi skupinami
Časové okno: 15 minut po indukci, 60 minut po zahájení pneumoperitoneum
|
Arteriální částečný tlak oxidu uhličitého (PACO₂) (MMHG) Analýza arteriálního krevního plynu byla provedena na T1 a T3. |
15 minut po indukci, 60 minut po zahájení pneumoperitoneum
|
|
Analýza arteriálního krevního plynu: nasycení arteriálního kyslíku (SAO₂) (%) mezi skupinami
Časové okno: 15 minut po indukci, 60 minut po zahájení pneumoperitoneum
|
Saturace arteriálního kyslíku (SAO₂) (%) Analýza arteriálního krevního plynu byla provedena na T1 a T3. |
15 minut po indukci, 60 minut po zahájení pneumoperitoneum
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- keahanest
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .