Wentylacja kontrolowana przez objętość porównawczą, kontrolowana ciśnienie wentylacja objętościowa i kontrolowana ciśnienie wentylacja podczas ginekologicznej chirurgii laparoskopowej w stromej pozycji Trendelenburg
Wentylacja kontrolowana przez objętość porównania, kontrolowana ciśnienie wentylacja objętościowa i wentylacja kontrolowana ciśnieniem podczas ginekologicznej chirurgii laparoskopowej w stromej pozycji Trendelenburga: randomizowana kontrolowana próba próbna
Cel:
Badanie to miało na celu porównanie wpływu trzech różnych mechanicznych trybów wentylacji wentylacji kontrolowanej przez objętość (VCV), wentylacji kontrolowanej ciśnieniem (PCV) i kontrolowanej przez ciśnienie wentylacji stałej w sytuacji stałej (PCV-VG) -Non zmiennych płuc i hemodynamicznych. Hipoteza była taka, że PCV i PCV-VG byłyby lepsze od VCV w optymalizacji mechaniki oddechowej i poprawie natleniania, szczególnie poprzez zmniejszenie szczytowego ciśnienia wdechowego (PPEAK).
Metody:
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Uwzględniono sześćdziesięciu pacjentów z ASA I-III w wieku 20–65 lat poddawanych planowi laparoskopowej ginekologicznej chirurgii ginekologicznej w stromej pozycji Trendelenburga (20 pacjentów na grupę wentylacyjną).
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grup VCV, PCV i PCV-VG. Wentylację śródoperacyjną przeprowadzono z objętością pływową 8 ml/kg, PEEP 5 cmH2O i ciśnieniem śródbrzuszniczym utrzymywanym przy 12-14 mmHg.
Dane zebrano w czterech punktach czasowych: T1 (po indukcji, na wznak), T2 (30 minut po indufflacji CO2, Trendelenburg), T3 (60 minut po pneumoperytoneum) i T4 (po deflacji CO2, na wznak).
Pierwotny wynik: PPEAK Porównanie grup. Wtórne wyniki: dynamiczna zgodność płuc (CDYN), średnie ciśnienie wdechowe (PMEAN), wymiana gazu i parametry hemodynamiczne.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Indyk
- Zeynep Kamil Maternity and Children's Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Badanie obejmowało pacjentów w wieku 20–65 lat
- Sklasyfikowany jako amerykańskie społeczeństwo anestezjologów (ASA) Status fizyczny I lub III
- którzy mieli przejść do planowej chirurgii ginekologicznej z pneumoperytoneum, trwającą co najmniej godzinę w stromej pozycji Trendelenburga.
Kryteria wykluczenia:
- chorobliwa otyłość (BMI> 40 kg/m²)
- Choroby płucne lub serca (np. Przewlekła obturacyjna choroba płuc, niewydolność serca)
- Historia trudnej intubacji
- Pacjenci wymagający konwersji do laparotomii lub doświadczania niestabilności hemodynamicznej podczas operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa VCV
Pacjenci w tej grupie wentylowano przy użyciu trybu wentylacji kontrolowanej objętością (VCV) podczas procedury.
|
Objętość pływowa: 8 ml/kg idealnej szybkości oddechowej masy ciała skorygowana w celu utrzymania poziomu końcowego pływowego CO₂ (ETCO₂) 30-35 mmHg Stosunek wdech-ekspresji: 1: 2 PEEP: 5 cmh₂o mechanicznej wentylacji metodowej (T1-T1-T1-t4) dostarczono za pomocą punktu wstępnego (T1-T4).
|
|
Aktywny komparator: Grupa PCV
Pacjenci w tej grupie wentylowano przy użyciu trybu wentylacji kontrolowanej ciśnieniem (PCV) podczas zabiegu.
|
Początkowe szczytowe ciśnienie wdechowe skorygowane w celu zapewnienia objętości pływowej 8 ml/kg idealnej szybkości oddechowej masy ciała skorygowanej w celu utrzymania poziomu CO₂ (ETCO₂) 30-35 mmHg Współczynnik oddechu: 1: 2 Peep: 5 cmh₂o mechaniczna wentylacja mechaniczna po czwartym okresie wadoszynkowym. Punkty (T1-T4)
|
|
Aktywny komparator: Grupa PCV-VG
Pacjenci w tej grupie wentylowano przy użyciu kontrolowanej ciśnieniem w trybie wentylacji objętościowej (PCV-VG) podczas procedury.
|
Tryb kontrolowany ciśnieniem z gwarancją objętości Utrzymanie objętości pływowej 8 ml/kg idealnej szybkości oddechowej masy ciała skorygowanej w celu utrzymania poziomu CO₂ końcowego (ETCO₂) wynoszącego 30-35 mmHg współczynnika anestezjotu wchodni: 1: 2 PEEP: 5 cmh₂o wentylacji mechanicznej. Zdefiniowane punkty czasowe (T1-T4)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
szczytowe ciśnienie wdechowe (PPEAK) wśród grup
Ramy czasowe: 15 minut po indukcji, 30 minut po indufflacji, 60 minut po rozpoczęciu pneumoperytoneum, 15 minut po deflacji CO₂
|
Podstawowym wynikiem badania było porównanie szczytowego ciśnienia wdechowego (PPEAK) (CMH₂O) wśród trybów wentylacji VCV, PCV i PCV-VG u pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji ginekologicznej w stromej pozycji Trendelenburga. Dane zebrano w czterech predefiniowanych punktach czasowych podczas badania. Pierwszy punkt czasowy (T1) zmierzono 15 minut po indukcji znieczulenia, z pacjentami w pozycji na plecach. Drugi punkt czasowy (T2) zarejestrowano 30 minut po infuflacji i pozycji w pozycji Trendelenburga. Trzeci punkt czasowy (T3) reprezentował pomiary podjęte 60 minut po rozpoczęciu odmytu pneumoperytoneum. Ostatni punkt czasowy (T4) oceniono 15 minut po deflacji CO₂ i powrót pacjentów do pozycji na plecach. |
15 minut po indukcji, 30 minut po indufflacji, 60 minut po rozpoczęciu pneumoperytoneum, 15 minut po deflacji CO₂
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie ciśnienie wdechowe (pmean) (cmh₂o) wśród grup
Ramy czasowe: 15 minut po indukcji, 30 minut po infuflacji, 60 minut po rozpoczęciu pneumoperytoneum, 15 minut po deflacji CO₂
|
Średnie ciśnienie wdechowe (pmean) (cmh₂o) Zmienne wentylacyjne zarejestrowano od T1 do T4. |
15 minut po indukcji, 30 minut po infuflacji, 60 minut po rozpoczęciu pneumoperytoneum, 15 minut po deflacji CO₂
|
|
Ciśnienie płaskowyżu (pplateau) (cmh₂o) wśród grup
Ramy czasowe: 15 minut po indukcji, 30 minut po infuflacji, 60 minut po rozpoczęciu pneumoperytoneum, 15 minut po deflacji CO₂
|
Ciśnienie płaskowyżu (pplateau) (cmh₂o) Zmienne wentylacyjne zarejestrowano od T1 do T4. |
15 minut po indukcji, 30 minut po infuflacji, 60 minut po rozpoczęciu pneumoperytoneum, 15 minut po deflacji CO₂
|
|
Dynamiczna zgodność płuc (CDYN) (ML/CMH₂O) wśród grup
Ramy czasowe: 15 minut po indukcji, 30 minut po infuflacji, 60 minut po rozpoczęciu pneumoperytoneum, 15 minut po deflacji CO₂
|
Dynamiczna zgodność płuc (CDYN) (ML/CMH₂O) Zmienne wentylacyjne zarejestrowano od T1 do T4. |
15 minut po indukcji, 30 minut po infuflacji, 60 minut po rozpoczęciu pneumoperytoneum, 15 minut po deflacji CO₂
|
|
Szybkość oddechu (RR) (oddechy na minutę) wśród grup
Ramy czasowe: 15 minut po indukcji, 30 minut po infuflacji, 60 minut po rozpoczęciu pneumoperytoneum, 15 minut po deflacji CO₂
|
Szybkość oddechu (RR) (oddechy na minutę) Zmienne wentylacyjne zarejestrowano od T1 do T4. |
15 minut po indukcji, 30 minut po infuflacji, 60 minut po rozpoczęciu pneumoperytoneum, 15 minut po deflacji CO₂
|
|
Wydechowa objętość pływów (TV wydechowa) (ML) wśród grup
Ramy czasowe: 15 minut po indukcji, 30 minut po infuflacji, 60 minut po rozpoczęciu pneumoperytoneum, 15 minut po deflacji CO₂
|
Wydechowa objętość pływowa (TV wydechowa) (ML) Zmienne wentylacyjne zarejestrowano od T1 do T4. |
15 minut po indukcji, 30 minut po infuflacji, 60 minut po rozpoczęciu pneumoperytoneum, 15 minut po deflacji CO₂
|
|
Parametry hemodynamiczne: częstość akcji serca (HR) (uderza na minutę) wśród grup
Ramy czasowe: 15 minut po indukcji, 30 minut po infuflacji, 60 minut po rozpoczęciu pneumoperytoneum, 15 minut po deflacji CO₂
|
Tętno (HR) (bicie na minutę) Parametry hemodynamiczne zarejestrowano od T1 do T4 |
15 minut po indukcji, 30 minut po infuflacji, 60 minut po rozpoczęciu pneumoperytoneum, 15 minut po deflacji CO₂
|
|
Parametry hemodynamiczne: średnie ciśnienie tętnicze (MAP) (MMHG) wśród grup
Ramy czasowe: 15 minut po indukcji, 30 minut po infuflacji, 60 minut po rozpoczęciu pneumoperytoneum, 15 minut po deflacji CO₂
|
Średnie ciśnienie tętnicze (mapa) (MMHG) Parametry hemodynamiczne zarejestrowano od T1 do T4 |
15 minut po indukcji, 30 minut po infuflacji, 60 minut po rozpoczęciu pneumoperytoneum, 15 minut po deflacji CO₂
|
|
Parametry hemodynamiczne: nasycenie tlenu obwodowe (SPO₂) (%) wśród grup
Ramy czasowe: 15 minut po indukcji, 30 minut po infuflacji, 60 minut po rozpoczęciu pneumoperytoneum, 15 minut po deflacji CO₂
|
Nasycenie tlenu obwodowego (SPO₂) (%) Parametry hemodynamiczne zarejestrowano od T1 do T4 |
15 minut po indukcji, 30 minut po infuflacji, 60 minut po rozpoczęciu pneumoperytoneum, 15 minut po deflacji CO₂
|
|
Parametry hemodynamiczne: CO₂ końcowe (ETCO₂) (MMHG) wśród grup
Ramy czasowe: 15 minut po indukcji, 30 minut po infuflacji, 60 minut po rozpoczęciu pneumoperytoneum, 15 minut po deflacji CO₂
|
Końcowe pędo CO₂ (ETCO₂) (MMHG) Parametry hemodynamiczne zarejestrowano od T1 do T4 |
15 minut po indukcji, 30 minut po infuflacji, 60 minut po rozpoczęciu pneumoperytoneum, 15 minut po deflacji CO₂
|
|
Analiza gazu krwi tętniczego: ciśnienie tętnicze tlenu (PAO₂) (MMHG) wśród grup
Ramy czasowe: 15 minut po indukcji, 60 minut po rozpoczęciu zapalenia pneumoperytoneum
|
Częściowe ciśnienie tętnicze tlenu (Pao₂) (MMHG) Analiza gazu tętniczego krwi przeprowadzono w T1 i T3. |
15 minut po indukcji, 60 minut po rozpoczęciu zapalenia pneumoperytoneum
|
|
Analiza gazu krwi tętniczego: ciśnienie tętnicze tlenu (PAO₂) (MMHG) wśród grup
Ramy czasowe: 15 minut po indukcji, 60 minut po rozpoczęciu zapalenia pneumoperytoneum
|
Częściowe ciśnienie tętnicze dwutlenku węgla (PACO₂) (MMHG) Analiza gazu tętniczego krwi przeprowadzono w T1 i T3. |
15 minut po indukcji, 60 minut po rozpoczęciu zapalenia pneumoperytoneum
|
|
Analiza gazu tętniczego krwi: nasycenie tlenu tętnicze (SAO₂) (%) wśród grup
Ramy czasowe: 15 minut po indukcji, 60 minut po rozpoczęciu zapalenia pneumoperytoneum
|
Nasycenie tlenu tętnicze (SAO₂) (%) Analiza gazu tętniczego krwi przeprowadzono w T1 i T3. |
15 minut po indukcji, 60 minut po rozpoczęciu zapalenia pneumoperytoneum
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- keahanest
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .