- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06862921
Účinky dıfferentních turnıques a posıtıons na Paın, úzkostné úrovně a úspěch v Appıcatıon v perıpherálním intravenózním katétru Appıcatıon: náhodná kontrolovaná studie (CATHETER)
Cíl:
Cílem této studie bylo prozkoumat účinek různých turniketů a pozice na bolest, úroveň úzkosti a úspěch periferního intravenózního katétru (PIC).
Design:
Randomizovaný kontrolovaný experimentální design.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl:
Cílem této studie bylo prozkoumat účinek různých turniketů a pozice na bolest, úroveň úzkosti a úspěch periferního intravenózního katétru (PIC).
Primární účel: Prozkoumejte účinek různých turniketů a pozice na bolest, sekundární účel: Prozkoumejte účinek různých turniketů a pozice na úroveň úzkosti a úspěch aplikace periferního intravenózního katétru (PIC).
Design:
Randomizovaný kontrolovaný experimentální design.
Metody:
Randomizovaná kontrolovaná experimentální návrhová studie byla provedena se 110 dospělými pacienty v ortopedickém oddělení školení a výzkumné nemocnice od května 2024 a července 2024. Data byla shromažďována pomocí formy informací o pacientovi, diagnostickém měřítku vizuální infuze, měřítku infiltrace, stupnice vizuální bolesti a měřítka úzkosti obličeje. PIC byl aplikován na pacienty v „experimentální skupině 1“ za použití standardního turniketu v poloze v zádech, na pacienty v „experimentální skupině 2“ s použitím sfygmomanometru při 60 mmhg tlaku v poloze FAWLER a pacienty v „experimentální skupině 3“ za použití Sphygmomanometru v poloze pití. V kontrolní skupině byl v poloze fawleru aplikován periferní intravenózní katétr pomocí standardního turniketu. Pacienti byli požádáni, aby vyhodnotili úroveň bolesti a úzkosti před a po aplikaci. Pacienti byli sledováni na nálezech flebitidy a extravazace v osmihodinových intervalech po aplikaci. S výjimkou komplikací vyžadující odstranění periferního intravenózního katétru během sledování byl obrázek odstraněn 96 hodin po aplikaci. Výsledky byly vyhodnoceny v 95% intervalech spolehlivosti s hladinou významnosti p ≤ 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
İ̇stanbul
-
İstanbul, İ̇stanbul, Krocan, 34704
- Sancaktepe Martyr Prof. Dr. İlhan Varank Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacient
- Dobrovolnictví účasti na výzkumu
- Být ve věku 18–64 let,
Plánovaná délka hospitalizace není menší než 96 hodin.
Kritéria pro vyloučení:
U pacienta
- Koagulace, hematologické a hydratační problémy
- Onkologická, alergická onemocnění, jakékoli incize nebo jizva v oblasti Antecubital, přítomnost komplikací v důsledku dříve otevřeného katétru, přítomnosti bolesti, hematomu, ekchymózy v oblasti aplikace nebo přítomnosti jakékoli jiné injekce v antekuboální oblasti v den léčby,
Přítomnost překážky (jako je mastektomie) v paži, která má být léčena.
Kritéria vyhoštění ze studie:
- Odhodnocení periferního intravenózního katétru z jakéhokoli důvodu.
- Selhání umístění periferního intravenózního katétru více než dvakrát.
- Propuštění pacienta z nemocnice.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina 1
Standardní turniket v poloze na zádech
|
Pozice fawleru pomocí standardního turniketu
|
|
Experimentální: Experimentální skupina 2
Sphygmomanometr při tlaku 60 mmhg v pozici fawleru
|
Pozice fawleru pomocí standardního turniketu
|
|
Experimentální: Experimentální skupina 3
Sphygmomanometr při tlaku 60 mmHg v poloze na zádech
|
Pozice fawleru pomocí standardního turniketu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická stupnice vizuální infuze flebitis
Časové okno: 3 měsíce
|
Tato stupnice vyvinutá Schultze a Gallant (2006) byla publikována společností Infusion Nurses Society (2006) a je široce používaným měřítkem při klinickém hodnocení infuzní flebitidy.
Hodnocení flebitis bylo vyšetřovatelem vyhodnoceno pomocí viffů jednou za osm hodin, dokud nebyl obrázek odstraněn a zaznamenán ve formě sledování pacienta.
|
3 měsíce
|
|
Infiltrační stupnice (IS)
Časové okno: 3 měsíce
|
Infiltrační stupnice (IS): Tato stupnice byla publikována Intravenózní asociací sester (2006) a její psychometrické vlastnosti byly hodnoceny Groll et al.
Hodnocení infiltrace bylo vyšetřovatelem vyhodnoceno pomocí IS jednou za osm hodin, dokud nebyl obrázek odstraněn a zaznamenán ve formě sledování pacienta
|
3 měsíce
|
|
Měřítko vizuální bolesti (VAS):
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřítko vizuální bolesti (VAS): Tato stupnice byla vyvinuta Hayesem a Pattersonem v roce 1921 a používá se k posouzení intenzity bolesti.
Intenzita bolesti se měří pomocí 10 cm vizuální stupnice; Průměrné skóre bolesti v rozmezí od 0 do 10.
Zero označuje nepřítomnost bolesti, deset naznačuje přítomnost silné bolesti.
Hodnota VAS jedné až čtyři naznačuje mírnou bolest, pět až šest naznačuje mírnou bolest a sedm až deset naznačuje silnou bolest.
Výzkumník požádal pacienta, aby uvedl závažnost bolesti podle VAS před a po umístění PIC a zaznamenal hodnotu na formuláři sledování pacienta.
|
3 měsíce
|
|
Měřítko úzkosti obličeje (FAS)
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřítko obličejové úzkosti (FAS): Turecká platnost a spolehlivost stupnice vyvinuté McKinley, Coote a Stein-Parbury (2003) provedla İyigün, Pazar a Taştan (2016).
Měřítko úzkosti obličeje má velikost 11 × 42 cm.
Skládá se z pěti různých výrazů obličeje, výraz obličeje vlevo ukazuje na absenci úzkosti, zatímco úroveň úzkosti se zvyšuje zleva doprava.
FAS je hodnocen od nuly do pěti zleva doprava.
Skóre tří v této stupnici naznačuje mírnou úzkost, zatímco skóre čtyř a vyšší naznačuje vysokou úzkost.
V tomto měřítku pacient hodnotí svou vlastní úzkost (McKinley 2004).
Výzkumník ukázal stupnici pacientovi před a po umístění PIC a požádal pacienta, aby vyhodnotil, která exprese obličeje odpovídala jeho úrovni úzkosti a zaznamenal výsledek ve formě sledování pacienta. Aplikace výzkumu
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tran QK, Flanagan K, Fairchild M, Yardi I, Pourmand A. Nurses and Efficacy of Ultrasound-Guided Versus Traditional Venous Access: A Systemic Review and Meta-Analysis. J Emerg Nurs. 2022 Mar;48(2):145-158.e1. doi: 10.1016/j.jen.2021.12.003. Epub 2022 Feb 4.
- Tran T, Lund SB, Nichols MD, Kummer T. Effect of two tourniquet techniques on peripheral intravenous cannulation success: A randomized controlled trial. Am J Emerg Med. 2019 Dec;37(12):2209-2214. doi: 10.1016/j.ajem.2019.03.034. Epub 2019 Mar 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Uskudar University (Jiný identifikátor: Non-Interventional Research Ethics Committee)
- Clinical Research Ethics Commi (Identifikátor registru: 2024/74)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .