Vergelijkingsvolumegecontroleerde ventilatie, met druk gecontroleerde volume-gegarandeerde ventilatie en drukgestuurde ventilatie tijdens gynaecologische laparoscopische chirurgie in de steile trendenburgpositie
Vergelijkingsvolume-gecontroleerde ventilatie, met druk gecontroleerde volume-gegarandeerde ventilatie en drukgestuurde ventilatie tijdens gynaecologische laparoscopische chirurgie in de steile trendenburgpositie: een gerandomiseerde gecontroleerde proef
Objectief:
This study aimed to compare the effects of three different mechanical ventilation modes-Volume-Controlled Ventilation (VCV), Pressure-Controlled Ventilation (PCV), and Pressure-Controlled Volume-Guaranteed Ventilation (PCV-VG)-on pulmonary and hemodynamic variables during laparoscopic gynecologic surgery in the steep Trendelenburg position. De hypothese was dat PCV en PCV-VG superieur zouden zijn aan VCV bij het optimaliseren van de ademhalingsmechanica en het verbeteren van oxygenatie, met name door piekinspiratoire druk (PPEAK) te verminderen.
Methoden:
Prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie. Zestig ASA I-III-patiënten in de leeftijd van 20-65 jaar ondergingen electieve laparoscopische gynaecologische chirurgie in de steile Trendenburg-positie opgenomen (20 patiënten per ventilatiegroep).
Patiënten werden gerandomiseerd in VCV-, PCV- en PCV-VG-groepen. Intraoperatieve ventilatie werd uitgevoerd met een getijdenvolume van 8 ml/kg, peep van 5 cmh2o en intra-abdominale druk gehandhaafd op 12-14 mmHg.
Gegevens werden verzameld op vier tijdstippen: T1 (na inductie, rugligging), T2 (30 minuten na CO2 -insufflatie, Trendenburg), T3 (60 minuten na pneumoperitoneum) en T4 (na CO2 -deflatie, rugligging).
Primaire uitkomst: PPEAK -vergelijking tussen groepen. Secundaire resultaten: Dynamic Lung Compliance (CDYN), gemiddelde inspiratoire druk (PMEAN), gasuitwisseling en hemodynamische parameters.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Kalkoen
- Zeynep Kamil Maternity and Children's Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De studie omvatte patiënten in de leeftijd van 20-65 jaar
- Geclassificeerd als American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke status I of III
- die waren gepland om een electieve laparoscopische gynaecologische chirurgie te ondergaan met pneumoperitoneum die minstens een uur in de steile Trendenburg -positie duurde.
Uitsluitingscriteria:
- Morbide obesitas (BMI> 40 kg/m²)
- long- of hartziekten (bijv. Chronische obstructieve longziekte, hartfalen)
- Een geschiedenis van moeilijke intubatie
- Patiënten die conversie naar laparotomie nodig hebben of hemodynamische instabiliteit ervaren tijdens de operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep VCV
Patiënten in deze groep werden geventileerd met behulp van volumegecontroleerde ventilatie (VCV) -modus gedurende de procedure.
|
Tidal volume: 8 mL/kg of ideal body weight Respiratory rate adjusted to maintain an end-tidal CO₂ (EtCO₂) level of 30-35 mmHg Inspiratory-expiratory ratio: 1:2 PEEP: 5 cmH₂O Mechanical ventilation was provided using a Datex-Ohmeda Avance Anesthesia Machine (GE Healthcare, USA) Measurements were taken at four predefined time points (T1-T4)
|
|
Actieve vergelijker: Groep PCV
Patiënten in deze groep werden geventileerd met behulp van drukgeregelde ventilatie (PCV) -modus gedurende de procedure.
|
Initial peak inspiratory pressure adjusted to deliver a tidal volume of 8 mL/kg of ideal body weight Respiratory rate adjusted to maintain an end-tidal CO₂ (EtCO₂) level of 30-35 mmHg Inspiratory-expiratory ratio: 1:2 PEEP: 5 cmH₂O Mechanical ventilation was provided using a Datex-Ohmeda Avance Anesthesia Machine (GE Healthcare, USA) Measurements were taken at four predefined time Punten (T1-T4)
|
|
Actieve vergelijker: Groep PCV-VG
Patiënten in deze groep werden geventileerd met behulp van drukgestuurde volume-gegarandeerde ventilatie (PCV-VG) modus gedurende de procedure.
|
Drukgestuurde modus met volume-garantie om een getijdenvolume van 8 ml/kg ideaal lichaamsgewicht ademhalingssnelheid te handhaven, aangepast om een eind-tidaal CO₂ (ETCO₂) niveau te handhaven van 30-35 mmHg Inspiratoire-expiratoire ratio: 1: 5 cmh₂o Mechanische ventilatie werd verstrekt met behulp van een datum-ohmeda Avance anesthesion Machine (VS) Vier vooraf gedefinieerde tijdstippen (T1-T4)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piekinspiratoire druk (PPEAK) onder de groepen
Tijdsspanne: 15 minuten na de inductie, 30 minuten na co₂ insufflatie, 60 minuten na het begin van pneumoperitoneum, 15 minuten na de deflatie
|
De primaire uitkomst van de studie was om piekinspiratoire druk (PPEAK) (CMH₂O) te vergelijken bij de VCV-, PCV- en PCV-VG-ventilatiemodi bij patiënten die laparoscopische gynaecologische chirurgie ondergingen in de steile trendenburgpositie. Gegevens werden verzameld op vier vooraf gedefinieerde tijdstippen tijdens het onderzoek. Het eerste keer (T1) werd gemeten 15 minuten na de inductie van anesthesie, met patiënten in rugligging. Het tweede tijdstip (T2) werd opgenomen 30 minuten na co₂ insufflatie en positionering in de trendenburgpositie. Het derde tijdstip (T3) vertegenwoordigde metingen die 60 minuten na de initiatie van pneumoperitoneum werden genomen. Het laatste tijdstip (T4) werd 15 minuten na de deflatie en de terugkeer van patiënten naar de rugligging beoordeeld. |
15 minuten na de inductie, 30 minuten na co₂ insufflatie, 60 minuten na het begin van pneumoperitoneum, 15 minuten na de deflatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde inspiratoire druk (PMEAN) (CMH₂O) onder de groepen
Tijdsspanne: 15 minuten na de inductie, 30 minuten na co₂ insufflatie, 60 minuten na de start van pneumoperitoneum, 15 minuten na de deflatie
|
Gemiddelde inspiratoire druk (PMEAN) (CMH₂O) Ventilatievariabelen werden geregistreerd op T1 tot T4. |
15 minuten na de inductie, 30 minuten na co₂ insufflatie, 60 minuten na de start van pneumoperitoneum, 15 minuten na de deflatie
|
|
Plateau -druk (pplateau) (cmh₂o) tussen de groepen
Tijdsspanne: 15 minuten na de inductie, 30 minuten na co₂ insufflatie, 60 minuten na de start van pneumoperitoneum, 15 minuten na de deflatie
|
Plateau -druk (pplateau) (cmh₂o) Ventilatievariabelen werden geregistreerd op T1 tot T4. |
15 minuten na de inductie, 30 minuten na co₂ insufflatie, 60 minuten na de start van pneumoperitoneum, 15 minuten na de deflatie
|
|
Dynamic Lung Compliance (CDYN) (ML/CMH₂O) onder de groepen
Tijdsspanne: 15 minuten na de inductie, 30 minuten na co₂ insufflatie, 60 minuten na de start van pneumoperitoneum, 15 minuten na de deflatie
|
Dynamic Lung Compliance (CDYN) (ML/CMH₂O) Ventilatievariabelen werden geregistreerd op T1 tot T4. |
15 minuten na de inductie, 30 minuten na co₂ insufflatie, 60 minuten na de start van pneumoperitoneum, 15 minuten na de deflatie
|
|
Ademhalingssnelheid (RR) (ademhalingen per minuut) tussen de groepen
Tijdsspanne: 15 minuten na de inductie, 30 minuten na co₂ insufflatie, 60 minuten na de start van pneumoperitoneum, 15 minuten na de deflatie
|
Ademhalingssnelheid (RR) (ademhalingen per minuut) Ventilatievariabelen werden geregistreerd op T1 tot T4. |
15 minuten na de inductie, 30 minuten na co₂ insufflatie, 60 minuten na de start van pneumoperitoneum, 15 minuten na de deflatie
|
|
Geademde getijdenvolume (uitademen tv) (ml) tussen de groepen
Tijdsspanne: 15 minuten na de inductie, 30 minuten na co₂ insufflatie, 60 minuten na de start van pneumoperitoneum, 15 minuten na de deflatie
|
Uitgeademde getijdenvolume (uitademen tv) (ml) Ventilatievariabelen werden geregistreerd op T1 tot T4. |
15 minuten na de inductie, 30 minuten na co₂ insufflatie, 60 minuten na de start van pneumoperitoneum, 15 minuten na de deflatie
|
|
Hemodynamische parameters: hartslag (HR) (slagen per minuut) tussen de groepen
Tijdsspanne: 15 minuten na de inductie, 30 minuten na co₂ insufflatie, 60 minuten na de start van pneumoperitoneum, 15 minuten na de deflatie
|
Hartslag (HR) (klopt per minuut) Hemodynamische parameters werden geregistreerd op T1 tot T4 |
15 minuten na de inductie, 30 minuten na co₂ insufflatie, 60 minuten na de start van pneumoperitoneum, 15 minuten na de deflatie
|
|
Hemodynamische parameters: gemiddelde arteriële druk (kaart) (mmHg) tussen de groepen
Tijdsspanne: 15 minuten na de inductie, 30 minuten na co₂ insufflatie, 60 minuten na de start van pneumoperitoneum, 15 minuten na de deflatie
|
Gemiddelde arteriële druk (kaart) (mmHg) Hemodynamische parameters werden geregistreerd op T1 tot T4 |
15 minuten na de inductie, 30 minuten na co₂ insufflatie, 60 minuten na de start van pneumoperitoneum, 15 minuten na de deflatie
|
|
Hemodynamische parameters: perifere zuurstofverzadiging (SPO₂) (%) onder de groepen
Tijdsspanne: 15 minuten na de inductie, 30 minuten na co₂ insufflatie, 60 minuten na de start van pneumoperitoneum, 15 minuten na de deflatie
|
Perifere zuurstofverzadiging (spo₂) (%) Hemodynamische parameters werden geregistreerd op T1 tot T4 |
15 minuten na de inductie, 30 minuten na co₂ insufflatie, 60 minuten na de start van pneumoperitoneum, 15 minuten na de deflatie
|
|
Hemodynamische parameters: eind-Tidal Co₂ (ETCO₂) (MMHG) tussen de groepen
Tijdsspanne: 15 minuten na de inductie, 30 minuten na co₂ insufflatie, 60 minuten na de start van pneumoperitoneum, 15 minuten na de deflatie
|
Eind-Tidal Co₂ (etco₂) (mmHg) Hemodynamische parameters werden geregistreerd op T1 tot T4 |
15 minuten na de inductie, 30 minuten na co₂ insufflatie, 60 minuten na de start van pneumoperitoneum, 15 minuten na de deflatie
|
|
Arteriële bloedgasanalyse: arteriële partiële zuurstofdruk (PAO₂) (mmHg) tussen de groepen
Tijdsspanne: 15 minuten na de inductie, 60 minuten na het begin van pneumoperitoneum
|
Arteriële partiële zuurstofdruk (PAO₂) (MMHG) Arteriële bloedgasanalyse werd uitgevoerd bij T1 en T3. |
15 minuten na de inductie, 60 minuten na het begin van pneumoperitoneum
|
|
Arteriële bloedgasanalyse: arteriële partiële zuurstofdruk (PAO₂) (mmHg) tussen de groepen
Tijdsspanne: 15 minuten na de inductie, 60 minuten na het begin van pneumoperitoneum
|
Arteriële partiële druk van koolstofdioxide (Paco₂) (mmHg) Arteriële bloedgasanalyse werd uitgevoerd bij T1 en T3. |
15 minuten na de inductie, 60 minuten na het begin van pneumoperitoneum
|
|
Arteriële bloedgasanalyse: arteriële zuurstofverzadiging (SAO₂) (%) onder de groepen
Tijdsspanne: 15 minuten na de inductie, 60 minuten na het begin van pneumoperitoneum
|
Arteriële zuurstofverzadiging (SAO₂) (%) Arteriële bloedgasanalyse werd uitgevoerd bij T1 en T3. |
15 minuten na de inductie, 60 minuten na het begin van pneumoperitoneum
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- keahanest
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .