Sammenligning Volumkontrollert ventilasjon, trykkstyrt volumgarantert ventilasjon og trykkstyrt ventilasjon under gynekologisk laparoskopisk kirurgi i den bratte Trendelenburg-posisjonen
Sammenligning Volumkontrollert ventilasjon, trykkstyrt volumgarantert ventilasjon og trykkstyrt ventilasjon under gynekologisk laparoskopisk kirurgi i den bratte Trendelenburg-posisjonen: en randomisert kontrollert studie
Objektiv:
Denne studien hadde som mål å sammenligne effekten av tre forskjellige mekaniske ventilasjonsmodus-volumkontrollert ventilasjon (VCV), trykkstyrt ventilasjon (PCV) og trykkstyrt volumgarantert ventilasjon (PCV-VG) -onpulmonar og hemynamisk variables under laparoskopisk gynekologisk kirurgi. Hypotesen var at PCV og PCV-VG ville være overlegen VCV for å optimalisere luftveismekanikk og forbedre oksygenering, spesielt ved å redusere topp inspirasjonstrykk (PPEAK).
Metoder:
Prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie. Seksti ASA I-III-pasienter i alderen 20-65 år som gjennomgikk elektiv laparoskopisk gynekologisk kirurgi i den bratte trendelenburg-posisjonen ble inkludert (20 pasienter per ventilasjonsgruppe).
Pasientene ble randomisert til VCV-, PCV- og PCV-VG-grupper. Intraoperativ ventilasjon ble utført med et tidevannsvolum på 8 ml/kg, PEEP på 5 cmH2O og intra-abdominal trykk opprettholdt ved 12-14 mmHg.
Data ble samlet inn på fire tidspunkter: T1 (etter induksjon, liggende), T2 (30 minutter etter CO2 -insufflasjon, Trendelenburg), T3 (60 minutter etter pneumoperitoneum) og T4 (etter CO2 deflasjon, liggende).
Primært utfall: PPEAK -sammenligning mellom gruppene. Sekundære utfall: Dynamic Lung Compliance (CDYN), Gjennomsnittlig inspirasjonstrykk (PMean), gassutveksling og hemodynamiske parametere.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Tyrkia
- Zeynep Kamil Maternity and Children's Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Studien inkluderte pasienter i alderen 20-65 år
- Klassifisert som American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller III
- som etter planen skulle gjennomgå en valgfri laparoskopisk gynekologisk kirurgi med pneumoperitoneum som varer minst en time i den bratte trendelenburg -stillingen.
Eksklusjonskriterier:
- Morbid overvekt (BMI> 40 kg/m²)
- Lungesykdommer eller hjertesykdommer (f.eks. Kronisk obstruktiv lungesykdom, hjertesvikt)
- En historie med vanskelig intubasjon
- Pasienter som krever konvertering til laparotomi eller opplever hemodynamisk ustabilitet under operasjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe VCV
Pasienter i denne gruppen ble ventilert ved bruk av volumkontrollert ventilasjon (VCV) -modus gjennom hele prosedyren.
|
Tidevannsvolum: 8 ml/kg ideell kroppsvekt respirasjonshastighet justert for å opprettholde et slutt-tidevanns-CO₂ (ETCO₂) nivå på 30-35 mmHg inspirasjonsutstillingsforhold: 1: 2 PEEP: 5 cmH₂o mekanisk) ble levert ved bruk av en datox-ohmeda avan Anesthesia (T1-t4)
|
|
Aktiv komparator: Gruppe PCV
Pasienter i denne gruppen ble ventilert ved bruk av trykkstyrt ventilasjonsmodus (PCV) gjennom hele prosedyren.
|
Opprinnelig topp inspirasjonstrykk justert for å levere et tidevannsvolum på 8 ml/kg ideell kroppsvekt luftveishastighet justert for å opprettholde et slutt-tidevanns CO₂ (ETCO₂) nivå på 30-35 mmHg inspirasjonsekspiratorisk forhold: 1: 2 PEEP: 5 cmH₂o mekanisk ventilasjon ble gitt en datex-ohmeda ANESTA ATASTHESHET ASESTSHES ASESTSHES ASESTSHET ASESTER ATE ATESTE ASEST ASEST ASEST ASEST ASEST ASEST ASEST ASEST ASEST ASEST ASEST ASEST ASEST ASEST ASEST ASESTE ATTOSA ( Forhåndsdefinerte tidspunkter (T1-T4)
|
|
Aktiv komparator: Gruppe PCV-VG
Pasienter i denne gruppen ble ventilert ved bruk av trykkkontrollert volumgarantert ventilasjon (PCV-VG) -modus gjennom hele prosedyren.
|
Trykkstyrt modus med volumgaranti for å opprettholde et tidevannsvolum på 8 ml/kg ideell kroppsvekt respirasjonshastighet justert for å opprettholde et slutt-tidevanns CO₂ (ETCO₂) nivå på 30-35 mmHg inspirasjonsekspiratorisk forhold: 2 Peep: 5 CH₂O mekanisk ventilasjon ble gitt en datex-ohmeda ATAYSIASASIA MACHERHASICA ( Forhåndsdefinerte tidspunkter (T1-T4)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peak Inspiratory Pressure (Ppeak) blant gruppene
Tidsramme: 15 minutter etter induksjonen, 30 minutter etter CO₂ -insufflasjon, 60 minutter etter igangsetting av pneumoperitoneum, 15 minutter etter CO₂ deflasjon
|
Det primære resultatet av studien var å sammenligne topp inspirasjonstrykk (PPEAK) (CMH₂O) blant VCV-, PCV- og PCV-VG-ventilasjonsmodus hos pasienter som gjennomgikk laparoskopisk gynekologisk kirurgi i den bratte Trendelenburg-stillingen. Data ble samlet inn på fire forhåndsdefinerte tidspunkter under studien. Det første tidspunktet (T1) ble målt 15 minutter etter induksjon av anestesi, med pasienter i ryggraden. Det andre tidspunktet (T2) ble registrert 30 minutter etter CO₂ -insufflasjon og posisjonering i Trendelenburg -posisjonen. Det tredje tidspunktet (T3) representerte målinger tatt 60 minutter etter igangsetting av pneumoperitoneum. Det endelige tidspunktet (T4) ble vurdert 15 minutter etter CO₂ -deflasjon og tilbakekomst av pasienter til ryggraden. |
15 minutter etter induksjonen, 30 minutter etter CO₂ -insufflasjon, 60 minutter etter igangsetting av pneumoperitoneum, 15 minutter etter CO₂ deflasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig inspirasjonstrykk (PMean) (CMH₂O) blant gruppene
Tidsramme: 15 minutter etter induksjonen, 30 minutter etter CO₂ -insufflasjon, 60 minutter etter igangsetting av pneumoperitoneum, 15 minutter etter CO₂ deflasjon
|
Gjennomsnittlig inspirasjonstrykk (PMean) (CMH₂O) Ventilasjonsvariabler ble registrert ved T1 til T4. |
15 minutter etter induksjonen, 30 minutter etter CO₂ -insufflasjon, 60 minutter etter igangsetting av pneumoperitoneum, 15 minutter etter CO₂ deflasjon
|
|
Platåtrykk (pplateau) (CMH₂O) blant gruppene
Tidsramme: 15 minutter etter induksjonen, 30 minutter etter CO₂ -insufflasjon, 60 minutter etter igangsetting av pneumoperitoneum, 15 minutter etter CO₂ deflasjon
|
Plateau Pressure (Pplateau) (CMH₂O) Ventilasjonsvariabler ble registrert ved T1 til T4. |
15 minutter etter induksjonen, 30 minutter etter CO₂ -insufflasjon, 60 minutter etter igangsetting av pneumoperitoneum, 15 minutter etter CO₂ deflasjon
|
|
Dynamic Lung Compliance (CDYN) (ML/CMH₂O) blant gruppene
Tidsramme: 15 minutter etter induksjonen, 30 minutter etter CO₂ -insufflasjon, 60 minutter etter igangsetting av pneumoperitoneum, 15 minutter etter CO₂ deflasjon
|
Dynamic Lung Compliance (CDYN) (ML/CMH₂O) Ventilasjonsvariabler ble registrert ved T1 til T4. |
15 minutter etter induksjonen, 30 minutter etter CO₂ -insufflasjon, 60 minutter etter igangsetting av pneumoperitoneum, 15 minutter etter CO₂ deflasjon
|
|
Åndedrettsrate (RR) (pust per minutt) blant gruppene
Tidsramme: 15 minutter etter induksjonen, 30 minutter etter CO₂ -insufflasjon, 60 minutter etter igangsetting av pneumoperitoneum, 15 minutter etter CO₂ deflasjon
|
Åndedrettsrate (RR) (pust per minutt) Ventilasjonsvariabler ble registrert ved T1 til T4. |
15 minutter etter induksjonen, 30 minutter etter CO₂ -insufflasjon, 60 minutter etter igangsetting av pneumoperitoneum, 15 minutter etter CO₂ deflasjon
|
|
Pustet tidevannsvolum (utpust TV) (ML) blant gruppene
Tidsramme: 15 minutter etter induksjonen, 30 minutter etter CO₂ -insufflasjon, 60 minutter etter igangsetting av pneumoperitoneum, 15 minutter etter CO₂ deflasjon
|
Exhaled Tidal Volume (Exhale TV) (ML) Ventilasjonsvariabler ble registrert ved T1 til T4. |
15 minutter etter induksjonen, 30 minutter etter CO₂ -insufflasjon, 60 minutter etter igangsetting av pneumoperitoneum, 15 minutter etter CO₂ deflasjon
|
|
Hemodynamiske parametere: hjertefrekvens (HR) (beats per minutt) blant gruppene
Tidsramme: 15 minutter etter induksjonen, 30 minutter etter CO₂ -insufflasjon, 60 minutter etter igangsetting av pneumoperitoneum, 15 minutter etter CO₂ deflasjon
|
Hjertefrekvens (HR) (beats per minutt) Hemodynamiske parametere ble registrert ved T1 til T4 |
15 minutter etter induksjonen, 30 minutter etter CO₂ -insufflasjon, 60 minutter etter igangsetting av pneumoperitoneum, 15 minutter etter CO₂ deflasjon
|
|
Hemodynamiske parametere: Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) (MMHG) blant gruppene
Tidsramme: 15 minutter etter induksjonen, 30 minutter etter CO₂ -insufflasjon, 60 minutter etter igangsetting av pneumoperitoneum, 15 minutter etter CO₂ deflasjon
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) (MMHG) Hemodynamiske parametere ble registrert ved T1 til T4 |
15 minutter etter induksjonen, 30 minutter etter CO₂ -insufflasjon, 60 minutter etter igangsetting av pneumoperitoneum, 15 minutter etter CO₂ deflasjon
|
|
Hemodynamiske parametere: perifer oksygenmetning (SPO₂) (%) blant gruppene
Tidsramme: 15 minutter etter induksjonen, 30 minutter etter CO₂ -insufflasjon, 60 minutter etter igangsetting av pneumoperitoneum, 15 minutter etter CO₂ deflasjon
|
Perifer oksygenmetning (SPO₂) (%) Hemodynamiske parametere ble registrert ved T1 til T4 |
15 minutter etter induksjonen, 30 minutter etter CO₂ -insufflasjon, 60 minutter etter igangsetting av pneumoperitoneum, 15 minutter etter CO₂ deflasjon
|
|
Hemodynamiske parametere: End-tidevanns CO₂ (ETCO₂) (MMHG) blant gruppene
Tidsramme: 15 minutter etter induksjonen, 30 minutter etter CO₂ -insufflasjon, 60 minutter etter igangsetting av pneumoperitoneum, 15 minutter etter CO₂ deflasjon
|
End-tidevann CO₂ (Etco₂) (MMHG) Hemodynamiske parametere ble registrert ved T1 til T4 |
15 minutter etter induksjonen, 30 minutter etter CO₂ -insufflasjon, 60 minutter etter igangsetting av pneumoperitoneum, 15 minutter etter CO₂ deflasjon
|
|
Arteriell blodgassanalyse: Arterielt delvis trykk av oksygen (PAO₂) (MMHG) blant gruppene
Tidsramme: 15 minutter etter induksjonen, 60 minutter etter igangsetting av pneumoperitoneum
|
Arterielt delvis trykk av oksygen (PAO₂) (MMHG) Arteriell blodgassanalyse ble utført ved T1 og T3. |
15 minutter etter induksjonen, 60 minutter etter igangsetting av pneumoperitoneum
|
|
Arteriell blodgassanalyse: Arterielt delvis trykk av oksygen (PAO₂) (MMHG) blant gruppene
Tidsramme: 15 minutter etter induksjonen, 60 minutter etter igangsetting av pneumoperitoneum
|
Arterielt delvis trykk av karbondioksid (Paco₂) (MMHG) Arteriell blodgassanalyse ble utført ved T1 og T3. |
15 minutter etter induksjonen, 60 minutter etter igangsetting av pneumoperitoneum
|
|
Arteriell blodgassanalyse: Arteriell oksygenmetning (SAO₂) (%) blant gruppene
Tidsramme: 15 minutter etter induksjonen, 60 minutter etter igangsetting av pneumoperitoneum
|
Arteriell oksygenmetning (SAO₂) (%) Arteriell blodgassanalyse ble utført ved T1 og T3. |
15 minutter etter induksjonen, 60 minutter etter igangsetting av pneumoperitoneum
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- keahanest
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .